2007-TRNA-Update MDD CHN_2010.01

rational for the changes implemented with this directive

日对制造商强制实施

医疗器械警戒系统指南

4.1 非正常使用

医疗器械操作者或使用者的行为或疏忽，是在制造商风险控制措施以外的操作结果。

4.20 使用错误

不同于制造商预期的或医疗器械操作者期望的结果的行为或疏忽。

医疗器械警戒系统指南

5.1.5.1 可报告的使用错误

与医疗器械有关的使用错误，它确实导致了死亡或健康状况严重恶化或严重的威胁公众健康时，制造商应向国家的主管机构报告。