质量风险管理课件(PPT48页).ppt

风险控制
△风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其 风险超过了可接受水平时，所应采取的 降低风险的措施
△应该有降低危害严重性和可能性采取的措施，或 提高发现质量风险的能力
△无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 △风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由相关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况
• 日常生活的例子---驾车出行的风险管理
• 问题:
• 周末驾车去山区滑雪的风险是什么？如何 预防？
风险评价
风险降低
风险接受
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
什么是质量风险管理
• 应用质量风险评估的概念，采用前瞻或回 顾的方式识别、评估和降低风险，使之在 质量管理、GSP和药品法规管理方面达到可 接受的水平。
• *****预见性管理
质量风险管理的基本原则
• 药品质量风险管理最终目的----在于保护患 者的利益；保护自身利益
• 所以，质量风险管理实施的力度、形式应 科学合理，并与风险的程度相匹配（在可 接受的成本下）。
风 险 接 受 参考标 准
• 正确的描述了风险； • 识别了根本原因； • 有具体的消减风险解决方案； • 已确定补救、纠正和预防行动计划； • 行动计划有效； • 行动有负责人和目标完成日期； • 随时监控行动计划的进展状态； • 按计划进行/完成预定行动。
风险沟通
△风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
药品的生命周期
研制
生产
经营销售使用
退出
风险评估
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以上三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/
结果应当进行适当的沟通和存 档
△ 风险沟通贯穿风险管理的始终。
风险评估与风险回顾
△风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程产生的结果进行审核或监控。 可以结合企业GSP内部审核，引 入新的知识和经验，适当开展 质量风险管理的定期审核，从 而检验和监控GSP实施的持续性、 有效性。
程）
质量风险管理程序图
风险的可能性（示例）
类别
可能性系数
标准
罕见 偶尔 可能 很可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
频繁
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）
5
整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
风 险要素
风险二维矩图（严重性×可能性）（风险等级标准）
风险的水平
• 高：大于10，此风险必须降低 •• • 中,5-9，此风险必须适当地降低至尽可能低 •• • 低：小于5，考虑收益和支出，降低至尽可
能低，通常说，可以接受。
• 乘坐交通工具的风险 • 飞机、汽车、火车 • 买保险
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的风险初步分析危害发生 的可能性和严重性。
解决两个问题：会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并经过分析的风险进行评价，确定风险的高 低。
风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
质量风险管理
2015-3
什么是风险
风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体（衡量风 险大小--乘积）。
风险是指在一定条件下和一定时期内，客观存在的、 影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。
国内医药引入“风险管理”时间
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
前瞻方式
• 前瞻性注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把 握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。
风险构成的关键因素
风险构成的 关键因素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最wk.baidu.com的范围内。
质量风险管理程序
• 主要由四部分组成： • 1、风险评估（风险识别、风险分析、风
险评价） • 2、风险控制（风险降低、风险接受） • 3、风险回顾 • 4、风险沟通（贯穿于质量风险管理全过
类别 严重性系数
标
准
可忽略
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等 严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到