医疗器械经营企业申办指南
申请医疗器械许可证
申请医疗器械许可证尊敬的XXX部门负责人：我是某某医疗器械有限公司的法定代表人，我们公司专注于医疗器械的研发、生产和销售，目前我们已经成功研发出一款崭新的医疗器械产品，并希望能够获得医疗器械许可证。
特此向贵部门申请医疗器械许可证，以便我们能够合法经营和销售我们的产品。
一、申请材料清单为了降低您审核工作的繁琐程度，我们在此提供了完整的申请材料清单，以供您参考：1. 申请表（包括公司基本信息、产品基本信息、技术要求等）2. 公司营业执照副本及复印件3. 技术文件（包括产品的设计、工艺流程、原材料等）4. 产品质量控制体系（包括生产工艺、质量控制标准、检测设备等）5. 适用产品的临床试验报告（确保产品的安全性和有效性）6. 配套销售服务文件（包括产品使用说明书、客户培训手册等）7. 申请人和技术负责人的身份证明及复印件8. 其他辅助材料（如注册商标证书、专利证书等）以上材料是我们公司准备的全部申请材料，请您在审核过程中按照清单逐一核对，如有缺失或不足之处，请您及时通知我们，我们将尽快补充完善。
二、产品简介我们准备申请医疗器械许可证的产品是一种用于诊断和治疗特定疾病的先进医疗器械，该产品基于最新的科学技术，融合了多种先进的医疗技术和工艺，具有以下特点：1. 高精度和高灵敏度：产品具备精确的诊断和治疗能力，对疾病的检测和治疗达到了更高的准确度。
2. 安全性：产品采用了最优质的材料和独特工艺，确保了产品的安全性和可靠性，有效降低了患者的风险。
3. 人性化设计：产品的外观设计和操作界面人性化，易于使用，适合广大医护人员使用。
4. 多功能性：产品具备多种功能，可以满足不同医疗需求，为医生提供更多的治疗选择。
我们相信，这款产品将会对医疗领域带来深远的影响，提升医疗诊断和治疗水平，为广大患者提供更好的医疗服务。
三、申请目的我们申请医疗器械许可证的目的是合法经营和销售我们的产品，满足更多医疗机构和患者的需求。
通过获得医疗器械许可证，我们将能够：1. 合规经营：遵守国家相关法律法规和政策规定，确保公司的合法性和合规性。
医疗器械销售公司注册条件
医疗器械销售公司注册条件
医疗器械销售公司的注册条件主要包括以下几点：
1. 公司名称：需符合相关规定，不可与已有的公司名称重复。
2. 注册资本：需要达到最低注册资本要求，不同类型公司的注册资本要求可能会有所不同。
3. 公司类型：需选择正确的公司类型，如有限责任公司、合伙企业等。
4. 经营范围：需明确公司的经营范围，包括所销售的医疗器械种类、品牌等。
5. 注册地址：需提供公司注册地址，并确保该地址真实有效。
6. 人员资质：需具备一定数量且具备相应资质的工作人员，如销售人员、医疗器械技术人员等。
7. 质量管理体系：需建立完善的质量管理体系，以确保所销售的医疗器械符合相关标准和规定。
8. 税务登记：需办理税务登记，并按时缴纳税款。
9. 售后服务：需具备完善的售后服务体系，能够为客户提供及时、专业的售后服务。
10. 培训与考核：需定期对工作人员进行培训和考核，以确保他们具备相应
的专业知识和技能。
需要注意的是，具体的注册条件可能会因地区和政策的不同而有所差异。
因此，在注册医疗器械销售公司前，建议先了解当地的相关法规和政策，以便更好地满足注册要求。
第三类医疗器械经营许可申办流程和条件
第三类医疗器械经营许可申办流程和条件一、申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台，注册、登录后，按要求填写、上传提交材料，身份证明、学历证明或职称证明必须原件扫描复印上传。
网上提交成功后到聊城市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料，受理时间以递交纸质材料时间为准。
纸质材料要版面干净、整洁，不得涂改，采用标准A4规格纸张。
除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印，一式两份（一份提交，一份企业保留备查），用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订。
山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台网址：/二、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
……”现场检查依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
三、申请材料和要求从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：1.营业执照和组织机构代码证复印件或原件；2.法人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（从事质管工作3年以上）、离职证明等；经营范围包含6815、6866的应提供内审员身份证、内审员证、学历或者职称证明扫描件；经营范围包含6846、6877的应提供1名经营人员身份证、具有医学相关专业大专以上学历扫描件及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的应提供1名质管人员为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上人员的身份证、学历或者职称证明扫描件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上的验收和售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件等；从事6822-1（塑性角膜接触镜除外）的，应提供验光证明、隐形眼镜配制证明复印件等。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
经营第二类医疗器械备案办事指南
备案申请受理机构：桃江县市场和质量监督管理局
受理地点：桃江县市场和质量监督管理局窗口
8.备案实施机关：
桃江县市场和质量监督管理局
9.备案程序：
申办人到业务受理窗口提交申请材料—受理—核查材料—符合材料发给《第二类医疗器械经营备案凭证疗器械备案办事指南
1.事项名称：
经营第二类医疗器械备案
2.颁发的证件及有效期：
颁发的证件： 《第二类医疗器械经营备案凭证》
证件有效期： 长期。
3.审批类型及法律效力：
备案(告知性)
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
4.设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号,自2014年6月1日起施行)第三十条
5.经营条件：
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
6.申请资料：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
医疗器械营业执照办理流程
医疗器械营业执照办理流程1.首先，申请人需要到当地市场监督管理局办理医疗器械营业执照申请登记。
First, the applicant needs to go to the local market supervision and administration bureau to apply for the registration of medical device business license.2.申请人须提供《医疗器械经营单位许可申请表》及相关材料。
The applicant needs to provide the "Application Form for Medical Device Business Unit License" and related materials.3.相关材料包括：申请人的身份证明、企业营业执照、医疗器械经营许可证、经营场所租赁合同等。
The related materials include: the applicant's identification, enterprise business license, medical device business license, business premises lease contract, etc.4.市场监督管理局会对提交的材料进行审核，并安排现场核查。
The market supervision and administration bureau will review the submitted materials and arrange on-site inspections.5.审核通过后，申请人需支付相关费用并领取医疗器械营业执照。
After the review is passed, the applicant needs to paythe relevant fees and obtain the medical device business license.6.需要注意的是，申请人必须确保所提供的材料真实有效，否则将会影响执照的办理。
河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
一、办理条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二、办理材料
1、《医疗器械经营许可申请表》。
2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证。
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明。
4、组织机构与部门设置说明。
5、经营范围、经营方式说明。
6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图。
7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）。
8、经营设施、设备目录。
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
三、办理流程
1、申请人登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表。
2、按照局审批业务流程办理，打印证照并盖章后，交申请人。
杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证申办须知
一、事项名称第二、三类医疗器械经营许可（不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外）。
拟经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）申办。
二、主要依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》；4、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见〉的通知》(浙食药监法[2009]3号)。
三、申办程序申请前，企业应先根据《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》的要求，办理企业身份识别“Ukey”（省局受理大厅购买）。
申办流程：企业办理身份识别“Ukey”→企业申请（电子与书面）→受理→审查→现场检查→公示→作出是否准予行政许可的决定→发证。
（一）、企业申请企业申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印，制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。
纸质资料要求（一式三份）：1、已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；3、拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；4、拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；5、拟办企业组织结构图和各部门职能情况说明；6、拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；7、拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；如由供应商提供培训及售后服务的，应提供与供应商签订明确责任的协议书；8、仓库保管员与销售人员的身份证复印件；9、拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；10、拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；12、药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；13、经营设备类医疗器械的，需提供与供应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。
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医疗器械经营企业申办指南
一、申办时限
（一）新开办（换证）：自受理之日起30个工作日内。
（二）需现场检查的变更事项，自受理之日起20个工作日。
（三）不需现场检查的变更事项，自受理之日起15个工作日。
二、联系电话
64622898、64637928（虞燕群、陈冬慧、裘斐）
三、申办条件
（一）人员要求
注：企业负责人、质量管理人、专业技术人员、验配人员不得在其它单位兼职，且企业内部岗位也不能兼任。
（二）场地要求
1、经营地址与注册地址应当一致，不得设置在居民住宅房，经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。
2、根据市政府办公厅（杭政办函【2004】314号）文件要求，企业以底层房屋和二楼以上住宅（含二楼）作为经营场地的，可凭规划部门的审批意见及其他相关证明办理；暂时无法提供产权证的，如产权属乡、镇政府所有，可由乡、镇政府出具同意使用场地的证明；如产权属农民或村委会所有，应由房屋所在地国土资源部门或房管部门或城建办出具场地性质为非住宅和同意使用场地的证明。
3、产权证、租赁合同上的地址应与企业申请的地址相一致，如不一致则需要提供门牌证等证明。
4、体验类企业还需提供消防部门的书面意见。
（三）资料要求
1、拟经营植入类、免费体验类、隐形眼镜类、助听器类等企业需提交一式三份申办资料，其它企业需提交一式二份申办资料。
2、所有申办资料按申报资料顺序整理成册，需用A4纸。
二00九年六月二十六日桐庐县食品药品监督管理局。