2-1-PCI患者管理CV-1203-CR-0200有效期至2019年3月-PPT文档资料
(完整版)医疗器械质量手册2017(可编辑修改word版)
质量手册文件类别：□ 受控本□ 非受控本文件持有部门：文件发放编号：0.00 目录主题页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73术语和定义4质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２74.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２84.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32 5.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.1 工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4.2 污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507产品实现7.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52 7.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.2 设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54 7.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55 7.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 7.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57 7.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58 7.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.9 可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 64 7.5.10 顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7.5.11 产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7.6 监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67 8测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.1 反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2.2 抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8.2.3 向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78 8.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1修订页0.2批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO 13485： 2016 idt YY/T 0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
医院急救生命支持类设备预防维护计划
医院急救生命支持类设备预防维护计划1.每周对所有急救设备进行功能自检，确保其正常工作。
Weekly self-check of all emergency medical equipment to ensure its proper functioning.2.每月由专业技术人员进行全面检查和维护。
Monthly comprehensive inspection and maintenance by professional technicians.3.定期更换急救设备中的易损件，防止设备故障。
Regular replacement of vulnerable parts in emergency medical equipment to prevent equipment failure.4.对急救生命支持设备进行定期清洁，保持设备表面清洁。
Regular cleaning of emergency life support equipment to keep the equipment surface clean.5.检查所有设备的电源线和插头，确保电路连接良好。
Check the power cords and plugs of all equipment toensure good electrical connections.6.测试并校准各种监测仪器，确保其测量准确。
Testing and calibration of various monitoring instruments to ensure accurate measurements.7.保持急救设备的标签和标识清晰可见。
Keep the labels and signs of emergency medical equipment clearly visible.8.储藏急救用品时，确保按照要求进行分类、标记和包装。
When storing emergency supplies, ensure proper classification, labeling, and packaging.9.定期参加厂家或供应商组织的培训，了解设备的最新维护知识。
0 药物临床试验系统GCP (复旦大学附属儿科医院)(1)
01 产品概述产品基本信息⚫以药物临床试验信息化为主线、受试者用药安全为驱动，将GCP 审批流程、试验过程、归档管理等进行有序整合，提高药物临床试验的工作效率。
符合规范⚫结合国家相关标准和规范要求对产品做了相应改造和处理，完全遵循相关标准和规范。
资源共享⚫建立数字化的试验过程信息存档，实现医院业务系统和GCP 系统的数据共享，减少重复工作量。
智能支持⚫内置符合CTCAE4.03标准的不良事件知识库，若发生不良事件提供提醒功能，并且能够自动判定生成AE 记录。
质控管理⚫提供完整的质控审批流程，及时对项目过程中出现的问题进行整改，保障试验过程的规范性和受试者的安全。
高度集成患者主索引临床数据中心医院业务系统CPOEEMRHISRISLISPACS……临床试验平台项目管理立项信息人员授权项目配置方案计划试验数据分析全流程管理受试者管理筛选/入组时间轴管理计划医嘱执行ICF 项目质控不良事件随访数据标准机构质控PK 管理药房管理经费管理CDISC 标准CTCAEICH 医学术语集配置管理CRF 配置中英文对照日志管理试验疗效评估HR MDMP立项审批Project MangerG过程管理GCPM数据管理MedRisA分析服务DataAnalyzer 项目审批•配置项目立项相关表单•CRA、研究医生或PI提交及补充材料•机构办、伦理委员会、财务、PI完成审批临床试验模块•项目配置、方案配置、•受试者管理、PK管理、经费管理、质控管理临床试验数据处理•面向GCP项目中的数据管理需求•病历数据采集、标准化处理、CRF表单、数据上传与归档、阶段小结、分中心小结、总结等..数据的高级应用•受试者数据分析•费用统计分析•……CRO、CRA机构办公室伦理委员会PI、研究者财务PI研究者CRC机构办专业组PI研究者CRCCRAPI研究者机构办CRA申办方按照机构办配置的各项内容提交材料系统首页→立项申请→提交资料（补）审批人登录系统后，在审查项目中能够查看待审查的内容，“同意”则进入下一审批流程。
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
静脉输液治疗专科护理质量指标评价体系的构建
静脉输液治疗专科护理质量指标评价体系的构建陈娇;熊晓云;梅赣红;汪晓燕;肖丹【摘要】目的构建科学、系统、实用的静脉输液治疗专科护理质量指标体系.方法以三维质量结构管理模式为依据,通过逐条分析《静脉治疗护理技术操作规范》中涉及的静脉输液条目,结合文献检索法、专家小组讨论法、德尔菲专家函询法、百分比权重法,确定静脉输液治疗护理质量指标体系及指标权重.结果 2轮专家函询中,专家积极系数分别为90.9％,100％,专家权威程度Cr值分别为0.864,0.940,总体协调系数W值分别为0.310,0.254,经卡方检验,均具有统计学意义(P<0.01).指标体系包括3项一级指标(要素质量、环节质量、终末质量),10项二级指标和48项三级指标.结论该指标体系设置合理,构建过程科学,具有较高的科学性和可靠性,能够为护理管理者进行静脉输液治疗护理质量评价提供客观、可量化的依据.【期刊名称】《护理学报》【年(卷),期】2018(025)021【总页数】5页(P57-61)【关键词】静脉输液;专科护理;质量指标;德尔菲法【作者】陈娇;熊晓云;梅赣红;汪晓燕;肖丹【作者单位】宜春职业技术学院,江西宜春 330000;南昌大学第二附属医院护理部,江西南昌 330006;南昌大学第二附属医院护理部,江西南昌 330006;南昌大学医学院,江西南昌 330000;南昌大学医学院,江西南昌 330000【正文语种】中文【中图分类】R4712013年11月，国家卫生计生委颁布的《静脉治疗护理技术操作规范》[1]，是循证医学思想在静脉治疗护理技术中运用的体现，是一个最低要求的行业标准，标志着我国静脉输液治疗护理技术步入了规范化、专业化发展的时代，但是自实施以来，全国各级医疗机构只是在推广、学习规范，对于静脉输液治疗护理质量的横向或纵向的比较评价较少，究其原因，是目前缺乏统一、规范的静脉输液治疗护理质量指标体系。
因此，本研究拟以《静脉治疗护理技术操作规范》为基准，构建静脉输液治疗专科护理质量指标体系，对静脉输液治疗各环节的护理质量进行评价，基于该规范构建的指标体系具有更高的系统性、更强的实用性和更好的可行性，能够更高效地改善静脉输液治疗护理质量，同时可以进一步促进规范的落实，保障患者的静脉输液安全。
基层医疗卫生机构管理信息系统
基层医疗卫生机构管理信息系统基层医疗卫生机构管理信息系统四川创立信息科技有限责任公司2012年8月目录基层医疗卫生机构管理信息系统(县级平台) .................................................................... ....... 1 1.1 总体架构 ..................................................................... ................................................. 1 1.2 系统功能简介 ..................................................................... .. (2)县级平台(数据中心)软件功能 ..................................................................... ................. 3 1.3 数据落地 ..................................................................... ................................................. 3 1.4 基层医疗卫生机构业务管理信息系统 ......................................................................3基本医疗服务 ..................................................................... . (4)公共卫生服务管理 ..................................................................... .. (7)业务监管 ..................................................................... . (10)内务管理 ..................................................................... . (12)远程服务 ..................................................................... ....................................................... 13 1.5 区域PACS 集中阅片系统...................................................................... . (15)整体结构设计 ..................................................................... .. (16)区域PACS集中阅片系统建设功能描述 ..................................................................... . (17)县级平台建设模式 ..................................................................... (24)1.6 县级平台(数据中心)安全 ..................................................................... (26)基层医疗卫生机构管理信息系统(县级平台)1.1 总体架构“基层医疗卫生机构管理信息系统”包括基层医疗卫生机构业务管理信息系统和县级数据中心,县级平台,两部分内容。
欧盟MDR培训课件---BSI MDR Requirement Webinar
• Why 原因
会 • Reasons and objectives
协 • 理由和目的
• Listed without
准 sub-structure 标 • 不以细分结构列出
• To be considered
国 when interpreting
the text
BSI英 • 解释内容时需考虑
• What 内容
8. Assign Unique Identifications分配器械唯一
I英 性标志 S 9. Complete declaration of conformity (DoC)
• Rights and obligations • 权利与义务 • Structured in
10 chapters and 123 articles • 10个章节和123个条款的 架构
• Stipulate use of annexes • 规定使用附录
• How 方法
• Details 详细资讯 • Given in 17 annexes,
直接，比如
做为分包方审核
准协会 Supplier
供应商
} 标 Subcontractor 国 分包方 BSI英 OEM
Notified Body 公告机构
Deliver support evidence
提供支持证据
Outsource Control 外包控制
Indirect e.g. tech file review
Safe and effective products 安全和有效产品
会 Harmonize technical 协 requirements 协调技术要求 准 Remove national barriers to trade
新冠防治急需医学装备目录(第四批
江阴滨江医疗设备有限公司
安徽华丰节能环保科技有限公司/中国
23
过氧化氢低温等离子
恩科思奈（苏州）环境科技有限公司 深圳市仁能达科技有限公司
上海力申科学仪器有限公司/中国
深圳市仁能达科技有限公司
以色列tuttnauer
瑞典洁定Getinge
24 压力蒸汽高压灭菌器 广州市铭鎏医疗器械有限公司/ 以色列tuttnauer
江阴滨江医疗设备有限公司
重庆优玛环试医疗设备有限公司
青岛永合创信电子科技有限公司/中国
深圳市美雅洁技术股份有限公司/中国
碧迪医疗器械（上海）有限公司，美国
广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国 广州市丰华生物工程有限公司/中国
600系列
DT-480/380/280
CompoMatG5全自动血液成分分离机
CX-2000、CX-2100
是否 外企
是 是
是 是 外企
是 是
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No.
设备品目名称
参考生产厂/国别
17
血细胞分析仪 长春市博特生物科技有限公司
广州埃克森生物科技有限公司
江苏美诚生物科技有限公司
QIAGEN/德国
是否进入 是否 遴选目录 外企
是
是 是 是 是
长沙迪普美医疗科技有限公司/中国
DPfusionVP1、DPfusionVP3、DPfusionVP5
7
输液泵
佛山市艾米康医疗科技有限公司 史密斯医疗上海国际贸易有限公司/美国
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LDL-C >70mg/dL (~1.8 mmol/L)
Crestor in China is indicated for the treatment of hypercholesterolaemia (details please find in Crestor PI)可定目前在中国的适应症为治疗高脂血症(详细内容请参见可定说明书）
The recommended starting dose is 5 mg or 10mg 可定目前在中国的推荐起始剂量为5-10mg
CV-1203-CR-0200
PCI患者围手术期药物治疗至关重要
……合理应用抗血小板、抗凝、他汀类、β受体阻滞剂及
血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等药物能够明显降低 PCI围手术期及术后长期不良心血管事件风险，对达到PCI 预期效果和改善患者预后具有重要意义。
——中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2009)
仅供医药专业人士参考 详细资料备索 审批号码：Crestor_V(4) 2019-12-14
CV-1203-CR-0200
中国冠脉介入治疗20年成就斐然
更多患者获益
• 2019年我国完成介入手术18.8万例，位居亚洲第一 • 2019年已经达到25万例[1]
治疗更加规范
• 经皮冠状动脉介入治疗指南（ 2009）发表 • 加强开展PCI的医疗机构资质及术者要求
40 mg presentation is not registered in China 可定40mg目前未在中国注册
Crestor has not registered regress the atherosclerosis in China 可定在中国目前未获得逆转 动脉粥样硬化及斑块的适应症
CV-1203-CR-0200
探索PCI患者的临床事件管理
---PCI围手术期他汀类药物的应用
天津市第一中心医院国际医疗中心 王小飞
CV-1203-CR-0200，有效期至2019年3月
CV-1203-CR-0200
声 明
This set of slides are only used for scientific communication rather than recommendation for prescription 此幻灯片旨在与大家进行学术交流，并不作为临床处方的推荐
中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员. 中华心血管病杂志. 2009;37(1):4--16.
CLUNAR研究
前瞻性, 多中心, 随机, 平行对照的III期临床研究
18–75 岁患者(n=825) 因ACS（STEMI、NSTEMI、UA）入院的患者 且48小时内有局部缺血症状 Rosuvastatin 20 mg (n=277)
CV-1203-CR-0200
单纯接受PCI手术的患者的心血管风险仍 高于正常人群
术 中 PCI 术 后
• 对病变斑块的挤压 • 促凝组织的暴露 • 支架等器械置入
• 血小板激活 • 血栓形成
• 基础疾病进展 • PCI局部病变处再狭窄 • 血栓形成
不 良 心 血 管 事 件
中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员. 中华心血管病杂志. 2009;37(1):4--16.
技术日益提高
• PTCA
斑块消蚀技术
冠脉支架置入
• 药物洗脱支架（DES）的广泛使用 • CTO的介入操作技术显著进步
1、Gao R. Heart. 2019; 96(6):415-8.
CV-1203-CR-0200
我国超过10%的PCI患者术后1.5年内发生MACE
• 研究纳入了我国6005例接受了血运重建（包括PCI和CABG）的冠 心病患者，其中PCI患者3901例 • 对患者进行电话或门诊随访，随访的中位数为555天
Crestor has not registered the indication of reduce patient’s CV risk in China 可定在中国目 前未获得预防心血管事件的适应症
CV-1203-CR-0200
瑞舒伐他汀在中国的简短处方资料
【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的 原发性高胆固醇
12.1% 11.2% 年龄≥65岁 （n=2455） 年龄＜65岁 （n=1446）
3.4% 1.3% MACE发生率（%） 死亡率（%）
主要不良心脑血管事件(MACE）：包括全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和再次血管重建
罗太阳等. 中国介入心脏病学杂志. 2019;18(2):80-3.
倍的正常值上限(ULN)的患者 严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min） 肌病患者 同时使用环孢素的
患者 妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采取适当避孕措施的妇女 【注意事项】 肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这 样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确 认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。(其它注意事项请详见说明书)
血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 混合型血脂异常症（IIb型本品也适用于纯合子家族性高胆固
醇血症，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用 【用法用量】 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。对于那些需要更强效降低LDL-C的患者可以考虑10mg一 日一次作为起始剂量，如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。不 受时间和进食限制。 (剂量应个体化，其它用法用量请详见说明书) 【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。常见的为：便秘、无力、恶心、腹痛和肌痛等。(其它不良反应请详 见说明书) 【禁忌】 对本品任何成分过敏者 活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3