TY-SMF-01(0)工厂主文件(1)

受控号：

1 主题内容与适用范围

工厂主文件对公司基本信息的描述，

2 引用标准

《药品生产质量管理规范》 2010年修订

3职责

公司办公室负责工厂主文件的编写

4文件内容

4.1基本信息

4.1.1 公司的简介

4.1.2生产许可证

4.1.3 GMP证书

4.1.4 工厂从事的行政许可之外的生产活动，包括制药和非制药的

4.1.5 工厂的联系方式介绍

地址、邮编、电话、传真、网址，电子邮箱等

4.1.6 工厂（规模、位置和周边环境以及在该工厂的其他生产活动）

药品生产规模简介，

该工厂的其他生产活动

周边环境布局图、工厂平面布局图、车间平面布局图

4.1.7主要部门员工数

QA、生产、QC、储运部门的员工数统计表

4.1.7委托检验、委托加工

4.1.8外部供应商简短描述

单位名称、地址、电话号码、传真和承担工作

4.1.9质量管理系统简介

质量政策

QA 部门的职责

内部和外部的检查程序

供应商评估程序

放行程序

4.2 人员

4.2.1 组织架构图

公司组织架构图

质量保证体系图

生产部门组织架构图

QA部组织架构图

QC部组织架构图

4.2.2 关键人员的资质、经历和职责

企业负责人资质、经历和职责

生产负责人资质、经历和职责

质量负责人、质量受权人资质、经历和职责

质量部门负责人资质、经历和职责

4.2.3员工培训

基本和在职培训安排，以及培训记录是如何管理的。简要描述培训项目，包括新员工培训和继续培训（包括培训需求的确定，培训方式，培训评估，培训记录等）

4.2.4 生产相关人员的健康要求

个人健康要求（按生产工序介绍，如灯检对视力要求，接触药品人员的各项要求等介绍）健康档案、查体

人员着装要求

把公司的洁净区卫生管理核心内容做介绍

4.3厂房和设备

4.3.1 工厂平面图，生产区简图

4.3.2 厂房的建筑及其表面结构的特性

4.3.3 空调系统简介

空调系统布局图

有潜在空气污染的关键区域（最好提供示意图）应详细描述。标出

无菌药品生产用的房间洁净级别。

4.3.4处理高毒、害和敏感物料的特定区域

4.3.5简述水系统包括消毒

制水工艺流程图及工艺简介

水系统分配图，消毒方式

4.3.6 厂房维护

描述预防性维护计划和记录

4.4设备

4.4.1简述主要的生产和实验室设备

4.4.2设备维护

描述预防性维护计划和记录系统

确认、验证和校准计划，包括记录系统。

计算机化系统验证的安排。

4.5卫生

4.5.1生产区的书面清洁程序和标准介绍

4.5.2设备的书面清洁程序和标准介绍

4.6 文件

文件管理体系介绍，制订、修改、发放

生产必需文件

产品质量相关的文件

空气和水的微生物控制

质量管理系统文件

4.7生产

4.7.1 生产工艺流程图

指出重要的参数。

返工或再加工的处理

拒收物料和产品的处理

4.7.2 起始物料、包装材料、半成品和成品的取样、待验、放行和存储的处理4.7.3返工或再加工的处理

4.7.4不合格物料和产品的处理

4.7.5 工艺验证简介

4.8质量控制

描述质量控制系统，质量部门放行成品的规程简介

4.9委托生产和委托检验

4.10发货，投诉和产品召回

发货及其记录系统（储运的描述）

投诉和产品召回的处理

4.11自检

简述自检系统

4.14附录

工厂位置图、平面图

产品清单

GMP 证书及生产许可等证明文件的复印件工厂洁净级别图

组织结构图

流程图（生产工艺、变更管理和投诉等）

主要标准操作规程文件清单等

5 文件颁发部门

公司办公室

工厂品质控制文件工作程序 - 制度大全

工厂品质控制文件工作程序-制度大全工厂品质控制文件工作程序之相关制度和职责，工厂品质控制文件程序1、目的对质量、环境和职业健康安全管理体系文件进行有效管理和控制,防止文件和资料的丢失、误用、损坏及不规范,确保文件在各相关场所使用文件的充分性和适宜性。... 工厂品质控制文件程序 1、目的对质量、环境和职业健康安全管理体系文件进行有效管理和控制,防止文件和资料的丢失、误用、损坏及不规范,确保文件在各相关场所使用文件的充分性和适宜性。 2、范围适用于与质量、环境和职业健康安全管理体系相关文件的控制管理。 3、职责 3.1 品质部是该程序的主管部门,负责组织管理体系文件的制定、修改、管理并监督本程序的实施。 3.2各部门应设专人负责本部门所有与管理体系有关文件的控制管理,确保管理体系文件的有效控制。 4、工作程序 4.1文件的分类 4.1.1 体系文件:管理手册、程序文件和支持性文件。 4.1.2 管理文件:与管理体系有关的行政管理文件。 4.1.3 专业文件:各专业系统中与管理体系有关的文件和资料等。 4.1.4 内部文件:本公司内上级下发和部门间互助协作的与管理体系有关的文件等。 4.1.5 外来文件:国家和地方颁布的法律法规、行业标准、规范、规程、图纸类文件、上级下发的与管理体系有关的文件等。 4.1.6 对外文件:本公司根据法律法规、行业标准、规范、规程、图纸类文件、工作需要、上级要求的与管理体系有关的协调、答复及申请文件等。 4.2 文件的编号及格式 4.2 文件编号公司品质管理部门对评审合格的各过程的体系文件进行编号,编号方法如下: 4.2.1程序文件、指导书、表格: XX-XX-XXX-X 序号文件类型代码项目名称过程名称其中:过程名称及项目名称用中文表示,若文件为公司通用则取消项目名称; 文件类型代码:C代表程序文件,Z代表指导书,B代表表格; 序号:按01,02……顺序依次类推。举例:体系-C01表示综合体系管理过程的第一个程序文件; 保安-燕清源-Z03表示方安项目保安管理过程的第三个指导书;

公司文件控制程序规范

1 目的为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文件，其中有公司自己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行治理。 3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类

4.1.1 手册文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP） 4.1.3 作业性文件文件类不代号：O 4.1.4 记录文件类不代号：R 4.1.5 技术标准文件类不代号：S 4.2 文件的编号规定公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号；文件类不代号；公布部门代号；部门流水号。编号形式： JFQ.×（×）—×.×× a b c d

a、公司代号：JFQ b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D；品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流水号自01起，各类文件（5 类）分不编号。流水号同意不连续。例：质量手册： JFQ.QM-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 化验室治理规定： JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依照需要以中文、英文或日文编写。 4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。 4.3.3 同类文件采纳统一格式。

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

公司文件控制管理程序范本

俊杰 1.目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：

4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。

公司研发生产文件控制程序

1.目地对公司所有受控文件和质量记录的编号规则进行控制，做到可追溯性。 2.适用范围适用于公司所有受控文件及证明质量管理体系是否得到有效运行的所有质量记录。 3.职责文控中心：负责一、二、三、四级文件的受控分发、保存（正本）、回收和作废，确保使用场所的文件为最新、有效的文件。各部门：由各部门指定人专门负责本部门文件的登记、使用、回收和保存。 4.程序 4.1质量体系文件分类：为了便于使用、控制和管理，将质量管理体系文件分为如下几类: （1）《质量手册》:包括质量方针和质量目标，属于公司的一级文件; （2）《程序文件》:属于公司的二级文件; （3）《质量计划》：是质量策划的结果之一，是质量管理、质量保证工作的操作案例文件，属于公司的三级文件。（4）《规范》：规范是指提出要求的文件，包括质量管理体系运行控制过程中必须的准则、制度、指标等，属于公司的三级文件。（5）《作业指导书》：秒速工作步骤或方法的文件，例如生产工艺，属于公司的三级文件。（6）《质量记录》：属于公司的四级文件。 4.2质量管理体系文件的标识 4.2.1状态标识公司的质量管理体系文件的状态分为“受控”、“非受控”、“作废”、”临时“、”外来文件“五种状态，以加盖相应字样的印章作为其状态标识，但已填写的质量记录不按此要求执行。 4.2.2文件编号（1）质量手册、程序文件的编号规则如下：

（2）三级文件的编号规则如下：类别包括：WI表示作业指导书类；GB表示管理办法、方法类；GZ表示规章制度类；GY表示工艺文件类；JB表示检测标准类；ZW表示职务说明类；LC表示图标流程类；QT表示其它类。部门代码包括：MT表示市场部；RD表示研发部；PD表示生产部；QC表示品质部；PM表示PMC部；HR表示行政人事部；（3）记录表格的编号规则如下： (4) 4.2.3版本为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效。（1）质量手册、程序文件及作业指导书等文件类文件的版次用X0、X1、X2…….表示，其中X表示版本用A、B、C……表示；0、1、2……表示此文件的修改次数。当文件有修改时，需更新版本及重新审核和批准，并受控分发新版本文件，回收旧版文件；换版后的文件应与其它文件相协调，不应与其它文件相矛盾。（2）文件升版的规定： A．当某文件修改版次修改10次，如A9，再修改是，正分文件统一升为B版。 B．当质量管理体系有重大变更时，需升版。 C．每份文件中超过一半以上的页数已经修改时，需升版。（3）记录表格的版次采用阿拉伯数字如00、01、02……。

建筑公司体系文件控制工作程序 - 制度大全

建筑公司体系文件控制工作程序-制度大全建筑公司体系文件控制工作程序之相关制度和职责，建筑公司体系文件控制程序1目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全... 建筑公司体系文件控制程序 1 目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全和环境管理体系正常、有效运行。 2 范围适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系文件和资料,包括相应外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责制订、修改和组织实施本程序,并负责管理体系文件的出版、发放等日常管理工作,并负责监督公司各部门对管理体系文件的管理与控制。 3.2 综合管理部负责转发政府主管部门、上级单位和本公司发布的文件以及人力资源文件资料的管理。 3.3 综合管理部负责内部审核管理方案的文件和归档管理。 3.4 工程部负责应急预案的文件和工程图纸资料的归档管理。 3.5 工程部负责工程施工组织设计、重要施工方案、职业健康安全和环境控制措施等文件的审核以及相关文件的归口管理。 3.6 计划部负责合同文件、工程劳务招标文件及其相关文件的归口管理。 3.7 物资部负责设备、物资招标、采购及相关文件的归口管理。 3.8 生产准备部负责生产准备、试运行规程、规范等相关作业文件的归口管理。 3.9 各有关部门负责本职能管理范围内相关文件的获取、编制、审批、发放、接收、评审、更改和保管等各环节的管理工作,并负责制定文件现行状态的清单。 3.10 各部门应设置专人负责质量、职业健康安全和环境管理体系文件、资料的收发、登记、标识、复制等工作。 4 管理内容与方法 4.1 文件的分类 --管理方针和管理目标; --质量、职业健康安全和环境管理手册; --质量、职业健康安全和环境体系程序文件; --为确保体系的有效策划、运行和控制所需的作业性文件,包括技术性文件、管理标准、制度、规定、工作标准以及记录表示等; --质量、职业健康安全和环境记录。 4.2 文件的编制文件由承担其管理职能的部门组织编制。 4.3 文件的审批和发布 4.3.1 质量、职业健康安全和环境手册由管理者代表审核,总经理批准发布。

工厂生产管理流程和制度全

工厂生产管理流程及制度工厂生产管理流程及制度（从原材料进厂（检测）—生产---检测—出厂—技术指导—维修抢修）一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后，仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书，一起送交理化室，通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后，应立即进行取样鉴定，在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准，一律按国家标准，以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后，符合有关标准或合同条文，理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准，确定投用项目，填写材料历史卡，并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文，理化室要及时上报，由品管部和技术部商定处理意见，同时书面通知财务部，拒绝付款。如果经厂有关部门协商可以代用，并不影响质量的可以入库，但必须办理手续，经使用车间同意并签写材料代用单，送交技术部，品管部研究，总经理批准，否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂，有些检验项目由于条件限制不能检查，可以到外单位或有关部门解决，但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用，如需代用，需经有关部门分析、研究，同意后由技术部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。二、生产管理制度生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，

不断提高企业竞争力，特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模具） 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生产车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以书面形式向厂长汇报。 7、产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 8、车间管理员要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向班组长，再由班组长逐级反映。 9、生产过程中出现任何问题可能影响交期的都要及时向领导汇报，并采取紧急措施

集团公司文件发放及行文管理流程

文件发放及行文管理流程(20 版) 1.编制目的为规范企业经营管理，确保企业的政令畅通，有效提升工作效率和团队执行力，特制定本制度。 2.适用范围金锡机械公司所属各部门的文件提交、收发及管理。 3.内容文件拟制要求公司各部门在拟定文件时，必须注意上、下行文的规范化，具体要求如下：专题专用，内容明确；文字表述准确、简练、通顺、标点使用正确；符合行文格式要求，题目、内容书写要符合规范。行文工作流程由其它部门拟定将要以公司名义发出的文件，先由部门承办人认真领会领导的要求，按照行文规范拟稿。经部门经理审阅后由承办人在文件左下角“拟制”一栏签署自己的姓名，由拟稿部门的经理在文件下方偏左的“审核”一栏签署自己的姓名后送办公室核稿，由办公室主任在核对无误后在文件下方偏右的“复核”一栏签署自己的姓名，然后由办公室主任依据文件的重要级别按顺序转呈总经理审阅后由总经理在文件的右下角“批准”一栏签发或拒签；由办公室拟制的将以公司名义发出的内部文件直接由办公室主任在“审核”一栏签字后报总经理审批；凡是被总经理拒签的文件通常情况下交由办公室进行回复并说明原因；特殊情况下，在总经理认为必要时，将由办公室或总经理本人通知或约定意见交换时间。

文件签发时，由办公室统一编发文号。文件签发后，办公室应将文件签收记录与原件一起存档。收文工作流程主管部门发来的文件、各部门参加会议带回来的文件均属收文范畴。属于公司领导亲收的收文，由办公室签收登记并交收件人亲自拆封。收到文件后应于当日在收文本上登记，写明文件编号、收件日期、份数、内容提要、来文单位等。填写文件传阅单，附在文件上并将文件放入传阅夹交办公室主任；办公室主任审阅后，在文件传阅单上写明自己的建议，再请领导批阅；急件或重要文件，须在第一时间送办公室交请领导批阅；密级文件只交公司高层管理人员传阅并做好记录，该文件不得携离办公室；文件返回后行政文员要翻阅每份文件传阅单，检查高层领导是否有批示并及时报告办公室主任；无批示的文件按类别归档。 3.3.8办公室在接到有批示的文件后，在按照批示要求涉及的部门或人员按批示办理的同时，根据文件的级别按照“督办原则”进行催办；文件传阅须做到传阅及时，催办有效，防止积压误事。文件传阅单上必须注明处理结果及日期；上级主管部门要求回收的文件必须在指定时间内交回并办理相关手续。发文工作流程以公司名义上报下发的文件范畴包括公司高层发出的信函；以公司名义发出的（包括通知、通报、决定、人事任免等）各类文件，统一由办公室执行；将以部门名义发出的文件按的要求报办公室审核签字后，依据提交文件部门注明的缓急程度依次序转呈总经理审批；公司或发文部门将须发出的文件在发文登记本上登记，注明时间、发往单位、内容提要及份数；文件经总经理签发后依据缓急程度，必须在半个工作日到一个半工作日内完成文件的发放；

建筑公司文件控制程序

文件控制程序 LYJS/CX07－2017 1 目的为确保对公司质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行所需文件的控制，防止文件的丢失、误用，确保公司各个场所及时得到适用文件的有效版本，特制定本程序。 2 适用范围本程序适用于公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。 3 术语本程序采用ISO9000:2015 idt GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》、ISO14001:2015 idt GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》、OHSAS18001:2007 idt GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》及GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》、的相关术语。本程序所使用的术语“文件”与ISO9000:2015 idt GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》、ISO14001:2015 idt GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》标准中所列术语“成文信息”和“文件化信息”同义，但不包括“记录”。 4职责 4.1行政部（1）负责本程序的制定、修订、监督实施和归口管理。（2）负责公司总部行政管理类文件和外来文件的登记、传递的控制。（3）所属档案室负责文件的归档与保管工作。 4.2 企管部负责公司质量、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、管理制度等文件的控制。 4.3工程技术部负责公司技术标准、规范、施工技术文件等的控制。 4.4 经营部负责市场经营、专业分包管理等相关文件的控制。

4.5工程部负责工程质量管理、环境管理、职业健康安全管理、机械设备管理、劳务分包管理等相关文件的控制。 4.6 其他部门负责职责范围内的管理活动相关文件的控制。 4.7分公司、项目经理部负责本单位所有与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制，并保证及时将有关文件传达到相关部门、岗位。 5 工作程序 5.1文件控制流程文件根据以下流程进行控制： 5.2 须控制文件的类别和载体 5.2.1公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行所须控制的文件包括： ——质量、环境、职业健康安全管理手册； ——程序文件、管理制度； ——作业指导书、操作规程、工作指南等； ——行政文件、技术文件、外来文件。其中：（1）行政文件是指公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的行政部门印发、控制的管理文件。如发展规划、合同协议、管理要求、工作计划、管理方案、考核责任书等。（2 ）技术文件是指与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的技术类文

生物公司文件控制程序示范文本

生物公司文件控制程序示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

生物公司文件控制程序示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的加强对安全标准化管理体系所要求的所有文件予以控制，确保在安全标准化管理体系运行中起重要作用的各个场所都可获得并使用适用文件的有关版木。 2、适用范围本程序适用于本公司对安全标准化管理体系所要求的所有文件进行控制。 3、职责 3.1、安全部科是安全文件控制的归口管理部门，负责分工的安全标准化管理体系文件的编制、审核，负责安全标准化管理体系文件的标识、发放、保管、更改、回收、作废管理。

3.2、安全部科负责分管管理文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3、总经理负责安全标准化管理手册的批准和发布。 3.4、主管安全副经理负责程序文件和管理文件的批准。 3.5、各部门负责本部门与安全标准化管理体系有关的管理文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4、工作程序 4.1、文件的编号管理手册手册：GSTG（ANQ）-SC-2013 程序文件：GSTG（ANQ）-CX-XX 管理文件：GSTG（ANQ）-GL -XX 记录：GSTG（ANQ）-JL -XX 4.2、文件的编写、审核、批准、发放 4.2.1、文件发布前应由授权人批准，以确保文件是充

化工企业文件控制程序

1.目的为有效地操纵质量治理体系所要求的文件，确保公司质量治理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范畴本程序规定了文件的审批、公布、发放、更换、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的操纵。 3.职责 3.1治理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准公布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、治理及更换操纵。 4、程序 4.1文件的操纵范畴 a、质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 c、质量记录、表格。 4.2文件的编号 a、质量手册公司名称代号/手册名称代号—版本号如：YTHG/QM-A b、程序文件公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号如：YTHG/QP-A-01 c、作业指导书如： d、外来文件：外来文件代号/（文件名称或代号）－流水号如WL/（合同法）－ 01 e、质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为

质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 4.4版本规定 4.5文件的编写、审核、批准、发放文件公布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a、质量手册、程序文件由治理者代表组织相关人员编写，治理者代表审核，总经理批准公布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报治理者代表批准使用，各部门负责登记发放。 c、应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的操纵状态文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量治理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更换 a、文件的更换一样由原编制部门进行，填写《文件更换申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更换的记录。 b、若指定其他部门进行文件更换时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c、所有被更换的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯独性。 d、文件更换内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a、文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。 b、因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，由文件发放部门作好相应发放签收记录。

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

公司文件控制程序

公司文件控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021

公司文件控制程序 1目的为确保与公司有关的各个场所及时得到并使用文件和资料的现行有效版本，确保与公司有关的所有文件处于受空状态，特制定本程序。 2范围本程序规定了文件的控制原则和方法，适用于本公司有关的所有文件的控制，包括适当范围的外来文件。 3 职责企管部负责文件和资料的归口管理与控制。各部门负责部门文件的资料的控制。 4 工作程序文件类型公司质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和各类记录文件、及外来文件。质量手册阐明了公司质量方针和质量目标，并对公司质量体系进行纲领和概括性的描述。程序文件，主要描述为实施过程所涉及各职能部门的活动，是为完成某项活动而规定途径的文件。作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件。包括：生产工艺规程，、作业指导书、原辅料和

包装材料质量标准、产品质量标准、设备操作维护规程、设备清洁规程等。 2 外来文件：各类标准和顾客提供的技术文件。文件的起草、审批及定稿质量手册由企管部负责起草，总经理批准。程序文件由该项活动的主管部门负责编写，相关部门负责人会审，企管部负责人审核，总经理批准。其他文件由主管部门起草，企管部负责人审核，分管经理批准。外来文件由相关职能部门负责人审核其适用性和现行有效性，部门经理批准。文件由企业管理部组织会稿，并将文件草稿复印一定份数，与会稿单同时送至有关部门，以便提出修改意见。参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见写在会稿单下半面(不够时可另附页)，签名后返回企业管理部。会稿后的文件草稿及修改意见，由文件批准人协调裁决。文件内容要求适用性：文件内容应符合国家相关法律、法规和国家相关标准的要求，满足公司经营管理和企业发展的需要，规范企业和员工的行为，持续提高公司管理水平。准确性：语言文字简练、明确、易懂。

工厂样品管理程序

鑫兴工贸有限公司样品管理程序制订部门：样品部门标题：样品管理程序文件编号：P-024 制订：何根发审核：制定日期；2011.08.31

宁波永阳科技有限公司 NO. 文件修订记录年月日文件名称样品管理程序编号P-017 版本修订内容页次修订日期修订者备注A2 增加5.7.3 2-3 2001.4.27 严波英 A2 修订5.2.1 1-3 2002.1.2 徐萍芬 A3 修订5.5.1、5.6、5.7.2、7 2-3 2002.1.2 徐萍芬 B 修订及增加3项及5项相关内容，且取消样品清册 1-3 2-3 2002.3.18 徐萍芬 B 组织变更2003.03.01 江平B1 新增5.2.4﹑5.2.5 1-3 2004-05-10 严波英B1 新增5.4.1﹑5.4.2 1-3 2-3 2004-05-10 严波英B1 修订5.4.3 2-3 2004-05-10 严波英B1 流程图修订3-3 2004-05-10 严波英B1 组织变更﹐工程部更改为研发部All 2004-05-10 严波英

鑫兴工贸有限公司程序文件

宁波永阳科技有限公司程序文件文件名称样品管理程序页次2-3 日期 2004/05/10 文件编号P-017 制订部门研发部版本 B1 5.4.2 研发负责样品的组立﹐当组立样品超过10台时﹐可请生管安排组装协助制作或制作半成品 ﹐组立成品由研发自行完成 5.4.3样品制作完成后直接交由业务部，送样承认之样品数量依需求制作，必要时保存一台于研发部，作为样品记录，质量确认待参考用. 5.5 标准产品样品﹕由生管部门开立样品制令单联同业务部提供样品制作相关数据一起交制造部门进行制作，样品制作完成后交业务部，若有需要时可保存一台样品于样品制作部门. 5.6 样品检验确认及追踪﹕ 5.6.1 非标准产品、标准产品设变后样品，由研发部对产品的功能及特殊要求与相关数据进行核对无误后交于品管部，由品管部检验后将样品交业务部，承认后之信息状况由业务部在内网中业务结案回馈给研发部或将客户承认之相关资料转交研发部备案。 5.6.2 客户承认之非标准产品、标准产品设变后样品之相关数据，必要时由研发部转交一份于品管部作后续标准产品生产检验之依据. 5.6.3 标准产品由品管部进行检验及记录，并建立检验标准. 5.6.4若客户承认样品确认不合格，由业务部知会研发部进行原因分析，并重新制作送交客户予以再次确认. 5.6.5 标准产品检验不合格，针对不良问题点由研发部协助制造部门进行改善，重新制作样品，直至品管部确认OK为止. 5.6.6若客户于未确认前要求量产，则送样和量产依5.6.2、5.6.3、5.6.4`5.6.5同时进行，由研发部对非标准产品、标准产品设变后之样品签样，方可量产. 5.7外购品样品：由研发部在内网上开立样品物料打样申请单并通知供货商打样，打样完成由供货商送样给研发部相关人员进行承认. 5.8样品管理 5.8.1外购品样品，研发部承认OK后填写样品标签且加盖”承认章”后，由文管中心登记在内网/ 样品承认书分发记录上分发至相关部门，且自动生存在内网的样品清册中. 5.8.2标准产品样品制造部门可置于易见处作为制造参考用，品管部应保存所有工程样品签样。 5.8.3必要时由研发部保存成品样品，并由工程人员贴上样品标签. 5.8.4样品之时效性依内网/样品清册有效时间进行更新. 5.8.5 所有样品之保存要求做到防尘、防潮等维护动作. 5.8.6样品编号采用1 2 3 4 5 6 ,1、2参照《机构物料编码原则》前两位,3、4、5为流水号， 6仅用于有工程变更时使用, 变更一次为1,二次为2,以此类推，无变更则不使用6. 6. 参考文件机构物料编码原则(W-06015) 7. 窗体/附件 7.1开发需求单(内网) 7.2开发支持申请单(内网) 7.3物料打样申请(内网) 7.4样品承认书分发记录(内网) 7.5样品清册(内网) 7.6样品标签

某公司过程控制程序大全(47个doc)25

青岛扶桑精制加工有限公司——程序文件文件编号JFQ.P-O.0 1 修改状态文件控制程序页数 1 / 5 1 目的为对公司的文件进行控制，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件控制程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了管理体系文件的控制原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文件，其中有公司自己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件控制的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行管理。 3.3 三层文件由各主管部门进行控制。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类

4.1.1 手册文件类别代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件文件类别代号：P（共用程序P，质量程序 QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP）4.1.3 作业性文件文件类别代号：O 4.1.4 记录文件类别代号：R 4.1.5 技术标准文件类别代号：S 4.2 文件的编号规定公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号；文件类别代号；发布部门代号；部门流水号。编号形式：JFQ.×（×）—×.×× a b c d 青岛扶桑精制加工有限公司——程序文件文件编号JFQ.P-O.0 1 修改状态文件控制程序页数 2 / 5 a、公司代号：JFQ

b、文件类别代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部 C；工程部D；品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流水号自01起，各类文件（5 类）分别编号。流水号允许不连续。例：质量手册：JFQ.QM-O.01 文件控制程序：JFQ.P-O.01 合同评审控制程序：JFQ.QP-O.01 文件控制程序：JFQ.P-O.01 化验室管理规定：JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外发布的文件可根据需要以中文、英文或日文编写。

公司管理体系文件控制程序

制/修订/日期：校对/日期：审核/日期：核准/日期：发文/日期：受控状态（盖章）：

1.0目的： 1.1 统一、规范生产管理体系文件的格式和编制要求。 1.2 确保公司管理体系所使用之文件处理迅速，正确流通﹑应用及管制，以确保生产各相关部门能适时获得有效之最新文 2.0 范围： 2.1 适用于芯片制造部生产有关的所有实施的管理体系文件。 3.0 权责： 3.1芯片制造部是负责生产管理体系文件的维护，及文件涉及职责规定的确认，会签及保存、分发、回收和废止等作业； 3.2芯片制造部是生产管理体系文件控制程序由生产制定和修订，由生产执行。 4.0 定义： 4.1内容所提到的参考文件、应用表单均为最新的发行版本。 5.0 作业程序: 5.1 芯片制造部文件结构及编制原则： 5.1.1 芯片制造部生产管理体系文件的类型、层次和说明如下表。结构合理、协调有序，彼此间不能相互矛盾，互不统一。 5.2 文件创建规范: 5.2.1 文件格式内容： 5.2.1.1详见参照公司《文件控制程序》中《文件创建格式样本》要求进行编辑 5.2.2 文件字体与行距：首页为 12 号（小四）宋体，目的、范围、职责、定义、作业程序、参考文件、使用表单为 14 号（四号）宋体，文件正文一律为 12 号（小四）宋体，行距 22 磅。 5.2.3文件编码： 5.2.3.1 体系代码参照公司《文件控制程序》中5.2.3文件编码要求进行编码，具体如下：

QS-CD-SP 规范（三阶文件）； QS-CD-OI(三阶文件) ； QS-CD-CP 程序文件（二阶文件） 5.2.3.4 流水编码：依各文件类别按数字顺序编号且不得重复，起始为 001，如 SP001，流水号统一由品管部文控管控并授权使用。 5.2.3.5 四阶文件代码：四阶文件为二阶或三阶文件引出的表单，依各文件类别按数字顺序编号且不得重复，三阶文件加三位代码后，加三位代码，起始为 001，如 PR001-001，代表此程序文件引出第一份表单，多文件重复使用表单，以起始源文件编码规则为准，四阶文件代码统一由芯片部文控管控并授权使用。 5.2.3.6 版本号：第一次制订以 Rev.1 表示，第一次修订以 Rev.2 表示…….依此类推。5.2.3.8 文件编码：如下： QS-CD-SP(CP)001-01/Rev.1 版本号（参照文件 5.2.3.6）四阶文件（表单编码）（参照文件 5.2.3.5）文件类别、流水编码（参照文件 5.2.3.3、5.2.3.4）部门代码（参照文件 5.2.3.2）体系代码（参照文件 5.2.3.1） 5.2.4 表单格式内容：详见《表单创建格式样本》。 5.2.4.1 页眉：左上角，公司标志和公司名居中表格，文件名称—文件编号—版本号页脚：表单如需进行传递，可在页脚的左下角注明表单的顺序和流向。 5.2.4.2 表单必须包含索引编号或顺序号、记录人、记录日期、记录内容和事项，内容可根据需要增加。 5.3文件控制 5.3.1文件控制流程图

某某软件公司文件管理控制程序

文件管理文件编号： NP602100 生效日期： 2000.3.20 受控编号：密级：秘密版次：Ver2.1 修改状态：总页数9 正文 6 附录 3 编制：李民审核：孟莉批准：孟莉沈阳东大阿尔派软件股份有限公司 (x，翻版必究)

文件修改控制

目录 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 术语和缩略语 5. 工作程序 5.1 文件控制范围 5.2 文件的编号 5.3 质量体系文件的控制 5.4 其它文件的控制 5.5 文件的保管 5.6 文件的网上发布 6. 引用文件 6.1 NP602200《信息管理》 6.2 NW602101《文件编写导则》 6.3 NW602102《文件编号规定》 7. 质量记录 7.1 NR602100A“文件发行审批表” 7.2 NR602100B“文件修改申请与记录单” 7.3 NR602100C“文件发行控制表”

1.目的通过规定文档的编制、审查、发布、更改和收回废除必须遵守的过程，确保相关部门得到有效的文件。 2.适用范围本程序适用于质量体系文件，以及软件开发产品和/或服务的过程中产生的文档管理。注：质量体系文件、软件开发产品和/或服务过程中产生的文档，以下统称文件。 3.职责 3.1 质量保证部门：负责组织质量体系文件的编制、发放和更改控制。 3.2项目管理部门：负责技术文档发行及更改控制。 3.3相关部门：负责各自部门的专用文档及资料的编写、更改。 4.术语和缩略语本程序采用NQ402100《质量手册》中的术语和缩略语及其定义。 5.工作程序 5.1 文件控制范围 5.1.1质量体系文件，其分类为： 1）质量手册 2）程序文件 3）支持性文件：包括作业指导文件、技术规范及有关资料。其中：作业指导文件指在执行程序文件时参考的具体作业文件；技术规范指在软件产品开发过程中应遵守的技术准则及规定。 5.1.2所有本公司质量活动的计划和进展及与客户相互配合的计划性文档。 5.1.3描述一个具体软件产品或软件项目的技术文档和用户文档，包括 ——开发阶段输入/输出； ——验证和确认的计划和结果； ——提供给客户的文档； ——维护文档。

公司企业文件和资料管理制度

1. 目的本规程对公司文件的分类、编写、更改、审核、批准、发放、作废、文件编号的申请、记录管理等进行了规定，确保公司所有文件都受控，各部门及各岗位都使用文件的有效版本，并在实际工作中有效实施。 2. 适用范围本规程适用于公司各部门及所有文件和资料的管理。 3. 术语和定义参见ISO9000:2000之规定。 4. 职责各部门按职能负责行使文件和资料的归口管理工作，总经理办公室负责对各部门的文件管理进行指导和监督；各部门负责所起草文件和资料的统一标识、协调、发放、回收、销毁等控制工作；各部门按其主管业务范围负责有关公司文件的编写/审核/批准，负责贯彻执行批准发布的文件；各部门负责本部门记录表格的审核、批准和发放；

各部门负责对本部门持有文件进行有效管理并保证其有效实施；各部门应密切关注文件的执行情况和反馈信息并及时组织修改；全员执行过程中发现文件存在问题时，应及时填写信息反馈表交其部门负责人审阅后，由其传送文件编制的责任部门。 5.工作程序文件的分类一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业指导书；记录表格规范、标准 a.包装材料检验标准（包括包装材料通用标准、包装物料产品标准等）； b.化工原、辅料检验标准； c.成品质量标准/产品内控标准； d.已备案的企业标准； e.工艺技术文件； f.引用国家、行业或其它标准，目前正作为公司产品的执行标准； g.国家强制执行的有关标准；顾客提供的文件和资料（包括图样）法律、法规（包括产品质量法、消费者权益保护法等）。公司内部各项管理规范、制度公司内部各部门之间、与公司外部之间的发出公文。