GMP自检检查表(生产管理)

GMP自检检查表——生产管理

负责部门：三个事业部检查人：朱月刚杨春杰廖彩震检查日期：协助部门：质量管理部协查人：部门负责人

受检部门：

安全生产检查表

企业（单位）安全生产检查表企业（单位）名称：年月日项目主要内容检查细则检查结果说明安全生产责任制落实企业法定代表人负责制及主要负责人、分管负责人、安全管理人员、各车间岗位安全责任制的建立及落实情况是否制定安全生产责任书检查细则中的项目，完成的在结果栏打 √，没完成的打 ×。是否层层签订责任书责任书的奖惩是否兑现安全生产管理机构建设情况是否成立专门的安全管理机构是否配备专兼职安全管理员安全生产投入情况是否按规定提取和使用安全生产费用是否为从业人员缴纳工伤保险是否投保安全生产责任险或缴纳安全生产风险抵押金落实安全生产法律法规设备安全管理制度和岗位安全作业规程建立、执行情况是否制定安全管理制度并严格执行是否制定岗位操作规程并严格执行作业现场的安全管理情况是否建立安全检查和管理记录台帐作业现场是否有安全管理人员作业现场安全管理制度和操作规定是否上墙，并严格执行新建、改建、扩建项目依法履行安全设施“三同时” 制度情况项目设计是否符合安全规范，并取得相关审批手续安全设施是否与主体工程同时设计、同时施工、同时验收外来施工（承包、承租）方安全管理情况是否与外来施工方签订安全生产合同或在合同中明确安全生产条款是否对外来施工方生产经营过程加强安全监管外来施工方是否具备资质隐患排查整改和重大危险源监控企业安全生产设施、设备的日常维护、保养情况；是否建立安全生产设施、设备管理检查制度是否按规定做好安全生产设施、设备的维护、保养记录附件2

检查组组长签字：企业（单位）主要负责人签字：危险性较大的特种设备和危险物品储存容器、运输工具的检验检测情况是否建立特种设备管理台帐检查细则中的项目，完成的在结果栏打√，没完成的打×。是否对在用特种设备按规定进行检测、检验对重点部位、重大危险源的普查建档、风险辨识、监控预警制度的建立及措施落实情况是否建立重大危险源档案及监控台帐是否落实专人或专业设备对危险源进行24小时监控应急管理应急队伍建设情况是否建立专（兼）职应急救援队伍或与相关应急救援队伍签订救援协议应急投入情况是否配备应急救援物资、器材应急制度建设及演练情况是否建立安全生产应急值守制度是否制定总体应急救援预案及岗位、车间单项预案是否定期开展应急演练，并留存演练记录对企业周边或作业过程中存在的易由自然灾害引发事故灾难的危险点排查、防范和治理情况是否建立自然灾害隐患排查治理台帐基础工作及安全宣传培训安全生产教育培训情况是否制定全年培训计划，并建立安全生产教育培训考核档案企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员是否培训并持证上岗是否进行全员安全培训，并形成书面记录安全宣传情况是否建立安全生产例会制度并严格执行厂区、车间是否设置安全黑板报、标语口号、警示标志等安全保障落实情况是否按规定为从业人员无偿提供合格的劳动防护用品

《质量控制点管理制度》

《质量控制点管理制度》 1目的和适用范围为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。适用于公司对关键过程的质量控制。 2职责 2.1.技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 2.2.质检部负责质量控制点产品的检验，并根据要求编制检验作业指导书。 2.3.生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。3工作程序 3.1.质量控制点的设点原则 3.1.1.工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。 3.1.2.内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。 3.3.质量控制点人员职责分工参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员、巡检、其职责分工如下：操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法;明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录;做好设备的维护保养和点检工作;发现工序异常，迅速向质捡人员报告，

请有关部门采取纠正措施。质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。同时监督检查操作者是否遵守工艺纪委和工序控制要求，并向车间技术人员报告重要信息。机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。巡检员——贯彻实施工艺部门下达的工序质量控制文件，对各类人员进行现场指导，参加控制点的验收和日常检查，负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施。 3.4.检查和考核 3.4.1.按质量控制点文件的规定由操作者和班组长进行自检。 3.4.2.由车间领导组织进行控制点的抽检。 3.4.3.质检员结合控制点产品进行检查。 3.4.4.由质管部门会同技术部门对控制点组织的抽查。 3.4.5.每次抽查或检查均应做好记录并作为考核的依据。 3.4.6.当质量控制点出现异常时，由质检部门组织有关人员进行原因分析，并采取纠正措施，消除异常现象。第二篇：工序质量控制点管理办法ab/ab-xx版本/修改a/00 第1页共3页工序质量控制点管理办法

药品生产管理和质量管理自检情况分析

药品生产管理和质量管理自检情况一. 企业概况内蒙古康丽药业有限公司位于赤峰市林西县工业园区内，始建于1974年，生产范围主要是片剂产品共二十个品种，现拥有固定资产1560万元，在册职工46人。各种专业技术人员23人，占职工总数的50%，年创产值1500万元，利税140万元，产品主要销内蒙、东北、华北等地区。按《药品生产质量管理规范》的要求，我公司总投资1560万元的全厂GMP改造工程已经完成全部改造并投入使用，制剂车间使用面积2410 m2，净化面积920 m2，改造后的固体制剂车间在原有片剂剂型的基础上新增硬胶囊剂和颗粒剂两个剂型，年生产能力为片剂6亿片、硬胶囊剂2亿粒、颗粒剂2千万袋。在改造的同时，我们建立了完善了文件管理体系，同时实施了相关的验证工作。二. 企业实施GMP情况及培训情况药品的特殊属性赋予了药品生产、技术、质量、经营、使用、储运等环节管理上的特殊要求，决定了GMP是我们药品生产和质量管理的基本准则。为此，我公司逐步在企业内部树立了用GMP科学管理企业的思想，建立了各项管理规程、操作规程、技术标准，按GMP要求设立的生产管理系统和质量保证系统能够满足生产需要，做到了不合格物料不出厂，保证了产品质量稳定、安全、有效。为此我公司从2002年开始，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，全面负责企业GMP改造和认证工作，并根据工程进度情况相继成立了员工培训领导小组和GMP自检领导小组，分别负责公司的GMP培训、员工培训和公司的GMP自检工作。

1.领导重视是开展实施GMP工作的关键。公司领导重视GMP实施工作，把GMP管理纳入企业日常管理工作之中，多次召开GMP认证专题会议，贯彻GMP精神，成立了以总经理为组长的GMP领导小组。同时也非常重视对GMP的培训工作，总经理亲自参加培训，并多次讲课，强调实施GMP培训的重要性。把实施GMP工作作为企业加强和改善管理、保证产品质量、提高企业竞争力和生存能力的重要途径。 2. 确立质量否决权是开展实施GMP的前提。我公司实行总经理负责制，由质量副经理负责质量管理，质量保证部下设质检中心及质监中心，质检中心及质监中心主任均为大专学历，从事药品生产及检验工作多年，有丰富的管理经验及实际操作技能。质监中心设有专职物料监控员及生产监控员2名，负责从物料采购开始到生产过程、主要控制点到成品出厂的质量监控，实施全过程质量跟踪管理。质检中心有专职质检员4名，检测仪器齐全，完全具备检测能力和条件，质量管理系统建立健全了各级质量职责，明确了各级人员质量职责，质量保证部对产品质量一票否决，真正实施了质量否决权。三. GMP自查情况技术改造结束后，由企业总经理担任组长，制订了自检管理规程及自检标准，对照GMP标准我们进行了自检，现将自检结果报告出下： 1.机构与人员 (1) 按着GMP的要求，我们建立健全了药品生产与质量管理机构，制订了生产与质量管理部门的工作职能，明确了各级质量人员的质量职

新版GMP自检检查表

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）

GMP自检方案含自检日程安排(优质参考)

GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用 Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况 ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00-- 17:00 大容量注射剂车间 17:00-- 17:30 自检组会议，总结自检情况。 GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组 7月19日 8:30-- 8:50 首次会议 9:00-- 11:30 仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00-- 17:00 生产厂房设施、设备生产车间生产管理

7月20日9:00-- 11:30 机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00-- 17:00 生产管理与质量管理文件验证或校验 17:00-- 17:30 自检组会议，总结自检情况。自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。 2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。 3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。 4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。 5.验证管理情况。 6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。 7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。 8.人员培训组织、实施情况。 9.中药委托加工的生产和质量管理情况。 10.委托检验情况。检查组成员1.现场检查小组组长：现场检查小组组员：2.审计小组组长：第一组组员：第二组组员：第三组组员：第四组组员：第五组组员：第六组组员：制订人：日期：年月日批准人：日期：年月日备注

企业安全生产自检全套材料

一、单位概况二、单位其他情况人员情况安全管理人员特种作业人员伤亡事故（二）安全工作日志（三）安全评价（四）单位周边环境三、危险源种类贮罐区库区危险性生产场所危险建（构）筑物压力管道锅炉压力容器加油（气）站危化品经营剧毒品经营危化品运输剧毒品运输危险品码头放射源及射线装置矿山水库大坝液化气换气站建筑施工工程变配电所渡口（渡船）铁路道口（专用线）游乐场及游乐设施电梯自动扶梯厂内机动车辆起重机械重点设备其他危险源危险源周边环境

单位名称单位代码主管部门行业代码行业类别经济类型企业规模法人代表法人手机成立时间职工总数固定资产总值年销售收入（万元）年利税总额（万元）其中利润（万元）（万元）占地面积（m2）邮政编码单位电话单位传真企业所在地通讯地址营业执照注册地主要产品备注单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

安全许可证单位名称：安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室安全许可证名称许可证编号许可范围发证单位发证日期有效期至登记中心登记办公室单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

单位周边环境单位名称：单位周边环境情况可能灾害形式最大危险区域面积（m2）周边地区情况单位类型数量单位名称人数与危险源最近距离（m）住宅区生产单位机关团体公共场所交通要道其他周边环境对单位的影响类型数量简要说明单位负责人签章：填报部门负责人签章填报人签章：填报日期：联系电话：

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？ 2. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？ 3. 是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？ 4. 是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？ 5. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？ 6. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？ 7. 公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？ 8. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？ 10. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？ 11. 所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？ 12. 作业指导书能指导作业吗？效果如何？ 13. 当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？ 14. 是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？ 15. 公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？ 16. 生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？ 17. 公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？ 18. 当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？ 19. 控制计划和过程流程图是否被执行？

危险化学品生产企业安全生产日常管理检查表

危险化学品生产企业安全生产日常管理检查表企业名称: 检查日期: 年月日序号检查内容检查方式存在问题处理意见一、生产、经营现场安全检查情况 1 作业人员是否持证上岗。抽查作业人员上岗证 2 作业人员是否按有关安全生产规章制度和安全操作规程进行操作。检查相关培训证书及培训记录，抽查作业人员进行询问 3 作业人员是否熟悉本岗位化学品的基础知识，是否了解作业场所和工作岗位存在的危险因素及防范事故的应急措施。 4 作业人员是否佩戴和使用符合国家标准、行业标准的劳动防护用品。抽查作业场所劳动防护用品配备情况 5 重大危险源（点）设备进行经常性维护、保养和定期检测检验的情况。查备案、查检修、保养记录 6 重大危险源（点）已构成重大事故隐患的整改情况。查档案，查记录 7 重大危险源（点）监控情况。包括液位计、温度计、压力表、安全阀、呼吸阀、湿度计、有毒可燃气体检测仪等。现场检查 8 现场安全警示标志的设置情况是否清晰、醒目，是否有告知牌、特殊标识等。现场检查 9 液体储存区是否有围堰，围堰是否有漏洞、破损、防腐等情况，排水井是否有液封，围堰高度是否符合标准。现场检查 10 现场开展事故隐患排查及落实整改的情况检查生产场所整改档案、记录 11 安全评价报告中提出的事故隐患整改措施是否全部落实。对照安全评价报告抽查整改措施落实情况 12 安全评价报告中描述的企业主要装置、设备、设施、总平面布置是否改变并重新进行申请审查。对照安全评价报告检查企业总平面布置 13 安全评价后企业的车间、仓库等建筑物是否改变用途。对照安全评价报告抽查车间、仓库等建筑物的用途 14 企业是否存在非法生产、储存危险化学品行为。抽查生产、储存环节 15 疏散用门是否按设计规范采用向疏散方向开启的平开门。现场检查 16 防雷、防潮、防晒、防冻、防腐、防渗漏等设施是否完好。现场检查 17 易燃易爆场所的电气、仪表是否安装防爆设施。现场检查 18 设备、管道压力、液位、温度、流量组分等检测报警设施是否完好、指示是否正常。现场检查 19 可燃、有毒气体厂房是否有检测仪器，是否定期进行检测。现场检查

企业档案管理系统自查报告材料

企业档案管理自查报告导语：深入贯彻执行公司总部的文件精神，加强措施，加大力度，努力改进档案管理中存在的问题，完善档案管理制度，力争使档案管理工作更上一层楼。下面由小编为您整理出的企业档案管理自查报告内容，一起来看看吧。篇一：企业档案管理自查报告20XX年以来，我司档案管理工作在公司总部的正确指导下，认真贯彻执行《中华人民共和国档案法》和《******公司档案管理办法(试行)》，以实现档案管理的规范化、标准化和科学化为目标，狠抓档案管理质量，不断加强档案整理水平。从行政公文的收集、整理、归档到保管利用过程，切实做到档案的完整和安全。现将我司档案管理自查情况报告如下：一、加强组织领导，档案管理体制更加健全。近年来，公司领导高度重视档案管理工作，始终将档案管理工作纳入日常工作日程。以职能建设为基础，以规范管理为核心，进一步完善了档案管理工作机制，先后建立健全了由公司领导任组长，各部室负责人为成员的档案管理工作小组，实现了档案目标管理工作的统一领导、统一规划、统一管理，形成了公司领导挂帅、各部门分管、档案管理员具体负责的管理网络，使我司的档案管理工作迈上新台阶。二、强化制度管理，档案管理工作更加规范。为做好档案管理工作，我司在原有的基础上，加强了对

档案保管、利用、保护、保密等规章制度的落实。在档案收集整理工作方面，我们从严要求，切实加强文件的收、发工作，严格登记、科学分类、组卷合理、编目规范，努力做好文件装订、排列、编号、编目、装盒等工作，保证归档文件材料的完整、准确、系统。在档案材料保密工作方面，我司定期做好法律法规、制度规定的宣传工作，加强档案管理人员的保密意识，增强对归档文件材料的保密力度，实行专人保管、专人查阅、集中归档，保证档案资料的安全和利用。在档案基础设施方面，我司根据资金的实际情况，配备了铁柜、空调、灾火器等办公设施，基本上满足了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火、防尘、防光、防高温的八防要求，确保了档案的完整和安全。通过一系列手段和措施，我司进一步提高了档案工作的管理水平，做到了规章制度上墙、工作意识进脑、管理理念入心，公司上下呈现出依法治档、规范管档、人人重档的良好局面。三、明确工作目标，档案业务建设更加有序。通过自检自查，我司的档案管理工作虽然取得了一定的成绩，但与总部领导的要求还有一定差距，主要表现在：一是各部室的档案责任意识方面有待加强;二是在开发利用方面有待深入探讨，跟踪利用效果反馈不够;三是由于实际客观因素限制，档案方面的专题培训还有待加强;四是档案管

GMP自检检查表

**制药有限公司药品GMP自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

企业自检管理规程 2017

企业自检管理规程 1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。 4.内容： 4.1 自检周期 4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次： 4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。 4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。 4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。 4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。 4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专

业或部门进行分工。 4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。 4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。 4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。 4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。 4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。报告原件由质量管理部存档。

新版GMP自检检查表_

新版GMP自检检查表_ 自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( ) 合预定用途和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证

查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( ) 分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是同时建立完整的文件体系，以保证否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 ( ) 查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( ) 与研发体现本规范的要求;生产管查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准第 1 页共 48 页证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关书面规定及规定是否合理、有效 ( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( ) 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )

主要分项工程质量控制点

主要分项工程质量控制点各分项工程是单位工程的有机组成部分，各分项工程质量直接决定了单位工程的质量。为了实现单位工程质量的控制目标，对各分项工程必须严格管理，将质量控制分解落实到每一个环节中去，这样才能保证最后目标的实现。根据工程管理的一些经验，查阅相关资料，汇总各分项工程质量控制要点，并编制各分项工程质量控制检查表，便于日常检查落实。一、放线、复核１、新开楼盘由开发部联系规划部门提供不少于三个测量导向控制点（含平面与高程），对于规划局提供或认可的建筑物定位放线点，工程部必须进行全数复核并做好保护措施。２、施工单位根据测量导向控制点向各栋拟建楼栋周边引出放线基准点，工程部必须进行全数复核。监理工程师要求施工承包单位，对建设单位给定的原始基准点、基准线和标高等测量控制点进行复核，并将复测结果报监理工程师审核，经批准后施工承包单位方能进行准确的测量放线，建立施工测量控制网，并应对其准确性负责，同时做好基桩的保护。复测施工测量控制网。抽检建筑方格网、控制高程的水准网点以及标桩埋设位置等。放线复核时，必须严格按照设计图纸对建筑物的朝向、方位、轴线位置逐一、全数进行认真地复核，禁止建筑物方向、位置与设计有较大偏差的现象。二、基础施工基础施工根据土质情况目前设计主要采用桩基础和天然基础。其中桩基础主要应用于多层住宅，主要为灌注桩，天然基础主要应用于框架独立基础和高层小高层筏板基础，在根据土质情况超挖部分进行换填。 1、灌注桩基础的质量控制（1）资料方面：进场钢材的验收、复试以及其品牌是否符合合同约定；商品混凝土资料应齐全。（2）施工过程控制： ①桩基轴线及样桩放线定位及复核测量工作必须细致准确；

安全生产管理安全检查表范文

安全生产管理安全检查表依据中华人民共和国主席令第70号《中华人民共和国安全生产法》、国务院令第75号《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（1991年2月22日）、劳动部劳部发[1995]30号《重大事故隐患管理规定》、天津市人大常委津政发[1987]15号《天津市安全生产责任制实施办法》、天津市人民政府津政办发[1996]65号转发市安委会《关于加强安全生产工作的意见》、原劳动部《企业职工劳动安全教育管理规定》（1995年11月8日颁布）等法规、标准编制安全检查表，检查项目内容及检查结果，见表5.9.3-1。安全生产管理安全检查表表5.9.3-1

项目安全验收综合评价项目评价组依据国家、地方、电子行业相关安全法规、规范及标准，运用安全系统工程的理论及方法，对项目建设内容及安全管理，全面进行了现场查验、查证及综合性安全评价，现将评价分析及整改建议的要点归纳如下。主要危险危害因素和危险源点 1、燃爆中毒、灼伤－易燃液体、氯化剂、腐蚀品、有毒有害气体等化学危险品的贮存、输运、使用部位。 2、火灾爆炸－油罐，天然气调压、输送、用气装置（锅炉）。 3、物理爆炸－锅炉、压力容器（蒸发器、冷凝器、储气罐等）、气瓶。 4、触电危险－变配电设备设施、电气线路、用电设备设施。 5、静电危害－使用、输送、贮存易燃易爆物质的管路、设施，以及火灾爆炸危险环境中的设备设施。 6、高空坠落－2m以上各类高空作业点。 7、车辆伤害－厂内运输车辆。

8、机械伤害－空压站、冷冻站、水泵房、锅炉房的各类传动旋转部位。 9、灼伤－高温设备、管路及使用激光源，红外线光源的设备、机台。 10、噪声危害－空压设备、泵类、风机等设备。供配电安全评价单元 1 单元概述 1、供电电源、电压该公司由城市供电系统双港和吴庄220kV变电站各引来一路110kV专用架空线路至厂区内的总配变电站。每路架空线路传输容量为50MVA，厂区配电电压为10kV，冷冻机用电电压为3.3kV，低压用电设备电压为380/220V，频率为50Hz。 2、供配电系统总配变电站110kV系统采用线路—变压器组方案，即每路110kV架空线路经由电动操作的SF6断路器后接至110/10kV、20MVA油浸式变压器，变压器10 kV出线引至站内的001#和007#配电站10 kV母线，10 kV系统采用单母线分段接线，通过母线分段断路器互为备用，并以放射式向各厂房10 kV配电站馈电，每座厂房10 kV配电站再以环形或放射式的形式向各终端（厂房内）变电站馈电，各终端变电站采用10/0.38 kV干式变压器，380/220V低压系统为单母线，设联络开关。终端变电装置将380/220V电压送至各厂房内的各电气室及用电部位的380V低压开关盘，再以低压开关引至各电动机控制中心MCCS和各层分配电盘；220V电源由位于各电气室和各层的380/220V的可移动式变压器提供。应急电源由UPS及设置在C厂房内的三台1250 kW的柴油发电机组成。发电机并列运行，出口电压为3.3 kV，送至需要应急电源的厂房内的自动转换开关，再经变压器变压为380/220V馈电给各设备。当一处失电后发电机组自动启动并恢复供电。在总配变电站中，110/10kV变压器到10kV开关柜采用架空母线馈电，由总配变电站10kV开关柜到各厂房10kV开关柜的馈电采用地下电缆排管。应急电源采用地下综合管道和桥架向各需要应急电源厂房馈电。

质量控制标准(WHS)设置表(总表)

质量控制标准（WHS）设置表 5.3.2配网工程质量控制点工程名称：序号质量控制点控制方式及编号 WHS表格编号 1 架空线路土建工程H084 表H084-1(钢管杆、铁塔基础开挖检查表) 表H084-2（钢管杆、铁塔基础检查表）表H084-3（接地装置检查表） 2 架空线路安装工程W156 表W156-1（钢管杆、铁塔、混凝土电杆组立安装检查表）表W156-2（杆塔拉线、横担、金具及绝缘子安装检查表）表W156-3（导、地线展放、紧线、附件连接安装检查表） 3 户外电气设备安装工程 W157 表W157（户外箱变、台架、开关设备及电缆分支箱安装检查表） 4 电缆线路土建工程H08 5 表H085-1（接地装置检查表）表H085-2（电缆沟{井}检查表）【钢筋安装】表H085-3（电缆沟{井}检查表）【混凝土结构】表H085-4（电缆槽盒、盖板检查表）表H085-5（电缆管道检查表）表H085-6（箱式变压器、电缆分支箱、桥架基础检查表）【基础混凝土浇筑】表H085-7（箱式变压器、电缆分支箱、桥架基础检查表）【预埋件制作】 5 电缆线路安装工程S05 6 表S056-1（电缆敷设和电缆支架{桥架}安装及电缆防火封堵检查表）表S056-2（电缆终端头{中间头}制作安装和电缆终端头（户外）接地及保护管安装检查表） 6 配电房土建工程H086 表H086-1（配电房地基与基础检查表）【灰土地基处理、砂和砂石地基处理】表H086-2（配电房地基与基础检查表）【钢筋安装】表H086-3（配电房地基与基础检查表）【混凝土施工、现浇混凝土结构外观及尺寸偏差检查】表H086-4（配电房地基与基础检查表）【桩位放样、钢筋笼、成孔、桩砼、检测】表H086-5（配电房钢筋混凝土主体结构检查表）【钢筋安装】表H086-6（配电房钢筋混凝土主体结构检查表）【混凝土施工】表H086-7（配电房屋面检查表）表H086-8（配电房防雷接地、户内照明检查表）

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？（8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

质量管理体系内部审核检查表审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

质量控制点管理规定

为了指导项目经理对工程质量的跟踪控制，使项目经理明确质量管控的施工重点内容，并围绕质量控制点开展相关质量管控工作，以实现对工程质量总目标的控制，特制订本规定。 2适用范围本办法适用于公司所有EPC工程项目的质量控制管理。 3定义质量控制点，是指对工程项目的重点控制对象或重点建设进程，实施有效的质量控制而设置的一种管理模式。 4管理职责 4.1项目经理负责根据项目具体情况确定目标项目质量控制点；负责根据目标项目质量控制点开展施工方案编审、技术交底、施工检查验收及质量监督和考核等工作。 4.2工程管理经理负责监督检查项目经理质量控制点管控执行情况，并根据检查结果指导现场质量管理工作。 4.2分包单位负责质量控制点项目施工方案编制、班组交底、施工作业、自检等工作。 5文件内容 5.1设置质量控制点的作用 5.1.1设置质量控制点，可以将复杂的工程质量总目标分解为一系列简单分项的目标控制； 5.1.2由于质量控制点目标单一，且干扰因素便于测定，有利于质量控制人员制订、实施作业方案和控制对策。 5.2质量控制点根据分布式光伏项目特点，质量控制点通常包括支架基础工程、支架安装工程、组件安装工程、光伏方阵电气接线工程、设备安装工程、开关站电缆施工工程、防雷接地工程、设备和系统调试工程，具体项目质量控制点需根据项目实施内容进行确定。 5.3质量控制点管控要求

5.3.1在各质量控制点项目开工前，项目经理需安排分包单位编制该质量控制点项目的施工方案，由项目经理审批，必要时报业主或监理审批； 5.3.2质量控制点项目实施方案审批后，分包单位需向施工班组及作业人员进行技术交底，并按照要求留存书面交底记录； 5.3.3质量控制点项目在施工过程中需严格按照“三检制”执行过程检查，并按照规定留存三检记录文件； 5.3.4工程管理经理日常项目现场巡查时，对项目质量控制点执行情况进行抽查，填写《项目质量控制点管控执行检查表》，并根据检查结果对现场质量管理工作进行指导。《项目质量控制点管控执行检查表》作为项目经理项目执行考核依据，在工程管理部存档。 6附则本办法由工程管理部编制，经公司总经理批准后执行，工程管理部拥有本办法的解释权和修正权。 7相关制度 7.1《光伏电站项目质量管理制度》00版 LGi·DE-PG-11 8相关记录附表一：《项目质量控制点管控执行检查表》

安全生产管理制度与检查表

安全生产管理一、安全生产检查制度和安全生产情况报告制度由于各企业的生产性质和特点不同，以及检查的目的、要求不同，安全检查的具体内容差别较大，应根据企业的实际情况来制定。这里仅以车间、班组和安全管理部门的安全检查重点内容为例，说明安全检查的具体内容构成。 1．班组安全生产检查内容（1）明确有安全员。（2）班组的各项安全记录做到了准确、齐全、清晰、工整，记录本管理完好、整洁。（3）班组和每个岗位都有安全生产责任制和安全技术操作规程。（4）新入厂、新调换工种的工人，离岗一个月后上岗前全部进行了班组安全教育及考核，教育考核有记录。（5）特种工种持证上岗率达到100%。（6）每周按规定的内容进行了安全活动，做到了人员、时间、内容三落实，活动有记录。（7）全班人员都有自己的安全检查点，巡回检查路线及标准，并按点、路线、标准进行了检查，检查有记录。（8）按时进行班前安全讲话及班后安全讲评，并有记录。（9）连续生产的单位认真执行了交接班制度，并有记录。（10）危险施工现场有安全监护人，严格执行监督检查，每次都应有记录。（11）所使用的设备、设施、工具、用具、仪表、仪器、容器都有专人保管，有安全

检查责任牌，按时进行检查，检查有记录。（12）所有设备、设施、工具、用具必须完好，安装前符合要求；部件、附件完好齐全，连接牢固；防护、保险、信号、仪表、报警完好齐全，准确灵活，作用有效，该检验的应有记录，符合规定标准；所有场地的油气水管线，闸门无跑、冒、滴、漏现象。（13）应装置安全标志的地方，按标准装置且标志完好清晰。（14）生产场地平整、清洁、无危险建筑及设施；生产的成品、半成品，所用的材料、原料，使用的用品、工具堆、摆放符合安全要求；无生产中不需要的易燃易爆及危险物品，如需要应有使用规定及防护措施；光线、照明要符合国家标准，应装置安全防护的地方都按标准进行了安装。（15）设备、设施等高处部位，无没有固定的工具及其它物件。（16）电气、电路安装正确、完好，该使用防爆电气的地方，按要求使用，应装防静电装置的地方，正确装置了防静电装置。（17）消防设施、器材、工具按要求配备，保管完好，定期进行了检验维修，实行了挂牌制。（18）禁烟火的生产场所，无火源及烟蒂、火柴棒，动火作业按要求办理动火手续，并制定严格的防护措施。（19）进行有毒、有害的作业，有安全防护措施。（20）生产场所无生产中不需用的电炉、煤（汽、柴）油炉和液化气炉，经过批准使用的有安全规定，并按规定执行。（21）应安避雷装置的地方，按要求正确地进行了安装。（22）环保治理设施完好，运转正常，有运转记录。

物料系统GMP自检

物料管理系统GMP自检检查依据药品生产质量管理规范（2010年修订）第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。