0804《食品营养与卫生》课程标准
河南质量工程职业学院《食品营养与卫生》课程标准
课程名称、代码：食品营养与卫生、TC4
总学时数： 84 （理论课学时数：56 实训课学时数：28 ）
适用专业：08级食品营养与检测专业专科生
1．课程概述
1.1课程的性质
本课程是食品营养与检测专业的理论必修课，是研究食物、营养与人体健康关系的一门学科，具有很强的科学性、社会性和应用性。本课程的学习要建立在大学化学、食品生物化学、食品微生物学等课程之后，与其他课程相通的内容比较多。
1.2、课程定位
《食品营养与卫生》是食品营养与检测专业一门重要的专业课，同时又具备很高的专业技能。是引导学生从一般基础知识进入专业实践技能培养的桥梁，一方面以化学、生物化学、微生物学、为基础发展而来，一方面有助于学生掌握各种营养与卫生方面的专业知识和技能。
1.3、课程设计思路
本课程教学设计的主导思想是突出实践操作、灵活运用、创新能力的培养。针对不同的实训内容采用不同的学校方法和手段：营养配餐制技术采用课堂一体化教学，随堂进行；食品质量检测技术采用集中实训，分项目各个突破；使学生在学习基本营养理论的基础上，加强技能训练，以达到很快理解和掌握实践操作技巧。通过理论和实践教学，使学生很快能进行独立工作，很快适应相关食品加工行业和饮食行业的工作岗位，学习结束学生可获得具备国家中级营养师、高级食品质量检测员等职业资格标准的的水平。本课程总课时为84学时，其中实践课比例为34%（为其一个礼拜的集中实训，实训课时为28个学时）。
2．课程基本目标
2.1、知识目标
本课程主要介绍了营养学和食品卫生学的基本理论与知识，以及食品加工生产和人们日常生活中所涉及的营养与健康、食品安全与卫生等问题。其中包括人体需要的能量和营养素、食品的营养、公众营养、人体健康与保健食品、食品污染与危害、食源性疾病与食物过敏、食品安全与卫生管理、各类食品的安全等内容。
2.2、职业技能目标
培养学生深入理解营养、食品与人体健康、疾病的关系，比较全面系统地掌握营养学和食品卫生学的基本理论和基本技能，了解学科发展方向及在人类膳食健康中的重要地位，并能结合实际工作中的问题和需求，从理论上加以提高，为改善人民营养水平，保证食品的安全卫生，增进人民体质做出贡献。
2.3、职业素质养成目标
具备为国家富强和人民富裕而艰苦奋斗的心理素质和奉献精神。热爱劳动。养成良好的卫生与锻炼身体的习惯，具备健康的体魄、良好的体能和适应本职岗位工作的身体、心理素质。具备积极探索、开拓进取、勇于创新、自主创业的能力。
2.4、职业技能证书考核要求
顺利通过公共营养师和社会保障部食品检验工中级工考试。
3．课程教学内容及学时安排
3.1、课程主要内容说明
本课程包括既相互关联又相对独立的两部分，即营养学与食品卫生学。营养学的内容要求学生掌握食物中营养素的生理功能、消化吸收代谢、营养学评价、供给量和食物来源等营养学基础知识；不同人群的营养需求及膳食特点；膳食营养与各种慢性非传染性疾病的关系；社区居民营养调查与监测方法以及营养教育等。食品卫生学的内容要求学生掌握各类食品的微生物、化学、放射性污染及预防措施；食品添加剂的使用要求、卫生管理与常用食品添加剂介绍；各类食品的卫生及其管理；食物中毒及其预防；食品卫生监督与管理等内容。
3.2、课程组织安排说明
本课程在教学过程中，重点突出职业教育的特点，遵守高等职业教育教学规律，融知识、能力、素质为一体。基础理论教学要以应用为目的，以必需、够
用为度。融“教、学、做”于一体，加强实践教学，充分利用实验室和实训基地，提高学生的动手能力，提倡产学结合，在生产中提高学生的专业应用能力。在教学方法，以启发、引导的反法为主，利用多媒体等现代化教学手段，提高教育效果。坚持以教师为主导，以学生为主体，充分调动学生学习的主动性、积极性和创造性
3.3、课程教学内容
专业课程（含课内实践）
4．实施建议
4.1、教学组织建议
(1)根据职业教育的培养目标和学生的知识水平，加强基本概念、基础理论和基本反应，淡化过深的反应机理。
(2)充分利于现代教育技术，利用模型、图表、教学资源库，尤其要在课件中制作具有动画效果的立体结构模型，使教学内容直观形象。
(3)设计课程内容时，注重理论教学与实践相结合，调动学生的积极性，激发学生的学习兴趣。
(4)采用启发式、互动式、讨论式教学方法，难点教学单元组织课题组教师集体备课。
(5)注重学生基本技能和能力的培养，加强学生的素质教育。教学中要考虑相关知识向专业课的延伸和基础知识的巩固，利用实验过程进一步化解教学难点。
(6)理论与实际相结合，课堂教学与到食品厂参观实习相结合，采用多种教学
方式，提高教学效果。
(7)积极倡导互动式教学方法。
采用互动教学，应坚持学生在思维活动中的主动性、参与性。教师要充分挖掘知识内部的“激活”因素，充分开发课堂中人际交往的资源，要给学生创造各种条件，诱发学生主动思维，使学生处于积极主动地“学知识”和“用知识”的过程之中。
4.2、教学评价建议
4.2.1、期末考核评价及方式
(1) 闭卷考试
(2) 平时成绩(作业完成情况等)占10％，期末理论考试成绩占70％，学期实验课成绩占总成绩20％。
4.2.2、教学过程评价
本课程的教学过程评价主要通过日常课堂纪录、完成作业情况、试验操作情况、报告书写情况等，主要由教师进行评定。
4.2.3、集中实验（训）评价
集中实训根据实习报告和实习表现综合评定（详见《食品营养与卫生技能训练》课程标准）。
4.2.4、课程成绩形成方式
4.3、教材选用
《食品营养与卫生》王丽琼主编化学工业出版社出版社
4.4、课程主讲教师和教学团队要求说明
本课程的主讲教师为学院专任教师，教学团队由学院专任教师和行业企业兼职教师组成。根据专业人才培养需要，学院专任教师和行业企业兼职教师发挥各自优势，分工协作，课程教学设计主要由专任教师完成，实践技能课程主要由具有相应高技能水平的行业企业兼职教师完成。
在实施工学结合人才培养过程中，教学团队成为校企合作的纽带，通过学院文化与企业文化的融合，教学与生产劳动及社会实践的结合，将学院教学管理延伸到企业，保障学生顶岗实习的效果，实现职业技能人才的校企共育。
4.5、课程教学环境和条件要求
本课程理论课教室应采用多媒体教室，为课程的理论教学提供和拓展了施展的空间，充分保障了理论教学的顺利进行，使教学质量不断的提高。
本门课程对于实验室要求较高，实验教学要配有专用的实验室和实验室专职指导教师，而且有主讲教师参与实验教学和科研，充足的指导力量得以保证教学的质量，使实验实训与理论教学能够相辅相成。
4.6、教学资源的开发与利用
网络教学已经纳入学校现代化教育体系，本课程已经制作了多媒体课件和部分录像教学片，并在多届教学中使用。随着课程建设的深入，逐步将课程资源上网。
4.7、其它
先修课程：《分析化学》、《有机化学》、《生物化学》《食品微生物学》
教学参考书：《食品营养学》刘志皋主编中国轻工业出版社
《食品安全性》杨洁彬主编中国轻工业出版社
编制人：孟庆
编制单位：河南质量工程职业学院
编制日期：2008.6
教研室主任（或团队负责人）：席会平
中药制剂分析习题及答案
中药制剂分析 第一章绪论 一、单选题 1.中药制剂分析的任务是（） A 对中药制剂的原料药进行质量分析 B 对中药制剂的成品进行质量分析 C 对中药制剂的各个环节进行质量分析 D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂分析的特点是（） A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性 C 制剂工艺的复杂性 D 化学成分的多样性和复杂性 3.《中国药典》规定，热水温度指（） A 40-60℃ B 50-60℃ C 60-70℃ D 70-80℃ 4.中药制剂化学成分的多样性是指（） A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素 B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物 C． 5.中药制剂分析的主要对象是（） A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材 C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 6. 中药分析中最常用的分析方法是（） A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法 7. 中药分析中最常用的提取方法是（） A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取 8. 指纹图谱可用于中药制剂的（） A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定 9. 取样的原则（） A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 10 粉末状样品的取样方法可用（） A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法
二、多选题 1.中药制剂分析的任务包括（） A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析中常用的提取方法有（） Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法 3.中药制剂分析中常用的净化方法有（） A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法 4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（） A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物 C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质 E．有些成分之间可生成复合物 5. 影响中药制剂质量的因素有（） A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同 三、简答题 1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。 答：中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。 2.中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？ 答：中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。 3.中药对照品在中药制剂分析中的作用如何？ 答：由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用- - 般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复.杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。
中国药科大学中药制剂分析重点综述
中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。答案不一定全对。考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1. 素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。 2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘 分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有 一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错，留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺，硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成 分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错，加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制 备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字，问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法，第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。 五．综合题（15） 复方丹参方由丹参，三七，冰片组成。 （1）叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。 （2）叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。 重点： 第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性：日本学者对浸膏剂质量进行研究，
中药制剂分析练习题
一名词解释： 中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的一门应用科学。 二、单项选择： 1．中药制剂分析对象一般不包括 A．原料 B．辅料 C.包装材料 D．成品 2．中药制剂分析的任务一般不包括 A．阐明中医药理论 B．建立分析检测方法 C．制定制剂用原料质量标准 D．制定成品的质量控制方法及标准 3．采用溶剂提取法提取样品时，溶剂选择的主要原则是 A．无毒原则 B．易挥发原则 C.相似相溶原则 D．价廉原则 1. 中药制剂的显微鉴别最适用于鉴别： A. 用药材提取物制成的制剂 B．用水煎法制成的制剂 C. 含有生药原粉的制剂 D．用蒸馏法制成的制剂 2. 在六味地黄丸的显微鉴别中,不规则分枝团块无色，遇水合氯醛溶化；菌丝无色，直径4～6um 。是（ )的特征 A．山药 B．茯苓 C．熟地 D．丹皮 3．在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60～140um，是( )的特征 A．牛黄 B．大黄 C. 雄黄 D．冰片 E．朱砂 5．应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法 A．最常用 B．最少用 C．不常用 D．一般不用 6. 在TLC法中，涂铺薄层时使用的玻璃板最好是： A.优质平板玻璃 B 普通玻璃 C 有色玻璃 D．毛玻璃 8．气相色谱法最适宜测定( )的成分是： A．挥发性成分 B．非挥发性成分 C．不能制成衍生物 D．无机成分10．在薄层色谱鉴别中，硅胶薄层板的活化条件是： A．310℃烘30min B． 210℃烘30min C. 105℃烘30min D．50℃烘30min 11．制备薄层板用于中药制剂定性鉴别时，除另有规定外，一般将吸附剂1份和水()在研钵中向一方向研磨混合。
中药制剂分析(参考答案)
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
中药制剂分析课程内容与考核目标
二、课程内容与考核目标 第一章绪论 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义和特点，以及中药制剂分析的一般程序。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义及中药制剂分析的主要任务。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：中药制剂分析的一般程序； 2、熟悉：中药制剂分析的基本内容； 3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点。 第二章中药制剂的鉴别 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。 (二)学习目的和要求 通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。 2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。 3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。 第三章中药制剂的检查 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。
(二)学习目的与要求 通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和制剂通则检查的一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。 2、熟悉：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容以及土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法； 3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。 第四章中药制剂的含量测定 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂常用的含量测定方法及其方法学考察。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定时方法学考察的指标和意义。 (三)考核知识点与考核要求 1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。 2、熟悉：含量测定的方法学考察指标。 3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。 第五章中药制剂中各类化学成分的分析 (一)课程内容 本章主要介绍中药制剂中生物碱、黄酮等各类成分的分析方法、原理和特点。 (二)学习目的与要求 通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理和特点。
中药制剂分析试题
中药制剂分析试题 一、名词解释 1、中药制剂分析：中药制剂分析是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法 加工成一定的剂型，用于防病治病的药品。 2、恒重：供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 3、相对密度：在相同的温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。 4、杂质限量：药物中所含杂质的最大限量。 5、酸不溶性灰分：中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。 6、重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。 7、总灰分：中药经粉碎后加热，高温烧灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留， 由此所得灰分为总灰分。 8、线性范围：能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。 9、药品质量标准：药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 10杂质：在中药制剂中不具有治疗作用，当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。 11光谱法：以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。 二、填空 1、薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm 2、国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准 3、中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引 4、热水温度是指70-80℃，温水40-50℃，室温是指10-30℃ 5、精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一，称定量是指称量应准确至所取重量的百 分之一，精密量取应用移液管来移取，量取仅需用量筒来移取 6、乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行 7、制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材，毒性较大的药材应付炮制品 8、中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪，其内容主要包括性状、显微、理化等项目 9、中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述 10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法，其中色谱法是常用的鉴别方法 11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别，加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分，遇碱变红可鉴别蒽醌类成分，碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分 12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品，对照药材、和阴性对照 13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况，应作对照试验，为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验 14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比，是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂 15、中药制剂的检查其目的是保证安全性，包括制剂通则检查、杂质检查 16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外，若含原药材细粉，应增加大肠菌群检测项目，若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目，若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目 17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查，以保证服用时计量的准确性，合剂，酒剂，酊剂，滴眼剂应作乙醇量检查 18、固体制剂的制剂通则检查，要求水丸的水分不超过9.0﹪，颗粒剂的水分不得超过5.0﹪，
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
中药制剂分析
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
中药制剂分析
中药制剂分析教学大纲 Analysis of Traditional Chinese Medicine 前言 本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。 本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。 章节内容时数 第一章绪论 3 第二章中药制剂的鉴别 3 第三章中药制剂的检查 4 第四章中药制剂的含量测定 4 第五章中药制剂中各类化学成分分析 5 第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3 第七章各类中药制剂分析 4 第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2 第九章中药制剂质量标准的制定 2 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2 第一章绪论 一、目的和要求 （一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。 二、教学内容
（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。 第二章中药制剂的鉴别 一、目的和要求 （一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。 （二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。 二、教学内容 （一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。 (二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。 （三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。 第三章中药制剂的检查 一、目的和要求 （一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。 （二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。 二、教学内容 （一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。 （二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。 （三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。 第四章中药制剂的含量测定 一、目的和要求 （一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。
中药制剂分析方法综述
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析方法综述 中药制剂分析方法综述姓名： 杨艳学院： 药学院专业： 药剂学指导导师： 封士兰学好： 22019027470 摘要中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。 几千年来，中医药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。 但是随着现代国际化、全球化的要求，我国的国粹也不甘落后，中药制剂分析正在努力适应中医事业发展的需要，显示出它强大的生命力。 ［１］中药制剂分析历来就有丸散膏丹, 神仙难辩之说, 八十年以前, 中药制剂分析一直处于经验鉴别阶段, 而在检查及含量测定方面几乎属于空白。 近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展［２］ , 目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。 下面就近年来比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法、气相色谱法及高效液相色谱法等在中药制剂中的应用情况关键词： 1 / 8
中药制剂分析，气象色谱法，高效液相色谱法，比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法 一、比色法比色法可分为一般比色法或薄层层析比色法。 1、一般比色法牛黄解毒片中大黄的主要成份为大黄酚, 大黄素、大黄素甲醚、芦荟大黄素及大黄酸等意酿衍生物及其葡萄糖贰, 又称结合葱酿。 选用1. 8二经基葱醒为对照, 5%NaOH一2%NH4OH、为显色剂, 在510nm波长处, 用比色法可测定牛黄解毒片总葱酿及游高葱酮含量夕总葱酿的回收率为98. 00-103. 70%, 变异系数1. 681%游离葱醒的回收率为97. 12-103. 91%, 变异系数2. 464%。 [3] 2、薄层层析比色法对于成分比较复杂的中成药, 用直接比色法测定比较困难, 为此, 可先经薄层层析分离后再测定。 章育中等应用薄层比色法测定红皂及其片剂中皂贰Ⅱ 的含量将样品经薄层分离, 用碘蒸气显色定位后, 刮下皂贰Ⅱ 斑点, 用10%香草醛,高氯酸在80 C 加热15分钟显色, 在560nm测定吸收度。 本法薄层层析回收率为95. 30. 73%, 片剂回收率为96. 70. 74%。 [4] 二、紫外分光光度法黄酮类成分为棘豆属植物中的主要化学成分, 大量研究已表明, 黄酮类化合物具有多种生物活性, 目前在棘豆属植物化学成分的研究中尚未见到有关总黄酮含量测定方法的相关报道, 采用紫外分光光度法测定急弯棘豆中总黄酮含量,
中药制剂分析重点
第一章 1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。2）中药制剂原料药材质量的差别。3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。6）中药制剂有效成分的非单一性。7）中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法 萃取法：适用于液体制剂 冷浸法：适用于固体样品的提取 回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效 率高，遇热易破坏的成分不宜用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取 净化方法及适用范围： 1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。 第二章 1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。 3.理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见—紫外分光光度法、红外 分光光度法）、色谱法。其中以薄层色谱法最为常用。 4.典型例子：1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCl-Mg粉反应） 2）牛黄解毒片中冰片微量升华——升华法 3）五味麝香丸——荧光法光谱法
中药制剂分析参考答案
1、 中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。7、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 8、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 9、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 10、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。11、 对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。、12下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。13、 进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。14、关于牛黄解毒片的性状 描述正确的是：15本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；、有冰片香气，味微苦，辛。 16、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。17、 中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。18、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。19、 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 20、不属于特殊杂质检查的是：21安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。、砷盐检查法中，制 备砷斑所采用的滤纸是：、溴化汞试纸。22不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。23、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC、。24GC、25法或HPLC法用于中药 制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 采用、HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱）26化学分析法主要使用于测定中药制剂中：27含量较高的一些成分和无机成分。、 气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。28、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（、 29UVD）。 含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：30、黄连（含小檗碱、黄连碱）。 分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。、31 常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇、32-水或甲醇。 质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题、33要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） （对）在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。、3． 4、液体药品的相对密度一般用比重瓶法进行测定。（对）备注：易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤进行测定。 5、中药制剂重金属的检查通常需先将样品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在700~800℃。（错） 应为500~600℃。 6、农药残留量的测定主要采用的方法是分光光度法。（错）应为GC法。 7、外用药、剧毒药不需描述味觉。（对） 配伍题 1、准确度是指：测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率（%）表示。 2、精密度是指：用该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。一般用标
中药制剂分析试题(含答案)
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分 8．中药质量标准应全面保证 C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法 D．联用分析法E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定 13．取样的原则是 C
中药制剂分析第四章
第四章中药制剂的含量测定 一、单项选择题（每题的4个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.对下列含量测定方法的有关效能指标描述正确的是 Ａ.精密度是指测定结果与真实值接近的程度 Ｂ.准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度 C.线性范围是指测试方法能达到一定线性的高、低浓度区间 D.中药制剂含量测定方法的准确度一般以回收率表示，而精密度一般以标准偏差或相对标 准偏差表示 2.通常不用混合溶剂提取的方法是 A.连续回流提取法 B.超声提取法 C.冷浸法 D.回流提取法 3.下列方法中用于样品净化的是 Ａ.高效液相色谱法Ｂ.气相色谱法 Ｃ.超声提取法 D.固相萃取法 4.用离子对萃取法萃取生物碱成分时，水相的pH值偏低 A.有利于离子对试剂的离解 B.有利于生物碱成盐 C.有利于离子对的萃取 D.不利于生物碱成盐 5.既可用一个波长处的ΔA，也可用两个波长处的ΔA进行定量的方法是 A.等吸收点法 B.吸收系数法 Ｃ.系数倍率法 D.差示光谱 6.评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求 Ａ.回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5） B.回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5） C.回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5） D.回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3） 7.回收率试验是在已知被测物含量（A）的试样中加入一定量（B）的被测物对照品进行测定， 得总量（C），则 A. 回收率(％)＝(C－A)/B×100% B.回收率(％)＝(C－B)/A×100% C. 回收率(％)＝B/(C－A)×100% D. 回收率(％)＝A/(C－B)×100% 8.对分析方法的重复性考察的因素是
中药制剂分析方法综述
中药制剂分析方法综述 发表时间：2014-04-08T16:40:21.500Z 来源：《中外健康文摘》2013年36期供稿作者：蔡旭薛虎徐晓燕[导读] 由于改进了点样技术, 板技术, 提高了检测灵敏度, 高效薄层色谱的分离能力大大提高,比普通TLC提高3倍。 蔡旭薛虎徐晓燕（甘肃省武威肿瘤医院 7 3 3 0 0 0 ） 【摘要】随着中药制剂的快速发展，对中药制剂分析的要求越来越高，目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。下面就高效薄层色谱法，荧光分析法, 色谱- 质谱联用分析法等在中药制剂分析中的应用情况加以综述。 【关键词】中药制剂分析高效薄层色谱法荧光分析法色谱- 质谱联用分析法【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）36-0271-011.高效薄层色谱法中药制剂分析中的应用1.1. 高效薄层色谱法概述高效薄层色谱(HPTLC) 的薄板是由较细颗粒的吸附剂用喷雾法制成的。点样采用新的装置, 可以自动或半自动完成, 在同一块板上点样数增加。展开方式除了同普通薄层色谱(TCL)一样的直线展开外, 还可采用圆心式展开和向心式展开。由于改进了点样技术, 板技术, 提高了检测灵敏度, 高效薄层色谱的分离能力大大提 高,比普通TLC提高3倍。 同时又保存了T L C 在敞开式床上进行分离的优点, 可逐步展开, 同步检测, 并不存在中毒问题。用HPTLC 不仅可以定性, 还可用于定量分析。 对药物分析具有独特的优势[1]。 1.2. 高效薄层色谱法中药制剂分析中的应用情况有文献[2] 报道：目前高效薄层色谱法已运用广泛，比如：高效薄层色谱扫描法测定野葛根中游离葛根索及总葛根索含量；应用高效薄层色谱法建立了快速测定知母药材中菝葜皂苷元的方法；应用高效薄层色谱扫描法对天然虫草与人工虫草菌丝体中核苷类有效成分进行含量测定,同时建立了不同虫草样品的荧光淬灭薄层色谱指纹图谱；应用高效薄层色谱法建立仙方玉容膏中黄芪甲苷含量的测定方法等等。这里不一一罗列。 2.荧光分析法在中药制剂分析中的应用2.1. 荧光分析法概述荧光指物质分子因吸收外来辐射的光子能量而从基态激发至激发态，再由第一电子激发单重态所产生的辐射跃迁返回到基态而伴随的发光现象[3]。利用物质的荧光特性对物质样品进行定性和定量分析的方法称为荧光分析法。荧光分析法具有高灵敏度、高选择性、信息量丰富、检测限低等众多优点。但由于自身具有发射荧光特性的物质相对较少，许多有机药物分子所含基团对荧光光谱有吸收，导致荧光减弱甚至熄灭。 还有许多药物成分的荧光光谱重叠严重而相互干扰，致使常规荧光分析法在药物分析中的应用受到限制。此外，拉曼峰和散射光的背景干扰，也使常规荧光分析法的灵敏度和选择性受到了影响。为了解决常规荧光分析法存在的诸多问题，近年来，发展了各种新型荧光分析技术。目前常用的荧光分析方法有：胶束增敏荧光分析法、反相胶束增敏荧光分析法、稀土荧光探针法、同步荧光分析法等[4]。 2.2. 荧光分析法在中药制剂分析中的应用情况有文献[5] 指出: 利用导数- 同步荧光法测定了三月泡叶中总黄酮的含量。应用该方法可避免散射光对测定的干扰，使结果更清晰、准确，总黄酮的检出限可达1.27×109mol/L。庞志功等[6] 利用苦参碱和氧化苦参碱对荧光试剂乙酸乙烯酯的定量猝灭作用，建立了测定苦参碱和氧化苦参碱的荧光分析方法。 3.色谱-质谱联用分析方法在中药制剂中的应用3.1. 色谱- 质谱联用分析方法概述色谱- 质谱联用技术将色谱技术的高分离能力与质谱技术的高灵敏和结构解析能力成功结合，成为应用广泛、潜能巨大的分离分析技术。 色谱- 质谱联用技术主要分为在线联用和离线联用2 种模式，离线联用的核心在于样品分离区带的有效收集，在仪器操作上较为复杂，最近没有明显的进展；而在线联用技术由于方法自动化的实现，使样品的分离、定性及定量成为连续的过程，真正实现了高效、高通量分析检测。 以液相色谱- 质谱联用(LC-MS) 和气相色谱- 质谱联用(GC-MS) 为典型代表的色谱- 质谱联用技术已广泛应用于中药制剂分析中。其中G C -MS 因为对样品的挥发性有要求，一般只限于挥发性成分的分析，对于难挥发性成分，则需要先对样品进行衍生化处理，然后再分析。毛细管电泳- 质谱联用技术(CE-MS) 是近20 年来发展起来的高效联用技术。自1987 年该技术首次报道以来，在药物分析、生物大分子分析，以及蛋白质相互作用研究中得到了广泛应用。同时，该技术也被越来越多的应用于中草药成分分析中[7]。 3.2. 色谱- 质谱联用分析方法在中药制剂中的应用情况相关文献[7] 提示：LC-MS 技术在中药化学成分分析中的应用越来越多。例如：快速L C -MS 方法在天然产物（类黄酮、生物碱等）分析中的应用；L C -MS 在医药领域的应用，其中包括在天然药物化学成分分析、药物鉴定等方面的应用；综述中草药的整体分析方法和综合评估模型(holisticapproachesandintegratedevaluationmodels，HAIEMs)，涉及LC-MS，GC-MS 和CE-MS 在中草药分析评价中的应用，并总结了HAIEMs 方法在中草药质量控制中的优势；从多种角度对LC-MS 技术在中药研究中的应用进行了系统综述，包括中药方剂、中药成分分析、中药药代动力学、药物代谢等方面的研究。 4.讨论我国的中药制剂现状是传统与现代技术的剂型并存, 相互结合和渗透的局面。现阶段中药制剂虽然引入了许多现代制剂技术, 但制剂的工艺水平、质量控制等方面都不甚理想。中药有别于西药之处在于其复杂成分的综合疗效, 制剂的体外释放度和体内药动学参数对制剂的工艺设计、质量评价和控制以及临床合理用药都有重要作用。由于中药本身的特点, 一些新剂型并非适用于所有的制剂, 中药制剂还应以疗效为主, 剂型应服从处方的需要。另外, 先进制剂技术和工艺的应用还需要有相关的技术理论研究, 例如固体制剂的体外释放行为和体内药动学之间的相关性是值得深入研究的课题, 目前少见报道。 参考文献[1] 石艳萍, 钱承玉. 色谱新技术在药物分析上的应用[J]. 山东医药工业,1989, 8(4):46.[2] 顾英. 薄层色谱新技术在中药药物分析方面的应用[J]. 时珍国医国药,2006,17（12）：2589-2590.[3] 陈国珍, 王贤智, 郑朱梓. 荧光分析法[M]. 北京: 科学出版社.1990.[4] 王永利.荧光分析法在药物分析中的应用研究进展[J]. 中国实验方剂学杂志,2011,17(12):253-255.[5] 张敏. 导数- 同步荧光法测定三月泡叶中总黄酮含量的研究[J]. 化学工程师，2006，20(3):22.[6] 庞志功. 用荧光猝灭法测定苦参碱和氧化苦参碱[J]. 药物分析杂志，1998，18(6):378.[7] 刘一.LC-MS 及CE-MS 技术在中药分析中的应用[J]. 中国科技论文在线，2009，4（3）:179-181.