中药饮片切制工艺验证方案

中药饮片切制工艺验证方案编号：V-TS-103-03

起草人：

审核人：

批准人：

实施日期:

目录：

1.概述中药饮片切制工艺的验证 (1)

2.验证小组成员及分工 (1)

3.验证内容 (1)

3.1 文件的确认 (1)

3.2 净选 (1)

3.3 润药 (2)

3.4 切制 (2)

3.5 干燥 (3)

3.6 二次筛选 (3)

3.7 包装 (4)

一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《陕西省炮制规规范》或《中国药典》2010版项下的要求。

二、验证小组组成员及分工：

三、

姓名职责

组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告

负责生产过程操作，检查

负责生产设备的调试和维护

负责生产过程监督、检查

负责生产过程取样，中间产品和成品的检验

验证的内容：

1. 文件确认：

文件名称文件编码是、否保存存放地点白术生产加工工艺规

P-TS-105-03是生产部程

润药操作规程P-SOP-017-03是生产部

QYJ-100型切片机操

P-SOP-011-03是生产部作规程

CT-C型干燥箱操作规P-SOP-044-03是生产部

程

切片机验证报告V-TS-004-03 是生产部QYJ-100型切片机设

备清洁规程

P-SOP-012-03是生产部

2. 净选：

目的：除去杂质及非要用部分。

方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留的地上茎基等非药用部分。并大小分档。

标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。

结果：如下表：

批号数量标准要求

净选结果

结论净品杂质

净选人：年月日检查人：年月日3.润药：

目的：便于切制

方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水1～2次，（块基大的淋2次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压

力，温度等）。

标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。

结果：如下表

批号数量（KG）

润药过程

结果结论加水量翻动时间

操作人：年月日检查人：年月日

4.切制：

目的：便于临床使用的制药的需求。

方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。

标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm±1mm

结果：如下表：

批号数量设备结果结论

符合要求3mm

符合要求3mm

符合要求3mm 操作人：年月日检查人：年月日

5.干燥：

目的：便于贮藏

方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80℃）干燥/小时，每隔2小时

翻一次。

标准：水分不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0%

符合《中国药典2010年版一部》

结果：如下表：

批号数量温度设备时间翻动时间结果结论

(KG) (℃)

第一

次第二

次

第三

次

水

分

总

灰

分

浸

出

物

操作人：年月日检查人：年月日6.二次筛选：

目的：去除沫子，杂质

方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。

标准：沫子去除干净

结果：如下表：

批号数量

(KG)

设备确定时间

二次筛选结果

结论

净品杂质

操作人：年月日检查人：年月日6.包装：

目的：便于贮藏运输。

方法：把白术药材按1kg/袋。

结果：以上项目符合要求。

操作人：年月日检查人：年月日

批号数量

(KG)

操作方法外包材分装数量装量差异结论

验证报告

一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生《白术饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，

其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。

二、在润药工序过程中，应注意翻动的次数，使所有药材均能均匀湿润。对较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。

起草人：年月日

审核人：年月日

批准人：年月日

验证小组成员签名：

年月日

盖章