2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案

2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案
2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案

2012年某某市食品药品监督管理局针对医疗机构制剂专项检查工作实施方案

内蒙古林业总医院:

为进一步加强医疗机构制剂室监督管理工作,按照《内

蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监督管

理办法》要求及2012某某市食品药品监督管理局药品注册

安全监管工作安排,制定某某市2012医疗机构制剂室监督

检查实施方案。

一、指导思想

以保证公众用药安全为目标,按照《医疗机构制剂配制

质量管理规范》的规定,结合自治区局及市局的工作部署,

结合我市医疗机构制剂室的实际情况组织检查,积极推进制

剂室GPP改造进程,保证药品安全有效。

二、检查时间

2012年3月1日至11月20日

三、检查内容

(一)是否制定了从事制剂配制人员培训计划及落实情况。

(二)制剂配制管理、质量管理文件是否齐全及执行情况。

(三)洁净室的空气洁净度是否达到规定要求,是否定期进行洁净度检测。

(四)原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求,原辅料是否按规定进行检验、成品是否经全检后用于临床。

(五)有无未经批准擅自委托或接受委托配制情况。

(六)成品的取样、检验、留样是否规范;必须做到批批全检;不合格成品放行。

(七)批配制记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整,并按规定保存。

(八)其他违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况

四、实施步骤

第一阶段自查自纠阶段。3月10日至5月15日为自查自纠阶段,对配制和质量管理中可能存在的隐患逐一清理排查,开展自查整改工作,并写出整改报告。

第二阶段检查阶段。5月15日至10月30日,为检查阶段,对制剂室要进行两次现场检查,对未按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》需要整改的,责令其整改。检查覆盖率应达100%。

第三阶段总结阶段。11月1日至11月20日为总结阶段,针对专项工作全面总结,汇总上报市局。

二0一二年二月二十三日

食品实习日记

食品实习日记 篇一:食品实习日记 3月1日 按照学校要求,每个专业老师能到企业实践。我很荣幸这次来到建阳的兴华啤酒实习。第一天,来这里,既高兴又紧张。因为我终于可以到企业实践了,我希望能学到一些知识,能够更好的服务学生。 3月2日 今天终于来到兴华啤酒报道了,领导安排我到酿造部门糖化车间。来到车间听着主任的介绍才知道这几天没生产,要过几天以后才开始。随后主任就让我熟悉车间的管路以及阀门。 3月8日 昨天接到今天开始生产前的准备了,我感到十分开心,因为前几天看管道和阀门实在太无聊了。早上来到酒厂跟着老员工开始学习生产前的准备。听他们的介绍才知道原来每次生产前的要热水洗六个锅以及粉碎机和领生产所要的辅料。 3月9~11日 今天终于开始生产了。因为我还是新手,所以这几天我的任务就是熟悉工艺。随着他们的介绍我才知道原来糖化又要经过1粉碎麦芽和谷物2糖化制成麦汁3过滤分离麦糟和麦汁4麦汁添加酒花煮沸5麦汁冷却制成最终麦汁以及各个阶段该注意的事项和

辅料的添加的数量麦汁的糖度检测 3月13日 因前两天生产车间有麦汁与麦渣,所以今天来做卫生。原来每次生产完以后都要把六个锅的锅面擦干净,楼上的地板和楼下的地板冲洗干净。做完卫生之后感觉好累,整个人都不想动了。 3月18日 今天灌装车间人手不够,所以叫我们去帮忙。开始觉得还挺有,可是看了一会儿就觉得头晕眼花的,真不知道她们是怎么坚持下来的。 3月19日 今天又是去灌装帮忙,不过不是去验瓶,而是看瓶子有没有倒掉,看了一天才觉得没那么轻松。 3月20日 今天可能领导觉得这两天我们太累了终于让我们休息几天,我心想终于可以好好的完玩两天了。 3月23日 可能上天觉得我这两天玩的太舒服了吧,所以今天又叫我们洗锅,今天我们是用碱水洗锅。原来每次生产锅壁上与薄板都会残留下糖分,会造成升温与麦汁冷却的速度减慢,不过碱水的气味真是不好闻。 3月24~27日 这次学习的是粉碎,粉碎在啤酒生产过程中,粉碎是第一步,不过啤酒质量却关系很大,它直接影响到糊化和糖化,所以要控制它的水量、大小和入锅温度。不过27日锅又经过了一次碱洗。3月29日

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点: 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时,省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

下半年市食品药品稽查支队工作总结

下半年市食品药品稽查支队工作总结 下半年市食品药品稽查支队工作总结 章标题:20_______年下半年市食品药品稽查支队工作总结 年下半年_______市食品药品稽查支队按照市局党组的工作部署紧紧围绕全年工作目标强化队伍建设强化基础建设强化市场监管。经全体同志共同努力有效的推进了全市食品药品稽查工作的深入开展较好的完成了上半年工作。 一、以人为本强化队伍建设 (一)抓思想建设。支队始终把思想建设作为一项重点工作来抓通过学习党章、学习“八荣八耻”、学习“五大讲”等活动以及参加市局组织开展的“诚信监管无愧我心”的学习讨论和主题演讲活动支队全体人员进一步提高了觉悟每个人都就开展的每项活动分别写出了心得体会积极查找和整改工作中存在的问题切实做到了开展工作和思想建设两不误相互促进。同时加强了全体同志为群众服务的意识并把这种意识付诸于自觉的行动在今年春节前夕和新学期开学前支队向被救助的_名春蕾女童送去了全体人员捐助的米、面、衣物、学习用具以及全年的学费解决了她们的生活和学习的困难。支队还开展了“爱心助残”活动每名同志都积极捐款、捐物先后两次为贫困地区捐献钱款和衣物。通过抓思想建设即强化了全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念也为有效的开展其他工作奠定了坚实的思想基础。

(二)抓业务学习。面对稽查工作政策性和专业性强的特点支队把加强执法队伍的业务学习做为重要环节紧抓不放认真组织经常性的学习。制定周密、系统的学习计划开展好各项业务学习。以此促进执法能力的不断提高。 (三)抓廉洁自律。支队大力加强廉政建设进行经常性的廉洁自律教育认真执行药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定从领导做起不接受行政相对人吃请不参与药械经营活动。每名稽查人员牢固树立了勤政、清廉意识。上半年没有接到一起关于支队人员不作为、乱作为、态度强横、野蛮执法等不良行为的投诉也没有接到一起关于支队人员涉及“吃、拿、卡、要、报”等不廉洁行为的举报。 二、求真务实强化基础管理 (一)抓舆论宣传。宣传和普及食品药品监管法律、法规是做好食品药品稽查工作的前提和基础。为此支队着力从两个方面入手大力开展宣传工作。 一是注重社会宣传。下半年支队编发了__期《监管稽查信息》对动态稽查的一些典型案例和支队工作动态进行广泛宣传。 二是注重专题宣传。在市局的统一组织下支队于“_.__消费者权益日”走上街头进行药械法律法规的宣传现场讲解假劣药品的鉴别方法解答群众对合理用药常识的咨询并展示了近年来食品药品监管部门的打假成果。通过活动即提高了群众的法律意识又增进了群众对食品药品执法工作的理解和支持。妥善处理了省电

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象(35个) 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局(稽查总队) 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象(50名) 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务(综合)处处长

食品药品监督管理专业毕业实习周记范文原创全套

食品药品监督管理专业毕业实习周记全套 (本人在食品药品监督管理专业相关岗位3个月的实习,十二篇周 记,总结一篇,全部原创,共6500字,欢迎下载参考) 姓名:杜宗飞 学号: 2011090118 专业:食品药品监督管理专业班 级:食品药品监督管理专业01班指导教师:赵晓明 第1周

作为食品药品监督管理专业的大学生,我很荣幸能够进入食品药品监督管理专业相关的岗位实习。相信每个人都有第一天上班的经历,也会对第一天上班有着深刻的感受及体会。尤其是从未有过工作经历的职场大学们。 头几天实习,心情自然是激动而又紧张的,激动是觉得自己终于有机会进入职场工作,紧张是因为要面对一个完全陌生的职场环境。刚开始,岗位实习不用做太多的工作,基本都是在熟悉新工作的环境,单位内部文化,以及工作中日常所需要知道的一些事物等。对于这个职位的一切还很陌生,但是学会快速适应陌生的环境,是一种锻炼自我的过程,是我第一件要学的技能。这次实习为以后步入职场打下基础。第一周领导让我和办公室的其他职员相互认识了一下,并给我分配了一个师父,我以后在这里的实习遇到的问题和困难都可以找他帮忙。 一周的时间很快就过去了,原以为实习的日子会比较枯燥的,不过老实说第一周的实习还是比较轻松愉快的,嘿嘿,俗话说万事开头难,我已经迈出了第一步了,在接下去的日子里我会继续努力的。生活并不简单,我们要勇往直前!再苦再累,我也要坚持下去,只要坚持着,总会有微笑的一天。虽然第一周的实习没什么事情,比较轻松,但我并不放松,依然会本着积极乐观的态度,努力进取,以最大的热情融入实习生活中。 虽然第一周的实习没什么事情,比较轻松,但我并不放松,依然会本着积极乐观的态度,努力进取,以最大的热情融入实习生活中。 第2周 过一周的实习,对自己岗位的运作流程也有了一些了解,虽然我是读是食品药品监督管理专业,但和实习岗位实践有些脱节,这周一直是在给我们培训那些业务的理论知识,感觉又回到了学校上课的时候。虽然我对业务还没有那么熟悉,也会有很多的不懂,但是我慢慢学会了如何去处理一些事情。在工作地过程中明白了主动的重要性,在你可以选择的时候,就要把主动权握在自己手中。有时候遇到工作过程中的棘手问题,心里会特别的憋屈,但是过会也就好了,我想只要积极学习积极办事,做好自己份内事,不懂就问,多做少说就会有

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构,具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作,主要职责:开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作,依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作,负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作;负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应(不良事件)监测和报告工作;组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为;承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作,负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准;监督实施处方药、非处方药分类管理制度;监督实施药品生产、经营质量管理规范;实施药品不良反应监测管理办法;依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械;实施药品流通管理制度和办法,初审药品零售企业资格;依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节,监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样;依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规,受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉,负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查,并对违法行为进行查处;开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

食品稽查工作总结(3篇)

食品稽查工作总结(3篇) 下面是zw23cn整理的食品稽查工作总结(3篇),供大家参考! 食品稽查工作总结1 为进一步加强食品药品安全监督,保障人民群众饮食用药安全,我局在全区范围内开展食品药品监督抽检。 一、制定方案,明确分工 我局高度重视食品药品安全监管,一是制定了切实可行的食品药品抽检工作方案,明确了工作任务、工作措施和工作要求。 二、工作成效 20XX年我局共抽检食品107批次,合格78批次,不合格29批次;药品抽检75批次,不合格9批次,对抽检不合格的企业均已立案处理。 三、开展食品药品快筛快检工作情况为进一步加强食品药品安全监管,提高

食品药品安全检测设备保障,我局配备充实了一批食品安全快筛快检设备,包括便携式细菌快速检测仪1台、药材粉碎机1个、切片机1个、移液器2个、漩涡震荡器1个、除湿机1个、台式离心机1个、生化培养箱1个、荧光检测灯1个、匀浆仪1套、真空泵1个,一体化便携式食品药品安全快速检测系统1套、ATP荧光检测仪1台、相关试剂试纸等1批,已经成为当前稽查开展食品药品安全监管的新利器。 有了技术支持,我局推进开展食品安全快速检测工作,对辖区内学校集体食堂、餐饮服务单位等重点监管对象购进使用的原料进行食品安全快速检测,在前阶段检测中暂未发现问题食品。 三、存在问题食品稽查工作总结 (一)日常监督面广,监管对象多、分布广,我局日常监督执法人员严重不足,开展抽检的难度大; (二)抽检费用高,抽检经费不足,导致不能百分百全覆盖抽检。 (三)食品药品安全宣传教育工作有待加强。全社会参与食品药品监管的氛围不够浓,人民群众饮食用药安全意识不够强。 三、下一步工作安排

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南(2008版) 引言:为提高本市小型餐饮单位食品安全水平,规范小型餐饮单位食品加工经营过程,市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求,制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》(以下简称《指南》)。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》,并亮证经营;按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营;许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年,到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年,到期需要继续经营的,应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品,不得擅自超越。(如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等)。 ●取得食品卫生许可证后,未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所,如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作,并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员(包括新进人员)应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年,到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构,可通过https://www.360docs.net/doc/d37825554.html,网查询全市体检机构和体检结果,也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生,操作时穿戴清洁工作衣帽(专间操作还需戴口罩),不留长指甲,不染指甲,不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处,并注意日常维护,保持清洁,不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁,经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁,无脱落、起壳现象,无蜘蛛网、霉斑及明显积垢,墙裙瓷砖无缺损,门窗保持清洁。 ●地面平整,无明显积水、油污及污垢,地砖无缺损,排水沟及时清理,保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖,并保持外观清洁,垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁,摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求,并保证处于完好可用状态。

食品药品稽查工作总结(2021)

食品药品稽查工作总结(2021) Through the summary, we can fully and systematically understand the past work situation, and can correctly understand the advantages and disadvantages of the past work. ( 工作总结 ) 部门:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:MZ-SN-0636

食品药品稽查工作总结(2021) 食品药品稽查工作总结(一) 本年度以来,在上级业务部门的指导下,按照县局总体工作思路和食品药品稽查工作要点,重点开展了以下几方面工作: 一、结合我县创卫工作,积极开展食品安全专项整治。 在今年的稽查工作中,食品药品稽查队结合创卫工作,按照全局网格化责任划分制度,在食品监管环节落实经营单位食品安全主体责任,将整治任务具体落实责任领导、责任单位和责任人,举一反三,全面落实食品安全责任。严格按照食品生产、流通、餐饮服务许可审核标准,积极参与各类许可现场核查工作,全面落实经营单位食品安全责任,进一步加强餐饮服务食品安全管理,提高餐饮服务食品安全监管效能和水平,提高餐饮服务许可审核门槛。以诚

信经营和规范操作为重点,坚持日常监管与量化分级相结合,动态考评与年度考评相结合,全面推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理,及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况,接受社会监督,确保公开、公平和公正,努力提高餐饮服务单位食品安全管理水平,规范餐饮服务许可工作。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月,我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作,成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来,在局领导的关心培养下,在分管领导和同事们的支持和帮助下,我比较圆满地完成了自己的各项工作任务,在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步,为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下: 一、加强政治理论学习,不断提高政治思想素质 首先,我始终严格要求自己,不断加强政治理论学习,充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体,以及本局安排的各项政治学习活动,提高自己对社会主义荣辱观的认识,在思想上和政治上与集体与党保持一致;其次,除了干好自己的本职工作外,对局里组织的各项活动,都积极参加和配合,关心集体荣誉,维护单位形象,同在一个局,共爱一个家,使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习,提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求,结合实际工作,认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识,坚持理论联系实际,把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中,坚持边学边做,在工作实践中,不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法,只有认真地学好法律法规,才能扎实地开展工作,才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域,我认真学习食品,药品监督法律法规等专业知识,用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守,吃苦耐劳,努力做好各项工作 一年来,本人以高度的责任感和事业心,发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神,自觉服从组织和领导的安排,努力做好局领导分配的各项工作,积极参与食品,化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作,为促进各项工作的发展,做出了一定

食品药品监管工作第一季度工作总结

食品药品监管工作第一季度工作总结 第一季度,在市局的正确领导下,我局贯彻落实党的十七大精神和省、市食品药品监管工作会议精神,并结合实际,认真安排部署了全年的工作任务。现将一季度工作情况总结如下: 一、认真贯彻落实省、平顶山市食品药品监管工作会议精神,确定全年工作思路 省、平顶山市食品药品监管工作会议召开后,我局及时进行了传达贯彻。于3月14日召开全体人员会议,将省、市食品药品监管工作会议精神进行了学习,并结合自身实际,对全年工作目标和党风廉政建设目标进行了分解,确定了全年工作思路,提出了2010年六项工作重点,一是实行定岗定人,逐步推行稽查相对专业化制度;二是履行食品安全监管职责,落实为民十大实事;三是继续开展药品流通整治,规范药品流通秩序,巩固两网建设成果;四是崇尚学习,营造浓厚学习氛围,全面提升全局人员的业务素质和依法行政的能力;五是加强新闻宣传工作,加大对外宣传力度;六是以实施“亮点”工程为契机,全方位开展工作,全面落实各项工作目标。 二、转变观念,开拓创新,力求食品药品监管工作有新的突破 1、抓整治,药械稽查实现新发展。一是结合实际状况,制订了稽查线路图,实行分片管理、分组稽查,将目标任务分解到组、量化到岗、细化到人;二是根据稽查队人员所学的专业,实行定岗定人,推行专业化稽查;三是进一步明确药械监管中的重点部位、重点环节和重点单位,加大对特殊药品、医疗器械的监管力度,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为;四是召开年度药品不良反应工作会议,总结XX年年的经验,安排布置2010年的药品不良反应上报工作;五是规范案件受理登记,完善案件办理制度,建立了药品稽查平台,共输入案件办理、相对人信息等信息1192条。一季度,累计出动执法人员996人(次),检查单位166家,检查药品、医疗器械49850种(次),查出假劣药品30批(次),发出协查函5份,立案51起,已经结案28起,没收假劣药品2360盒,标值3241.28元,执行罚没款38525.85元,抽样检品47批(次),不合格30批(次),不合格率71.4%,有效地维护了人民群众用药用械的安全有效。

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下(A );销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督个人工作总结

食品药品监督个人工作总结 根据市委、市政府统一部署,市食品药品监督管理局认真履行职责,强化日常监管,开展专项整治,严格规范执法,全市食品药品 监管体系逐步完善,食品药品生产经营秩序持续好转,食品药品监 管能力进一步提高,确保了我市食品药品市场的安全、有序、可控,为人民群众的食品药品安全提供了有力保障,没有发生重大食品药 品安全事件,食品药品安全形势总体稳定并保持向好的趋势。 一、落实食品安全责任推进食品安全工作 今年8月,市委、市政府对食品监管体制进行了调整,一是成立了以市长别必雄为主任的食品安全委员会,成员单位由原来的16个 扩大为26个,同时从工作机制、目标考核、应急处置、财政保障等 方面明确了各部门责任。食安办设在食品药品监督管理局。二是我 局开始履行餐饮服务环节食品监管职能(原由卫生部门承担)。 今年以来,以食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治为着力点,组织各部门开展食品市场联合检查、积极开展食品安全考核、评价 督察活动,推进食品安全无缝隙监管。 今年,开展各类食品安全专项整治8次、“四大家”领导参加的大型集中宣传活动4次、食品安全“六进”活动10次、接受市民咨 询1000多人次、发布食品安全消费警示2次,食品安全公益广告宣 传持续半年,发放宣传资料2万余份、媒体刊发食品安全宣传稿件200多条。 二、餐饮服务食品安全工作稳步推进 我局履行餐饮服务监管职能后,迅速调查摸底,掌握餐饮服务企业基本情况,截至11月,我市有餐饮服务单位3654家,其中:大 型餐饮150家、中型餐饮1386家、小型餐饮1635家、小吃店300家、食堂183家(其中学校食堂63家);保健食品经营单位175家。

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革,提高行政服务效率,优化投资发展环境,根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》,结合我局实际,就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作,提出如下工作方案: 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革,要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局,以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标,以精简、统一、效能为原则,以改革创新为动力,努力建立审批与服务、监管并重,审批与责任挂钩的新的工作模式,建设服务型政府,为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力,实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷;实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中,承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中;实现向中心窗口全面授权到位,实行“谁审批、谁负责”工作责任制;实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 (一)进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项(含初审转报省局),进行一次集中再清理,明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 (二)进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项,严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求,对各行政审批事项进行办理流程再造,形成窗口受理、窗口审查(含组织现场检查、技术评审)、窗口审批办结的工作流程。 (三)实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求,根据市编办文件精神,在不增加机构、编制和领导职数的前提下,将我局的所有行政审批项目归并,单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统,承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收,组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查;按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况,制发行政许可证书批件;负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能,同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中,本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题:(16分) 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品 强制性标准。(√) 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。(X ) 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 (X ) 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法,但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。(X ) 5.食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,允许涉及 疾病预防、治疗功能。(X ) 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的 合法权益受到损害的,与食品生产经营者承担连带责任。(√)7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。 (√)8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。(X ) 二、名词解释:(12分) 1.食品安全: 2.食品相关产品: 3.食物中毒: 4.食品安全事故:

三、填空题:(45分) 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过,本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的,有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施; 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准,应当立即停止生产,已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员,以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章,并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品,处 货值金额倍以上倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,将 处以元以上元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定,受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员,自刑罚执

食品药品监督管理局实习报告

我实习的单位是省市食品药品监督管理局,该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习,作为一名食品药品监督员,我从中学到许多关于药品监察稽查的知识,同时在其他各领域的知识面也得以扩展,包括为人处事,专业学识,为自己积累了一定的社会经验,受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说,对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度,安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解,于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册,向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项,通过他们的帮助,我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前,王主任是带我的队长,也是我的老师,并对我进行了,实习前教育理论培训,熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责:(一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后,我是被安排在监察稽查大队,主管药品监察这一块,进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙,这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行,必有我师”,进入大队后,队里的每一个人都是我的老师,他们无论在生活上,工作上都有着丰富的经验,独到的见解,这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度,我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了,作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人,在实习的这段时间里,既得到了领导的殷切关心,又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面,实在是获益良多,在此基于近段时间的工作情况作一总结。 (1)作为一项药品经营的强制认证项目,它所涉及的对象主要分为零售(细分为单体零售药店,连锁零售药店)及药品批发企业,二者所适用的标准也有所不同。个人觉得,针对不同的经营类型,检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同,这并非对条款的肆意篡改,而是在实际中修正条款的执行,使其更加契合现状。发挥出应有的效能。

食品药品监督管理局稽查支队工作总结精选

食品药品监督管理局稽查支队工作总结 市食品药品监督治理稽查支队在市局党组的正确领导和省稽查局的指导下,以“科学监管”为理念,紧紧围绕____年重点工作目标,通过一手抓思想教育,一手抓队伍治理,扎实推进稽查工作向前发展,现总结如下。 一、加强教育,重在实际工作上落实 (一)支队按照局党组的统一部署,以开展“保先教育”、“八荣八耻”和市局开展的“树忧患意识,创行业新风”等活动为契机,认真组织大家学习政治理论,把政治理论学习和抓好稽查工作有机的结合起来,对照标准查找工作中存在的问题和差距,结合工作实际,积极采取措施进行整改,形成了人心向上,积极工作的良好风气。 (二)切实加强廉洁自律教育,严格执行廉政执法的相关规定,文明规范执法,执法人员增强了廉洁自律意识,自觉的遵守法律、法规和廉政制度,不执“利益法”和“关系法”。____年,稽查支队无一人因违纪而受到查处。 通过夯实思想基础,支队全体同志进一步增强了党性,端正了态度,提高了觉悟,加强了群众服务意识,精神面貌焕然一新,支队的各方面工作都得到了进一步提高。 二、科学治理,重在队伍素质上提升

(一)完善规章制度,提高工作效率。稽查支队把制度的建设和落实作为一项基础性工作来抓,根据工作中出现的新问题和新情况,对现有制度进行完善,建立规范执法、规范服务的新机制。并以各项制度的落实狠抓了队伍建设,在文明办公和文明执法上下功夫,对内要求保持清洁的办公环境和良好的工作纪律,对外则树立公正、公平执法形象,努力塑造了一支规范文明的稽查队伍。 (二)加强理论学习,提高人员素质。按照年度学习计划,本着“用什么学什么,缺什么补什么”的原则,认真开展法律、法规和业务理论学习,提高队员的业务素质和办案能力。并选派人员参加市局、省局组织的各项培训共计__余人次。__月份,支队还组织召开了各县(市)局稽查大队队长专训会,会上不仅培训了业务知识,还互相交流了稽查工作,收到了良好的效果。通过各种形式的学习交流,使执法人员的理论水平和办案能力普遍提高。全年共办理简易程序案件___起、一般程序案件__起,已全部办结,无一起案件受到行政复议或行政诉讼。 (三)做好档案治理,奠定工作基础。支队今年重点对涉药单位的档案进行了清理和完善,把所有涉药单位的相关信息收集入册,并重新编订了档案内容,加入了经营企业违法广告警示与抽验制度、广告品种备案登记制度等动态治理项目,使档案治理更趋于科学。支队还收集了主要负责人和单位的联系方式,建立了通讯录,为下步监管工作奠定了良好的基础。 三、求真务实,重在监管效果上突破 (一)抓好中心目标落实 支队围绕全年_项工作目标,积极、稳妥的推进市场监管工作。

成都市食品药品监督管理局办事指南

成都市食品药品监督管理局办事指南 申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 一、项目概述 1、项目名称:申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 2、成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口:市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限:10个工作日 5、窗口电话:86924845 6、投诉电话:8692483 7、86921930 7、网址:市政府政务服务中心:https://www.360docs.net/doc/d37825554.html, 市食品药品监督管理局:https://www.360docs.net/doc/d37825554.html, 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令20号)第三十条 三、补充申请的条件和范围 1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明 的事项和内容而提出的注册申请。 2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项: (1)增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。 (2)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 (3)变更或增加制剂规格。 (4)变更制剂处方中的辅料。 (5)改变制剂配制工艺。 (6)修改制剂注册标准或试行标准转正。 (7)替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 (8)变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器 (9)变更制剂的有效期。

(10)修订制剂说明书。 (11)变更医疗机构名称。 (12)变更制剂配制场地。 (13)其他。 3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项: (1)变更制剂包装标签式样。 (2)变更或增加制剂的包装规格。 四、申报程序: 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料(需经专家初审),窗口对申报材料形式要件进行审核后,决定是否予以受理; 已取得受理通知书的,市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品,同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核;待待检验报告书出具后符合规定的,市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。 属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。不符合规定的,向申请人出具《审批意见通知书》,同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。 五、申报资料项目及其说明 1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站(https://www.360docs.net/doc/d37825554.html,)药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写,并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。(一式两份)(同时交全套资料的电子版)。 2、证明性文件: (1)申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件 (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 3、修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。 4、修订的制剂标签样稿,并附详细修订说明。 5、药学研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相

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