江苏复旦复华固车间纯化水机URS
纯化水制备系统URS
纯化水制备系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 用户需求 (3)4.1设备基本参数 (3)4.2设备需求 (3)4.3文件系统 (5)4.4培训 (6)4.5验收和安装 (6)4.6售后服务 (6)5 约束 (6)5.1响应 (6)5.2时限 (7)5.3报价 (7)1目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于纯化水制备系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行纯化水制备系统的规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范畴本文件用于确认本公司公用系统所使用的纯化水制备系统规格和性能选择要求。
3设备介绍该设备作为制备纯化水的设备，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。
4用户需求4.1设备基本参数4.1.1纯化水制备系统技术参数：4.2设备需求4.2.1基本需求4.2.1.1材料➢所有材质均要求为SUS304。
4.2.1.2焊接➢所有焊接质量应符合GMP的要求并提供相应的检测报告。
4.2.1.3设计、工艺一般要求➢设备的设计应能满足安全操作和便于维修➢所有设备能在现场极端的气候条件下安全连续运行。
➢所有的磨损零件应能维修方便。
4.2.2设计要求➢纯化水制备系统的设计和制造必须符合中国2010版GMP相关要求。
4.2.3设备要求➢纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。
强电与弱电需分开。
各水泵应具备就地的现场控制。
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。
➢预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置。
纯化水用户需求书URS
6）纯化水循环分配系统与纯化水接触部分的材质全部为316L或FDA认纯化水管路水流速度不低于1.5m/s，管路上安装流速或流量仪表，并和纯化水循环泵联动，控制流速。
7）储罐底部出水设置总取样口。
8）循环水泵出口设置卫生隔膜压力表，循环水泵后设置取样阀。
URS39
仪表的校验证书
必需
URS40
材质的材料证明
必需
URS41
操作和维护手册
必需
URS42
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS43
DQ、IQ、OQ、PQ文件
必需
必需
URS02
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
必需
URS03
纯化水制备过程所有管道及阀门采用不锈钢316L
必需
URS04
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（乙丙橡胶）垫片。二级RO之后的焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片。
３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
４）采用树脂玻璃钢罐体，树脂罐的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。
５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
６）再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
（4）列管式换热器配有自循环管路和排放水管路，管路材质为304不锈钢。列管式换热管路上配有温度传感器和冷水、蒸汽自动控制阀门，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。并可进行冷热转换。
纯化水机组URS
纯化水机组
用户需求标准
（User Requirement Specification）
文件历史
原件保存：质量管理部
1 .目的
该文件由使用者编写、批准，用于对纯化水制备系统的设计、建造进行要求，供应商使用该文件对纯化水制备系统的功能标准进行研发、制定，使用者使用该文件对纯化水制备系统进行性能确认（PQ）。
2. 工艺
本设备以多介质过滤器、活性碳过滤器为预处理，一级反渗透RO＋电法去离子EDI为精制处理，最后得到合格的纯化水。
生产能力：2m3/h（25℃），数量：1套。
3. 生产安排
4. 生产场所
5. 技术概念
工艺要求：
设备及管道阀门等要求：
控制及主要部件品牌要求：
6.健康、安全和环境
7.cGMP要求
8.文件
9.不包括的内容/限制NA
10.进度表
11.可另选的方案和对上述方面未决定的条款NA
12.缩写
13.URS附录
附平面布置图及饮用水水质报告。
纯蒸汽发生器URS
文件编号：URS-GC-004-A 纯蒸汽发生器用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (5)6.约定 (22)7.培训及服务 (24)8.缩略语 (25)变更说明该纯蒸汽发生器将应用于厂房内干燥的饱和的纯净蒸汽的制备使用，所制备的蒸汽用于非最终灭菌的无菌制剂生产过程中的器具、无菌服、配置系统及洁净管道等的灭菌。
系统包括预热器、蒸发器、取样器、以及相配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。
该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。
该设备生产的纯蒸汽冷凝水应符合中国药典2010（CP2010）、美国药典32（USP32）、欧洲药典7.0（EP7.0）中注射用水标准。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
3.3所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC。
3.4噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA。
3.5现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
3.6 cGMP要求SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版2010版《中国药典》3.7除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
4.生产工艺和安全要求4.1业主现场提供的动力（公用工程）5.工艺技术与GMP要求5.1基本性能要求5.3管道5.5仪器仪表5.7设备运行监测及自动控制5.9文件要求6.约定6.1设备测试6.1.2工厂验收测试6.1.3进厂验收测试6.1.5现场安装6.1.4约束7.培训及服务7.1培训7.2偏差8.缩略语。
纯化水系统URS
URS文件（用户需求）URS 编号:URS-XXX-XXXX设备名称：纯化水制取系统XXXXXXXXX生物技术有限公司纯化水制取系统用户需求标准URS 编号：URS-XXX-XXXX起草人： _____ ______ 部门：______ _____ 日期： ________________起草人： ___________ 部门：______ _____ 日期： ________________审核人：部门：日期：审核人： 部门： 日期：审核人： _____ ______ 部门：___________ 日期： ________________ 批准人： _____ ______ 部门：___________ 日期： ________________本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详 细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述 (2)1.1背景 (3)1.2参考标准 (3)1.3基本信息 (3)1.4目的 (4)1.5范围 (4)1.6责任 (4)1.7工艺概述 (4)2.采购数量 (4)3.相关要求 (4)3.1技术要求 (4)3.2工艺要求 (5)3.3设备要求 (6)3.4仪表要求 (9)3.5清洗消毒要求 (9)3.6包装运输要求 (9)3.7环境、健康、安全（EHS）要求 (10)3.8GMP 要求 (10)3.9其他要求 (12)3.10货要求 (13)4.讨论/审核/评语 (14)5.修订历史 (14)1.概述1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、中国GMP的要求而进行设计，将用于综合制剂 2车间的纯化水制取和使用。
1.2参考标准1.3基本信息1.3.1源水水质情况（主要检测项目）检验项目及标准1.3.2纯化水使用情况1.4目的为本公司和供应商提供纯化水制取的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
纯化水和注射用水设备URS(用户需求标准User Requirement Specification)
用户需求标准（User Requirement Specification）一、设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。
自控系统要符合GAMP5在详细设计阶段会考虑如下标准：1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容)2.WHO关于饮用水水质的指南3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南4.药品生产质量管理规范 1998年修订5.洁净厂房设计规范 GB50073-20016.ASME BPE 2007年版7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版11.美国药典-31 2007年版12.欧洲药典第六版2007年版13.FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 21114.中国压力容器批准许可证书15.国家现行相关行业标准及规范16.药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿二、GMP 要求1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角7.要有DQ、IQ、OQ、PQ8.焊工有与其工作相适应的资质证书9.焊机和仪表在校验有效期内10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接三、技术要求1.1纯化水机机械部分编号要求描述104 系统结构：纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计105 1台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。
纯化水制备系统URS
固体制剂、丸剂车间纯化水制备系统URSABC制药有限公司2015.5依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目，纯化水制备系统需求文件。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为纯化水制备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1、简述2、法规和国家标准2.1 GMP法规2.2行业标准2.3国家标准3、项目介绍3.1项目描述3.2工艺/流程描述4、用户及系统要求4.1可接受标准要求4.2纯化水制备设备系统要求4.2.1纯化水机总体技术要求4.2.2预处理单元系统要求4.2.3RO反渗透装置要求4.2.4系统要求4.3纯化水储存系统要求4.4安装材料技术要求4.5管道安装技术要求4.6自动化控制系统要求4.7安装区域及位置要求4.8设施/公用系统要求4.9电气要求4.10安全要求4.12验证/确认要求4.13服务与维修要求6、术语1、简述ABC制药有限公司根据工程建设项目的要求，计划购进安装1套纯化水制备系统，其生产能力为2T/h 一套。
2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂、丸剂等制药工艺过程中使用的制药用水----纯化水的制备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
26.固体制剂车间2T纯化水制备系统URS
纯化水制备、储存及分配系统用户需求标准批 准 执 行签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目 录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.二级反渗透系统要求5.1.总体技术要求5.2.预处理系统技术要求5.3反渗透处理系统5.4.纯化水制备系统管道5.5.纯化水贮罐6.纯化水分配系统7.仪器、仪表8.控制系统9.检测及报警项目10.设备总体布局11.安全12.维护13.仪表14.项目实施用户需求14.1.进度表14.2.法律和法规要求15.供货、服务要求15.1.计划15.2.URS响应和DQ15.3.FAT工厂测试15.4.SAT现场测试15.5.IQ/OQ安装／运行确认16.文件17.交货17.1.货物的运输17.2.安装17.3.培训18.售后要求19.变更管理需求20.变更历史及原因21.附件22.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对纯化水制备、储存、分配系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在纯化水制备、储存、分配系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
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文件编号：URS-GC-003-A 固体制剂车间纯化水系统用户需求
江苏复旦复华药业有限公司
目录
1.审批 (2)
2.概述 (3)
3.标准 (3)
4.生产工艺和安全要求 (4)
5.工艺技术与ＧＭＰ要求 (5)
6.约定 (15)
7.培训及服务 (16)
8.缩略语 (20)
1.审批
变更说明
2.概述
上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已
有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。
新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方
向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产
企业。
其中拟建设的固体制剂车间为三层建筑，纯化水系统放在一楼制水间。
本URS适用于新建固体制剂车间项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输
以及安装完成后的调试、培训。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具
体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接
受标准的依据。
本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本项目设备供货范围包含纯化水机，并包含与设备配套的洁净管道工程及其相关各项文件、自控、验证服务。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需
求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，
并详细说明或提供解决方案。
乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。
甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
乙方必须提供完善的二次设计方案。
乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。
同时，需展示已施工案例项目
的文件编写情况。
3.标准
除本URS特殊要求外，须满足中国药典（2010版）、中国2010版GMP法规要求，中国安全
环保法规、ISO14001。
须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国
国家制造标准（GB150）。
参考标准/指南
- ISO14644-1～5，7
- 欧盟现行cGMP
- ISPE 工程指南相关要求
- 联邦法规（CFR ）21，第210部分 - GAMP 5 自动控制系统的验证指南
4.生产工艺和安全要求
该系统要求：产水率高、产水质量好、设备运行稳定、自动化程度高、各监测点自动监测且故障报警 4.1工艺描述 总工艺流程：原水
原水箱 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化
器 保安过滤器 缓冲水箱 一级反渗透 EDI 4.2生产要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。
4.3安全及EHS 方面要求
5.工艺技术与ＧＭＰ要求5.1工艺要求
5.2设备需求
5.3 RO+EDI系统：
5.4管道及配管要求：
5.5阀门及衬垫：
5.6电气自控要求：
5.7厂房设施及公用系统
5.8文件资料要求（包括但不限于以下文件）
6.约定
6.1工厂验收要求
6.2包装运输要求
6.3安装调试要求
6.4验收要求
交货地址：江苏省海门市7.培训及服务
7.1培训要求
7.2保修要求
7.3其它要求
附表1 温度：
压力：
液位：
其他：
附表2：原水水质情况：
备注：此报告为海门长江水厂提供的报告，并非终端药厂水质。
8.缩略语。