2011年CRF表格式参考
上海市卫生局2011－2013年度中医药专项
课题批准编号：2010xxxxxxxx
病例报告表
（Case Report Form）
姓名性别
年龄职业
家庭住址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
联系电话＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
患者入组序号：□□□
患者分组编号：□□□
研究单位: □□
01上海xxxxxxxxx医院
研究人员姓名：＿＿＿＿＿＿＿＿
研究开始日期：＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日
病例报告表填写说明
1. 筛选合格者正式填写病例报告表。
2. 病例报告表要用签字笔填写。
3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出并签署修改者姓名缩写和修改时间。举例：1
4.1 12.4王华09/11/14
4. 所有选择项目的框内用√标注或填数字，不得留空。
5. 各实验室的检查报告均应贴在病历报告表的最后附页上。
6. 试验期间要如实填写不良事件、严重不良事件、安全性评价等记录表格。
7. 临床研究应研究按照临床研究方案进行，研究的不同时期所需完成的检查和记录的项目，请参照临床研究流程图。
课题负责人：上海xxxxxxxxx医院xxxx xxxxx
课题联系人：上海xxxxxxxxx医院xxxx
联系方式：办公室：021-xxxxxxxx-xxxxx
手机：135xxxxxxxx，136xxxxxxxx
临床试验流程图
一般资料
签署知情同意书日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日药物编号：|_|_|_|
实验室检查
临床试验观察表crf讲解
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院
正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20
筛选期签署知情同意书 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史□是□否
临床试验观察表(CRF)
阿美宁病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表(CRF)讲解
阿美宁病例报告表(Case Report Form) 受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________ 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的 项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 期:期:
临床试验观察表格模板
病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话：_______________________________ 试验中心名称：_____________________________ 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明: 1 ?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“V”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流 程图执行。 受试者住院号
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评 价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX主要用于XXXXXXXXXXXX X疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能， 促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治 动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自 愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保 障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，■有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此 项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时 报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间：
注：请用钢笔或签字笔填写
目录 病例观察表填写说明 (1) 试验流程图 (2) 初诊 (3) 病例筛选 (4) 一般资料 (5) 病史特征 (5) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8) 治疗后半个月 (10) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (11) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (12) 治疗后1个月 (13) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (14) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (15) 治疗后2个月 (17) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (18) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19) 治疗后3个月 (20) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23) 随访期 (25) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27) 随访期 (28) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31) 不良事件情况 (33) 试验方案规定外用药记录 (34) 提前中止试验/脱落登记表 (35) 试验完成情况总结 (36) 哮喘慢性持续期疗效判定 (37) 安全性评价 (37) 病例报告表（CRF）审核声明 (38) 相关单据 (39)
临床试验与实验室中常见的中英文名词与缩写
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写
药物临床试验英文缩写 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
临床试验观察表CRF讲解
临床试验观察表C R F讲 解 Revised by Chen Zhen in 2021
阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明：
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表 ( Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森 药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表 填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品 ------------ 温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX 医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XX理X，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX 省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字：日期：日期：
临床试验观察表(CRF)
创作编号：BG7531400019813488897SX 创作者：别如克* 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称：
申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您
临床试验观察表CRF
国家科技支撑计划课题 哮喘(慢性持续期)临床试验观察表(Case Report Form) 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月
《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号：______________________________ 受试者姓名：______________________________ 汉拼缩写：________________________________ 联系电话：________________________________ 门诊/住院号：______________________________ 家庭住址：________________________________ 邮政编码：________________________________ 观察医师：________________________________ 观察医师职称：____________________________ 受试者进入研究时间：_____________________ 受试者结束研究时间：_____________________
注：请用钢笔或签字笔填写 目录 病例观察表填写说明 (1) 试验流程图 (2) 初诊 (3) 病例筛选 (4) 一般资料 (5) 病史特征 (5) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7) 初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8) 治疗后半个月 (10) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21) 治疗后1个月 (13) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21) 治疗后2个月 (17) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19) 治疗后3个月 (20) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22) 治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23) 随访期 (25) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26) 治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27) 随访期 (28) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30) 治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31) 不良事件情况 (33) 试验方案规定外用药记录 (34) 提前中止试验/脱落登记表 (35) 试验完成情况总结 (36) 哮喘慢性持续期疗效判定 (37) 安全性评价 (37)
临床试验观察表CRF
临床试验观察表C R F Last revision on 21 December 2020
病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
完整word版COPDCRF表格试验组副本.docx
COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究 COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的 临床研究病例报告表 （ Case Report Form） 受试者编号：□□ 受试者姓名及拼音缩写：（□□□□） 研究者姓名： 入组时间：□□□□年□□月□□日 入组组别：A□B□C□ 2010年4月1日
COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究研究病例报告表填表说明 1. 2. 3.筛选合格受试者填写研究病例报告表。 请用钢笔或签字笔填写本表格，不得使用铅笔、圆珠笔等。 研究者必须在接诊受试者同时填写研究病例报告表，保证数据记录及时、准确、真实、完整。所有项目均应填写，因故未查或漏查，请写明未查或不详，不得留空。 4. 5.表中有“□”的选项，在符合的条目上打“√”；有“”或空格者，直接用文字或数据描述。填写受试者姓名拼音缩写，四格需填满。二字姓名填写二字拼音的前两个字母，三字拼音填写三 字首字母及第三字的第二个字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 6.研究病例报告表中各项请认真、详细、如实填写，尽量不要涂改。如填写错误，修改时不得涂黑， 只得在错误之处划一横线，在其上方书写正确值，在修正处附近签署修改者姓名及修改时间。7.检查报告应粘贴在相应的研究病例报告表“检查报告粘贴页”上。
COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究 知情同意书 亲爱的受试者： 您的医师现邀请您参加一项医疗临床研究！ 这项研究的主要目的是通过体重指数、肺功能、6min 步行距离测试(6MWD)、 Borg 呼吸困难评分、慢 阻肺生存质量问卷。摸索出适合中国国情的稳定期COPD患者中医呼吸康复模式，形成中医综合治疗开展 慢性呼吸病康复的特色，为提供走出适合我国国情的慢性呼吸病康复的一条新路，向社区医院及国内外作 技术推广。 本项研究预计一共有60名受试者自愿参加，A对照组（ 20例）， B西医康复组（20例）， C中医综合康复组（ 20例）。A组仅用 GOLD指南推荐稳定期药物，B组在 A组基础上增加自行车锻炼，C组在 A组基础上增加穴 位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。疗程共12周。如果您符合入选标准并愿意参加本研究，您将要 按照课题要求，配合医生完成以下两件事情： （一）在接受治疗前、治疗后36周、 48周分别进行 3次免费评估，包括体重指数、肺功能、6min 步行距离测试、 Borg 呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。检查无痛无创，对您的身体不会产生任何损害； （二）在接受治疗前、治疗后 36周、 48周分别填写一份生存质量评分表，并确保填写和提供数据的真实性。 这对我们研究的真实性和科学性非常重要，这对COPD疾病的科学研究也非常重要。 您的加入，将为医学研究做出重要贡献！研究期间，您有权在任何时间询问有关研究的任何问题及 您的检查报告。无论您决定参加或拒绝参加本项研究都不会影响您和医师的医患关系及医疗措施。 伦理委员会已经审议、批准此项研究是安全的和符合医德的，并遵从赫尔辛基宣言的原则。您参与本 研究的相关资料都将会得到严格的保密及进行严格可信的处理，不会出现在任何研究报告和公开发表的出 版物中。 我已阅读并理解上述有关本研究的情况，我确认已有充足的时间考虑，所有疑问都已得到圆满的解答。 我自愿参加本研究，并保证尽量遵从医嘱。 受试者（或代理人）签名：日期：年月日 我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的获益和风险。 研究者签名：日期：年月日 如果您有有关试验的任何问题，您可联系医生咨询。 医生姓名：联系电话：
病例报告表
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况