医疗器械公司程序文件范本
长春市嘉艺达齿业技术有限公司HEQM/B
程序文件
依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准
版序：A0
编制：质量体系编制小组/日期：
审核：/日期：
批准：/日期：
实施日期：
发放编号：
受控状态：
年月日发布年月日实施
长春嘉艺达齿业技术有限公司发布
目录
1、目的
为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。
2、范围
适用于公司内质量管理体系实施过程中所涉及的和形成的文件及与产品质量有关文件的编制、编号、批准、发放、使用、更改、回收、报废等过程。3、职责
3、1总经办组织编写质量手册，负责质量手册以及各类管理规范、外来文件的归口管理。相关部门负责作业、技术文件的管理。
1)文件编制人员职责：
文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到：
a)文件的目的明确，满足规定要求；
b)职责和权限清楚；
c)措施和方法具体（可操作性）；
d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾；
e)文字易懂，用词规范，文文一致。
2)文件审批人员职责：
a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致；
b)审核文件规定的职责是否明确和落实；
c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用；
d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。
3)文件持有人员的职责
a)遵守文件规定，严格按文件要求运作；
b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件；
c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。
4、程序
1)文件的控制范围
a)需控制的文件包括：
------质量体系程序文件；
------详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。
b)外来文件包括：
------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件；
------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料；
------作为工作依据的其它外来的文件资料。
c)需进行控制的文件的形式包括：
------以书面、图纸形式保存的文件；
------以磁盘或光盘形式保存的文件。
2)文件的编写和审批
按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。
------质量管理体系文件由公司总经办组织编写，由文件编写部门负责人审核，公司领导批准。
------本公司的外来文件由公司总经办负责归口管理。
------与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。
3）文件的标识和发放
a)文件和资料发布前必须经授权人审查批准。
b)文件应易于识别，清晰可辨。文件以文件名和文件号进行标识，以实现文件的快速查找。
文件的编号方法：
质量手册
年编制实施
A版新编(版本代号用英文字母表示；
0，1，2，3········）
质量手册；
质量管理体系；
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
程序文件
年编制实施
程序文件编号与标准章节号相同；
程序文件；
质量管理体系；
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
支持性文件
顺序号用数字表示：01、02、03······
支持性文件：制度、操作规程、指导书等；
质量管理体系；
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
质量记录
顺序号用数字表示：01、02、03······
程序文件编号；
质量记录表格；
企业质量管理体系；
XXXX公司前两个字汉语拼音简称。
4）文件在使用过程中，若产品、法律法规等发生变化，应对相关文件进行相应的评审。也可根据需要，在文件使用一段时间后，对文件的适用性进行评价，若需要修改，发布前则需要经过再次批准。公司总经办负责确认文件分发范围，确保在使用场所都能得到文件的有效版本。新版文件下发后，旧版文件必须及时收回并立即作废。
5）文件的发放，应填写《文件发放回收登记表》，由领取人签字（并注明日期）。
6）文件的受控本应加盖“受控”的红色印章，并确定分发编号，以便对文件进行控制。对非受控版本文件只进行发放登记，不负责更改控制，工作现场不准使用非受控版本文件。
7）文件封面或有关栏目上应有文件现场修订状态的标注。文件的局部更改进行换页，本公司文件版号标识英文字母A，B，C····，修订状态标识为0，1，2，3····，当文件修改次数较多时，应进行换版，原版文件收回作废，换发新版本。
8）文件的更改一般由原审批部门、人员进行审批。如果由其它人员进行批准，应当提供相关的资料。
a)文件需更改时，文件主管部门应填写《文件更改申请单》，说明更改的内容和原因，报主管领导审批。
b)文件的更改经批准后，由更改人员实施。对所有已下发的有关文件均应限期更改到位，并注明更改标记和日期。按文件修改通知单的更改方式进行修改。
c)文件经过多次更改或大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版本。文件更改修订次数应与文件的修订状态吻合。
d)作废的文件和资料由文件管理员按文件发放登记表中的记录逐渐收回，作废文件和资料加盖作废标识，销毁文件须由文件管理员填写申请单，经主管领导批准后统一销毁。
e)对作废文件应按照产品的寿命周期确定保存期限。如某一产品的文件存在作废情况，则在该产品的寿命周期内必须至少保存一份作废文件，以便随时提供所生产的产品的生产规范，使顾客在产品的寿命周期内正常发挥使用和维护。还有一个作用就是用于产品的追溯、维修和改进。本公司保存期为3年。
9) 文件的日常管理
a)文件经编写审批后，原版文件交文件管理员进行归档并编目。
b)需领用文件时，应办理领用手续。
c)文件破损严重影响使用时，应有文件使用人到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的发放人仍用原文件分发号，文件管理人员负责将破损的文件加盖作废标识。
d)文件丢失时，应办理申请补领手续。在领用申请表中作出情况说明，经领导批准后由文件管理人员补发文件。严格禁止借用他人文件进行复印。
e)文件管理部门负责对文件的复印应进行有效控制，按规定对经过批准的复印文件给予编号、盖章、登记，现场不允许使用未加盖红色受控印章的复印件。
f)需借阅文件和资料时，可到文件管理部门办理借阅手续，文件原件一般不予以外借，以防丢失或损毁。
g)管理者代表和总经办应不定期检查有关在用文件的完好性和受控性，检查有关文件持有者手中文件是否完好和受控，发现问题及进行处理。
h)需发到本公司以外的受控文件，由总经办负责办理发放登记手续，按照文件的管理办法进行管理。
10) 外来文件的控制
a)外来文件必须由公司总经办确认其有效性，对有效的外来文件加盖红色受控印章后方可分发使用。公司总经办负责编制现行有效外来文件控制清单。
b)总经办负责对外来文件有效性组织定期追踪，了解其修改、换版情况。
5、相关文件
5.1 《记录控制程序》 HEQM/B-4.2.4-2009
6、相关记录
6.1受控文件清单 HEQM/C2-4.2.3-01
6.2文件发放回收登记表 HEQM/C2-4.2.3-02
6.3文件借阅登记表 HEQM/C2-4.2.3-03
6.4文件更改申请单 HEQM/C2-4.2.3-04
6.5文件补领申请单 HEQM/C2-4.2.3-05
6.6文件作废销毁申请单 HEQM/C2-4.2.3-06
6.7外来文件清单 HEQM/C2-4.2.3-07
6.8产品相关标准收集登记表 HEQM/C2-4.2.3-08
1、目的
对记录的标识、收集、编目、查阅、储存、保管和处理等作出规定，为保证产品符合要求，与体系运行的符合性和持续性提供证据。
2、范围
适用于本公司产品生产经营活动及质量体系运作全过程有关的所有记录控制。
3、职责
3.1总经办是记录的归口管理部门。
3.2各相关部门负责各自的记录管理和控制。
4、程序
公司对每批次产品都要有生产、检验方面的相关记录，以保证满足产品的追溯性的要求。各部门领导要对本部门产品记录的正确性和准确性进行检查、核实和认可。
4.1记录的范围：
4.1.1与质量体系运行有关的记录；
4.1.2与产品质量有关的记录；
4.2记录的控制要求：
4.2.1记录的采用形式：可以是文字填写，也可以是表格。
4.2.2记录的设计
1）各部门依据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式。总经办负责记录原始表式的登记、编号和保存，并建立本公司记录清单。
2）使用记录的部门，应建立本部门的记录清单。
3）因需要增加或变更的记录，相关部门应先提交总经办审核、编号，登记，再行印制，原记录同时作废、销毁。
4.2.3记录的填写要求
；
1）字迹清晰，数据准确，时间正确；
2）签署手续齐全，不得盖漏有关印记
3）应填项目不得空白，未发生项目在该栏目划“/”符号；
4）填写数据的变更，不得涂改，应采用划改，并在更改处签字，必要时说明更改原因。
4.2.4记录的收集
各相关部门按规定的收集周期收集相关的记录，并汇总、编目、装订成册。
4.2.5记录储存
1）应防火、防潮、防虫蛀、防鼠害。
2）便于检索、存取、查阅，并由专人负责。
4.2.6记录的保存期限
总经办负责制订记录的保存周期并填写在记录清单上，各保存部门遵照执行。对质量记录的保存期限从公司产品发货之日起算，保存3年（本公司产品有效期为两年）。当国家和有关地区的法规有长于两年的保存要求时，必须执行国家和有关地区的法规保存要求。对已超过保存期限的质量记录，由各保管部门提出书面报告，填写需处理的质量记录目录、经主管领导批准，集中到指定地点监督处理。
4.2.7记录的利用
1）当合同有规定时，记录可提供给顾客或供方查阅，但应填写《文件借阅申请单》。
2）对外提供证据的记录或复制件，应经记录的管理部门负责人批准，并填写《文件借阅申清单》。
5、相关文件
5、1《文件控制程序》 HEQM/B-4.2.3-2009
6、记录
6．1 质量记录清单 HEQM/C2-4.2.4-01
1、目的
为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2、适用范围：
本程序适用于对本公司质量管理体系的管理评审的控制。
3、职责
3.1 总经理负责主持管理评审。
3.2 管理者代表负责：
3.2.1 向管理层报告质量管理体系的运行情况；
3.2.2 编制《管理评审报告》
3.3 各部门负责人负责：
3.3.1 编制部门质量管理体系工作报告；
3.3.2 报告部门质量管理体系的运行情况及需要会议评审解决的问题。
3.4 办公室负责：
3.4.1 发放管理评审计划和管理评审报告；
3.4.2 检查评审后整改措施落实情况；
3.4.3 保存管理评审记录。
4、活动程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 管理评审的安排由总经理组织相关人员策划。
4.1.2每次管理评审前一个月由总经办编制、管理者代表审核《管理评审计划》，并报总经理批准。
4.1.3 管理评审计划主要内容包括：
A、评审时间；
B、评审目的；
C、参加评审人员；
D、评审依据；
E、评审内容。
4.1.4 管理评审的频次
4.1.4.1 通常每年进行一次管理评审。
4.1.4.2 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：
A、组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
B、发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉连续发生时；
C、当法律、法规、标准及其它要求有变化时；
D、市场需求发生重大变化时；
E、即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；
F、质量审核中发生严重不合格时。
4.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：
A、审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
B、顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等；
C、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
D、改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
E、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
F、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如法律法规的变化（新颁布了法规或修订的法规），新技术、新工艺、新设备的开发等；
G、有关产品和质量管理体系改进方面的建议。
4.3 评审准备
4.3.1 办公室将《管理评审计划》在评审前10个工作日内发放到应参加管理评审会议
的部门、人员。
4.3.2 参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备：
A、管理者代表编制全公司《质量管理体系工作报告》，对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。
B、各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》，对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总，并在评审前报管理者代表。4.4 评审会议
4.4.1 与会人员在《签到簿》上签到。
4.4.2 总经理主持会议。
4.4.3 由管理者代表作全公司《质量管理体系工作报告》，报告质量管理体系的运行情况。
4.4.4 各部门负责人作部门《质量管理体系工作报告》，汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。
4.4.5 与会人员就报告和评审议题进行评审。
4.5 管理评审输出
4.5.1 参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后，形成管理评审输出，即评审结论。
4.5.2 管理评审输出包括：
A、改进需求：
a、质量管理体系的改进内容及措施；
b、过程有效性的改进及措施；
c、产品的改进。
B、资源要求：
a、人力资源要求的内容和措施；
b、物力资源要求的内容和措施；
4.5.3 管理者代表指定专人做会议记录。
4.5.4 管理者代表编制《管理评审报告》，报总经理审批后由办公室分发到领导层和有关部门。
4.6 措施
有关部门针对管理评审报告中的纠正或预防措施意见，按《纠正和预防措施控制程序》制订整改计划，实施整改，并由总经办检查整改计划的实施效果。
5、相关/支持性文件
5.1 《纠正和预防措施控制程序》HEQM/B-8.5.2-2009
6、质量记录
6.1 管理评审计划HEQM/C2-5.6-01
6.2 管理评审通知单HEQM/C2-5.6-02
6.3 质量管理体系工作报告HEQM/C2-5.6-03
6.4 签到簿HEQM/C2-5.6-04
6.5 管理评审记录HEQM/C2-5.6-05
6.6 管理评审报告HEQM/C2-5.6-06
1、目的
为不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作。
2、适用范围
本程序适用于对本公司所有与质量有关人员进行能力、意识、培训和考核的控制。
3、职责
3.1 总经办负责人力资源的归口管理。
3.2 各部门负责协助总经办开展培训。
3.3 管理者代表负责员工质量意识的提高。
3.4 总经理负责：
A、批准部门质量职责
B、批准年度培训计划和用人计划。
4、活动程序
4.1人员能力
4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
4.1.2 编制《部门质量职责》
4.1.2.1 总经办负责编制各部门的质量职责。
4.1.2.2部门质量职责报总经理批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用和绩效考核的主要依据。
4.2 制定培训计划
4.2.1 各部门有培训需要时，填写《培训需求审批表》，报总经办。
4.2.2 年初，由总经办根据本公司发展和质量管理体系运行需求及各部门申请，制定《年度培训计划》，经总经理批准后下发。
4.2.3《年度培训计划》实施过程中，根据实际情况，可制定补充培训计划，对《年度培训计划》进行补充和修改。
4.2.4 安排培训时，应特别关注质量意识（包括法规意识）的培训和提高。
4.2.5 《年度培训计划》的内容包括：
A、培训内容；
B、培训对象；
C、培训安排等。
4.2.6 培训方式一般有以下几种：
A、报送外部培训；
B、自办培训班；
C、专家讲座
D、组织技术交流、参观学习等。
4.3 培训实施
总经办按照《年度培训计划》，组织有关部门实施内部培训，或/和按培训机构通知要求安排参培人员准时参加培训并对外培人员规定要求。
4.4 培训考核
4.4.1 内培考核
内培考核由总经办组织有关部门进行，考核分为应知和应会两部分考核。
将考核结果汇总、存档、备案。
4.4.2 外培考核
参培人员将培训证书，或/和其它证明资料交总经办备案。
4.5 特殊岗位
4.5.1 从事特殊工作的人员应经过考核合格后持证上岗。
4.5.2 总经办建立《持证上岗人员登记表》。
4.5.3 特殊岗位包括：
A、设计人员；
B、检验员；
C、内审员；
D、关键/特殊工序的操作人员。
4.6 绩效考核
4.6.1 每年年初，总经办对全员进行上年度的工作绩效考核。
4.6.2 考核分为：个人总结、部门评价和公司级评价三部分。
4.6.3 绩效考核结果将作为对员工晋升、转岗的依据。
4.7 质量意识
4.7.1 全体员工应具备质量意识，应做到：
A、熟悉质量方针和目标；
B、熟悉岗位职责及本岗位与其它岗位的关系；
C、熟悉与本职工作相关的文件（包括质量手册、程序文件、作业文件、法律法规等）；
D、严格按照文件要求开展工作并做好记录；
E、积极探索改进。
4.7.2 管理者代表对员工进行质量意识培训，并时刻关注员工质量意识的状况。
5、相关/支持性文件
5.1 岗位职责HEQM/C1-01
6、质量记录
6.1 培训需求审批表HEQM/C2-6.2-01
6.2 年度培训计划HEQM/C2-6.2-02
6.3 人员培训签到簿HEQM/C2-6.2-03
6.4 培训记录HEQM/C2-6.2-04
6.5 培训效果评估表HEQM/C2-6.2-05
6.6 持证上岗人员登记表HEQM/C2-6.2-06 6.7 上岗证HEQM/C2-6.2-07
1 目的
对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。
2 适用范围
适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关设施等的管理。
3 职责
3.1生产供应部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设备的申购。
3.2总经理负责设备申购的批准。
3.3设备管理员负责设备的维护保养。
4 程序
4.1 基础设施的确定
生产供应部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、通讯设施、支持性服务和运输设施等。
4.2 设备设施的配置
4.2.1根据产品的要求和生产的需要，由生产供应部提出所需配置的设备、工装等生产设施，并填写《设备工装购置申请表》，对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。
4.2.2生产供应部根据总经理批准的《设备工装购置申请表》采购设备。
4.3 设备设施的验收
4.3.1设备到公司后，由技术质量部进行现场开箱验收、清点随机文件及设备附件，并按设备安装要求进行设备的安装和调试，在《设备档案》上填写记录。
4.3.2本公司制造的工装模具由技术质量部设计，对制造完毕的工装模具由技术质量部会同生产供应部进行验收。
4.3.3 设备工装验收合格后，由技术质量部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。
4.3.4 基础设施（厂房、车间）完工后，由总经理组织有关部门共同验收。
4.4 设备设施的管理使用及保养
4.4.1主要设备由技术质量部建立档案，编写《设备操作规程与维护保养规定》。
4.4.2 技术质量部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写《设备检查记录表》，考核合格挂上“完好”标志牌。
4.4.3 特殊过程、关键过程的设备经技术质量部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按《人力资源控制程序》执行。
4.4.4 设备使用和维护保养按《设备操作规程与维护保养规定》执行。
4.4.5生产供应部负责设备工装的维修工作。设备工装的常规故障小修，由生产供应部随即派人修复。生产部根据设备的完好状况，每年制定《年度设备检修计划》，并按计划组织进行大修，按《设备操作规程与维护保养规定》执行，填写《设备维护保养/检修记录表》，由技术质量部有关人员验证。
4.5 设备的封存、启封
4.5.1设备因各种原因需要封存，由使用部门填写《设备封存/启封/报废申请单》，经生产供应部审核，总经理批准后，由技术质量部挂上“封存”标识。使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。
4.5.2设备启封时，由使用部门提出申请，填写《设备封存/启封/报废申请单》，经生产供应部审核，总经理批准后，由技术质量部进行启封，调试合格后投入使用。
4.6 设备工装的报废
设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经生产部供应部审核，交总经理审批后，由技术质量部实施报废设备工装的处置。
4.7 检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按《监视和测量装置控制程序》进行管理，其他设备按本程序执行。
5 相关文件
5.1 《人力资源控制程序》 HEQM/B-
6.2-2009
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
质量管理程序文件
程序文件 依据ISO9001:2000编写 （A/0版） 2007-02-05批准 2007-02-05实施
目录 1. CEE/QP-01--A/0 文件和资料控制程序 (04) 2. CEE/QP-02-A/0 记录管理程序 (10) 3. CEE/QP-03-A/0 管理评审程序 (12) 4. CEE/QP-04-A/0 人力资源管理程序 (16) 5. CEE/QP-05-A/0 合同评审程序 (19) 6. CEE/QP-06--A/0 服务管理程序 (22) 7. CEE/QP-07-A/0 客户投诉管理程序 (24) 8. CEE/QP-08-A/0. 产品设计和开发管理程序 (26) 9. CEE/QP-09-A/0 采购管理程序 (29) 10.CEE/QP-10-A/0 产品检验和试验状态控制程序 (32) 11.CEE/QP-11-A/0 产品总装配过程控制程序 (35) 12.CEE/QP-12-A/0 环保设备监测系统市場工作程序 (39) 13. CEE/QP-13-A/0 标识和可追溯性管理程序 (41) 14.CEE/QP-14-A/0 搬运、贮存、包装、防护和交付的控制程序 (43) 15.CEE/QP-15-A/0 客户满意度管理程序 (45) 16. CEE/QP-16-A/0 内部质量审核程序 (47) 17.CEE/QP-17-A/0 不合格品管理程序 (49) 18.CEE/QP-18-A/0 纠正和预防措施控制程序 (52) 19. CEE/QP-19-A/0 数据分析管理程序 (54) 20.CEE/QP-20-A/0 质量改进管理程序 (56) 文件发放清单
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械程序文件
ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准
(完整word版)ISO9001必需的六个程序文件范本
文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必
要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
质量手册和程序文件
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
医疗器械工作程序文件资料
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医疗器械经营工作程序.doc
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
医疗器械工作程序
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
质量手册+程序文件
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF
医疗器械工作程序文件70274
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械风险管理程序
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
质量程序文件
质量程序文件 编制： 审核： 批准：
2007年12月5日 目录： 1、采购控制程序 2、标识和可追溯性控制程序 3、产品包装、贮藏、防护、搬运、交付过程控制程序 4、顾客退货产品控制程序 5、售后服务和顾客满意度测量程序 6、不合格品控制程序 7、纠正措施程序 8、预防措施程序 9、监视和测量装置控制程序 10、文件管理程序 11、质量记录控制程序 12、管理评审程序 13、人力资源管理程序
14、生产设备维护和保养控制程序 15、产品实现策划程序 16、产品要求评审程序
17、设计和开发控制程序 18、数据分析及统计技术运用程序 19、生产和服务提供控制程序 采购控制程序 1.目的： 为确保所采购的原辅材料、包装材料及设备备品备件质量符合规定的要求，特制定本程序文件。 2.适用范围： 适用于本公司产品实现过程中所需的原辅材料、包装材料和设备备品备件的采购。 3.引用文件： 《监视和测量控制程序》 《不合格品控制程序》 《质量记录控制程序》 4.术语和定义： 本程序采用ISO9000：2000《质量管理体系：基础和术语》以及公司《质量手册》中有关术语和定义。 5.职责： 5.1采购部对本程序实施归口管理，并负责组织实施采购。 5.2工程部负责为相关部门提供采购物资的技术标准及部分采购信息，参与合格供方评价。 5.3品管部参与供方评价及采购物资的质量检验和验证工作。 5.4生产部、财务部及品管部参与合格供方评价。 5.5公司总经理负责审批《合格供方名单》。 6.工作程序： 6.1供方的选择和评价 6.1.1采购部根据以下条件提出准供方名单，形成《供方质量保证能力调查表》： a.质量保证能力和质量意识较强，通过质量管理体系认证的供方； b.以往合作情况证明所提供物资质量稳定、供应及时的供方； c.生产条件、技术水平、物资价格及售后服务在同行业较优的供方。 6.1.2供方评价的实施
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
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CANTA CE程序文件 1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5临床前研究---- 产品测试 4.2.6临床资料汇编 依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料. EC 技术文件控制程序page 1 of 2