医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用

首营企业审批表

填表日期：企业名称

类别

□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限

执照注册号注册资金

经营或生产范围经营方式

拟供应品种

法定代表人传真

联系人联系电话

销售人员身份证号

采购员申请原因

（签字）：年月日

业务部门意见

负责人（签字）：年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：年月日

审批意见□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：年月日

审核表应附资料：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原

首营品种审批表

编号：

供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号质量标准

装箱规格有效期储存条件

采购员意见

负责人签字：日期：

质检员意见

负责人签字：日期：

□同意进货□不同意进货

经理审批意见

负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂

检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单

日期：页次：质检部：

供货商名称

数量

品名规格

实交

生产批号（编号）有效期

养护员签名

许可证号

注册证号

符合性

结论

验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日

在库养护、检查表

日期：页次：养护：

供货方名称品名规格外观效期

情况

养护工具/设

备/设施情况

温湿度

堆码情况、安

全、卫生情况

检查记

录日期

不合格品处理记录表品名生产日期

规格数量

采购日期采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：年月日审核

审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表

供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见

公司领导意见

退回产品记录

日期：页次：质检部：

进货日期

序号供货方名称品名规格型号

不合格数量不合格原因备注

（批号）

送

销

售

部

、

送

仓

库

退货日期

序号退货方名称品名规格型号

退数货量退货原因

（批号）

质检部意见

公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意

质量信息汇总表

药监局信息行业信息公司质量信息

质量问题追踪表

供货商名称品名规格进货日期不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

不良事件报告记录

供货方名称

品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人：日期：

纠正预防措施

不良事件报告申报人

质量事故报告记录

供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期

出库验收

出库运输方式发货日期发货数量

情况

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人：日期：

纠正预防措施

备注事项

领导

意见

质量查询、投诉的报告处理记录

（反馈信息单）

方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他序号：年月日客方名称投诉品种规格 ○1 销售部

客方地址投诉数量客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

留

存

受理人经办部门处理结果□结案□进行中

质检部调查报告：备注

质量（管理）档案

年至____ __

品名型号规格产地质量情况

用户反馈质量记录

供货方名称

品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式

质量反馈情况：

质量责任：

事件处理结果：

经办人：日期：

质量信息汇总表

药监局信息行业信息公司质量信息

退货记录

日期：页次：质检部：

序号供货方名称品名规格型号

进货日期

（批号）不合格数量不合格原因备注

送销售部

送仓库序号退货方名称品名规格型号

退货日期

（批号）

退数货量退货原因

质检部意见

公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意

质量事故报告记录

供货方名称品名规格型号生产批号

（编号）

灭菌批号有效期

到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号

用户名称品名规格型号生产批号

（编号）

灭菌批号有效期

发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人：

日期：

纠正预防措施

备注事项领导意见

不良事件报告记录

供货方名称（生产厂家）品名规格型号

生产批号

（编号）

灭菌批号有效期

购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式

事件过程：

事件责任:

事件处理结果：经办人：

日期：

纠正预防措施

不良事件报告申报人

质量问题跟踪表

供货商名称品名规格进货日期不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

医疗器械登记表

《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》填报单位（盖章）：填报日期：序号设备名称购进（来源）单位生产单位产品注册证号规格型号是否有合格证购进日期已使用年限有效期限在用状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫生用品有限公司天津三延精密机械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有限公司深圳邦促有限公司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设备有限公司成都普朗医疗设备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设备有限公司深圳市恩普电子技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机成都普朗医疗设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设备有限公司江苏科凌医疗器械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧电器有限公司成都肯格王三氧电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科技发展有限公司济南优科医疗技术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格

注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》填报单位（盖章）：填报日期：序号设备名称购进（来源）单位生产单位产品注册证号规格型号是否有合格证购进日期使用 ≥8年有效期限在用状态注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”

医疗器械质量记录全套表格

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表填表日期：企业名称类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因

医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34

28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36

医疗器械经营企业记录表格完整版本汇总

首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日

首营品种审批表编号：1 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见 □同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号效期（编号）养护员签名许可证号注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日

在库养护、检查表日期供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备情况

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日

不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日不合格原因期质检部处理意见公司领导意见

2017版医疗器械记录簿簿表格

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司

修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (4) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (5) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (6) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (10) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (11) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13) 008、首营企业审批表 (15) 009、客户资质审核表 (16) 010、首营品种审批表 (17) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20) 013、拼箱单 (21) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (23)

015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (24) 016、设施设备检查维护记录 (25) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27) 018、仪器、设备使用记录 (28) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (29) 020、员工健康档案 (32) 021、年度培训计划 (34) 022、培训实施记录表 (35) 023、培训签到表 (37) 024、员工个人培训教育档案(一) (38) 025、医疗器械质量跟踪记录 (39) 026、医疗器械用户投诉纪录 (40) 027、医疗器械售后服务记录 (42) 028、医疗器械运输交接单 (43)

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。一、巡查要求：巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)

第二类医疗器械经营备案备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

第二类医疗器械经营备案表填写样本

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）

附：第二类医疗器械经营备案申请材料 1.第二类医疗器械经营备案表》; 2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)]; 3.营业执照复印件; 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求); 5.组织机构与部门设置说明; 6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称); 7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等); (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明; 8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备); 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容); 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有); 11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法

第二类医疗器械经营备案表格

表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表

附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 4.企业组织机构与部门设臵说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9、备案材料真实性自我保证声明； 10. 申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式） 11.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录

附件2 第二类医疗器械经营备案表

业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。医药护理 2

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合

医疗器械经营企业质量管理全套表格(20190823225012)

企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见年月日负责人（签字）：审核意见年月日质量管理负责人（签字）：审批意见 □同意作为合格供货方 □同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。

产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日签字：年月日经理审批意见

医疗器械购进、验收、入库记录年度日期规格生产批号质量状质管品名数量供货单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期是否单位况员签月日型号入库期）字

西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：品名规格生产厂家批准文号单位数量单价金额生产批号有效期至质量状况本页小计：合计：大写：制单：财务：保管员：复核：送货人：白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务

三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc

--------------- ○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。------------------------------ --------------- 订货单（代合同）TO：NO： DATE：为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元） 1 2 3 4 5 6 总价（人民币大写）：￥：二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求：按产品说明书；三、付款方式： 1、款到发货（） 2、货到验收合格付款（）四、交货时间：附页：４五、运输方式及运费 1、特快专递（） 4、公路快运（） 2、

航空（） 5、运费负担：（）方 3、铁路快件（） ------------------------------ --------------- 六、产品效期年以上。七、票、货同寄。八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件。———————————————————。以上条款双方签章生效。需方：江苏英特瑞医疗科技供方：有限公司电话：电话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账号：账号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公章：公章：年月日年月日------------------------------ --------------- ○表2 验收单日期：页次：质检部：数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：

2017版医疗器械记录表格

医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日页脚内容

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录 001、 001.XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002.XXXX药业有限责任公司验收记录 (7) 003.XXXX药业有限责任公司随货同行单 (9) 004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (12) .005.XXXX药业有限责任公司入库记录 (15) 006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (17) .007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (20) 008.首营企业审批表 (23) 009.客户资质审核表 (24) 010.首营品种审批表 (26) 页脚内容

011.XXXX药业有限责任公司销售记录 (28) 012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (30) 013.拼箱单 (33) 014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (37) 015.XXXX药业有限责任公司召回记录 (38) 016.设施设备检查维护记录 (40) 017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (42) 018.仪器、设备使用记录 (43) 019. 年度企业员工健康检查汇总表 (46) 020.员工健康档案 (49) 021. 年度培训计划 (52) 022.培训实施记录表 (54) 023.培训签到表 (56) 024.员工个人培训教育档案(一) (58) 025.医疗器械质量跟踪记录 (60) 页脚内容

026.医疗器械用户投诉纪录 (61) 027.医疗器械售后服务记录 (64) 028.医疗器械运输交接单 (66) 页脚内容

医疗器械记录表

XXXXXX 有限公司首营企业审批表编号：XXX-JL-01-A/0 备注

XXXXX）有限公司首营品种审批表编号：XXX-JL-02-A/0

备注

XXXXX）有限公司供方评定记录表编号：XXX-JL-03-A/0

XXXXX有限公司供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0

质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ □是 □否主要客户（产量占10鸠上） 1. 2. 备注：二、设备/设施 1. 厂房布局（厂房面积平方米 2. 厂房的保养 3. 环境的整洁程度 *4.生产设备有无足够保养？ 5. 是否有一个预防的保养系统？注意：索取一份设备/设施清单备注: 三、质量管理组织 1. 每班是否有质量监督？ □是□否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件（例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3. 质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ □是□否 4. 供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 □是□否 5. 培训记录是否齐全 □是□否 6. 生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？ □是 □否 7. 供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析？ □是□否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？ □是 □否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求））□可以接受 □不能接受 □可以接受□不能接受 □可以接受□不能接受 □是□否 □是□否

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

X X X X X医疗器械有限公司质量管理文件

xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-001 2、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-002 3、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-003 4、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-004 5、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-002 3、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-003 4、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-004 5、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-005 6、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-006 7、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-007 8、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-008 9、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-009 10、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-010 11、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-011 12、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-012 13、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013