相容性试验-模板
完整word版医疗器械生物相容性试验方案
医疗器材生物学试验方案我企业拜托贵查验中心对我企业的×××××××××××产品，依照以下方法进行生物相容性试验：1.细胞毒性（1）（显微镜察看法）取××产品 /零件，按□；□；□2/mL ；□3cm2/mL ；□6cm2/mL 的比率（浸提比率见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培育基，(37 ±1)℃， (24 ±2) h 制备试验液，取试验液依照GB/T16886.5-2017 中 8.2 规定的浸提法进行。
细胞毒性分级不大于□1；□ 2；□ 3；□ 4（分级大于 2 时被以为有细胞毒性）（ 2）浸提液试验（MTT 法）取××产品 /零件，按的比率，浸提介质为含血清培育基，(37 ±1)℃， (24±2) h 制备试验液，取试验液依照GB/T16886.5-2017 中附录 C 规定的浸提法进行。
细胞存活率应不小于70% 。
（ 3）直接接触试验取××产品 /原液直接使用，依照GB/T16886.5-2017 中 8.3 规定的直接接触法进行。
(合用于液体，凝胶，单调材质的片状产品)细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□ 4（分级大于 2 时被以为有细胞毒性）（ 4）间接接触试验——琼脂扩散法细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□ 4（分级大于 2 时被以为有细胞毒性）2.致敏试验（1）取××产品 /零件，按的比率，浸提介质 0.9%氯化钠注射液和植物油；(37 ±1)℃， (72 ±2) h 制备试验液 ,依照 GB/T16886.10-2017 中 7.5 规定的最大剂量试验方法进行。
或许（ 2）××产品 /零件，依照 GB/T16886.10-2017 中 7.6 规定的关闭贴敷试验方法进行。
相容性试验报告
相容性试验报告1. 引言相容性试验是针对软件系统的各个组件或模块进行的一项测试，旨在验证系统在不同环境或平台下的稳定性和互操作性。
本文档旨在记录相容性试验的实施过程和结果。
2. 测试目的相容性试验的主要目的是评估软件系统在不同操作系统、浏览器、设备或网络环境下的兼容性表现。
具体目标包括：•验证系统在各种操作系统上的运行情况；•验证系统在不同类型的浏览器中的稳定性和正确性；•验证系统在不同设备上的显示效果和交互性；•验证系统在不同网络环境下的性能和稳定性。
3. 测试范围本次相容性试验主要针对以下方面进行测试：•操作系统：Windows 10、macOS 10.15、Ubuntu 20.04；•浏览器：Chrome 91、Firefox 89、Safari 14；•设备：Windows PC、MacBook Pro、Android手机；•网络环境：本地局域网、公共Wi-Fi网络。
4. 测试环境测试环境搭建如下：•操作系统：–Windows 10 Pro，版本 20H2，64位；–macOS Big Sur，版本 11.4；–Ubuntu 20.04 LTS。
•浏览器：–Google Chrome 91；–Mozilla Firefox 89；–Apple Safari 14。
•设备：–Windows PC，Intel i5 9th Gen，8GB RAM，256GB SSD；–MacBook Pro，Apple M1，8GB RAM，256GB SSD；–Android手机，OnePlus 9，6GB RAM，128GB ROM。
•网络环境：–本地局域网，100Mbps带宽；–公共Wi-Fi网络，10Mbps带宽。
5. 测试过程5.1 操作系统相容性测试首先，我们将软件系统在不同操作系统上进行测试，以验证其在不同平台下的兼容性。
测试步骤如下：1.安装操作系统：分别在 Windows 10、macOS 和 Ubuntu 20.04 系统上进行操作系统的安装；2.安装软件系统：在不同操作系统上安装相同版本的软件系统；3.运行测试：在每个操作系统上分别启动软件系统，验证其基本功能和稳定性。
相容性试验方法研究讲解材料
确保试验环境符合要求，包括 温度、湿度、清洁度等，以确
保试验结果的准确性。
试验操作
01
按照试验方案进行操作，确保每一步骤都得到准确 的执行。
02
在操作过程中，注意观察和记录各项数据，如温度、 压力、时间等，以便后续分析。
03
对于可能出现的异常情况，应及时处理并记录，以 便后续分析和总结。
试验结果分析
01
对试验数据进行整理和分析，包括数据的统计、图表制作等。
02
根据分析结果，判断所选材料之间的相容性，并评估其性能。
根据试验结果，提出改进建议或解决实际问题的方案，为后续
03
研究和应用提供参考。
04
相容性试验的注意事项与建议
试验前的注意事项
明确试验目的 在开始试验前，必须明确试验的 目的和预期结果。这将有助于选 择合适的试验方法、试验材料和 试验条件。
实时相容性试验
总结词
实时相容性试验是通过实时监测两种或多种物质混合后的变化情况，来评估其相容性的试验方法。
详细描述
实时相容性试验通常使用在线监测仪器，实时监测物质之间的化学反应或物理变化。该试验方法可以 实时反映物质之间的相容性，但需要使用昂贵的在线监测仪器，且结果可能受到混合比例、温度、压 力等因素的影响。
直接相容性试验是通过直接将两种或多种物质混合，观察其是否发生化学反应或 物理变化的试验方法。
详细描述
直接相容性试验通常用于评估两种或多种物质混合后是否产生明显的化学反应或 物理变化，如沉淀、颜色变化、气体产生等。该试验方法可以快速地检测出物质 之间的相容性，但结果可能受到混合比例、温度、压力等因素的影响。
间接相容性试验
总结词
间接相容性试验是通过检测两种或多种物质混合后产生的溶液的某些性质，如pH值、电导率、浊度等，来评估 其相容性的试验方法。
药包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1目的2范围3职责4试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5试验项目测试计划5.1基本信息5.2容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》XXXX制药有限公司1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。
本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：XXX产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：XXX产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
相容性试验-模板
目录1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源1.2 试验样品批号1.3 试验用对照品2 相容性试验用仪器、设备3 相容性试验条件3.1 加速试验3.2 长期试验3.3 特别要求3.4 模拟恶劣运输/贮存条件4 相容性试验考察项目及方法4.1 检测项目4.2 检测方法依据5 相容性试验结果5.1 考察袋5.2 特殊要求试验考察结果5.3 考察药物的稳定性试验（1）葡萄糖注射液稳定性考察（2）氯化钠注射液稳定性考察5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果6 相容性试验结论三层共挤输液用袋相容性研究资料本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。
1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。
朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。
1.1.1 试验用样品的组成材料膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。
口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司1.1.2 袋的质量标准及质量控制采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。
根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。
本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。
1.2试验样品批号1.2.1考察包材相容性试验样品采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。
密封胶、结构胶相容性试验
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载密封胶、结构胶相容性试验地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容结构胶、密封胶相溶性试验方案第一节结构胶胶相溶试验方案1、试验原理1.1 用结构胶黏结实际工程用基材，测定剥离黏结性，确定结构胶与基材的相容性。
1.2 用结构胶黏结玻璃结构系统各种附件，经热及紫外线老化处理后，考查试样颜色变化，检验与玻璃、附件的黏结性，确定结构胶与附件的相容性。
2、实际工程用基材与结构胶相容性测定按照GB/T13477第12章规定方法试验，测定剥离黏结性。
3、附件与结构胶相容性测定3.1试验仪器紫外线灯，符合JC/T485中5.12.1要求；紫外线强度计，量程为1000~4000uW/cm2；温度计，量程0~100℃。
3.2试验材料玻璃板，为清洁的浮法玻璃，尺寸为76mm*50mm*6mm，应制备12块；防黏带，每块玻璃板用一条，尺寸为25mm*76mm；清洗剂，推荐用50%异丙醇-蒸馏水溶液；试验结构胶，与试验结构胶成分相近的半透明密封胶，由供应试验结构胶的制造厂提供或推荐。
3.3试件制备和准备3.3.1试验室条件应符合6.1.1要求，结构胶样品应在标准条件下至少放置24h。
3.3.2试件准备3.3.2.1清洁玻璃、附件。
用A4.1.2c规定的清洗剂洗净，擦除水分后自然风干。
3.3.2.2按图A1所示，在玻璃板一端黏贴防黏带，覆盖宽度约25mm。
3.3.2.3按图A1所示制备12块试件，6块为校验试件，另外6块加附件为试验试件。
附件应裁切成条状，尺寸为6.5mm*51mm*6.5mm，放置在玻璃板的中间。
分别将基准密封胶和试验结构胶挤注在附件两侧至上部，并与玻璃黏结密实，两种胶相接处高于附件约3mm。
相容性试验方法研究..PPT精品文档27页
shpmcc
上海市食品药品包装材料测试所
迁移试验方法开发内容举例
迁移试验目标物
容器及配件中 的抗氧剂、
降解产物、硫 化剂等
改性剂SEBS的 苯乙烯单体
金属元素镁、铝、 增塑剂、多环芳 硅、锌、钛等 烃等有害物质
加药接触时间0、1、2、6小时 对照方式，玻璃瓶装同批注射液 含量测定方法，液相色谱法为主 进行了头孢唑林钠、头孢拉定、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、利巴韦林 、奥沙利铂、胞磷胆碱钠、硝酸甘油、紫杉醇、法莫替丁等多种临床 加药的吸附试验
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上海市食品药品包装材料测试所
注射剂容器对注射液稳定性的保护功能评价
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上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器与药品的相容性试验案例
• 改性剂SEBS的苯乙烯单体残留提取试验方法开发 分析方法：气质联用 同位素内标D8定量
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上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器与药品的相容性研究案例
• 除酸剂及其他添加剂中的金属元素提取试验开发
分析方法
UPLC/HPLC
GC-MS
ICP
GC-MS
迁移试验目标物
配件中的
配件中的尼龙 低聚物
1,3丁二烯，异戊 二烯
配件中的 脂肪酸类
印刷油墨中的 溶剂残留
分析方法
UPLC/HPLC
GC
GC
GC
shpmcc
上海市食品药品包装材料测试所
迁移试验方法开发内容
迁移试验方法开发的 多种配方的塑料注射剂
容器品种
注射剂玻璃瓶用胶塞相容性试验案例 • 抗氧剂、硫化剂类物质试验方法开发
包材相容性测试报告 模板
包材组成
包材相容性测试报告
材质
报告日期 规格
实验周期
类型
项目
满口容量（ml）
评估项目 测试标准
1.记录配套前满口容量； 2.内包材配套后瓶内水体积＞标注规格*102%
结果 满足标识
备注
灌装量（g）
根据规格要求，灌装液体
规格符合性 印/涂牢固度ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ能方便倒料使用 使用操作无异常
灌实灌量后是否美观，无溢出或低于瓶肩0.5cm
丝印无掉落，电镀、喷涂掉落面积＜5%被测面积且 无1格脱落
料体便于倒出，固体类倒出率＞85%，乳液水剂＞ 95%
能整瓶料体倒出，过程中无其它异常
合格 合格 合格 合格 合格
测
配套性
配套后盖子与瓶见有间隙且吊脚＜1mm,配套顺畅， 无滑牙，错牙，空旋，歪斜歪斜度≤0.5mm
合格
试
开合耐用性
开合100次，外罩或瓶身卡位喷涂无脱落
/
项 目
外观
外观无不良情况
合格
气密性
广口瓶类装水后倒置静放24小时
合格
兼容性 耐腐蚀
在40℃、常温、-15℃状态下，包材与料体接触7天 均无异常
盐雾测试7天无异常
合格 合格
光照老化
氙灯光照老化测试7天无异常
合格
高低温测试
卡位、开盖提拉力 扭矩
批量生产 检验备注
-10℃，24h和40℃，24h交替循环2次，无异常
确定扭开力或开盖提拉力范围 （卡位力＞5N；提拉力＞20N）
确定扭力范围和最大扭紧力 我司设备等生产条件能满足批量灌装生产需求
无
合格
合格 合格 合格
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目录1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源1.2 试验样品批号1.3 试验用对照品2 相容性试验用仪器、设备3 相容性试验条件3.1 加速试验3.2 长期试验3.3 特别要求3.4 模拟恶劣运输/贮存条件4 相容性试验考察项目及方法4.1 检测项目4.2 检测方法依据5 相容性试验结果5.1 考察袋5.2 特殊要求试验考察结果5.3 考察药物的稳定性试验（1）葡萄糖注射液稳定性考察（2）氯化钠注射液稳定性考察5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果6 相容性试验结论三层共挤输液用袋相容性研究资料本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。
1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。
朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。
1.1.1 试验用样品的组成材料膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。
口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司1.1.2 袋的质量标准及质量控制采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。
根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。
本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。
1.2试验样品批号1.2.1考察包材相容性试验样品采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。
葡萄糖注射液：批号：A2009010911PA2009010921PA2009010931P氯化钠注射液：批号：A2009012011LA2009012021LA2009012031L1.2.2考察药液相容性试验样品取批号为080922袋，灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各两批，采用外包膜进行外包装，在121℃，灭菌15分钟，批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批，与上述批A2009010911P、A2009012011L葡萄糖注射液、氯化钠注射液组成三批药液，作为考察药物制剂稳定性的样品。
葡萄糖注射液：批号：A2009010911PA2009010912PA2009010913P氯化钠注射液：批号：A2009012011LA2009012012LA2009012013L1.3 试验用对照品水中铜标准溶液国家标准物质研究中心水中镉标准溶液国家标准物质研究中心水中铬标准溶液国家标准物质研究中心水中铅标准溶液国家标准物质研究中心水中锡标准溶液国家标准物质研究中心水中钡标准溶液国家标准物质研究中心水中铝标准溶液国家标准物质研究中心2 相容性试验用仪器、设备紫外分光光度计岛津UV-2450 （日本）原子吸收光度计PE AA-700 （美国）自动旋光仪WZZ-2S（上海精密科学仪器有限公司）电子天平 METTLER TOLEDO AB204-S（瑞士）METTLER TOLEDO AG135 （瑞士）pH计pHS-3C (上海雷磁仪器厂)箱式电阻炉SX2-4-10 （天津中环实验电炉有限公司）智能微粒检测仪GWJ-3C （天津大学精密仪器厂）撕拉力仪INSTRON 5542 （德国英斯特朗公司）恒温恒湿箱BINDER （德国）塑瓶试验机SBJ-6000 （北京金东城科技有限公司）撕拉力仪SLY-2000 （北京金东城科技有限公司）3 相容性试验条件（1）加速试验试验条件：温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％；试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。
（2）长期试验试验条件：温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％。
试验时间：12个月，于0、3、6、9、12月取样检测；12个月后，应继续考察至36个月，于18、24、36月取样检测。
（3）特别要求：温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％。
考察水分逸出。
试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。
（4）模拟恶劣运输/贮存条件试验条件：－18℃25℃90％相对湿度取样品于上述条件下分别放置72小时后，取样检测。
4 相容性试验考察项目及方法4.1 检测项目4.1.1 考察袋（1）加速试验、长期试验及模拟恶劣运输/贮存条件试验包材相容性试验样品考察项目：外观；灭菌适应性试验：包括测定温度适应性，抗跌落，透明度，不溶性微粒；使用适应性试验：包括穿刺力，穿刺器保持性和插入点不渗透性，注药点密封性，悬挂力；物理性能：热合强度；透光率；重金属；生物学试验样品考察项目：细菌内毒素、细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验。
（2）特别要求试验包材相容性试验样品考察项目：用称重法测定水分的逸出。
4.1.2 考察药物药液相容性试验样品考察项目：经加速试验及长期试验条件放置后，取出药物，按各品种项下的检测要求，进行外观色泽、含量、pH、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、细菌内毒素和无菌等项目的检测。
生物学试验样品考察项目：细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验。
4.2 检测方法依据（详见附件）中国药典（2005年版）三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00102005细胞毒性检查法YBB00012003皮肤致敏检查法YBB00052003皮内刺激检查法YBB00062003急性全身毒性检查法YBB00042003溶血试验YBB00032003葡萄糖注射液药典标准氯化钠注射液药典标准5 相容性试验结果相容性试验结果如附表所示，分别对袋、特殊要求试验和药物的稳定性进行考察，考察结果分别论述，附表见后。
5.1 考察袋经加速试验和长期试验，其测定结果表明，三批袋内装葡萄糖注射液、氯化钠注射液后，其袋材的性质没有明显的变化，包材没有变形，其外观、透光率均没有发生变化，生物学试验中0时及6个月的检查，其细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验均符合要求。
试验结果表明，上述试验药物对本袋材的性质未产生影响，本袋材用于包装葡萄糖注射液、氯化钠注射液是稳定的。
试验结果见表。
5.2 特别要求试验考察结果将考察包材相容性试验样品各取5袋，置特别试验条件进行考察，随着放置时间的增加，样品重量略有减少。
试验表明，本品具有较好的保水性。
结果见表。
5.3 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果5.4 考察药物的稳定性试验（1）葡萄糖注射液稳定性考察经对葡萄糖注射液进行加速6个月和长期6个月的稳定性考察，葡萄糖注射液的各项指标均未见明显变化，表明在此包材下，葡萄糖注射液是稳定的。
结果见表。
（2）氯化钠注射液稳定性考察经对氯化钠注射液进行加速6个月和长期6个月的稳定性考察。
氯化钠注射液的各项指标均未见明显变化，表明在此包材下，氯化钠注射液是稳定的。
结果见表。
6 相容性试验结论经相容性试验结果表明，药物与包材之间没有相互作用，在规定的贮运条件下，使用本品作为大容量注射液的包装材料，可以保证产品质量稳定。
附表目录（加长期九个月结果）表1、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测试结果表2、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）表3、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）表4、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）表5、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验使用适应性试验结果表6、葡萄糖注射液（5％）加速实验生物学试验测定结果表7、葡萄糖注射液（5％）稳定性加速试验测定结果表8、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果表9、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）表10、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）表11、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）表12、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验使用适应性试验结果表13、葡萄糖注射液（5％）稳定性长期试验测定结果表14、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果表15、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）表16、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）表17、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）表18、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验使用适应性试验结果表19、葡萄糖注射液（5％）稳定性模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果表20、葡萄糖注射液（5％）特殊要求试验考察结果表21、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测试结果表22、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）表23、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）表24、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）表25、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验使用适应性试验结果表26、氯化钠注射液（0.9％）加速实验生物学试验测定结果表27、氯化钠注射液（0.9％）稳定性加速试验测定结果表28、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果表29、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）表30、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）表31、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）表32、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验使用适应性试验结果表33、氯化钠注射液（0.9％）稳定性长期试验测定结果表34、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果表35、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）表36、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）表37、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）表38、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验使用适应性试验结果表39、氯化钠注射液（0.9％）稳定性模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果表40、氯化钠注射液（0.9％）特殊要求试验考察结果表1、葡萄糖注射液包材加速试验测试结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表2 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表3 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表4 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表5 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验使用适应性试验结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表6 葡萄糖注射液（5％）加速实验生物学试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表7 葡萄糖注射液（5％）稳定性加速试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表8 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表9 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表10 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表11 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表12 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验使用适应性试验结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表13 葡萄糖注射液（5％）稳定性长期试验测定结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表14 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存环境试验结果表15 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）表16 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）表17 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）表18 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验使用适应性试验结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表19 葡萄糖注射液（5％）模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果表20 葡萄糖注射液（5%）特殊要求试验考察结果（温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％）表21氯化钠注射液（0.9%）包材加速试验测试结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表22 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表23 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表24 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表25 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验使用适应性试验结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）表26 氯化钠注射液（0.9％）加速试验生物学试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±5％）表27 氯化钠注射液（0.9％）稳定性加速试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±5％）表28 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表29 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012011L不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表30 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012021L不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表31 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012031L不溶性微粒）（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表32 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验使用适应性试验结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表33 氯化钠注射液（0.9％）稳定性长期试验测定结果（温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％）表34 氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输和贮存环境试验结果表35 氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）表36 氯化钠注射液0.9％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）表37 氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）表38 氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验使用适应性试验结果表39 氯化钠注射液（0.9％）模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果表40 氯化钠注射液（0.9%）特殊要求试验考察结果（温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％）。