质量风险管理课件(PPT48页).ppt
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安全风险分级管控培训教材(PPT 48页)
风险调查（辨识） 瓦斯：如某采煤工作面回风隅角、顺槽回风巷等 水：某掘进头、采煤工作面等 火：某工作面采空区等 煤尘：某回风巷、采掘工作面等 顶板：采煤工作面两端头、超前支护处、掘进工 作面等 冲击地压：某掘进工作面等 提升运输：主提升系统、某辅助运输系统等 其他容易造成群死群伤的紧急情况等。
辨识评估结果作为编制安全技术措施依据
4 安全风险分级管控条文解读
专项辨识4
出现事故和 重大隐患后 专项辨识
专项辨识由矿长组织分管负责人 和业务科室进行
识别安全风险辨识结果及管控措施 是否存在漏洞、盲区
补充完善重大安全风险清单 并制定相应的管控措施
辨识评估结果用于指导修订完善 安全技术措施等技术文件
160
显著危险，需要 整改
1
可能性小，完 全意外
2
每月一次
7
严重，重伤
20-70
一般危险，需要 注意
0.5
很不可能，可 以设想
1
每年几次
0.2 极不可能
0.5 非常罕见
0.1 实际不可能
3
重大，致残
<20
稍有危险，可以 接受
1
引人注目，需 要救护
4 安全风险分级管控条文解读
风险矩阵法 一种适合大多数风险的评估方法
4 安全风险分级管控条文解读
故障模式与影响分析（ FMEA） 源自产品质量管理，用于研究设备的材料、元器件等
失效的模式，旨在提高设备的可靠性。 因为设备故障的影响除了可靠性之外，还会导致安全
事故，因此，该方法可用于在用设备和装置的风险评 估。
风险分析包含三个因素：故障发生的可能性P，影响 的严重度S，和失效模式的可探测度D。即R=P×S×D
质量控制中的质量风险管理
质量控制中的质量风险管理现代社会，产品质量已成为制约企业发展的关键因素之一。
质量控制是确保产品或服务达到预期标准的一系列活动。
然而，质量控制中存在的质量风险，一旦出现，可能会导致产品质量下降，影响企业声誉，甚至造成经济损失。
因此，对于质量控制中的质量风险管理显得尤为重要。
一、了解质量风险的概念质量风险指的是制约产品或服务质量达到预期水平的各种可能性。
质量风险涉及产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
二、分析质量风险的来源质量风险的来源多种多样，包括材料质量不达标、生产过程管理不到位、人为操作失误、环境因素等。
三、建立质量风险管理体系企业需要建立健全的质量风险管理体系，包括明确质量目标、制定风险评估标准、建立风险识别机制等。
四、制定质量风险管理计划在了解质量风险的基础上，企业需要制定质量风险管理计划，包括确定风险控制措施、建立风险预警机制、规范质量管理流程等。
五、加强供应链管理供应链管理是质量控制的重要环节，企业应加强对供应商的选择、考核和管理，确保从源头把控质量。
六、持续改进和创新质量风险管理需要不断改进和创新，企业应借鉴先进的管理经验和技术手段，提高质量控制水平。
七、加强培训和教育培训和教育是提高员工质量意识的有效途径，企业应加强对员工的培训，提高其质量管理能力。
八、强化内部沟通和协作内部沟通和协作是质量风险管理的关键，企业应建立畅通的沟通机制，加强各部门之间的协作，确保质量控制工作顺利进行。
九、建立质量文化建立质量文化是预防质量风险的重要保障，企业应树立质量至上的理念，将质量管理融入企业发展的方方面面。
十、加强监督和评估监督和评估是质量风险管理的重要手段，企业应建立完善的监督机制，定期评估质量管理工作的效果，及时调整和改进。
总结：质量控制中的质量风险管理是质量管理工作的重要组成部分，对于企业的发展至关重要。
企业应加强对质量风险的认识，建立健全的质量风险管理体系，采取有效措施降低质量风险，确保产品或服务质量达到预期标准，提升竞争力，赢得市场信任。
江苏省企业环境安全隐患排查治理经验交流_0327(PPT48页)
263专项行动
2021年7月23日星期五
江苏省环境应急与事故调查中心
27
《省政府关于深入推进全省化工行业转型发展的实施意 见》（苏政办发﹝2016﹞128号）中明确提出：
（五）加强化工企业环境风险防范。化工企业要重视并加强环 境风险防范工作，定期开展突发环境事件风险评估，排查企业 环境安全隐患，编制突发环境事件应急预案，按照环保主管部 门的相关规定开展环境安全达标建设工作。
2021年7月23日星期五
江苏省环境应急与事故调查中心
6
1.2 2010年环境风险源全面检查
根据环保部办公厅《关于开展全国重点行业企业环境风险及化学品检查工作
的通知》（环办〔2010〕13号）、《关于印发〈全国重点行业企业环境风险
及化学品检查质量核查工作方案〉的通知》（环办〔2010〕109号）的要求，
2021年3月2日星期二江苏省环境应急不事敀调查中心全省重点行业企业环境风险及化学品检查工作方案参加全国重点行业企业环境风险及化学品检查培训班组织各市县环保部门有关人员参加重点行业企业环境风险及化学品检查培训班以污染源普查数据为基础对3大类10中类35小类工业污染源数量进行清查石油加工炼焦业化学原料及化学制品制造业医药制造业2008年1月1日至2009年12月31日新建已验收的企业增加增加减少2007年12月31日前投入试生产试运行事实排污累计不足30天新建项目2009年12月31日前取缔关闭的产业活动单位进行检查表纸质现场填报经省级市级审核后区县环保部门进行审核网上填报审核通过审核不通过市级环保部门进行质量核查将核查中发现的问题反馈至各级环保部门同步对纸质检查表和网上填报表进行整省级环保部门组织专家对各地风险源检查各环节进行技术指导省级环保部门进行质量核查审核通过环保部进行质量核查审核通过集中编写技术报告排查技术路线2021年3月2日星期二江苏省环境应急不事敀调查中心江苏省被列入医药制造石油加工及炼焦化学原料及化学品制造三大行业共过万企业在检查对象确认的问题上江苏省环保厅根据环境保护部关亍重点行业企业环境风险及化学品检查工作中检查对象确认有关问题的函对每家企业逐一排查确保在面上做到全覆盖
质量风险管理培训课件
监控范围
03
涉及产品、过程、项目及组织等多个层面，确保监控对象全面
覆盖。
质量风险的审计
审计计划
制定详细的审计计划，明确审计目标、范围、时间及人员分工等。
审计实施
通过收集数据、现场调查、审核文件等方式，对质量风险进行全面评估。
审计报告
撰写审计报告，明确审计发现、评价及建议等，为管理层决策提供依据。
质量风险的改进
建立完善的质量风险管理体 系
建立完善的质量风险管理体系，包括质 量风险管理策略、质量风险管理流程、 质量风险管理培训等。
加强质量风险管理技术应用
积极引进先进的质量风险管理技术和工 具，提高企业应对质量风险的能力。
THANKS
谢谢您的观看
质量风险通常包括缺陷、故障和不合格等负面影响。
质量风险管理的意义
1
有助于企业识别和解决潜在的质量问题，降低 产品或过程的风险，提高产品质量和可靠性。
2
有助于企业满足客户的需求，增强客户满意度 和信任度。
3
有助于企业预防和纠正潜在的质量问题，降低 生产成本和减少浪费。
质量风险管理的流程
识别风险
评估风险
在生产过程中进行多层次的质量检验和监控，及时发现和纠正质量问题。
建立质量信息反馈机制
通过客户反馈、内部质量检查等方式收集质量信息，并及时将信息反馈至相关部门进行改 进。
质量风险的缓解
01
优化生产流程和提升设备精度
通过对生产流程的优化和设备的升级，降低生产过程中的误差和缺陷
。
02
加强供应商管理，保证原料质量
定量评估方法
通过数学模型或概率统计方法对质量风险进行量化和分析， 如故障模式与影响分析、模糊综合评价等。
运营业务操作风险及管控措施讲义(PPT 48页)
保全业务处理过程中需认真核对以下信息，必要时致电投保人进行核实： ✓ 对照投保书核对签名是否一致 ✓ 对照投保书及既往服务信息核对客户信息是否一致（证件号码、地址、电话等） ✓ 退费类业务，退费金额转账账户（是否原账户，账户持有人等）
3、操作性风险。
若保全作业人员工作不仔细，责任心不强，复核人员的复核工作流于形式，可能 导致保全变更内容非客户申请事项、客户信息录入错误等操作性风险。
新契约作业包含下列环节：
1、初审 5、核保 9、制单
2、扫描 6、问题件处理 10、回执系统回销
3、录入 7、投保体检 11、档案管理
4、复核 8、生存调查 12、收费
一、初审环节的风险与管控措施（1/3）
初审环节的主要风险：
1、客户信息真实性审核风险。
初审是新契约业务审核的第一道关口，若不把好关，不仅影响未来的保单品质 指标（继续率），还可能隐藏纠纷隐患及监管风险。
四、银保通投保书回销环节风险与管控措施（3/3）
银保通投保书回销环节的主要风险： 1、回销不及时风险。
银保通投保书作为重控单证，公司对其领用和发放均有严格的管理制度，核保 部对银保通投保书回销频率的监测指标定义为“银保通投保书10日回销率”。 作为重控单证，长时间不回销存在单证遗失的风险；银保通业务柜面出单后不 及时回销，将影响客户后续业务办理服务（如办理保单借款、契撤、退保及其他 保全服务）。
2、签名审核风险。
以死亡为保险责任的保险合同未经被保险人本人亲笔签名认可的，根据相关法 律，合同至始无效。若不认真审核，存在合同纠纷隐患。
3、人身保险新型产品风险提示语句审核风险。
投保人身险新型产品的，若非投保人本人亲笔抄录风险提示语句，则销售过程 存有瑕疵，隐藏合同纠纷隐患。——此情况已成为当前公司同意客户全额协议 解约诉求的“硬伤”。
3、操作性风险。
若保全作业人员工作不仔细，责任心不强，复核人员的复核工作流于形式，可能 导致保全变更内容非客户申请事项、客户信息录入错误等操作性风险。
新契约作业包含下列环节：
1、初审 5、核保 9、制单
2、扫描 6、问题件处理 10、回执系统回销
3、录入 7、投保体检 11、档案管理
4、复核 8、生存调查 12、收费
一、初审环节的风险与管控措施（1/3）
初审环节的主要风险：
1、客户信息真实性审核风险。
初审是新契约业务审核的第一道关口，若不把好关，不仅影响未来的保单品质 指标（继续率），还可能隐藏纠纷隐患及监管风险。
四、银保通投保书回销环节风险与管控措施（3/3）
银保通投保书回销环节的主要风险： 1、回销不及时风险。
银保通投保书作为重控单证，公司对其领用和发放均有严格的管理制度，核保 部对银保通投保书回销频率的监测指标定义为“银保通投保书10日回销率”。 作为重控单证，长时间不回销存在单证遗失的风险；银保通业务柜面出单后不 及时回销，将影响客户后续业务办理服务（如办理保单借款、契撤、退保及其他 保全服务）。
2、签名审核风险。
以死亡为保险责任的保险合同未经被保险人本人亲笔签名认可的，根据相关法 律，合同至始无效。若不认真审核，存在合同纠纷隐患。
3、人身保险新型产品风险提示语句审核风险。
投保人身险新型产品的，若非投保人本人亲笔抄录风险提示语句，则销售过程 存有瑕疵，隐藏合同纠纷隐患。——此情况已成为当前公司同意客户全额协议 解约诉求的“硬伤”。
风险管理详解PPT课件
第12页/共68页
• 从事故发生的本质讲，均可以归结为能量的意 外释放或危险物质的泄漏、扩散。
• 一起事故的发生是两类危险源共同作用的结果。 第一类危险源的存在是事故发生的前提，没有第一 类危险源就谈不上能量或危险物质的意外释放，也 就无所谓事故；另一方面，如果没有第二类危险源 破坏对第一类危险源的控制，也不会发生能量或危 险物质的意外释放。第二类危险源的出现是第一类 危险源导致事故的必要条件。（不出现第二类危险 源也不会发生能量的意外释放或危险物质的泄漏、 扩散，也就不会发生第事13故页/共）68页
第29页/共68页
（1）工作危害分析( JHA) 作业危害分析（JHA）是对作业活动的每一
步骤进行分析，从而辨识潜在的危害并制定安 全措施。
所谓的“作业”（有时也称“任务”）是指 特定的工作安排，如“清罐作业”、“使用高 压水灭火器”等。“作业”的概念不宜过大， 如“大修机器”，也不能过细。 作业危害分析的主要步骤是：
伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏或其组合之根源或状态）发生的可能性 与后果的组合。 5、可容许(接受)风险
是指组织经过努力将原来较大的风险变成较小的可以被组织接受的风险。 6、安全
免除了不可接受的损害风险的状态（不可接受的风险得到有效控制）。
第2页/共68页
7、风险评价
评价风险程度并确定其是否在可承受范围 的全过程。
第27页/共68页
5、危险源的辨识方法
危险源辨识的方法有很多，每一种方法都有其 目的性和应用范围。常用的方法有：
•
工作危害分析（JHA）
•
安全检查表分析（SCL）
•
预危险性分析（PHA）
•
故障假设分析（WI）
•
故障假设分析/安全检查表分析(WI/SCL)
• 从事故发生的本质讲，均可以归结为能量的意 外释放或危险物质的泄漏、扩散。
• 一起事故的发生是两类危险源共同作用的结果。 第一类危险源的存在是事故发生的前提，没有第一 类危险源就谈不上能量或危险物质的意外释放，也 就无所谓事故；另一方面，如果没有第二类危险源 破坏对第一类危险源的控制，也不会发生能量或危 险物质的意外释放。第二类危险源的出现是第一类 危险源导致事故的必要条件。（不出现第二类危险 源也不会发生能量的意外释放或危险物质的泄漏、 扩散，也就不会发生第事13故页/共）68页
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（1）工作危害分析( JHA) 作业危害分析（JHA）是对作业活动的每一
步骤进行分析，从而辨识潜在的危害并制定安 全措施。
所谓的“作业”（有时也称“任务”）是指 特定的工作安排，如“清罐作业”、“使用高 压水灭火器”等。“作业”的概念不宜过大， 如“大修机器”，也不能过细。 作业危害分析的主要步骤是：
伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏或其组合之根源或状态）发生的可能性 与后果的组合。 5、可容许(接受)风险
是指组织经过努力将原来较大的风险变成较小的可以被组织接受的风险。 6、安全
免除了不可接受的损害风险的状态（不可接受的风险得到有效控制）。
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7、风险评价
评价风险程度并确定其是否在可承受范围 的全过程。
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5、危险源的辨识方法
危险源辨识的方法有很多，每一种方法都有其 目的性和应用范围。常用的方法有：
•
工作危害分析（JHA）
•
安全检查表分析（SCL）
•
预危险性分析（PHA）
•
故障假设分析（WI）
•
故障假设分析/安全检查表分析(WI/SCL)
起重吊装安全培训PPT48页课件.pptx
（8）带棱角、缺口、物体无防割措施不吊。
（9）吨位不清不吊
（10）埋在地下的物件，与地面建筑物或设备有钩挂不吊。
第四部分：项目部安全管理
起重作业人员（司机、司索工）必须经过专业技能培训，持有效的特殊工种操作证，报监理审批同意，才可上岗作业。
1、作业人员持证上岗
起重机司机证件
信号司索工证件
3、吊装过程中的管理
1）吊装作业完成后，要将大臂完全趴下，车辆熄火。2）将吊具进行妥善保管，专人负责。3）对吊车设备进行日常保养，如实填写日常维保记录。4）配合项目部做好日常工作。
4、吊装作业后的管理
5、违规行为处理
去年，项目部制定了吊装作业违规行为处罚细则，约谈了吊车租赁公司负责人，对吊车司机及司索工进行了交底。细则内容以对下通知单（编号：安通编第【2016】56号）的形式下发至各施工队及各吊车司机，具体处罚如下：
1、起重司机操作基本要求
查——司索工在工作前，应检查吊具是否安全可靠，有可能危及安全的，立即调换。明——指挥手势要清晰，信号要明确，不准带手套指挥。如遇操作过程中看不清指挥信号时，应停止操作予以确认，待接到准确信号时再进行操作。确——当起吊货物时，应明确货物的起重重量，严禁指挥司机超载作业，并明确货物特性和单件重量。避—吊装作业时，司索人员必须避让到安全位置并要求其余人员离开吊装区域。 合规—在货物装卸时，应做到轻卸轻放，货物堆放应合理、规范。
2、信号司索工操作基本要求
或违章指挥不吊。
（3）工件或吊物捆绑不牢，不符合安全要求不吊。
（4）光线昏暗、视线不清不吊
（5）歪拉斜挂工件不吊。
（6）吊物上站人或吊物件上放有浮置物不吊。
（7）安全装置不齐全或动作不灵敏，失效者不吊
1）作业半径范围内有无管线、高压线、市政道路。2）地面是否已硬化。3）支腿是否全部伸开，路基板或垫木是否垫实。4）吊车限位是否有效。5）吊具是否有报废现象。6）警戒区设置是否到位。7）夜间作业照明是否充足。8）检查合格后，开具吊装令，才可进行吊装作业。
（9）吨位不清不吊
（10）埋在地下的物件，与地面建筑物或设备有钩挂不吊。
第四部分：项目部安全管理
起重作业人员（司机、司索工）必须经过专业技能培训，持有效的特殊工种操作证，报监理审批同意，才可上岗作业。
1、作业人员持证上岗
起重机司机证件
信号司索工证件
3、吊装过程中的管理
1）吊装作业完成后，要将大臂完全趴下，车辆熄火。2）将吊具进行妥善保管，专人负责。3）对吊车设备进行日常保养，如实填写日常维保记录。4）配合项目部做好日常工作。
4、吊装作业后的管理
5、违规行为处理
去年，项目部制定了吊装作业违规行为处罚细则，约谈了吊车租赁公司负责人，对吊车司机及司索工进行了交底。细则内容以对下通知单（编号：安通编第【2016】56号）的形式下发至各施工队及各吊车司机，具体处罚如下：
1、起重司机操作基本要求
查——司索工在工作前，应检查吊具是否安全可靠，有可能危及安全的，立即调换。明——指挥手势要清晰，信号要明确，不准带手套指挥。如遇操作过程中看不清指挥信号时，应停止操作予以确认，待接到准确信号时再进行操作。确——当起吊货物时，应明确货物的起重重量，严禁指挥司机超载作业，并明确货物特性和单件重量。避—吊装作业时，司索人员必须避让到安全位置并要求其余人员离开吊装区域。 合规—在货物装卸时，应做到轻卸轻放，货物堆放应合理、规范。
2、信号司索工操作基本要求
或违章指挥不吊。
（3）工件或吊物捆绑不牢，不符合安全要求不吊。
（4）光线昏暗、视线不清不吊
（5）歪拉斜挂工件不吊。
（6）吊物上站人或吊物件上放有浮置物不吊。
（7）安全装置不齐全或动作不灵敏，失效者不吊
1）作业半径范围内有无管线、高压线、市政道路。2）地面是否已硬化。3）支腿是否全部伸开，路基板或垫木是否垫实。4）吊车限位是否有效。5）吊具是否有报废现象。6）警戒区设置是否到位。7）夜间作业照明是否充足。8）检查合格后，开具吊装令，才可进行吊装作业。
风险管理计划的准备与实施PPT课件( 48张)
EU风险管理计划 (EU-RMP) (1/2)
安全性详述 (ICH E2E)
药物警戒 (PV) 计划 (ICH E2E)
– 总结重要的已知风险，潜在风险和缺失信息 - 阐明有潜在风险的人群 (儿童、老人、孕妇、或哺乳妇女等) - 提出需要进一步调查的重要的药品安全问题
– 常规PV (自发报告收集系统，ICSR的单个报告和汇总报告审阅等) – 额外PV措施和实施计划 (登记注册，安全性研究等)
ICSR – 个例安全报告
EU风险管理计划 (EU-RMP) (2/2)
何时递交: - 在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP，如上市前和上市
何种产品: RMPs在以下情况需要递交: – 新的上市申请: * 含有一种新的有效成分的药品 * 类似的生物制品 * 仿制/混合药，当确认其被仿制药（原研药）的某一安全问题需要额外的风险 小化措施时 - 涉及对上市许可证有显著改变的申请（例如：增加适应症、新剂型等），除非监管 当局同意不需递交RMP - 监管当局要求时，包括上市前和上市后 - 在药品生命周期内的任一时期，发现与安全有关问题时
FDA 风险评估与最小化计划 (REMS) (2/2)
何时需要: – FDA如果认为必需，可以在审批药物过程中和/或药物获准后发现新的药品安全信息 求递交REMS
FDA基于以下条件决定是否需要REMS： – 药物的估计使用人群大小 – 药物治疗的疾病/病情的严重性 – 预期的受益 – 治疗的实际持续时间 – 已知/潜在AEs的严重性和其在一般人群中的背景发病率 – 药物是否是一个新的分子实体
1Axelrod, Jane A., Esq, Associate Director Policy, FDA, Presentation to the Institute Community Update: Improving the Science of Drug Safety, Update on REMS and Risk September 2, 2009, /CMS/3740/24155/72543/72998.aspx
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解决两个问题：会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并经过分析的风险进行评价，确定风险的高 低。
风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
药品的生命周期
研制
生产
经营销售使用
退出
风险评估
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以上三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
5
整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
风 险要素
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
风险的水平
• 高：大于10，此风险必须降低 •• • 中,5-9，此风险必须适当地降低至尽可能低 •• • 低：小于5，考虑收益和支出，降低至尽可
能低，通常说，可以接受。
• 乘坐交通工具的风险 • 飞机、汽车、火车 • 买保险
风 险 接 受 参考标 准
• 正确的描述了风险； • 识别了根本原因； • 有具体的消减风险解决方案； • 已确定补救、纠正和预防行动计划； • 行动计划有效； • 行动有负责人和目标完成日期； • 随时监控行动计划的进展状态； • 按计划进行/完成预定行动。
风险沟通
△风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
质量风险管理
2015-3
什么是风险
风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体（衡量风 险大小--乘积）。
风险是指在一定条件下和一定时期内，客观存在的、 影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。
国内医药引入“风险管理”时间
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
什么是质量风险管理
• 应用质量风险评估的概念，采用前瞻或回 顾的方式识别、评估和降低风险，使之在 质量管理、GSP和药品法规管理方面达到可 接受的水平。
• *****预见性管理
质量风险管理的基本原则
• 药品质量风险管理最终目的----在于保护患 者的利益；保护自身利益
• 所以，质量风险管理实施的力度、形式应 科学合理，并与风险的程度相匹配（在可 接受的成本下）。
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
前瞻方式
• 前瞻性注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把 握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。
风险构成的关键因素
风险构成的 关键因素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最小的范围内。
质量风险管理程序
• 主要由四部分组成： • 1、风险评估（风险识别、风险分析、风
险评价） • 2、风险控制（风险降低、风险接受） • 3、风险回顾 • 4、风险沟通（贯穿于质量风险管理全过
任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/
结果应当进行适当的沟通和存 档
△ 风险沟通贯穿风险管理的始终。
风险评估与风险回顾
△风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程产生的结果进行审核或监控。 可以结合企业GSP内部审核，引 入新的知识和经验，适当开展 质量风险管理的定期审核，从 而检验和监控GSP实施的持续性、 有效性。
风险控制
△风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其 风险超过了可接受水平时，所应采取的 降低风险的措施
△应该有降低危害严重性和可能性采取的措施，或 提高发现质量风险的能力
△无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 △风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由相关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况
程）
质量风险管理程序图
风险的可能性（示例）
类别
可能性可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
频繁
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）
类别 严重性系数
标
准
可忽略
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等 严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到
• 日常生活的例子---驾车出行的风险管理
• 问题:
• 周末驾车去山区滑雪的风险是什么？如何 预防？
风险评价
风险降低
风险接受
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的风险初步分析危害发生 的可能性和严重性。
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并经过分析的风险进行评价，确定风险的高 低。
风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
药品的生命周期
研制
生产
经营销售使用
退出
风险评估
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以上三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
5
整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
风 险要素
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
风险的水平
• 高：大于10，此风险必须降低 •• • 中,5-9，此风险必须适当地降低至尽可能低 •• • 低：小于5，考虑收益和支出，降低至尽可
能低，通常说，可以接受。
• 乘坐交通工具的风险 • 飞机、汽车、火车 • 买保险
风 险 接 受 参考标 准
• 正确的描述了风险； • 识别了根本原因； • 有具体的消减风险解决方案； • 已确定补救、纠正和预防行动计划； • 行动计划有效； • 行动有负责人和目标完成日期； • 随时监控行动计划的进展状态； • 按计划进行/完成预定行动。
风险沟通
△风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
质量风险管理
2015-3
什么是风险
风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体（衡量风 险大小--乘积）。
风险是指在一定条件下和一定时期内，客观存在的、 影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。
国内医药引入“风险管理”时间
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
什么是质量风险管理
• 应用质量风险评估的概念，采用前瞻或回 顾的方式识别、评估和降低风险，使之在 质量管理、GSP和药品法规管理方面达到可 接受的水平。
• *****预见性管理
质量风险管理的基本原则
• 药品质量风险管理最终目的----在于保护患 者的利益；保护自身利益
• 所以，质量风险管理实施的力度、形式应 科学合理，并与风险的程度相匹配（在可 接受的成本下）。
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
前瞻方式
• 前瞻性注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把 握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。
风险构成的关键因素
风险构成的 关键因素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最小的范围内。
质量风险管理程序
• 主要由四部分组成： • 1、风险评估（风险识别、风险分析、风
险评价） • 2、风险控制（风险降低、风险接受） • 3、风险回顾 • 4、风险沟通（贯穿于质量风险管理全过
任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/
结果应当进行适当的沟通和存 档
△ 风险沟通贯穿风险管理的始终。
风险评估与风险回顾
△风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程产生的结果进行审核或监控。 可以结合企业GSP内部审核，引 入新的知识和经验，适当开展 质量风险管理的定期审核，从 而检验和监控GSP实施的持续性、 有效性。
风险控制
△风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其 风险超过了可接受水平时，所应采取的 降低风险的措施
△应该有降低危害严重性和可能性采取的措施，或 提高发现质量风险的能力
△无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 △风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由相关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况
程）
质量风险管理程序图
风险的可能性（示例）
类别
可能性可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
频繁
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）
类别 严重性系数
标
准
可忽略
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等 严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到
• 日常生活的例子---驾车出行的风险管理
• 问题:
• 周末驾车去山区滑雪的风险是什么？如何 预防？
风险评价
风险降低
风险接受
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的风险初步分析危害发生 的可能性和严重性。