KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案(优选资料)
Knapp-Kushner测试方法
1
X
X
51 X X X X X X
XXX
…
表中的 X 代表此次检测为不合格。
3.2 机器测试
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个
批次（250 瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。
瓶号
检测次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
X
2
3
X
X
X
X
名检测人员分别检测出 7 次、9 次、8 次、8 次和 9 次，它总共被剔除次数为：
n（瓶号 51）=7+9+8+8+9=41；
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的 FQ 值都可以计算出来。
FQ（瓶号 xxx）=（n/N）*10；
n=剔除次数；
N=总检测次数；
每瓶根据质量因数会分成 11 级，如下：
瓶编号
FQB 瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
1
1
51
10
101
10
151
0
201
10
2
0
52
0
102
1
152
0
202
1
3
7
53
2
103
8
153
1
203
0
4
0
54
8
104
0
154
8
204
8
5
1
55
2
105
KNAPP测试_小容量注射剂灯检机验证方案
小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认 Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认人：日期2、安装设备确认确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
小容量注射剂生产过程验证
小容量注射剂生产过程验证GMP是药品生产与质量管理的基本准则，而验证是实施GMP的重要内容之一，是GMP发展史上的一个重要里程碑，它是保证药品生产过程稳定可靠的科学手段，只有对生产过程进行全面的验证方能保证始终如一地生产出合格质量标准的药品，从而减少废品、降低成本、提高效益。
因而，如何科学有效地进行生产过程的验证工作是企业的重要任务之一。
一、验证概述（一）验证定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的目的的有关文件证明的一系列活动。
（二）验证工作一般程序建立验证组织确定验证项目制定验证方案批准验证方案组织实施提出验证报告批准验证报告建立验证档案1、建立验证组织应根据企业的实际情况建立验证组织，组织全部验证工作的开展与检查。
对于已进入正常运行的企业可将验证机构常设在某一部门，一般可设在质量管理部门，由其负责日常验证工作。
对于一个新建立的企业来讲由于在正式投入生产前有大量验证工作，可以以“验证委员会”的形式作为临时性验证组织机构，负责该段时间内的验证工作。
2、确定验证项目根据GMP对验证工作的具体要求，并经过对影响产品质量因素及制造工艺特点的剖析，确定验证项目。
对于小容量注射剂，空气净化系统、注射用水系统、安瓿洗涤灭菌系统等均应列入验证项目。
3、制定验证方案验证方案是企业重要技术标准，是进行验证的依据，应包括以下内容：项目名称（方案名称）方案编号方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期项目概述验证目的验证方法采用文件控制标准验证步骤验证周期验证记录（空白样张）验证报告（空白样张）4、批准验证方案验证方案应经企业验证负责人批准后生效。
5、组织实施各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。
验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论验证报告一般应由报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人。
小容量注射剂年度生产验证总计划
小容量注射剂年度生产验证总计划1 目的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳固性来提高生产工艺的稳固性，达到提高产品质量的目的。
2 范围2.1本标准规定了本公司2020年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时刻。
2.2本标准适用于广州万正药业2020年小容量注射剂生产验证。
3 验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。
3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验证总打算与和谐验证总打算的实施；3.1.2.2验证文件的审核批准；3.1.2.3验证进度的督促检查；3.1.2.4验证证书的发放；3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。
3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。
参加单位：中药前处理提取车间、质管部。
验证小组组长：动力设备部经理或主管。
验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部修理人员。
3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。
参加单位：动力设备部、质管部。
验证小组组长：制剂车间主管。
验证小组成员：动力设备部主管和设备修理人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。
3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位：质管部QC。
参加单位：质管部QA。
验证小组组长：质管部经理或QC主管。
验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA 人员。
3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。
参加单位：生产车间、质管部。
验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或修理人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。
为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。
以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。
一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。
二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。
1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。
1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。
2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。
2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。
2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。
2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。
3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。
3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。
3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。
3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。
四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。
3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。
五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。
2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。
3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。
4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。
5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。
六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。
2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。
4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。
灯检机操作规程1
成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。
范围：2。
1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。
3。
责任：3。
1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。
4.程序：4。
1 检测药瓶前期确认4.1。
1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。
1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。
4。
2 开机前检查4.2。
1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。
2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。
2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。
4。
2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。
3开机过程4。
3。
1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。
3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。
自动灯检机验证方案
灯检机验证方案
QY. TS-02•007-00(F)
验证方案审扌
;比表
文件名
灯检机验证方案
文件编号
QY•TS•02•007-00（F）
内容
千口rv
部门
签名
日期
备注
程序
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
、验证概述
、验证方法
（-）预确认
配电箱
配电箱线路
整齐有序
1.1.2
电路
电路安全、可靠，用摇
表测绝缘阻值
>0.5MQ
机械配置
1.2.1
机器尺寸
符合说明书要求
3230X1700
X2000
系统测试
1.3.1
Windows系
统检测
系统开机
正常开机
1.3.2
触摸屏
触摸屏
有触摸功能
1.3.3
加密狗
测试程序与狗是否匹配
匹配
传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）
电脑自动保存
确认人:
日期:
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响
不符合项目分析
序
不符合项目
分析、解决措施
结果
记录人:
日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成?
是否可以进行下一項目验证?
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件,
KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案
小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认25/ 1（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表25日期检查人：（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、日期确认人：安装设备确认、2日期确认人：三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认2525确认人：日期、检测区偏差情况1确认对系统是否有并进行分析，记录验证过程中产生的不符合项目，影响。
日期：记录人：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？25/ 7验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：1.2）批次准备好后，进行如下人机测试：（当K.T.Knapp Test 检测人员测试：1.2.125/ 8个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
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小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
起草人职位签名日期
设备管理员
审核人职位签名日期
工程部长
质量部长
车间主任
生产副总
- - - - 批准人职位签名日期
质量副总
文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认
技术资料的确认说明书、试车方案、验证方
案的技术资料
保修情况的确认保修期、及保修范围
备品、备件的确认备品、备件的名称、数量
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认项目确认要求实际检测结论
电源电压380V±5％电容量 6.0KW
相位三相
频率50HZ
安装位置符合设备安装尺寸与
要求，便于操作人员
工作。
工作环境一般工作区域
确认人：日期。