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厦门市保障性租赁房

申请表

申请人:身份证号码:

户籍所在地社区:区街道居委会户籍所在地地址:路(街、里、巷)号(幢)室实际居住地社区:区街道居委会实际居住地地址:路(街、里、巷)号(幢)室住宅电话:单位电话:

移动电话:实际居住地邮编:

(本表如有涂改应在涂改处签名,空白处应用斜线画去。)

厦门市建设局制

保障性租赁房申请条件及申请须知

申请保障性租赁房的家庭,应符合下列条件:

(一)申请家庭成员中至少有2人具有本市户籍,且其中一人应当在申请之日前取得本市户籍满3年。申请人应当具有本市户籍,且在本市工作和生活;

(二)申请家庭在本市无住房或者申请家庭的人均住房建筑面积符合规定的住房困难标准;

(三)申请家庭在申请之日前3个自然年度家庭收入的平均值和上一自然年度家庭收入均符合规定的标准;

(四)申请家庭资产符合规定的标准。

申请之日前已被民政部门确认为最低生活保障家庭、分散供养的特困人员,且符合前款第(一)项和第(二)项规定条件的,可以申请保障租赁住房。

年满30周岁在本市工作和生活的单身居民,在申请之日前取得本市户籍满3年,且符合前款第(二)项、第(三)项和第(四)项规定条件的,可以申请保障租赁住房。

申请家庭成员因就学、服兵役,户籍迁出本市的,就学、服兵役期间仍视同拥有本市户籍。

申请家庭成员因就学,户籍迁入本市的,就学期间不计入取得本市户籍时间。

申请家庭成员中有现役军人且符合进厦安臵条件的,视为具有本市户籍,但不计算取得本市户籍的时间。

申请社会保障性住房的家庭由申请人提出申请,申请人的配偶和未成年子女必须共同申请;其他家庭成员也可以共同申请。申请家庭的收入(资产)、住房面积应当合并计算。

“其他家庭成员”是指与申请人或申请人的配偶具有法定的赡养、扶养、抚养或者收养关系,拥有本市户籍且共同生活的家庭成员。

共同申请人已婚的,其配偶和未成年子女必须共同申请。

申请保障性租赁房,应当如实申报家庭人口、户籍、收入(资产)、住房等相关信息,提交下列资料:

(一)厦门市保障性租赁房申请表;

(二)家庭收入(资产)、住房状况的证明材料;

(三)家庭成员身份证和户口簿;

(四)市人民政府规定的其他证明材料。

申请家庭应当对其申报的相关信息和提交资料的真实性作出书面承诺,声明同意接受市住房保障行政管理部门和有关行政管理部门对其户籍、收入(资产)、住房等情况的调查核实。

家庭收入(资产)证明材料包括但不限于:

(一)申请家庭成员中有缴交个人所得税的,应当提供地税部门出具的申请家庭成员申请之日前3个自然年度的《个人所得税明细申报记录》,未缴交个人所得税的家庭成员,应当提供失业证或者其他相关收入证明;

(二)申请家庭成员中有退休人员的,应当提供养老金证明材料;

(三)申请家庭成员为个体工商户或者投资办企业并作为公司股东的,应当提供认缴资本额的相关材料、相关税收缴交凭证等证明材料。

住房状况证明材料包括但不限于:申请家庭成员户籍所在地和现居住地房产权属证明材料、租赁合同等材料。

其他证明材料包括但不限于:

(一)申请家庭成员已婚的,应当提供结婚证;离婚的,应当提供离婚证、离婚协议或者生效的法院离婚判决书、法院离婚民事调解书;配偶死亡的,应当提供死亡证明;

(二)申请家庭成员社会保障卡卡号;

(三)申请家庭成员因就学、服兵役,户籍迁出本市的,应当提供派出所出具的相关证明;

(四)申请家庭现居住在政府提供的优惠政策住房的,应当提供自愿退房承诺书;

(五)已领取拆迁公有住房安臵补偿金的,应当提供已退还证明或者自愿退还承诺书。

根据《厦门市建设局关于公布申请社会保障性租赁房和公共租赁住房涉及的本市户籍家庭住房困难标准住房保障面积标准和家庭收入(资产)标准的通知》【厦建安居…2017?74号】,目前执行的厦门本市户籍家庭住房困难标准、住房保障面积标准和家庭收入(资产)标准如下:

一、厦门本市户籍家庭住房困难标准

厦门本市户籍家庭住房困难标准为:人均住房建筑面积不高于12平方米。

二、厦门本市户籍家庭社会保障性住房保障面积标准

厦门本市户籍家庭社会保障性住房保障面积标准为:单身公寓建筑面积30平方米左右,一房型建筑面积45平方米左右,两房型建筑面积60平方米左右,三房型建筑面积70平方米左右。

三、厦门本市户籍家庭收入(资产)标准

(一)申请保障性租赁房的家庭收入(资产)标准

1人户,家庭年收入不高于5万元,家庭资产不高于20万元;2-3人户,家庭年收入不高于10万元,家庭资产不高于40万元;4人及以上户,家庭年收入不高于13万元,家庭资产不高于52万元。

(二)申请保障性租赁房不同档次租金补助的家庭收入标准

最低生活保障家庭:取得民政部门核发的《福建省城乡居民最低生活保障证》或《特困人员救助供养证》,并在有效期内;

低收入家庭:1人户家庭年收入不高于3万元,2-3人户家庭年收入不高于6万元,4人及以上户家庭年收入不高于8万元;

中等偏下收入家庭:1人户家庭年收入不高于5万元,2-3人户家庭年收入不高于10万元,4人及以上户家庭年收入不高于13万元。

具有下列情形之一的,不得申请保障性住房:

(一)申请之日前五年内有房产转让行为的;

(二)通过购买商品房取得本市户籍未满十五年的;

(三)作为商品房委托代理人或者通过投靠子女取得本市户籍未满十年的;

(四)已领取拆迁公有住房安臵补偿金未退还的;

(五)其他市人民政府规定不得申请的。

第(一)项规定“房产转让行为”具体包括买卖、赠与、以房产抵债等方式转移房产权属的行为,不包括通过继承,接受遗赠、接受赠与等转移房产权属的行为。

第(三)项规定不包括本市上山下乡知青通过投靠子女方式取得本市户籍。

第(四)项规定“已领取拆迁公有住房安臵补偿金未退还”的截止时间是在申请家庭办理社会保障性住房交房手续前。

保障性租赁房申请及分配

申请保障性租赁房,按照下列程序办理:

(一)申请保障性租赁房的家庭,由申请人向户籍所在地街道办事处(镇人民政府)提出申请。申报材料符合规定的,街道办事处(镇人民政府)应当予以受理。街道办事处(镇人民政府)对申请家庭的人口、户籍、收入(资产)、住房等情况进行调查核实并在社区内公示,公示期不少于七日;

(二)街道办事处(镇人民政府)对申请材料及申请家庭收入(资产)、家庭住房状况是否符合规定条件进行审查,并将申请材料及初审意见报送区住房保障行政管理部门。区住房保障行政管理部门按照规定程序进行复审后报送市住房保障行政管理部门;

(三)市住房保障行政管理部门对申请家庭进行审核,公安、民政、国土房产、税务等有关部门应当予以协助。市住房保障行政管理部门将审核结果通过指定的报纸、网站公示七日,经公示无异议或者异议不成立的,确认社会保障性住房轮候资格。对不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。申请人对审核结果有异议的,可以向市住房保障行政管理部门申请复核,市住房保障行政管理部门应当在十五日内将复核结果书面通知申请人。

有下列情形之一的申请家庭,可予以单列分配:

(一)居住在危房的;

(二)居住在已退的侨房、信托代管房等落实政策住房的;

(三)居住在已确定拆迁范围内的住房且不符合拆迁安臵条件的。

属于住房困难的最低生活保障家庭、分散供养的特困人员应当优先分配。

有下列情形之一的住房困难家庭,在轮候时予以适当优先分配:

(一)孤寡老人;

(二)申请家庭成员中有属于残疾、重点优抚对象、获得市级以上见义勇为表彰、特殊贡献奖励、劳动模范称号的;

(三)申请家庭成员中有在服兵役期间荣立二等功、战时荣立三等功以上的;

(四)国家规定其他应予以优先情形的(具体包括法律及国务院颁布的行政法规、国务院发布的规范性文件中规定的其他予以优先情形)。

配租保障性租赁房的,房型的配租标准具体为:

(一)1人户可以配租一房型;

(二)2人户及夫妻带一个无民事行为能力或者限制民事行为能力子女的家庭,可以配租二房型;

(三)3人及以上户(不含夫妻带一个无民事行为能力或者限制民事行为能力子女的家庭),可以配租三房型。

申请家庭应当按照所在批次《选房手册》的规定参加选房。

申请家庭有下列情形之一的,视为自动放弃本批次的申请资格,其本批次顺序号作废:(一)未按《选房手册》规定参加选房的;

(二)未按《选房手册》规定签订《选房确认书》的;

(三)签订了《选房确认书》,但未在规定时间内与市住房保障管理中心签订合同的。

特别告知

1、申请人对所填报的内容及所提交的相关资料的真实性负责。任何时候被查出有弄虚作假、瞒报、故意隐瞒的情形,将被取消申请家庭的承租资格,依法处罚并收回所承租房屋,且申请家庭五年内不得再申请社会保障性住房。

2、其他共同申请人如在签订租赁合同前以书面形式提出放弃申请,将可能导致申请家庭承租资格的丧失。

3、申请期间所填报的家庭人口、户籍、收入、资产、住房及联系地址、联系电话发生变化的,应及时向受理申请的街道办申报,未及时申报的将可能导致申请资格的丧失或影响选房、租赁手续办理。

4、取得承租资格的申请家庭,除有特别申请外,均将以申请人作为租赁合同的签订主体。

5、表格请用黑色水笔或钢笔工整填写,如有涂改应在涂改处签名,空白处应用斜线划去。填写不下的,可另附纸。

所附资料系复印件的应经申请人签字并提交原件核对,复印件请使用A4纸。

未按要求填写或未按要求提供相应材料而影响承租资格取得的,后果由申请人自负。

6、有关申请咨询请致电5106000,或前往厦禾路362号建设大厦三楼厦门市住房保障管理中心咨询窗口。

7、特别提示:

(1)市住房保障行政管理部门将通过《厦门日报》及厦门市建设局网站(https://www.360docs.net/doc/e716359952.html,)等载体进行资格公示及发布选房安排、办理相关手续安排等讯息及通知。申请人对此通知方式已经充分知悉并确认该等通知方式的合法性及有效性,如因申请人未及时查看有关载体而导致超过相关手续办理时限的,后果由申请人自负。

(2)不具备完全民事行为能力的申请人需由法定代理人共同填写并签字确认。

以上内容已阅知。

申请家庭成员签名(须本人签字):1申请人:

2共同申请人:

3共同申请人:

4共同申请人:

5共同申请人:

6共同申请人:

承诺书

申请人及共同申请人就保障性租赁房申请事项作出如下承诺:

一、如实填写申请表,提供真实有效的申请材料;如实申报申请及轮侯期间家庭人口、户籍、收入、资产、住房的变化情况。

二、获得批准承租保障性租赁房时,将按规定退出已承租或购买的政府住房优惠政策的住房或退还已领取的拆迁公有住房货币安臵补偿金。

三、同意资格审核部门向有关单位和个人收集、比较及核对申请家庭成员的相关信息资料,同意拥有信息、资料的单位或个人如实提供相关信息资料。

四、同意资格审核部门将申请家庭人口、户籍、收入、资产、住房等信息按规定进行公示。

承诺人(须本人签字):

1申请人:身份证号码:

2共同申请人:身份证号码:

3共同申请人:身份证号码:

4共同申请人:身份证号码:

5共同申请人:身份证号码:

6共同申请人:身份证号码:

年月日

送达地址确认书

填写送达地址确认书的告知事项:

一、申请人应提供或者确认自己准确的送达地址,并填写送达地址确认书。申请人拒绝提供的,因此造成的一切后果由申请家庭自行承担。

二、送达地址确认书的内容应当包括送达地址的邮政编码、详细地址以及申请人的联系电话等内容。

三、申请人变更送达地址的,应当及时主动到户籍所在地街道办事处(镇人民政府)变更。

四、申请人拒绝提供自己的送达地址,经受理单位告知后仍不提供的,以申请表填写的户籍所在地或者实际居住地为送达地址。

五、有下列情形之一的,即为送达:

(一)申请人在邮件回执上签名、盖章或者捺印的;

(二)申请人是无民事行为能力或者限制民事行为能力的自然人,其法定代理人签收的;

(三)申请人指定的代收人签收的;

(四)申请人的同住成年家属签收的。

六、因申请人自己提供或者确认的送达地址不准确、拒不提供送达地址、送达地址未及时变更、申请人本人或者指定的代收人拒绝签收,导致相关文书未能被申请人(共同申请人)实际接收的,文书退回之日视为送达之日。

申请人提供的送达信息

申请人(共同申请人):身份证号码:

送达地址:

邮政编码:收件人:

电话(移动电话):其他联系方式:

本人已经阅读了填写送达地址确认书的告知事项,并保证上述送达地址是准确、有效的。

申请人签名、盖章(捺印)

年月日

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解决网页里面的输入框不能输入文字的方法

故障原因: Internet Explorer或任何基于IE的浏览器打开后,所有网页的输入框中都不能输入数据,也无法选中文本框让文本框获取焦点,同时也不能选择网页上的文字。“修复恶意插件后. 破坏了IE内文件” 解决办法: 这是由于%windir%\system32\mshtmled.dll丢失或者损坏造成的,从正常机器上拷贝该文 件覆盖该文件即可,或者从安装光盘中提取该文件。 加载mshtmled.dll: 在开始-运行中输入:regsvr32 mshtmled.dll 提取方法: 首先把系统安装盘放入光驱,然后打开“命令提示符”,并输入“expand X:\i386 \mshtmled.dl_ c:\windows\system32\mshtmled.dll”,其中“X:\”是光驱盘符,根据自己 XP安装目录位置进行更改即可. 注意:如果是文件损坏可以无法直接进行覆盖操作,那么就需要重启到安全模式进行操作。配置自动启动文件:msconfig -------------------------------- 网页文本框里无法输入文字打开网页后.在文本输入框中无法输入文字.并且点鼠标右键也不好用. 出现此症状的原因是修复恶意插件或者杀毒后.破坏了IE内文件. 我遇到的情况是杀毒后,系统启动失败,无法进入桌面,提示缺少BROWSEUI.DLL文件,从别的机子上提取BROWSEUI.DLL文件后,系统启动正常,但后来才发现IE出问题. 1:解决办法: 从正常的机器上拷贝c:\windows\system32\mshtmled.dll和BROWSEUI.DLL到本机的system32目录下即可。或者从安装盘中提取该文件. 加载mshtmled.dll:BROWSEUI.DLL; 在开始-运行中输入: regsvr32 mshtmled.dll regsvr32 BROWSEUI.DLL 提取方法: 首先把系统安装盘放入光驱,然后打开“命令提示符”,并输入“expand X:\i386\mshtmled.dl_ c:\windows\system32\mshtmled.dll”,其中“X:\”是光驱盘符,根据自己XP安装目录位置进行更改即可. 2:重新安装SP2补丁.(其实也是一个更新dll文件并注册的过程,只是装SP2这个过程注册的DLL文件最全面. 以上为网络找到的办法,其实可以不用找盘或者安装sp2,一般在C:\WINDOWS\system32\dllcache(xp系统)下都有系统文件的备份(如果你没有为了节省空间删除的话,^_^),直接从这个目录里找到这两个dll文件,到C:\WINDOWS\system32\下就ok了。我的做法就是这样,还有,也不用注册这两个dll;如果不行,就注册下咯。 这是我从百度中找到的,具体地址我找不到了,希望这能对大家能有所帮助。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 (格式) 注册证编号: (审批部门盖章)

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式) 注册证编号: 批准日期:年月曰 (审批部门盖章)

国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号:

日 (审批部门盖章) 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提父资料目录,包括申报资料的一级和一级 标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请 注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许

可证生产范围应涵盖申报产品类别 (二)境外申请人应当提交: 1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

入党积极分子培养考察登记表(填写范例)

中国共产党 入党积极分子培养考察登记表 (填写范例) 入党申请人姓名 ××× 性别 男 出生 日期 1987.02.10 民族 汉族 籍贯 广西灵山 文化程度 高中 政治 面貌 共青团员 身份证 号码 ××××××××××××××××××所在单位

及职务 ××学院××学院(二级学院)××班学生 申请入党 时间 2008.09.10 确定为积极分子的时间 2008.11.10 推荐为发展对象的时间 不写 确定为发展对象的时间 不写 参加党校 培训的学时及成绩 学时:40 成绩:合格 培养联系人 姓名 李×× 所在单位及职务 ××学院××学院(二级学院)教师 培养联系人 姓名 刘××

所在单位及职务 ××学院××学院(二级学院)××班学生 培养考察 情况记录 该同志递交入党申请书以来,积极参加党校的学习,认真学习党的基本知识和基本理论,主动向党组织汇报思想,政治思想觉悟有了较大的提高。学习勤奋,工作踏实肯干,群众基础较好。不足之处:工作不够大胆;学习成绩还需进一步提高。 培养联系人签名:李××、刘××2009年5月10日 该同志能自觉按照党员的标准严格要求自己的言行,积极向党组织靠拢,虚心接受组织的帮助和教育,努力改正自身的缺点和不足。学习刻苦,进步较快。工作积极主动,作风民主。在群众中有较高的威信。不足之处:工作上有时还不够大胆。 培养联系人签名:李××、刘××2009年11月10日 培养考察 情况记录 培养联系人签名:年月日 培养联系人签名:年月日 培养联系人意见 该同志入党动机端正,在学习、工作、生活等各方面表现突出,基本具备入党条件,同意列为入党发展对象。 培养联系人签名:李××、刘××2009年11月15日 党内外群众意见 该同志政治思想表现好,学习勤奋,工作积极,生活作风正派,模范带头作用较突出,同意其入党。

医疗器械注册与备案管理办法.doc

医疗器械注册与备案管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 第五条医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,

批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第七条食品药品监督管理部门应当建立信息系统,公示审批过程和审批结果,供公众查询。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。 医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。 申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十条申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查,发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请? 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料? 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料? 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

入党申请人登记表及填表说明

入党申请人登记表 中共XX区委组织

部制 《入党申请人登记表》填写说明 1、姓名、出生年月(格式:××××年××月)、身份证号与身份证信息相一致; 2、“民族”填写汉族/回族/满族…… 3、“籍贯”填写祖父的长期居住地。(格式:××市××区或者××省××县)。 4、“学历”填写获得的最高学历。(格式:小学、初中、高中、中专、大专、大学、研究生……) 5、“现居住地”填写现固定居住的详细地点。(例:XX 区XX街道XX社区1号楼1单元101室) 6、“有何特长”填写擅长的专业技术、音乐、美术等各方面,没有的填“无”。 7、“申请入党时间”填递交入党申请书的时间,格式为××××年××月××日。 8、“工作单位及职务”,无单位、职务的,填写职业。(例:在XX区开三轮车/在兰山区小商品城卖化妆品)。 9、“个人简历”从上小学填起,起止年月要衔接。例:1990年9月—1996年7月在××学校读小学;1996年9月—1999年7月在××学校读初中;1999年9月—2002年7月在××学校读高中;2002年9月—2005年7月在××学校读大专;2005年9月—2008年7月在××单位任××职务;2008年8月—今在××单位任××职务(期间,××××年××月—××××年××月在省委党校经济管理专业学习)。

10、“家庭主要成员”一般指入党申请人的父母、配偶、子女,自幼抚养其长大的养父母和由其抚养的养子女。长期同本人一起生活、关系密切的其他亲属,如祖父母、外祖父母、兄弟、姐妹等;“主要社会关系”通常指岳父母(公婆)、伯叔姑姨舅,以及与入党申请人关系密切的朋友、同事、同学、同乡等。(格式:称谓,姓名,民族,××××年××月出生,政治面貌,现任××单位××职务。) 11、“奖惩情况”要写明受奖励的时间、经何单位批准、获奖名称、享受待遇以及受到政纪、团纪处分或刑事处罚等的情况。(例:××××年××月,被×××单位授予××××荣誉称号;××××年××月因×××××问题被×××单位给予×××处分。)没有奖惩的话填“无”。 12、“备注”主要填写需要向党组织说明,而在其他栏目中不好填写的问题。

省医疗器械注册人制度试点实施方案【模板】

XX省医疗器械注册人制度试点实施方案 (征求意见稿) 为推进XX省医疗器械创新、高质量发展,全面提升我省医疗器械产业化发展水平,依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于印发6个新设自贸试验区总体方案的通知》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的相关要求,结合我省工作实际,制定本实施方案。 一、总体目标 鼓励医疗器械创新,优化资源配置,促进注册、生产跨区域产业链发展。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。落实注册人全生命周期法律责任,完善事中事后监管体系,积累注册人制度试点经验,为全面实施注册人管理制度奠定基础。 二、基本原则 医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)提出医疗器械上市许可申请,其样品委托受托生产企业生产并获得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人(以下简称注册人);注册人委托受托生产企业生产产品,以注册人名义上市,并对医疗器械设计开发、临

床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。 (一)依法依规,有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,落实《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,依法依规、有序开展试点工作。 (二)风险可控,权责明确。坚持风险全程可控,注册人、受托生产企业、监管部门权责明确,落实医疗器械全生命周期监管,确保医疗器械的安全有效。 (三)有效衔接,协调合作。强化医疗器械上市许可和事中事后监管的有效衔接,加强与其他试点省份的沟通协调,构建跨省监管协作机制,建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。 (四)改革创新,全力推动。创新思维、先行先试,破解难题,积极推进试点工作。通过总结评估,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 三、主要内容 (一)住所或者生产地址位于XX省内的企业、科研机构可以成为申请人,申请医疗器械产品注册。申请人可以委托XX省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产样品。

医疗器械注册管理规定

医疗器械注册管理规定Prepared on 21 November 2021

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

英文版进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告

CFDA Notice about Using Chinese Description in Name of the Registration Applicant and the Filing Applicant for ImportedMedical Device (2017 No.131) According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, Provisions for Medical Device Registration,Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration and Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices and so on regulations and provisions, medical devices that are applying for being marketed in China, shall use Chinese description in the registration applicant name.In order to implement the relevant requirements further, meet the needs of the public better, and accept the social supervision, currently, the notice of the relevant matters that using Chinese description in the registration applicant name is shown as below (hereinafter theregistration applicant, the registrantand the filing applicant of the imported medical device are called by a joint name as "enterprise"): I. The using principle of Chinese (1) The Chinese enterprise name shall use simplified Chinese characters. The Chinese shall be translated by the enterprise itself according to the character translation principle. (2) The Chinese enterprise name shall correspond to the original name,its content shall not be added or deleted. The same enterprise shall use the same Chinese enterprise name. (3) Chinese enterprise name shall not contain content and words that are detrimental to the state or the public interest, that are likely to lead the public to be deceived or misunderstood, as well as that are forbidden from other laws, regulations and provisions. Chinese name should not be changed if the original name was unchanged.If the Chinese name must be changed according to law and regulation, the registration administrative matters change or the filing information change shall be conducted. II. Relevant procedures and the submission documents requirements

吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)

吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试 行) 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于中韩(长春)国际合作示范区总体方案的批复》(国函〔2020〕45号)、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2 019〕33号)、《国家药监局关于争取中韩(长春)国际合作示范区相关政策支持的复函》(药监综科外函〔2019〕628号)等文件精神,在吉林省实施医疗器械注册人(以下简称注册人)制度试点工作,结合实际,制定本方案。 一、总体目标 通过在全省开展注册人制度试点工作,探索建立注册人委托生产管理制度,优化资源配置,减少重复建设,激发产业创新发展活力,促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系,明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度,落实注册人主体责任,为全面推进实施注册人管理制度积累经验。 二、基本原则 (一)依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,依据《医疗器械监督管理

条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规,依法依规开展试点工作。 (二)全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程,全面开展风险评估,明确企业主体责任,实施全生命周期监管,加强上市许可和事中事后监管衔接,落实风险防控措施。 (三)对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应的配套制度。 (四)推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作,深化医疗器械审评审批制度改革,着力破解实施中的难题,总结评估试点工作经验,为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。 三、主要内容 医疗器械注册申请人(以下简称申请人)申请并取得医疗器械注册证的,成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品,并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。 (一)产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省(自治区、直辖市)区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的,可以将已获证产品委托给试点省(自治区、直辖市)区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载;受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。

入党积极分子登记表填表说明

《入党积极分子登记表》填表说明 《入党积极分子登记表》是对申请人进行入党前的培养、教育和考察的主要材料之一,也是考察入党积极分子是否成熟的一个重要依据。 1.建立《入党积极分子登记表》的时间 凡申请入党人被确定为入党积极分子之日起,应填写此表(第1-3页由本人填写,其余由组织填写)。 2.《入党积极分子登记表》的管理 《入党积极分子登记表》应由申请入党人所在党支部组织填写和管理。党支部要加强对入党积极分子的培养教育工作,指导党小组及培养联系人做好定期写实等工作。等成为新党员后,此表由院党委进行保管。院党委应将入党积极分子名单(包括姓名、教工的职务或学生的年级专业、确定时间等内容)报校党委组织部。 3.填写《入党积极分子登记表》的要求 《入党积极分子登记表》的填写和记实,要用蓝色或者黑色钢笔或水笔填写,不得用铅笔、圆珠笔填写或电脑打印。填写时要认真、具体、实事求是,做到字迹工整,不能打印或涂改。 4.《入党积极分子登记表》各栏目的填写 (1)封面的填写“单位”,要从所在县团级单位写至所在党支部级的行政单位名称。“姓名”,填写正在使用的姓名,不能填写曾用名、笔名或别名;要用标准汉字填写,不能用简化字或繁体字填写。“填表日期”,要写支委会把该申请人确定为入党积极分子时的时间。 (2)申请入党人自然概况各栏目的填写 “姓名”应与居民身份证一致。 “民族”填写全称。 “籍贯”填写本人的祖居地(指祖父的长期居住地),按现行政区划填写到县(市、区)。 “入团时间”和“第一次递交入党申请书时间”应核实清楚如实填写。 “本人成分”填写“学生”、“工人”、“农民”等。 “文化程度”填写这一栏主要按学历填写。亦可按现有的文化水平和其他专业知识程度填写。按学历填写的要写明毕业或肄业,如大学毕业、大学一年、中专毕业、大学肄业等。按现有知识程度填写,应加上“相当”二字。如“相当高中”、“相关大专”等。填写“相当”的文化程度或专业技术水平,应经过严格的考核,由组织认可,个人不得随意填写。 “个人简历”从上小学填起,包括在学习读书和走上社会以后各时期的主要经历,起止年月要衔接。写明在何地、何单位任何职,应写出全称和主要职务。参加电大、函大、

解决安装IE8后,使用第三方主题时,网页输入框和按钮变小解决方法

解决安装IE8后,使用第三方主题时,网页输入框和按钮变小解决方法 电脑相关 2009-07-17 10:48 阅读167 评论0 字号:大中小 如果你用了第三方的系统主题(如:WB和部分VS)又安装了IE8,网页中的输入框就会变小。这样,安装IE8以后,会感觉用起来非常不爽。除非你还是在用windows xp自带的经典主题。如果换个主题,那么按钮会变小,看不清楚。按钮、输入框、文本框、控件就全部都缩小了。 IE8可以直接在Internet选项里面直接改(Internet选项-高级不选对网页上的按钮启用视觉样式)WB的也可以把浏览器添加到排除列表,然而按钮和界面都不能用第三方主题的效果而变丑。 而VS就可以用SB(StyleBuilder的简称)来修改主题的设置。 CSS解决方法:(一劳永逸,只要设置一下,无论你用WB、VS什么主题,所有IE内核的浏览器,都不 用再做修改。) 在记事本中输入如下代码: INPUT{ font-size: 10pt; } TEXTAREA{ font-size: 10pt; } BUTTON{ font-size: 10pt; } 再点“文件”/“另存为”:保存类型改为“所有文件”,"文件名”为:INPUT.css 后保存,记住保存的位置。下图示是 保存到D:\Downloads\Temp 再打开Internet选项-常规-辅助功能设置如下图:

以下是安全控件的安装: 打开IE8,单击“工具”菜单→“Internet选项”→“高级”选项卡, 在“安全”里将“启用内存保护以减少联机攻击”前面的“√”去掉,这是关键的步骤,很多人安装支付宝插件失败就是因为这个。然后重新启动IE8,进入支付宝的网站安装支付宝插件即可。 IE8提示是否只查看安全传送的网页内容解决: intemt选项-》安全-》internet-》自定义安全级别-》在“其他”分类里边找到“显示混合内容”选“启用”或 者“禁用”都可以的。

医疗器械注册专员管理制度

医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数,一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐,填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》,经聘用单位签署意见、盖章后,报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项,维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训,不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理,每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训,逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训,并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机

二类医疗器械注册申请表范本.doc

二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号: 批准流水号; 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名: 产品商品名: 申请企业:盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明

一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写,需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类,在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章;其余每份注册申报资料均应加盖企业印章,必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面,每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的,均应提交原件。 因故不能提交的,应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。

产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3

邮政编码 法人代表 签字: 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本

医疗器械注册管理规定日起施行

医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

javascript网页对话框

2008-12-31 Javascript 弹出窗口总结(收集) Javascript 弹出窗口总结 1: window.open 参数解释: window.open 弹出新窗口的命令; 'page.html' 弹出窗口的文件名; 'newwindow' 弹出窗口的名字(不是文件名),非必须,可用空''代替; height=100 窗口高度; width=400 窗口宽度; top=0 窗口距离屏幕上方的象素值; left=0 窗口距离屏幕左侧的象素值; toolbar=no 是否显示工具栏,yes为显示; menubar,scrollbars 表示菜单栏和滚动栏。 resizable=no 是否允许改变窗口大小,yes为允许; location=no 是否显示地址栏,yes为允许; status=no 是否显示状态栏内的信息(通常是文件已经打开),yes为允许; 2: showModalDialog()、showModelessDialog() (1) window.showModalDialog() 模态对话框 模态对话框始终有焦点(焦点不可移走,直到它关闭)。 (2) window.showModelessDialog() 非模态对话框 由于是对话框,因此它并没有一般用window.open()打开的窗口的所有属性。 不必用window.close()去关闭它, 当以非模态方式[IE5]打开时,打开对话框的窗口仍可以进行其他的操作, 即对话框不总是最上面的焦点,当打开它的窗口URL改变时,它自动关闭。 (3) 使用方法如下: vReturnValue = window.showModalDialog(sURL [, vArguments] [, sFeatures]) vReturnValue = window.showModelessDialog(sURL [, vArguments] [, sFeatures]) 参数说明: sURL 必选参数,类型:字符串。用来指定对话框要显示的文档的URL。 vArguments 可选参数,类型:变体。用来向对话框传递参数。传递的参数类型不限,包括数组等。 对话框通过window.dialogArguments 来获取传递进来的参数, 通过window.returnValue 来进行回传参数。

医疗器械注册管理办法修订草案》征求意见稿附

《医疗器械注册管理办法(修订草案)》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人的申请,对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求

第五条医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械,应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任: 第九条(一)与相应注册管理部门、境外申请人的联络; (二)上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告; (三)医疗器械上市后的产品召回; (四)申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务,并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前,应当完成医疗器械的研发,并保证其过程真实、规范,所有数据准确、完整和可溯源,以

医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (三)型号规格 对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 (四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 (五)适用范围和禁忌症 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

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