控制程序文件
邢台德玉泉食品有限公司
程
序
文
件
编制：技术部 2013年8月10日
审核： 2013年8月15日
批准： 2013年8月20日2013年 8月 20日发布 2013年8月20日实施
目录
001 不合格品控制程序 DYQ/CX001-201301 (03)
002 标识和可追溯性控制程序DYQ/CX002-201301 (05)
003 文件控制程序DYQ/CX003-201301 (07)
004 原料、成品放行程序DYQ/CX003-201301 (12)
不合格品控制程序
文件编号：DYQ/CX001-201301
1 目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2范围
适用于本公司对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。
3职责
3.1技术品控部负责不合格品的标识，并跟踪不合格品的处理结果。
3.2生产部负责生产过程中不合格品的分析和处置工作。
3.3采购部负责进货原材料不合格品的处置工作。
4程序
4.1 不合格品的分类
a) 严重不合格:超出不合格品指标的、批量不合格或直接影响最终产品质量主要功能、性能技术指标的不合格；
b)一般不合格：在不合格品指标内或对最终产品质量不造成影响的不合格品；
c) 进货原料的不合格。
4.2 不合格品的评审
a) 对一般不合格品由专职化验员直接进行评审判定，提出处置意见，在抽检中发现一般不合格品，要对本批产品加倍抽样或全检，并作好记录。
b) 对严重不合格品，化验员要填写“不合格报告单”，写明不合格部位和内容，交技术部经理，或由技术部经理组织有关部门进行评审，提出评审和处置意见并做好记录。
c) 对进货原材料发现的不合格，由化验员在“原辅料检验记录”上写清不合格的事实，报技术部经理或采购部经理评审，提出处置意见。
4.3 不合格品的处置
4.3.1 原辅料不合格品的处置方式为拣用、拒收或退货。
a) 对一般不合格品可拣用时，由化验员按照规定的样品进行全检筛选，并作好记录，拣出的不合格品作退货处理。
b) 对不合格的重要物资和严重不合格的物资，由化验员填写“不合格品报告”经审批后由采购员办理退货手续。
4.3.2 不合格的工序产品和最终产品的处置方式有返工和报废两种方式。
a) 对于半成品或成品，化验员判定立即返工的少量不合格品，可要求加工者按照返工要求进行返工。
b) 返工后的产品必须重新检验。
c) 经评审确定报废的产品，由化验员作出明显标识，相关人员填写“报
废处理单”。
4.4 对不合格品由技术品控部进行标识或放置在不合格品区，进行隔离管理，防止误转或误用。
4.5 交付或开始使用后发现的不合格品
对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按严重质量问题对待，除执行上述规定外，技术品控部应组织采取相应的纠正、预防措施，执行纠正或预防措施控制程度的有关规定，销售员及时与顾客协商处理办法，满足顾客正当要求。
4.6 不合格品记录
4.6.1 在记录中必须记录不合格品的性质及所采取的措施并保持记录2年。
4.6.2 应保存报废记录2年。
标识和可追溯性控制程序
文件编号：DYQ/CX002-201301
1 目的
通过标识防止不同类型、不同状态产品混淆，使产品具有可追溯性。保证本企业标识的产品在任何时候从销售回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序。
2 范围
适用于原材料、半成品、包装、成品的标识以及贮存、发运、出售的召回品发生不合格时的处理。
3 职责
3.1 生产部负责对标识的设计、生产过程状态标识的实施和管理。
3.2 品控部负责检验状态的实施和管理及对标签、包装箱的检验。
3.3 库房负责产品贮存状态标识实施和管理。
4 程序
4.1 标识
4.1.1 标识的种类和适用场所
标识分产品标识，唯一性标识和状态标识。
a) 产品标识：用以区分产品的不同型号和种类避免易混淆的产品误用。产品标识可以用标牌、标签等。
b) 唯一性标识、产品出厂批号；
c) 状态标识：用以区分产品的检验状态。如待检、合格不合格、废品等标识，防止不同检验状态产品混淆和错用不合格品。产品状态标识可以用标签，区域标识、标识牌记录等。
4.1.2 生产过程的标识
在生产车间可以标识出合格品区、待检区和不合格品区。各工序操作人员应认真填写工序操作记录。
4.1.3 成品的标识
每批成品上应有标牌或标签。上面应有
a)产品名称、规格、出厂批号；
b) 生产企业名称、生产地址、联系方式；
c) 产品标准编号；
d) 产品生产日期；
e）产品保质期。
4.1.4 产品包装箱上的标识
除应有4.1.3条规定外，依据产品选择性应当标注图形和写明规格、产
地。
4.1.5 产品贮存标识
在产品贮存场所应分出合格品区、待检品区、不合格品区、召回品区。不同规格的产品用标牌标签标出。
4.1.6 产品检验状态标识
检验室应划分出合格品区、待检品区、不合格品区。检验合格后，应填写检验记录和产品合格证。
4.1.7 标识的管理由各部门进行管理，综合办公室负责监督检查。
4.2 可追溯性
4.2.1 当合同、法律、法规或企业自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对追溯性有要求时，企业可对该产品进行追溯。
4.2.2 可追溯程度
向前可追溯到原材料产地，向后可追溯到顾客。
4.2.3 追溯程序
首先查产品唯一性标识：产品出厂批号，然后以下列程序进行追溯。
顾客→产品→销售→发货→出库→检验→入库→生产→检验→原材料4.2.4 对4.2.3条各阶段的原始记录进行查对，并保存记录2年
文件控制程序
文件编号：DYQ/CX002-201301
1 目的
确保质量管理体系所需的文件处于受控状态。
2 范围
适用于本企业管理体系所要求的文件的控制，包括适当范围的外来文件。
3 职责
3.1 综合办公室负责体系文件的归口管理。
3.2 质量检验部负责技术性文件的归口管理。
3.3 各部门负责对本部门使用的文件的管理。
4 工作程序
4.1 文件的分类
4.1.1 文件按其质量管理体系的要求分四个层次：
a) 管理手册，是本企业纲领性文件，反映企业质量管理体系与标准相符合的程度。
b) 程序文件，是为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。
c) 作业文件，如工序作业指导书、操作规程、检验管理办法等，是组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件。
d) 管理（质量）记录，是对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
4.1.2 从文件来源划分，本企业质量管理体系文件分为：
a）内部文件
b）外来文件，包括技术标准、法律法规等。
4.2 本企业受控文件为与质量管理体系运行有关的文件，包括：
a) 4.1.1中的a)～d)发放给企业内部使用（包括发放给认证机构的）。
b) 外来文件，技术标准，法律法规等。
4.3 文件编号
4.3.1 质量手册的编号规则
DYQ/SC—201X0X
版次
年份
手册简称
企业代码
4.3.2 程序文件的编号规则
年份、版次
标准条款号
程序文件简称
企业代码
4.3.3 作业文件的编号原则
年份、版次
标准条款号
部门代号
作业文件简称
企业代码
4.3.4 质量记录表格的编号原则
DYQ/ JL /
顺序号
部门代号
记录文件简称
企业代码
4.3.5 管理制度件编号
DYQ /GB—X.X.X XXX—XXXX XX
年份、版次
标准条款号
部门
管理
企业代码
4.3.6 外来文件沿用其原编号。
4.4 文件控制的原则要求
a）文件在发布前应得到批准，以确保文件的适宜性；
b）文件得到评审，必要时进行修改再次得到批准；
c）能有效识别文件的现行修订状态；
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰，易于识别和检索；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.5 文件的编制、审核和批准
4.5.1 管理手册由综合办公室组织各部门负责人编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.5.2 程序文件由质量管理体系所要求的主控部门编制，主管领导审核，管理者代表批准发布。
4.5.3 作业文件由归口管理部门编制，主管领导批准发布。
4.5.4 标准表格（质量记录表格）随程序文件由管理者代表审批，并报综合办公室统一编号、备案。
4.6 文件的发放
4.6.1 文件发放要确保文件使用部门/场所能获得有关版本的适用文件。
4.6.2 文件发放由文件归口管理部门填写“文件发放回收登记表”，内容包括发放日期、文件名称、受控编号、分发号、接收部门/人员、签收等，按“文件发放审批表”批准的发放范围发放文件，并由领用人签收。
4.6.3 受控文件发放，须加盖红色“受控”印章并注明分发号，确保唯一性，防止混乱。受控
文件以宣传形式显现时，不印“受控”章。
4.7 文件的使用和控制
4.7.1 由文件归口管理部门编制“受控文件清单”。
4.7.2 各文件使用部门对本部门使用的文件要指定专人管理，并编制本部门的“受控文件清单”和“管理（质量）记录清单”。文件保管要易于识别和检索。
4.7.3 文件使用部门人员要确保文件清晰，除按规定程序进行的文件修改外，严禁任何人在文件上进行标记（签章）和任何形式的勾划涂改。
4.7.4 当文件使用过程中破损严重，影响使用，需更改新文件时，文件使用人员交回破损文件，更改新文件，新文件仍沿用原分发号，破损文件由文件管理人员隔离存放，适时销毁。
4.7.5 当文件使用者将文件丢失，需补发新文件时，由文件领用人写补发申请，说明原因，经文件归口部门负责人批准后可补发新文件，新文件应给予新的分发号，并由文件管理人员在“文件发放回收登记表”上注明原分发号作废。
4.7.6 文件的复制，须由文件归口管理部门统一实施，由文件管理人员填写复制申请，经部门负责人批准后，按批准份数复制文件。复制文件须由原版文件复印产生，受控印章复印无效。
4.7.7 文件的借阅，经归口管理部门负责人批准后，方可借阅。到期不归还，由文件管理人员负责收回。原版文件一律不准外借。
4.7.8 对企业外组织提供文件，需经管理者代表批准后并进行登记。
4.8 文件的评审和修改
4.8.1 对使用文件的适时评审。文件在使用过程中，任何部门/人员发现问题或不适用情况，均可提出修改建议，报归口管理部门，并由其召集相关部门通过会议对文件进行评审，对文件修改提出结论性意见。4.8.2 文件的定期评审，本企业在每次内部质量体系审核实施前，均将文件评审作为内容之一，由内审组成员进行一次文件评审，由此确定的文件修改由归口管理部门负责落实。
4.8.3 对经文件评审确认需要修改的文件，由原编制部门填写文件更改申请，写明更改文件的名称、编号、更改原因、更改前后内容。
4.8.4 文件更改由文件归口管理部门统一实施，并按“文件发放回收登记表”的发放范围统一更改，作好记录，防止漏改。
4.8.5 文件更改分原页更改和换页更改两种方式，原页更改采用“划改”方式，更改后须作更改标记a、b；换页更改要同时收回原页。
4.8.6 文件更改要确保
a) 所有发放的文件均得到更改；
b) 文件更改的一致性；
c) 更改某一文件涉及相关文件同时得到更改。
4.9 文件的换版和作废
4.9.1 文件经多次更改影响使用时应进行换版，同时原版文件作废，换版后的文件应重新得到批准。
4.9.2 为防止作废文件的非预期使用，换版后在发布新版文件的同时，
由归口管理部门收回作废文件，并加盖“作废”印章，隔离存放，适时销毁。
4.9.3 若因任何原因保留作废文件时，均应加盖“作废”印章，并严格控制保留文件的数量。
4.10 本企业质量记录控制按《质量记录控制程序》执行。
5 相关文件
《记录控制程序》
6 质量记录表格，下列记录由综合办公室长期保存。
6.1 文件发放审批表
6.2 文件发放回收登记表
6.3 受控文件清单
6.4 文件更改申请记录
6.5 文件借阅、复制登记表
物料，成品放行控制程序
文件编号：DYQ/CX004-201301
1 目的
对我公司生产成品放行进行控制，防止不合格品的入库，对外销售。2范围
适用于本公司对原材料、半成品、成品的质量控制。
3职责
3.1技术品控部负责对购进原料，中间产品成品等工序的样品进行抽样检验。
3.2仓库负责原辅料入库，成品入库的工作。
3.3采购部和品控部负责对供应商的评价工作。
3.4生产部负责对各原料进行加工生产成成品的工作。
4程序
4.1 采购部和技术部选择符合标准的供货商，用其产品进行小试，中试后，采购部进行大批量采购。
a) 供货商应能提供其公司资质后方能纳入合格供货商名单；
b)技术部对其公司产品进行检验，并投入小试，中试实验中；
c) 经验证该公司产品质量符合我公司使用标准，质量稳定后，采购部进行批量采购。
4.2 经技术部检验合格后，方可入库
a) 来货原料由品控化验员直接进行抽样检验判定，应符合标准规定，而且附带厂家检验报告，并作好记录。
b) 经品控检验合格后仓库持检验报告单方可入库，并做好记录。
4.3 车间领取合格物料进行各工序加工
a) 生产前必须有质检员对车间环境，人员卫生检查合格后方可进行生产活动；
b)生产过程中严格按照生产工艺流程就行工作，质检员负责关键控制点检查，认真及时填好批生产记录；
4.4技术部负责对成品的放行
a)技术品控对成品进行抽样检验，合格后出具合格报告书；
b)技术部经理负责对批生产记录的最后审核，无误后方可放行；
c)仓库持放行单对合格的成品进行入库登记，并做好销售记录。
记录保留有效期后两年。
控制程序
选择合格供应商购进原料检验合格入库车间领料加工生产成品成品检验入库待售
人力资源管理程序(体系文件)
1目的 为强化和规范人力资源管理，不断优化人力资源配置，持续提高全员素质与绩效，为公司经营和发展提供有力的人力资源保证，特制定本程序。 2范围 本程序适用于我公司的人力资源管理。 3职责 3.1人力资源部负责人力资源的综合管理，负责公司人力资源的整体规划、政策引导、监督管理、 干部考核、人才引进，以及招聘、考勤、分配、调配、退休和保险等事务性工作。 3.2各部门负责本部门人力资源的计划、调配、激励、奖惩、培训和考核。 4内容 4.1人力资源计划管理 4.1.1各部门根据各自的生产经营和管理需要，制订本部门的人力资源年度需求计划，报人力资源 部。 4.1.2人力资源部根据公司发展战略规划制订公司人力资源中长期规划，报总经理批准后实施。 4.1.3人力资源部根据公司人力资源规划及各部门人力资源需求计划，制订公司人员招聘计划，报 总经理批准后实施。 4.2绩效考核管理 4.2.1各部门按照公司审定后的《XX有限公司××月工作情况汇总》中的月度工作计划组织实施。 4.2.2人力资源部对各部门的考核过程以及有效性、合理性进行监督、评价、指导，并组织执行。 4.3岗位管理 4.3.1人力资源部对岗位进行规范、划分，对各部门进行定编定员管理。 4.3.2人力资源部根据岗位描述和招聘计划制定人员招聘条件和要求。 4.3.3对不能满足规定岗位资格、能力的人员，所在部门应按计划实施培训，并对 2013-0-批准2013-0-01实施 培训的有效性进行评价。确实无法胜任该岗位工作的人员，交人力资源部调配合适的人员。 4.4人员招聘管理 4.4.1人力资源部根据招聘计划和招聘条件制定人员招聘简章和招聘程序。 4.4.2人力资源部组织实施招聘过程，并组织相关部门，工厂人员参与面试、考试各筛选环节。 4.5工资分配管理 4.5.1公司工资考核领导小组制订相应的工资考核办法，报公司领导批准后实施。 4.5.2财务部根据工资考核办法制订月度工资考核方案，报工资考核领导小组讨论、经公司领导批
文件控制程序
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
1-.文件控制程序
目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件 6 记录
1目的 通过对能源管理体系相关的所有文件的控制与管理，确保在公司各场所均获得并使用相应文件的现行版本，防止作废文件的非预期使用，制定本程序。 2范围 适用于公司与能源相关的管理体系文件、行政文件、外来文件的控制与管理。 3 职责 3.1 总经理负责公司能源管理手册的批准和发布。 3.2 管理者代表者负责能源管理手册文件的审核，负责程序文件的批准和发布。 3.3 各部门经理、处长负责本部门文件的审核，分管领导负责分管范围内文件的批准和发布。 3.4 设备部 3.4.1 负责组织编写和修订能源管理体系文件。 3.4.2 负责能源管理体系文件的状态、发放、管理的控制。 3.4.3 负责原版能源管理体系文件的归档、保管。 3.4.4 建立受控文件清单，以便识别文件的有效性和适宜性。 3.5 集团办公室 3.5.1 负责行政收文的登记、识别、报批、传阅、催办和归档保管。 3.5.2 负责公司行政发文会签、文件状态、发放、管理、归档的控制。 3.5.3 负责档案的管理。 3.5.4 协助做好能源管理体系文件的打印、发放工作。 3.5.5 负责行政事务相关文件的管理和实施。 3.6 各有关部门 3.6.1 负责相关程序文件、作业文件、行政文件的编写和修改。
3.6.2 负责相关外部文件的核查、报批、发放。 3.6.3 负责本部门职责范围内规章制度的管理和实施。 3.6.4 负责识别、确认适用的相关法律法规及相关要求，获取并更新。 4 工作程序 4.1管理体系文件的分类 4.1.1 管理体系文件包括:管理手册、程序文件、作业文件、管理记录。 4.1.2所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件包括法律、法规、规章、标准、集团、顾客发的文件等，外来文件的识别和控制执行《法律法规和其他要求获取与更新控制程序》。 4.2 文件的编制和审批 4.2.1 管理手册中的能源部分由设备部编写、修改，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.2 程序文件中的能源部分由设备部组织各分管部门编写、修改，各部门负责人审核，必要时相关部门会签，分管公司领导审核，管理者代表批准发布。 4.2.3 作业文件由负责本项工作的部门编写、修改，本部门负责人审核，必要时相关部门负责人会签，分管公司领导批准发布。 4.3 文件的标识 4.3.1 公司管理手册、程序文件、作业文件应标明文件名称、编码、版本、修改状态和生效日期。 4.3.2 作废或过期文件需保留时，应标明“作废”或“过期”字样。 4.3.3 设备部按职责编制《受控文件清单》，并注明文件编码和版本。 4.4 文件的发放和管理控制 4.4.1设备部确定管理手册、程序文件和作业文件的发放范围，进行发放登记。 4.4.2 使用者对文件资料要妥善保管，不得涂改、复印、转借。 4.4.3如有损坏、丢失要及时向设备部报告、登记、补发新文件，原编号不变。损坏的要
文件控制管理程序之令狐文艳创作
1.目的 对质量体系有关的文件，进行控制管理，确保有关场所使用的文件，均为有效版本。 2.范围 适用于本公司与质量体系有关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。 3.相关文件 无 4.职责 4.1总经理负责质量手册的批准和发布。 4.2管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布。 4.3各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核。 4.4各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计。并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录。 4.5行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。 5.工作程序 5.1行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施。 5.2文件控制的流程。
动应遵循的途径和方法。 5.3.3其他管理性和技术性文件（第三层次文件）---如管理性的有：规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有：产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等。 5.3.4外来文件等---国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。 5.4文件的编写导则 5.4.1本公司的各类文件都必须有：标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效。文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单。外来文件被采用必须要有提供部门领导的认可签名。 4-1-1 文件控制管理程序版本：A 第3页共14页 5.4.2质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由相关部门经理审核、管理者代表批准。 5.4.3研发部门负责编写技术文件，包括产品标准、技术
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
文件控制程序
唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施
修改记录
1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表
公司文件控制管理程序范本
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
文件控制程序文件
文件控制程序文件 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 1. 适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、 图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2．1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2．4．销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．5．各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3 31．文件的分类 3．1．1方针 3．1．2．手册 3．1．3．程序文件 3．1．4．作业文件 3．1．5．记录文件 文件的编制、会签、审批及发布 3．2．1．管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后 发布实施。
1 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 3．2．2．程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施。 3．2．3．其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3．2．4．外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。 3．2．5．文件审核的内容 a. 适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b. 现行状态（包括版本、编号）； c. 与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性; d. 与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 ．文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a. 外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b. 内部技术标准编号为：Q/LHJ－YY－ZZ－WW-**** J－代表技术文件 YY－代表分厂代码 ZZ－代表文件起草部门 WW－代表该部门形成的文件序号 ****－代表年代号 2
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
1文件控制程序
1、目的 对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。 2、适用范围 适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准； 4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核； 4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。其他部门为协办及配合部门； 4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。 5、工作程序 5.1文件的分类及编号 5.1.1 管理体系文件的分类 1）质量手册(包括质量方针、质量目标)； 2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）； 3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定； 4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。
表1：文件分类表 5.1.2 文件编号 本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册 QM-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始 流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号； 5.1.2.2程序文件 QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始 流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号； 5.1.2.3第三层次文件 除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如
(完整word版)文件管理控制程序
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
1文件控制程序
1 范围 本程序规定了质量和食品安全管理体系文件的范围、标识、审批、发布、发放回收归档，修订，作废，外来文件的控制，电子媒体文件的控制，适用于本公司对质量和食品安全管理体系文件的控制。 2 引用文件 《记录控制程序》 3 职责 办公室归口实施，其他各部门配合实施。 4 过程展开与控制 4.1 本公司质量和食品安全管理体系文件包括: a.形成文件的质量卫生安全方针、质量卫生安全目标； b.质量和食品安全管理体系手册（包含程序文件）； c.程序文件； d.本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件（以下简称作业文件，如作业指导书、图纸、操作规程等）； e.外来文件，如国家的法律、法规，国家行业标准等； f.记录。 4.2 为使文件易于识别，本公司对各种文件予以标识： XX- XX - XX ↓↓↓ 单位代号文件类别文件序号或章节号 注：文件类别：M—手册文件 CX—程序文件 ZY—作业指导书 R—表单文件 SSOP-卫生标准操作规程 GMP-良好操作规范 HACCP-HACCP计划书 修订状态： X / X ↓↓ 版本修订号 注：版本用“A.B.C……J”,修订号用“0.1.2.3……”
4.3 为了确保文件是充分与适宜的，文件应经审批后才能发布。 4.3.1 质量和食品安全管理体系手册、质量卫生安全方针、质量卫生安全目标的有关文件由总经理组织人员编写，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。 4.3.3 作业文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。 4.4 本公司为确保文件的现行修订状态得到识别，由办公室文件资料员编制清单，记录文件的修订、换版、作废动态。受控文件清单由办公室主任批准。 4.5 为确保在使用处可获得有关版本的适用文件，本公司采取以下控制程序。 4.5.1 文件在发放前由办公室资料员编制文件发放名单，列出文件接受人和分发号（1人1号），经办公室主任审批后，按发放名单发放文件。 4.5.2 文件在发放前由办公室资料员盖“受控”章，填上接受人发放号。 4.5.3 文件发放、回收均由领用人、交回人在文件发放、回收登记表上签名，发放、收回人在发放、回收完成后，也应签名，原则上发放新文件回收旧文件。 4.5.4 每份文件的手签稿，由办公室资料员归档保管。 4.5.5 因破损而重新领用的新文件分发号不变，发放新文件收回旧文件按4.5.3条款执行，因丢失而补发的文件应重新给予分发号，并注明己丢失的旧文件分发号作废，也应履行4.5.3条款的规定,并在备注栏中注明原因。 4.5.6非受控的管理手册,由办公室资料员编制文件发放名单,总经理批准,按4.5.3条款发放，但本公司不再负责更改换版的控制。 4.6 文件的更改和换版 4.6.1 文件的日常更改，由更改人在文件更改单上填写更改原因，更改前后文件内容对照，经原审批部门审批后，更改生效，更改由办公室资料员采用换页的办法，并发放文件更改单附于更改文件之后备查。若由其他部门人员审批，该人员应获得该文件审批所依据的背景资料。 4.6.2 文件的换版 文件经多次更改或大幅度更改，须进行换版，换版按本程序4.3、4.5 条款的规定重新审批发放，并收回旧版本文件。 4.6.3每年底由总经理组织，办公室归口实施，对文件评审一次，必要时进行修订或
质量管理体系程序文件
【最新资料，WORD文档，可编辑】
受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
文件控制程序-1
1、目的 规定体系文件的编制、审批、发放等管控方法，确保体系文件得到有效控制；使各相关部门能及时获得适当且有效的最新文件。 2、范围 本公司所有质量/环境管理体系受控文件。 3、定义 受控文件：指严格按照文件编写、制定、审批、发放、记录、更改、作废及回收等过程管
控的体系文件。 4、作业流程 5、补充说明 5.1文件类别 5.1.1文件类别，可区分为四阶，其各阶代码如下： 注明： QMS：表示质量管理体系 EMS：表示环境管理体系 5.2文件编号规定 5.2.1 文件编号按如下顺序和规定制定：
一阶文件 Q E M —××× 一阶文件代码文件流水序号 二阶文件 Q E P —××× 二阶文件代码文件流水序号 三阶文件 Q S/ E S —×××—××× 三阶文件代码部门代别文件流水序号 四阶文件 Q R / E R —×××—××× 四阶表单代码部门代别表单流水序号 5.2.2 部门代码： 5.2.3 文件流水序号（三位）规定：从“001”依次开始编号。 5.2.4 文件版本规定：以三位字符表示，例如：A00，依次按A01、A02、A03编号等；文件修 订时应及时更新其版本号。 5.2.5 外来文件的获取及编号规定 外来文件主要包括：相关国际、国家标准，相关法律法规要求等；其编号按照原文件编号。 5.3 5.4 文件提交 5.4.1提交文件前，由编制部门填写《文件发放申请单》，明确注明文件发放部门及数量。 5.4.2 编制部门将审批的《文件发放申请单》，和需发放的文件提交到品保课文控；同时将 原始文件PDF档发到品保课文控文员电脑上。 5.5 文件的发放和回收 5.5.1文控文员根据《文件发放申请单》，首先登入《文件总览表》。
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。