医疗器械经营企业许可证申请表格
医疗器械经营许可申请表
医疗器械经营许可申请表企业名称
营业执照
注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所
注册资本
〔万元〕经营方式□批发□零售□批零兼营
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、
配送效劳
库房地址
联系人
联系
经营范围
人员情况
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
企业人
员
情况
经营场
所和库
房情况姓名身份证号职称学历联系
姓名身份证号联系电子邮箱
人员总数售后效劳
质量管理人员〔人〕专业技术人员〔人〕〔人〕人员〔人〕
经营面积〔㎡) 库房面积〔㎡)
经营场所
及库房条件简述经营场所条件〔包括用房性质、设施设备情况等〕库房条件〔包括环境控制、设施设备等〕
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承当一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人〔签字〕〔企业盖章〕
年月日
填表说明：1．本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2．本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
1。
医疗器械经营企业许可表格下载
附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。
如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。
8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注：“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件2《医疗器械经营企业许可证》变更申请表补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。
换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表
《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。
申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。
如有变动，将及时通知有关部门。
申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。
> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。
> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。
医疗器械经营企业许可证申请表
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
注：1．填写《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称，并填写至一级目录名称。
例：Ⅲ类：医用电子仪器设备；Ⅱ类：临床检验分析仪器。
2．填写国家认可的学历、技术职称。
3．填写企业实有人数。
经营体外诊断试剂的企业还应注明执业药师和主管检验师人数。
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日
拟经营医疗器械产品情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。
③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写医疗器械产品注册证上的编号。
企业设施设备情况表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，储备场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称
天津****
隶属单位
指有隶属关系的上级
注册地址
天津市***区***路〔道〕
***号***室
天津******文件
任命书
兹任命***同志为天津市****医疗器械质量负责人〔或质量检验员〕，任期*年。
天津市******〔盖章〕
法定代表人〔签字〕：
年月日
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生治理制度
注：国家对专门医疗器械有专门规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督治理局意见
年月日〔盖章〕
请审查批准。
企业名称：天津******〔盖章〕
企业负责人〔企业法人代表签字〕：***
****年**月**日
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况〔范表〕
医疗器械经营许可证申请表
受理编号：沪（）械经许□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称申请人（盖章）联系人联系电话申请日期年月日组织审查部门（收到申请日期）上海市食品药品监督管理局制填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。
四、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。
五、未办理“营业执照”的企业可不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”和“登记注册类型”。
六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。
七、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
企业全称上级主管单位企业(单位)代码□□□□□□□□--□企业类别二类□三类□营业执照编号登记注册类型企业“许可证”注册地址(经营地) 区（县）邮编电话企业仓库地址1 区（县）邮编电话企业仓库地址2 区（县）邮编电话企业仓库地址3 区（县）邮编企业通讯地址区（县）邮编电话传真法定代表人手机号码企业负责人手机号码质量管理机构负责人(或专职质量管理人员)手机号码企业从业人员数质量管理人数拟申请经营范围企业人员花名册序号姓名性别岗位学历专业职称备注注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。
2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。
申请经营主要医疗器械产品的情况产品名称（规格、型号）供应商类别注册证号企业许可证（备案）号注：“产品类别”按第二、三类顺序归类填写。
《医疗器械经营企业许可证》申请表
附件2：受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》申请表（拟办）企业名称申请人（盖章）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。
二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送（详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”）。
三、填表注意事项：（一）相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。
（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。
（三）拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。
（四）《医疗器械经营企业申请表》中“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者拟定企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者经营者（未取得营业执照的个体工商户）。
（五）未办理“营业执照”的，不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”。
（六）人员花名册应将所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。
（七）申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
（八）本表所列各项内容填写不下时可另附页。
（九）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。
（十）本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。
（十一）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。
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企业类型：□批发（含体外诊断试剂□）受理编号：□零售
医疗器械经营企业许可证申请表
（拟办）企业名称（盖章）：
申请人：联系电话：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
企业基本情况
企业名称（盖章）
营业执照注册号企业类别二类三类注册资金是否连锁企业门店是否注册地址
邮编
电话
仓库地址
邮编
电话
经营场所面积仓库面积冷库容积：/ 阴凉库面积：/ 常温库面积：
拟经营范围
法定代表人学历手机号码
企业负责人学历手机号码
质量管理人（质
量机构负责人）
学历或职称手机号码职工总数质量管理人数专业技术人数
专业技术人员
学历职称
学历职称
质量管理机构所属质量管理人员
学历资格或职称
学历资格或职称主要设施设备
注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。
2、表格和填报内容用电脑打印。