方颖药品检验报告书和原始记录书写要求

表头栏目及填写说明
9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”，ห้องสมุดไป่ตู้“玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录
第一页日期填写，按年、月、日填写。
成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册
⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填 “×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg”等； 没有规格的填“/”。
⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。
《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片
错误 维C银翘
★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加
括号区分。
如：正确 黄芩（饮片），白术（炒）
错误 黄芩片，
炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号：按药品包装上的批号填写。 4、生产单位及产地： 生产单位－指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如： （吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
16、剩余量：指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18、合同号码：按进口合同书上的合同编号填 写。
19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的：
国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等）
表头栏目及填写说明
要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或
效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样
品进行仔细核对，如有错处进行修改。
表头栏目及填写说明
1、检验号：按企业管理规定自行编写。 2 、品名： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写，
商品名或习用名放在通用名后的括号内。如： 注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的 “进口药品注册证”上的名称填写，商品名 放在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜 心同）。
抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等） 技术协作 进口检品：进口法定检验 注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核 检验、委托生产 医院制剂：临床×类、生产×类
检验依据
注意要点：
★书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上 一致。
★单页质量标准应写出标准名称和编号。
（一） 国内药品标准
12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员 书写报告，审核和签发日期。
13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填 写。
表头栏目及填写说明
14、供验量： 指收到检品的最小原包装量× 实际的最小原包装数量×数量，如10片／ 板×10板／盒×3盒。
15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的 样品数量。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
检验时数 检验员填写 供检量 检验用量 检验员填写 剩余量 检验员填写 药品有/失 效期
表头栏目及填写说明
6、检验项目：分全检、部分检验和单项检 验。
全检—包括微生物限度。
部分检验—一般两个参数以上，填写 ×××、×××等。如：无菌、热原等。
单项检验—可直接写出参数名称。 如：热原
表头栏目及填写说明
7、检验依据：详见“二、检验依据”。
8、规格：
⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料 药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。