ISO9001-2015程序文件汇编
程序文件汇编
（依据ISO9001：2015标准编制）
编号：QDFC/CX—2016
版本号： A/0
编制：文件组
审核：
批准：
2016年11月01日发布 2016年11月01日实施青岛繁昌电力设备厂有限公司
管理体系程序目录序号程序名称
1 文件控制程序
2 记录控制程序
3 信息交流控制程序
4 管理评审控制程序
5 人力资源控制程序
6 采购控制程序
7 内部审核控制程序
8 不合格品控制程序
9 纠正措施控制程序
10 设计和开发控制程序
11 服务控制程序
12 风险和机遇的应对措施控制程序
文件控制程序
编号：QDFC /CX01
1.目的
为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。
2.适用范围
本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。
3.职责、权限
3.1公司领导
3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。
3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。
3.2 职能部门
3.2.1 办公室
A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。
B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。
C.负责建立管理体系文件总清单。
3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。
4. 工作程序
4.1 文件的分类
4.1.1 管理体系文件
A.管理方针、目标
B.管理手册
C.程序文件
4.1.2 管理性文件
A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件)
4.1.3 行政性文件
A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件
4.1.4 技术性文件
作业指导书、设计文档等资料
4.1.5 外来文件
A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件
B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准
C.客户提供的资料及有关文件
4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。
4.2.1办公室负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，办公室对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。
4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由办公室对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。
4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由办公室统一编发文号、登记发放。
4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。
4.2.5外来标准、规范等文件由办公室识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。
4.2.6管理评审时或必要时对文件进行评审与更新,评审与更新时，执行本程序。
4.3 文件编号
4.3.1管理手册编号FC/SC-2016
FC：本公司的汉语拼音缩写
SC：管理手册的缩写 CX:程序文件的缩写 GL:管理文件的缩写 JS:技术文件的缩写2016：表示2016年版的管理手册
4.3.2记录的编号： JL-01
JL：记录的中文缩写 01：记录的顺序号
4.4文件修订与换版
4.4.1文件有效期间，内容需作修订时，由原编写人员编写修订页，修订页执行原文件审批、发放程序。
4.4.2文件失效换版，执行4.3条款规定。
4.5 文件使用、保管与归档
4.5.1文件发布后，办公室负责归档。
4.5.2各部门每年底对在用有效文件进行清理，制订系统有效文件清单，报办公室，办公室汇编后于次年一月在内公布。
4.5.3文件使用部门或人员，应对文件进行分类妥善保管；每年一月份依据文件清单清理核对；换版文件依据原文本号向发放部门更换有效版本文件。
4.5.4各部门专（兼）资料员接收文件后填写收文登记表；专人使用文件要签名登记，调离工作岗位时，文件收回。
4.5.5文件丢失后，必须重新办理领用手续，并加以说明，补发文件；补发文件要重新编号，并在文件原分发号处注明作废标识。
4.5.6部门相互间借阅文件时，要做借阅登记。
4.6 作废文件处置
4.6.1文件失效或换版时，原有效文件即行作废；工作需要，保留作废文件时，文件封面要做明显作废标识，单独存放。
4.6.2文件换版后，在短期内与新文件并行的原文件，文件封面要做明显留用标识，必要时标出留用期限。
4.6.3汇编文件中有效、作废、留用版本并存时，作废或留用文件目录旁与每页正文上方应做明显标识。
4.6.4归档文件应按发布的文件清单，对归档文件中的作废文件，做出作废标识。
5.相关文件
5.1 《记录控制程序》
6.记录
6.1《文件发放/回收登记表》
6.2《文件更改通知单》
6.3 《受控文件清单》
6.4《外来文件记录》
6.5《文件销毁申请单》
记录控制程序
编号：QDFC/CX02
1.目的
对质量管理体系所要求的记录予以有效的控制，用以证明项目产品质量符合规定要求，同时为管理体系运行有效提供证据。
2、适用范围
适用于质量管理体系运行中所产生的全部记录及对记录的管理。
3、职责
办公室是本程序的主管部门；
各部门负责收集、整理、保管本部门的记录；
4、工作程序
4.1 记录分类：a)采购物资验证记录 b)销售过程、产品设计开发过程有关的记录 c)对质量管理体系运行的监视和测量结果记录。
4．2各部门要设立一位专（兼）职资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。
4．3记录的标识编号。
记录的标识编号按《文件控制程序》执行，标识明确，便于查询。
4．4记录填写
4.4.1记录一般以文字形式，也可为电子媒体或磁盘等。记录表格采用程序文件及其他文件确定的记录格式，记录填写要及时、确保与工作进度和工作同步进行，真实准确地反映记录对象的质量状况；内容完整清楚地概括了记录对象的全过程；字迹清晰严禁潦草或使用铅笔；不得随意涂改、不准用铅笔签名；填写记录时要注明记录人、日期，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。确保质量记录的可追塑性。
4.4.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的内容,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.5 记录的保存、保护
4.5.1保存期限：记录由各部门资料员收集和保存，按程序文件规定，完成每项工作后立即做好记录，各部门的资料员把记录按类别，依日期顺序整理好，存放于通风、防火、防虫、干燥的地方，所有的记录保持清洁、字迹清晰。确保记录不被损坏，变质和丢失，各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录每年年底移交办公室保存。记录保存期限规定如下：管理体系记录保存三年，产品设计开发记录长期保存。
4.5.2办公室编制《记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录格式。各部门应将本部门使用的记
录清单作为本部门质量的附录，并汇总本部门记录格式。
4.5.3办公室要定期检查各部门记录的使用、管理情况。
4.6 记录发放、借阅和复制：
各部门填写《文件资料发放登记》，向办公室领用所需记录格式；
各部门保管的记录应便于检索，记录一般不宜借出，特殊情况需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由资料员登记备案，借阅人要妥善保管及时归还。
4.7 记录的销毁处理
超过保存期且无参考价值的记录需销毁时，由部门负责人填写《记录销毁清单》交办公室审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.8 记录格式
4.8.1各部门的记录格式，由各部门编制，部门经理审批，交办公室备案。
4.8.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》中文件更改的规定。
4．9记录的检查
管理者代表负责定期对公司记录进行监督检查，以便及时解决存在的问题
支持性文件
4.4.5 《文件控制程序》
质量记录
JL-4.2.4-01 《记录清单》
JL-4.2.4-02《记录销毁清单》
信息交流控制程序
编号:QDFC/CX03
1.目的
确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。
2.适用范围
各部门对各类信息的交流沟通。
3.职责、权限
3.1办公室负责质量方针、目标、审核和管理评审信息的传递和沟通，供销部负责售后服务过程中与顾客沟通交流；
4.工作程序
4.1信息内容应真实、准确。信息交流的途径可以是口头、书面形式，或者其它可以利用的通讯及宣传工具，可分为内部信息和外部信息。
4.2内部信息交流
4.2.l员工参与方针和目标的制定和评审
4.2.2办公室负责将方针及管理体系运行情况及时传达到各部门。
4.2.3办公室及时收集、整理、汇总、传递来自各个方面的质量信息，以书面的形式传递给各部门和各单位。
4.2.4不符合项纠正与预防措施实施的职能部门和单位必须在整改过程中，将信息传递到相关职能部门，并作好记录。
4.2．5管理体系运行中的重要信息，由产生的部门和单位传递到相关职能部门和人员，并作好记录，要求答复的，必须限期予以答复。
4.2.6各部门定期对其职责范围内的目标、指标完成情况进行监督、检查，将结果以书面形式传递给办公室。
4.3 外部信息交流
4.3.1供销部通过顾客回访获得质量信息的收集、整理、传递，并做好记录。
4.3.2供销部与供方、外包方进行质量信息交流，负责售后服务过程中与顾客沟通交流；
5.相关文件
无
管理评审控制程序
编号：QDFC/CX04
1.目的
对管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性并与公司的战略方向一致
2.适用范围
适用于管理体系持续改进，评价管理体系方针和目标。
3.职责、权限
3.1总经理主持管理评审。
3.2管理者代表负责向总经理报告管理体系运行情况，提出改进建议，指导办公室编写评审报告。
3.3办公室主任负责向管理者代表提供管理体系在本系统运行情况及改进建议，并负责管理评审改进措施的落实监督。
3.4办公室负责管理评审计划、评审报告编制，收集并提供管理评审资料，跟踪验证评审中提出的纠正预防和改进措施。
3.5各部门负责提供评审所需的资料，实施评审中提出的纠正、预防和改进措施。
4.工作程序
4.1评审计划
4.1.1管理评审每次间隔不得超过12个月，如发生重大质量事故、顾客要求或组织机构发生重大变化、认证机构审核前，可增加评审频次。
4.1.2办公室负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.1.3年度管理评审计划内容：
A．评审目的和内容；
B．评审组织及参加人员；
C．评审的准备工作要求；
D．评审时间安排；
4.2管理评审输入信息
A．内、外体系审核结果；
B．方针、目标实施情况；
C．顾客投诉及关注问题、顾客满意度测量结果；
D．过程业绩和产品符合性；
E．纠正、预防和改进措施实施情况；
F．以往管理评审的跟踪措施实施情况；
G．可能影响管理体系的变更及自身变化；
H．合规性评价结果；
I．来自多方面的改进建议。
4.3管理评审准备
4.3.1办公室负责将评审计划于评审前一周发至各部门，并收集评审信息。
4.3.2各部门按职责分别收集产品符合性或其他信息，提出改进建议，报至办公室。
4.4管理评审
4.4.1总经理主持评审会议，领导成员、评审有关部门及单位负责人参加。
4.4.2参加评审会议人员应对评审内容逐项评审，总经理对评审内容做出结论。
4.4.3管理者代表对评审总结，指导办公室编写评审报告，提交总经理批准。
4.5管理评审输出
4.5.1管理评审报告内容：
A．评审目的、日期、参加评审人员；
B．管理体系及过程有效性的评价及存在问题的纠正、预防、改进措施；
C．方针、目标适宜性确认或更改；
D．与顾客要求有关的产品特性确认或提出的改进方式；
E．资源配置对管理体系有效运行的保证措施；
F．实施及完成时间的确认。
4.5.2办公室负责将管理评审报告送达领导并发至相关部门、单位。
4.6管理评审决议实施
4.6.1有关部门负责落实整改措施。
4.6.2管理者代表负责整改措施验证。
5.相关文件
5.1《纠正/预防措施控制程序》
6.记录
6.1管理评审计划
6.2管理评审会议记录
6.3管理评审报告
6.4改进措施计划
人力资源控制程序
编号：QDFC /CX05
1 目的
合理配置人力资源，有效发挥职能作用，通过培训确保员工具备岗位所要求的技术与能力，从而提高工作效率，增强质量意识，保证管理体系的有效运行。
2 适用范围
本程序规定了公司人力资源管理职能，包括任职、调配、招聘、培训、离岗等方面管理，适用于公司全体员工。
3 职责、权限
3.1 办公室
3.1.1 负责管理人员的聘用、考核。
3.1.2审批、办理一般岗位员工的调动。
3.1.3审批、办理员工提前离岗、自愿离岗、其它原因离岗。
3.1.4根据公司实际制定《年度培训计划》并组织实施。
3.1.5负责特殊工种的培训及发证、换证工作。
3.1.6负责组织新进员工、转岗员工的岗位培训。
3.1.7针对培训内容组织各种形式的考试、考核并对培训效果进行评估。
3.1.8负责员工的档案管理及调用。
3.1.9 负责员工的考核与奖惩。
3.2各职能部门：负责按照培训计划要求实施。
4、工作程序
4.1 员工管理
4.1.1 中层管理人员的聘用、任用
中层管理人员的聘用由公司领导层集体会议讨论，总经理决定。
4.1.2 一般管理人员聘用
a、办公室提出拟聘用一般管理人员的报告。
b、办公室通过公开招考、推荐选拔等形式进行考核，符合条件者纳入管理范畴。
4.1.3 人员调配
a、对外招聘和调入员工
●根据计划公司选择各类院校毕业生进行招收。
●公司选择符合要求的人员以行政调配方式调入。
●办公室办理录用、调动手续。
b、员工内部调动
●办公室根据实际需要选择符合要求的员工予以调配。
●被调动员工接通知后到在规定时限内报到。
4.2 员工培训
4.2.1 员工能力的确定
a、办公室组织确定管理人员的岗位任职条件（包括学历、培训经历、职称、管理及业务能力等）。
b、总经理批准员工的岗位任职条件。
c、公司全体员工充分认识工作的重要性并不断提高质量意识。
4.2.2 培训对象
公司全体员工，包括高层管理人员、中层管理人员、一般管理人员、在岗员工、新进员工、转岗员工、需要持证上岗的特殊工种员工。
4.2.3 培训内容
a、高层管理人员：工商管理知识、领导艺术、企业方针和相关政策、法律法规等。
b、中层管理人员：企业经营目标、方针、主管业务和企业方针。
c、在岗员工：岗位职责（技能）、相关法律法规、继续教育。
d、新进员工：企业简介、企业规章制度、相关法律法规、管理体系基础知识。
e、特殊工种：除接受上述常规职业培训外，应按所属岗位要求组织相关培训。
f、转岗员工：新岗位技能培训。
4.2.4 培训形式
a、内培：组织员工在企业内部培训。
b、外培：组织员工参加外部具备培训资格单位开展的培训；按上级要求组织员工参加相关培训。
c、委培：企业根据需要，委托相关单位对企业员工进行培训。
4.2.5 培训计划的提出、批准及实施
a、培训计划的提出
办公室负责制定年度培训计划，报请总经理批准实施；在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划，报请总经理批准实施。
b、培训实施：
●由办公室组织组织高、中层管理人员知识更新培训，新进员工、转岗员工、特殊工种员工培训，
在岗员工技术升级、攻关培训，必要时可以聘请外部人员进行；
●办公室建立员工培训档案，记载员工所参加的培训及其所取得的成绩。
4.2.6 培训的效果要求
a、保证特殊工种员工取得有效的岗位证书。
b、促进全体员工职业素质、质量意识得到不断的巩固与提高，使全体员工了解企业目标并为实现该目标做出积极的贡献。
4.2.7培训的效果评价
a、针对培训内容组织各种形式的考试、考核，通过考试、考核成绩证明培训效果。
b、通过日常工作反映培训的有效性。
5、相关文件
5.1《岗位标准》
6、记录
6.1年度培训计划
6.2 培训记录
采购控制程序
编号：QDFC /CX06
1、目的
采购过程及供方进行有效的控制，确保所采购产品和物资符合规定的要求。
2、适用范围
适用于对采购产品、设备及供方的控制。
3、职责
3.1 供销部是本程序的主管部门
a）负责按本公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》；
b）负责制定采购计划并实施。
C )负责对采购物资的进货验证。
3.2 总经理批准《采购计划》和《合格供方名录》
4、工作程序
4.1 采购过程
4.1.1 采购物资分类
根据采购物资对本公司产品实现过程或出厂产品的影响程度，可按如下分类：
A类：直接影响产品形成或出厂产品主要性能的原材料：角钢、钢管、钢板、圆钢、槽钢及外协热镀锌。B类：螺栓、螺母、焊条、焊丝。
C类：对产品质量有一半影响的辅助材料：麻袋、铁丝等。
物资采购标准：
序号材料名称标准名称标准编号
1 钢板、槽钢碳素钢结构；低合金高强度结构钢；优质碳
素结构钢；热轧钢板和钢带尺寸、外形、重
量及允许偏差
GB700
GB/T1591
GB//T699
GB709
2 角钢热轧等边角钢尺寸、外形、重量及允许偏差GB706
3 钢管无缝钢管尺寸、外形、重量及允许偏差GB17395
4 焊丝、焊条碳钢焊条；气体保护电弧焊用碳钢、低合金
钢焊丝
GB/T5117
GBT8110
5 螺栓、螺母紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱、紧固件
机械性能螺母；粗牙螺纹
GB/T3098.1;
GB/T3098.2
6 圆钢热轧圆钢和方钢尺寸、外形重量及允许偏差GB/T702
4.2 对供方的评价
4.2.1供销部联系由供方填写《供方调查表》在调查基础上择优选择供方。供销部对A类供方都要进行评价。由供销部负责组织有关部门填写“供方评价记录表”。对A类物资，应同时选择几家合格的供方。供销部负责填写并保存《合格供方名录》，并由总经理批准。
4.2.2评价内容为：
1、必须达到采购要求的质量，符合国家法规要求。
2、供方质量管理体系状况，保持产品、设备质量稳定。
3、本公司及供方其他顾客的满意程度调查，此类产品、设备其他使用者使用情况。
4、供方产品、设备的质量、价格、交货能力信誉程度；
4.2.3对第一次供应A类物资的供方，除提供营业执照，生产许可证出厂合格证等充分的书面证明材料外，还需提供第三方产品检验报告，均合格才能供货：
新供方根据技术要求提供少量样品；
供销部对样品进行验证，并填写《供方评价记录表》中相应栏目；
样品验证合格后，供销部通知供方供货；进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证的供方经总经理批准后，可列入《合格供方名录》。
货比三家择优录用，从质量、交货期，价格、运输方便性等对比中择优选择供方。每种产品、设备选择两个以上供方有利于竞争和适应市场变化的要求。
4.2.4如果供方产品、设备出现严重质量问题，供销部应向供方发出通知，如果发出两次而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。
4.2.5供销部每年对合格供方进行一次重新评价，评价不合格的应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报总经理批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.4条款。连续两次评分仍不及格，应取消其供货资格，对供方进行动态管理。
4.2.7供销部保存对供方评价结果，及评价所引起控制措施的有关记录。
4.3 采购
4.3.1采购计划
供销部根据合同或部门需要编制采购计划单，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《采购单》，报总经理批准，交给供销部实施。
4.3.2 采购的实施
供销部根据批准的《采购计划》，在《合格供方名录》中选择供方进行采购；
向合格供方采购重要物资时，应签定《采购合同》，明确产品名称、规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；
供销部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；
采购前采购员应核实提供给供方的要求是否有效。
4.4 采购信息
4.4.1采购文件
4.4.1.1在采购合同或协议中应包括拟采购产品的信息：
对产品的质量要求
对产品的验收标准、产品型号、规格、指标、版本；
其他要求，如价格、数量、交付及其他准确的标识方法等。
4.4.1.2适当时还包括：
对供方的产品、过程要求、设备等提出有关的要求及人员技能资格要求、委托监测的服务要求等；采购产品验收依据的准则和标准；
适用的质量管理体系要求,如要求供方通过质量管理体系认证或通过第二方审核。
4.4.2本公司的采购文件包括《采购计划》等，由供销部保管。采购文件发放前，应对其进行审
批。确保采购充分性与适宜性。
4.5采购产品的验证
4.5.1必须在合格供方处进行采购，对采购的产品可以有如下几种验证方式：
1）由检验员进行进货检验或查验供方提供的合格证据、检测报告等。
2）当本公司不具备检测手段时，由技术部派员到供方现场实施验证。
3）由顾客在供方现场实施验证，本公司予以协助，提供必要的条件。
对后两种情况，供销部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方式。
4.5.2验证活动可包括检验、试验、观察、提供合格证明文件等方式。
4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。
质量记录
6.1 《供方调查表》
6.2 《供方评价表》
6.3 《合格供方名录》
6.4 《采购单》
内部审核控制程序
编号：QDFC /CX07
1.目的
验证质量管理体系的符合性和有效性，消除发现的不合格与不符合项。
2.适用范围
适用于管理体系运行内部审核。
3.职责、权限
3.1办公室负责制定内部管理体系审核年度计划、审核计划；向管理者代表推荐审核组长和审核员。
3.2审核组负责制定并执行审核计划，提交审核报告，跟踪验证纠正措施的实施。
3.3受审核部门、单位配合内部体系审核，并对审核中发现问题及时整改。
4.工作程序
4.1管理体系内部审核计划制订
4.1.1内部审核年度计划内容：
A．审核目的、范围和依据；
B．审核方式（集中式、滚动式）
C．审核时间安排和频次(每次审核间隔不得超过12个月)；
D．审核所需资源；
E．内部审核员的技能培训。
4.1.2管理体系内部审核计划内容：
A．审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期及日程；
B．受审核部门及审核内容。
4.2审核组组成及审核准备
4.2.1审核组长由办公室推荐，管理者代表任命，并具有内审员资质。
4.2.2参与内部审核的人员应具有内审员资质，与受审核部门、单位无直接工作关系。
4.2.3审核组一般由2人组成，可根据需要增加。
4.2.4审核组长依据内部审核计划，确定审核员审核分工，并组织审核员编制审核检查表。
4.2.5审核组收集并审阅有关文件。
4.3审核实施
4.3.1审核组于审核前三日将审核计划传递至受审核部门。
4.3.2文件资料审核
A、审核员检查受审部门与管理体系运行有关的文件是否符合标准、手册要求，有无失效版本。
B、审核员检查受审部门记录原始资料是否齐全并符合要求。
4.3.3现场审核
A、审核员应按照检查表具体内容对受审核部门进行现场审核。
B、审核员通过交谈、调阅文件、现场查验收集客观证据，做出记录。
C、检查发现问题，审核员应调查清楚，对问题做出客观评价。
D、审核员记录不合格或不符合事实，应让受审核部门负责人签字确认。
4.3.4现场审核结束，审核组长应对受审部门负责人做出口头报告，提出相应改进建议。
4.3.5审核组长召开审核组会议，综合分析、评审检查结果，依据相应标准确认不合格与不符合项，同时向受审核部门发出《不合格报告》。
4.3.6受审核部门接到《不合格报告》一周内针对分析原因，提出纠正措施，并确定纠正时间，报至办公室。
4.3.7审核组检查记录，办公室归档保存，保存期限为三年。
4.4审核报告
4.4.1审核组长在审核工作结束一周内提交《管理体系内部审核报告》，经管理者代表审批后，由办公室复印报呈有关领导并发至相关部门。
4.4.2审核报告内容
A、审核目的、范围和依据；
B、审核组成员和受审核方名单；
C、审核日期及审核计划具体实施情况；
D、不合格报告数量、分布情况、严重程度；
E、分析存在问题；
F、管理体系符合性、有效性结论。
4.4.3《管理体系内部审核报告》由办公室呈报主管总经理，作为管理评审依据。
4.5审核整改与验证
4.5.1受审核部门、单位针对不合格与不符合项，于接到《不合格报告》一月内按照纠正措施纠正和整改。
4.5.2审核组成员对所开具《不合格报告》负责跟踪验证，对验证结果进行签认，经签认的《不合格报告》由办公室归档保存，保存期为三年。
5.相关文件
5.1《纠正/预防措施控制程序》
6.记录
6.1《年度内部审核计划》
6.2《内部审核日程安排》
6.3《内部审核检查表》
6.4《不合格报告》
6.5《内部审核报告》
不合格控制程序
编号：QDFC /CX08
1.目的
为了明确不合格品的判定方法和处理权限，防止不合格品流入下道工序及交付给客户，特制订本控制程序。
2.适用范围
本程序适用于所有不合格物料、半成品、成品等的控制的控制。
3.定义
合格品：指满足要求的产品或服务。
不合格品：未满足要求的产品或服务。
一般不合格品：指对其处置后，使其符合原来的要求，或虽不符合要求，但能安全可靠使用。
严重不合格品：存在严重缺陷无法使用的产品。
4.职责、权限
4.l 总经理负责审批严重不合格品的调查处理报告。
4.2技术质量部负责管辖范围内一般不合格品的调查、分析、评审，制定处理方案，验证不合格品的处置效果并形成报告。
5.工作程序
5.1 不合格品的标识与隔离
5.1.1技术质量部对不合格要填写《不合格评审处置表》，并采取相应纠正和纠正措施。
5.1.2 技术质量部针对在例行工作检查中发现的不合格，下发《不合格评审处置表》，通知相关部门。
5.2 不合格品的评审及处置
5.2.1 当出现严重不合格时，由总经理组织相关部门进行调查、分析、评审，查明不合格产生的原因，拟定纠正方案，责任部门负责不合格品的处置和跟踪。
5.2.3 对于顾客提出的不合格，由技术质量部按照严重程度组织进行评审、处置。发生索赔纠纷时应按合同有关条款办理。
5.3 对不合格品处理后的重新验证
5.3.l不合格品处理后由责任部门负责重新检验和验证，并记录验证结果。
5.4.2 在交验过程中或交付顾客使用后，发现产品不合格时，由责任部门组织进行整改，整改完成后，由责任部门负责人进行验证其符合性。
6、相关文件
6.1《纠正措施控制程序》
7.记录
7.1 《不合格品评审表》
纠正措施控制程序
编号: QDFC /CX09
1.目的
为消除不合格、不符合原因，防止不合格或不符合的再发生。
2.适用范围
适用于管理体系运行中各部门不合格项的分析和纠正措施的制订与实施。
3.职责、权限
3.1技术质量部负责整理、分析质量方面纠正措施实施效果，将分析结果提交管理评审。
3.2各部门负责管理体系实施中不合格问题的调查分析工作，确定不合格与不符合原因和纠正措施的制定、实施及效果评审。
4.工作程序
4.1纠正措施对象
4.1.1顾客抱怨或相关方投诉；
4.1.2内审和外审发生的不合格与不符合项；
4.1.3系统检查中发现的应采取纠正措施的项目；
4.1.4各部门日常管理中认为应采取纠正措施的项目；
4.1.5发生重大质量事故；
4.1.6管理评审认为应采取的纠正措施。
4.2评审、制定纠正措施及实施
4.2.1各部门对本部门在管理体系运行中发生、经评审后的不合格与不符合项，制定纠正措施并实施，填写纠正措施报告表，同时向技术质量部传递。
4.2.2各部门负责组织本系统在管理体系运行中纠正措施实施情况的检查和评审，将评审情况汇总，同时向技术质量部传递。
4.2.3技术质量部按照纠正措施要求检查产品质量纠正措施的实施情况，并评审措施的有效性，将评审情况汇总。
4.3纠正措施跟踪验证
4.3.1各部门采取的纠正措施，技术质量部对实施情况进行检查，将检查记录向相关部门传递。
4.3.2技术质量部采取的纠正措施，按措施对象归属，在措施执行十日后做出验证，并在纠正措施报告表中填写验证记录。
5.相关文件
5.1《不合格品控制程序》
6.记录
6.1《纠正措施实施记录》
设计开发控制程序
编号：QDFC /CX10
1. 编制目的
为规范本公司软件开发项目的所有活动，保证软件项目开发全过程的可控性，以在规定的预算内按时保质地实现软件开发的最终目标，使项目相关方都满意，特制定本程序。
2. 适用范围
需要公司投资的具备前瞻性的项目／顾客委托设计开发项目、现有项目/产品二次开发项目、现有项目／产品重大升级项目等，均属本程序适用范围。
3. 职责
3.1 研发部项目负责人
1）根据立项申请，制定软件项目开发计划，编写项目设计和开发计划，提交总经理进行审批；
2）组织相关人员进行需求分析；组织编写需求分析说明书，并提交评审组或研发部经理进行评审；参与需求分析评审。
3）根据需求分析说明书组织系统设计，提交相关部门进行评审；
4）审核未通过测试的程序的修改；决定是否进行系统部署；
5）提交《系统部署申请及审批表》给研发经理、测试组和总经理评审和审批；
6）起草“用户培训计划及实施情况登记表”，提交数据服务部经理进行审批；组织产品培训工作；
7）组织项目组进行项目总结。
3.2 项目组
参与完成需求调查和需求分析；编写《需求分析说明书》；
参与项目的系统设计，编写总体设计方案及详细设计方案。
完成系统代码编写和调试和测试；
修改未通过整体测试的程序；
部署系统，进行用户培训、安装和售后服务。
3.3 研发部经理
1）根据客户要求和市场调查，以及公司产品和技术发展规划，提出公司软件产品和项目立项申请，编写《项目立项书》，提交《项目立项评审表》给评审组和总经理进行评审和审批；
2）审核项目实施计划、监督检查计划的执行情况、协调软件开发过程中资源配置、向有关领导报告项目实施计划执行状况。
3）审核《需求分析说明书》，签署评审意见；
4）审核系统设计方案和测试方案，签署评审意见。
3.4 测试组
1）编写《测试方案》，提交给测试部经理进行评审；
2）测试环境建立、初始化和检验；按照《测试方案》执行项目的整体测试，填写《软件测试记录表》，并及时将测试情况与项目组反馈；
3）参与审核《系统部署申请及审批表》，签署发布意见。
3.5总经理
根据立项评审组意见，审批立项申请；
审批项目实施计划；
审批产品发布申请。
4. 工作程序
基本流程图：
项目立项需求分析系统设计实现系统测试部署及试运行
4.1项目立项
立项申请
研发部经理根据客户要求和市场调查，以及公司的整体发展规划，结合本公司的具体情况，编制项目《项目立项书》，提交公司评审。
立项评审
由研发部经理组织公司相关人员，对提交的项目立项申请进行评审，必要时可组织有关专家和客户参加立项评审。根据评审意见，提交总经理审批。
立项审批
总经理根据立项评审意见，审批软件项目是否立项；若审批通过则通知研发部经理组织人员成立项目组，指派项目负责人，制定软件开发计划或准备项目投标；如审批未通过则撤项处理。
4.2需求分析
1）需求调查及分析
项目负责人根据《设计开发计划书》组织项目组进行业务调查和需求调查分析，并汇总需求分析调查结果，形成项目《需求分析说明书》。
2）需求分析设计评审
需求分析结束后，《需求分析说明书》提交给研发部经理审核后，由研发部组织评审。
《需求分析说明书》评审通过后，需由研发部经理组织与客户沟通确认需求并签字；若客户确认不通过，应进行需求的更改控制。
4.3系统设计
1）设计过程
项目负责人根据《需求分析说明书》组织项目组进行系统分析和设计，并编写《系统设计方案》。
在这期间，项目测试组同时完成系统《测试方案》的编写。
2）系统设计评审
项目负责人填写“设计评审表”，提交给研发部经理审核后，由研发部组织评审。评审的具体内容见“设计评审表”中的“评审内容”部分。
测试部填写“系统测试方案评审表”提交给评审组进行评审，评审的具体内容见“系统测试方案评审表”中的“评审内容”部分。若不能通过，则由研发部修改后再评审，直到通过评审为止。
3）《系统设计方案》变更控制
如果系统设计未通过评审，则项目负责人根据评审意见，组织相关人员对设计文档进行修改，直到通过为止。在软件开发过程中，如需进行设计变更，经项目负责人、研发部经理签字后，方可进行设计变更。
4.4实现
1）代码编写
开发人员根据《设计方案》进行程序代码的编写。开发人员参考软件测试规定，进行单元调试和测试，单元测试通过后方可进行集成调试与测试。
2）产品构造，提交整体测试
程序调试结束后，项目组进行产品构造，向测试组提交测试软件，进行软件系统整体测试。
3）代码版本管理和备案
每当一个单元或子系统完成了编码和单元测试，由相关开发人员填写《代码版本管理登记表》，经项目负责人签字后交由档案管理员进行管理和备案。
4.5测试
测试工程师编写《测试方案》，经评审组和测试部经理评审通过后作为系统测试的依据。
1）建立测试环境
测试工程师根据《测试方案》建立测试环境，主要包括主机环境、操作系统环境、数据库平台、网络环境、应用平台及其它支持环境。
2）整体测试
单元测试通过后，测试工程师使用《测试方案》进行整体测试，并将测试结果如实记录。
（1）若测试结果正常，测试工程师继续下一《测试方案》的测试。
XX公司管理策划控制程序
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
文件控制管理程序之令狐文艳创作
1.目的 对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围 适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件 无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。
动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术
GBT31950-2015企业诚信管理体系全套程序文件汇编
××××××有限公司 GB/T 31950-2015诚信管理体系 程序文件 编制： 审核： 批准： 发布日期：二〇二〇年四月二十一日
程序文件清单
诚信因素识别、评价、控制和更新程序 （CXGL-P-01 第1版第1次修改） 1 目的 识别、评价本公司能够控制以及可以期望对其施加影响的诚信因素，确定重要诚信因素，并及时更新这方面信息，以对其进行管理和控制。 2 适用范围 适用于本公司的活动、产品、服务的诚信因素的识别、评价、更新与管理。 3 职责 3.1 诚信负责人负责重要诚信因素的批准。 3.2 各部门负责本部门诚信因素及其影响的识别和初步评价。 3.3 诚信管理部门组织诚信影响的评价活动，进行综合评价，编制重要诚信因素清单，负责根据确定的重要诚信因素制订管理方案，负责重要诚信因素的更新。 4. 工作程序 4.1 工作流程图 4.2 诚信因素识别与评价的时机 a)公司诚信管理体系建立之初进行初始诚信评价时； b)以公司全体部门为对象，每年年底前，在设定目标指标前进行； c)相关法律法规变更或追加，涉及到新的开发或修改活动、产品、服务以 及相关方要求情况下。 4.3 初次进行诚信因素识别和评价前，诚信因素识别和调查人员应参加诚信管理体系小组组织的诚信因素调查和评价培训，掌握诚信因素识别评价的基本方法和技巧。
4.4 诚信因素识别 4.4.1 诚信因素包括，但不限于以下几个方面： a）生产经营、产品供应、广告宣传、技术改造、新产品研发和销售服务等活动中涉及的诚信因素包括： ——质量安全控制； ——交付时间； ——售后服务； ——仓储、物流管理； ——其它 b）与新项目有关的诚信因素包括： ——新产品预期用途； ——技术改造； ——其它 c）影响诚信的其他因素 4.4.2 主要以过程方法来控制各部门以本部门职责的工作过程活动为主线：生产车间以工艺流程为主线的过程活动来进行诚信因素分析。在识别诚信因素和诚信影响时应考虑以下方面： a）人员结构：包括能力要求、健康状况、对本岗位工作的胜任程度等； b）制度履行：指制度制订是否满足法律法规要求，对制度执行情况是否合适； c）环境设施：应包括工作环境，诚信环境、设施要求是指设施和设备； d）信息沟通：内部沟通、外部沟通、上下沟通。 4.5 诚信因素评价 4.5.1 评价流程 a）各部门使用《诚信因素识别评价表》针对本部门职责的活动，产品、服务的诚信因素、失信表现、失信结果、失信风险分析评价、控制措施等 相关内容进行填写。
公司文件控制管理程序范本
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
GBT29490-2013知识产权贯标全套文件范例
《企业知识产权管理规范》 贯标全套文件模板 1、知识产权手册 2、知识产权管理制度 3、专利管理制度 4、商标管理制度 5、DXC薪酬管理制度 6、知识产权管理奖惩制度 7、商业秘密管理制度 8、合同管理制度 9、知识产权应急方案 10、知识产权申请控制程序 11、知识产权检索控制程序 12、知识产权变更、放弃控制程序 13、知识产权信息发布控制程序 14、企业预警管理制度 15、企业技术研究开发活动知识产权管理工作流程规定 16、企业采购活动知识产权管理工作流程规定 17、企业生产中知识产权管理工作流程规定 18、企业对外与贸易活动知识产权管理工作流程规定 19、企业销售活动知识产权管理工作流程规定 20、技术档案管理制度 21、D XC公用工程设计统一技术标准 22、知识产权活动记录表表单样本
知识产权手册 （GB/T 29490-2013） 1范围 1.1总则 本手册按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的要求，通过知识产权管理体系的建立、实施、保持和持续改进，规范企业的知识产权工作。 1.2内容 本手册包括了GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的全部要求以及体系所需过程的相互作用，也包括企业知识产权管理的方针、体系要求、资源管理、运行控制、合同管理、检查、分析和改进。 1.3目的 贯彻《企业知识产权管理规范》国家标准，促进企业建立生产经营活动各环节知识产权管理活动规范，加强知识产权管理，提高知识产权创造、运用、保护和管理水平。 1.4范围 本手册适用于企业内部和外部经营活动全过程。本手册涉及评价企业是否满足《企业知识产权管理规范》标准和法律法规要求的评价体系。 1.5应用
机械公司ISO9001：2015一整套程序文件汇编(改下公司名就可直接套用)
程序文件 依据ISO9001：2015；GB/T19001-2016标准编制 编号：XJJX/QP-2018 版本：第一版（2018） 受控状态： 分发序号： 拟制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-01 实施日期：2018-01-01 XXXX机械制造有限公司发布
目录
文件与记录控制程序XJJX/QP-01-2018 1.0 目的：对与质量管理体系有关的文件与资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。 2.0 范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件与资料（包括外来文件与资料）的控制。 3.0 职责： 4.0 定义： 4.1质量手册：根据GB/T19001-2016 标准要求，阐述本公司质量管理体系的文件。 4.2 程序文件：描述实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门活动的文件。如内审控制程序、不合格品控制程序。 4.3 工作指导文件：作业指导书、图纸工艺、技术文件、检验标准等，在作业过程中须使用的文件与资料。 4.4 质量记录：用于记录作业结果所用的文件。 5.0 程序： 5.1文件版本的表示方法用“第X版”表示。 5.2文件编码原则：各种文件编制、更改均应由综合部编码。 5.2.1编码原则： 5.2.1.1质量手册：XJJX/QM-2018 XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QM 代表质量手册，2018代表年代： 5.2.1.2程序文件：XJJX/QP-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QP代表程序文件，XX 代表文件编号： 5.2.1.3作业指导书：XJJX/ZY-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，ZY代表三层文件，XX代表文件序号。 5.2.1.4记录：XJJX/JL-a.a-xx XJJX代表XXXX机械制造有限公司，JL是记录的简称，a.a 是GB/T19001-2016标准编号，XX是记录编号。 5.2.1.5 各项的编码不得重复使用。 5.3 文件、记录的编制、更改、作废：
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
(完整word版)文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
GBT29490-2013贯标文件管理手册精编
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： GBT29490-2013 企业知识产权管理规范贯标文件管理手册精编 2019 年04 月11 日发布2019 年04 月11 日实施 ××××××公司发布
目录0.1 前言 1 0.2 颁布令 0.3 企业简介 0.4 知识产权方针、目标 0.5 任命书 1 范围 1.1 总则 1.2 内容 1.3 目的 1.4 范围 1.5 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 知识产权管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.3 外来文件与记录文件 5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 知识产权方针 5.3 策划 5.3.1 知识产权管理体系策划 5.3.2 知识产权目标 5.3.3 法律法规和其他要求 5.4 职责、权限和沟通 5.4.1 管理者代表 5.4.2 机构 5.4.3 内部沟通 5.5 管理评审 5.5.1 评审输入 5.5.2 评审输出 6 资源管理 6.1 人力资源 6.1.1 知识产权工作人员 6.1.2 教育与培训 6.1.3 人事合同 6.1.4 入职 6.1.5 离职
6.1.6 激励 6.2 基础设施 6.3 财务资源 6.4 信息资源 7 基础管理 7.1 获取 7.2 维护 7.3 运用 7.3.1 实施、许可和转让 7.3.2 投资融资 7.3.4 标准化 7.3.5 联盟及相关组织 7.4 保护 7.4.1 风险管理 7.4.2 争议处理 7.4.3 涉外贸易 7.5 合同管理 7.6 保密 8 实施和运行
8.1 立项 8.2 研究开发 8.3 采购 8.4 生产 8.5 销售和售后 9 审核和改进 9.1 总则 9.2 内部审核 9.3 分析与改进 附录 1 知识产权管理体系管理制度文件目录知识产权管理总则 专利管理制度 商标管理制度 企业著作权管理制度 商业秘密管理制度 知识产权奖惩制度 知识产权应急方案 技术合同管理办法 知识产权申请控制程序 知识产权检索控制程序
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制：（2016年11月8日） 审核：（2016年11月8日） 批准：（2016年11月8日） 版本： B 修改码：0 受控号： 2016年11月8日发布2016年11月18日实施
修订履历
目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
新版ISO9001-2015程序文件
XXXXXXXXX技术有限公司 文件编号： 版次：版 编制： XXXX 审批： XXXX 受控状态：受控 分发号： 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施
文件修订履历
目录
公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险 a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
07组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结 构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带 来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、 作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部 （1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；
QP423文件控制管理程序(总3页)
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
组织知识控制程序
组织知识控制程序 1.依据；本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1； 2.目的和适用范围；为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程；该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执； 3.职责；3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作；3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资；3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档；3.4所有研发与技术文档由技 1.依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册 “7.1.6”节编制。 2.目的和适用范围 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。 3.职责 3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。 3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。 3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。 4.内部知识管理信息系统的建设 4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。 4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。 5.内部知识的积累与交流 5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 ——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程 序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。 ——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。 ——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。 5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。 5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。 5.4项目积累由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任主动完善该信息库。 6.外部知识的积累与交流 6.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。 ——外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。 ——市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。 6.2外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递。 6.3外来资料由营销中心负责收集、整理与发布。相关部门有责任主动完善该信息库。 6.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其他有关法规性文件。其引用资料文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。 6.5所有外来资料均需标明出处。
最实用《企业知识产权管理规范》贯标体系全套模版
《企业知识产权管理规范》 贯标文件模板 国家知识产权局编制
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： 知识产权管理工作手册 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： ××××年××月××日发布××××年××月××日实施 ××××××公司发布
目录 0.1 前言 (1) 0.2 颁布令 (2) 0.3 企业简介 (3) 0.4 知识产权方针、目标 (4) 0.5 任命书 (5) 1 范围 (6) 1.1 总则 (6) 1.2 内容 (6) 1.3 目的 (6) 1.4 范围 (6) 1.5 应用 (6) 2 规范性引用文件 (6) 3 术语和定义 (6) 4 知识产权管理体系 (6) 4.1 总体要求 (6) 4.2 文件要求 (7) 4.2.1总则 (7) 4.2.3外来文件与记录文件 (8) 5 管理职责 (8) 5.1 管理承诺 (8) 5.2 知识产权方针 (9) 5.3 策划 (9) 5.3.1知识产权管理体系策划 (9) 5.3.2知识产权目标 (9) 5.3.3法律法规和其他要求 (10) 5.4 职责、权限和沟通 (10) 5.4.1管理者代表 (10) 5.4.2机构 (11) 5.4.3内部沟通 (11) 5.5 管理评审 (12) 5.5.1评审输入 (12) 5.5.2评审输出 (12) 6 资源管理 (13) 6.1 人力资源 (13) 6.1.1知识产权工作人员 (13) 6.1.2教育与培训 (13) 6.1.3人事合同 (13)
6.1.4入职 (14) 6.1.5离职 (14) 6.1.6激励 (15) 6.2 基础设施 (15) 6.3 财务资源 (15) 6.4 信息资源 (15) 7 基础管理 (16) 7.1 获取 (16) 7.2 维护 (17) 7.3 运用 (17) 7.3.1实施、许可和转让 (17) 7.3.2投资融资 (17) 7.3.4标准化 (18) 7.3.5联盟及相关组织 (18) 7.4 保护 (18) 7.4.1风险管理 (18) 7.4.2争议处理 (18) 7.4.3 涉外贸易 (19) 7.5 合同管理 (19) 7.6 保密 (20) 8 实施和运行 (20) 8.1 立项 (20) 8.2 研究开发 (21) 8.3 采购 (21) 8.4 生产 (22) 8.5 销售和售后 (22) 9 审核和改进 (23) 9.1 总则 (23) 9.2 内部审核 (23) 9.3 分析与改进 (23) 附录1 知识产权管理体系管理制度文件目录 (25) 知识产权管理总则 (26) 专利管理制度 (32) 商标管理制度 (40) 企业著作权管理制度 (44) 商业秘密管理制度 (46) 知识产权奖惩制度 (51) 知识产权应急方案 (53) 技术合同管理办法 (57) 知识产权申请控制程序 (60)
人力资源管理控制程序
XXXX-QP-01 人力资源管理控制程序 1 目的 对我站质量管理体系内的人员任职、能力、培训教育、考核等要求进行规定，不断提高全员综合素质和职业能力。 2 适用范围 适用于我站为加强人力资源管理所进行的所有活动。 3 职责 3.1 法定代表人 3.1.1 负责人力资源的配置决策和满足需求； 3.1.2 负责站级《年度培训计划》的批准； 3.1.3 培训者评估者的能力评估组组长。 3.1.4 负责 3.2 业务主管 3.2.1 负责审核站级《年度培训计划》； 3.2.2 负责批准各部门《年度培训计划》； 3.2.3 参与人力资源配置决策。 3.3 质量主管 3.3.1 负责人员能力的考核评估，负责站级培训计划的落实； 3.3.2 培训者能力评估组组长。 3.4 办公室 3.4.1 根据血站及部门需求，编制《人员需求计划表》，交站办公会讨论决策。 3.4.2 负责站级《年度培训计划》的组织实施。 3.4.3 配合站领导对做好站员工的招聘、录用、考核、调动和离职工作。 3.4.4 负责培训资料的收集、整理，负责人事档案的管理。 3.5 质控科 3.5.1 负责站级《年度培训计划》的制定。 3.5.2 负责新进人员岗前质量培训。 3.5.2 负责对各部门内年度培训计划落实情况的监督。 3.5.3 负责对培训及考核评估中未合格人员的再培训。
3.6 各部门 3.6.1 负责新进员工的轮岗培训，在职员工转岗的部门培训和部门内员工的年度培训，负责部门培训计划的制定和落实。 3.6.2 科主任负责审核部门内《年度培训计划》。 3.3.2 参与科室员工资格、能力、业绩与质量的考核评估工作。 4 定义 4.1 组织结构：是反映组织内部构成和各个部门间所确定的关系的形式。 4.2 组织结构设计：是一个组织变革的过程，是把组织的任务、流程、权利和责任重新进行有效的组合和协调的一种活动，其目的是通过组织结构设计大幅度提高组织的运行效率。 4.3 岗位：也称职位，在组织中一定的时间内，当由一名员工承担若干项任务，并具有一定的职务、责任和权限时，就构成一个岗位。 5 管理程序 5.1 人员配置管理 5.1.1 岗位人员配置应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中对组织人员的要求。应满足与岗位相适应的学历、技术职称或职业资格、教育培训经历等。 5.1.2 新增人员的资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 5.1.3 人员聘用 1)根据国家规定，我站实施全员聘用制。 2)各部门根据科室及血站业务需求，填写《人员需求计划表》，交站办公会讨论， 报上级主管部门及人社局批准，按照相关程序以“公开招聘、择优录取”的原则进行招聘。 5.1.4 人员任职要求 1)我站人员按照入职年限及岗位设置分为： 新进员工（进站工作不满一年人员）； 在岗员工（经培训考核合格，在固定岗位工作满一年人员）； 转岗人员（岗位调整后不满一年人员）； 再入岗人员（因各种原因连续休假达6个月以上，或考核评估为“不合格” 后的重新入岗人员）。 2)新进员工必须取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格。未取得采 供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格之前，无签字权。
最新ISO9001-2015全套程序文件汇编制造类企业
文件编号：GF/QP001 程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) XW/QP001 编制：（2017年11月8日） 审核：（2017年11月8日） 批准：（2017年11月8日） 版本： A 修改码：0 受控号： 2017年11月8日发布2017年11月18日实施
文件编号：GF/QP001 修订履历
文件编号：GF/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73