药品管理法试题
新修订《药品管理法》试题及答案
.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主 管部门制定。
.疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊 管
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
理的药品不得在网络上销售。
.药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。
答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质 的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、有下列哪些情形之一的，为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、 辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满 足疾病预防基本用药需求。
.药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收 取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。
二、问答题（40分）
.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。
.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信 息互通互享，实现药品可追溯。
.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持 续符合法定要求。
新修订《药品管理法》试题及答案
新修订《中华人民共和国药品管理法》试题
单位名称：
姓名：
中华人民共和国药品管理法试题(含答案)
《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：日期：部门：分数：一、填空题：（每题 2 分，共 50 分）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。
2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。
3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。
4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。
5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。
6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。
10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
11.发运中药材应当有。
在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附有质量合格的标志。
12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。
标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。
13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自或者。
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊页脚内容1销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。
（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案第一篇：药品管理法试题及答案第九章。
药品管理法[A型题]1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更，但停产壹年以上B.五年内不变更，但停产两年以上C.四年内不变更，但停产两年以上D.五年内不变更，但停产叁年以上E.五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标B.商标C.广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处一万元以下处罚D.处以警告，或并处二万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是C16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是C18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.`药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系正确答案是B[B型题]（23-27题）A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E［医学教育网搜集整理］24.中间产品和成品称为正确答案是A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是D26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是正确答案是B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是C（28-32题）A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A30.药品仓库必须制定和执行正确答案是C31.药品入库和出库必须执行正确答案是D32医疗单位购进药品必须执行正确答案是A（33-37题）A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是D34.毒性药品的标签颜色正确答案是B35.麻醉药品的标签颜色正确答案是A36.精神药品的标签颜色正确答案是C37.放射性药品的标签颜色正确答案是E[C型题]（38-42题）A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证正确答案是A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是B40.必须取得制剂许可证正确答案是D41.必须取得营业执照正确答案是C42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》正确答案是C（43-47题）A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关正确答案是A44.药品广告的审查机关正确答案是B45.药品广告的经营者正确答案是D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是B[X型题]48.我国《药品管理法》立法依据是A.《中华人民共和国宪法》B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国《药品管理法》立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定《药品管理法》的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全正确答案是ABCDE52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是ABDE53.药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标正确答案是ABCDE55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产、经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与生产、经营药品相适应的场所、设备和仓储设施B. 具有与生产、经营药品相适应的专业技术人员C. 具有完善的药品质量管理制度D. 具有广泛的市场营销网络答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？A. 确保药品的质量符合国家标准或者行业标准B. 对生产的药品进行严格的质量检验C. 对销售后的药品进行追踪和监控D. 对药品生产过程中的不合格产品进行销毁答案：C3. 药品经营企业在购进药品时，应当查验的文件不包括以下哪项？A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：D4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当符合以下哪项要求？A. 仅包含药品的通用名称B. 仅包含药品的商业名称C. 包含药品的疗效和禁忌D. 包含药品的价格信息答案：C二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的生产和经营活动。
（正确）2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量，无需经过相关部门的审批。
（错误）3. 药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品的可追溯性。
（正确）4. 药品广告中可以出现绝对化的疗效承诺和保证。
（错误）三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产、经营企业的基本要求。
答：药品管理法对药品生产、经营企业的基本要求包括：必须具备适宜的场所、设备和仓储设施；拥有相应的专业技术人员；建立完善的质量管理制度；并且严格遵守国家关于药品生产、经营的各项法律法规。
2. 药品管理法对药品广告有哪些限制性规定？答：药品管理法规定药品广告不得含有虚假的内容，不得有绝对化的疗效承诺，应当包含药品的通用名称、警示语和禁忌等内容。
同时，药品广告还需要获得相关部门的审查批准。
3. 药品管理法中规定的药品质量管理制度包括哪些内容？答：药品质量管理制度包括但不限于：药品生产过程中的质量控制措施；药品出厂前的检验制度；药品销售记录和追溯体系；以及对不合格药品的处理机制等。
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
药品管理法考试试题及答案
药品管理法考试试题及答案1.《药品管理法》适用于从事药品生产、经营和使用的单位或个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批药品必须出具检验报告。
3.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行验明收货和退货制度，不符合规定要求的药品不得购进。
4.生产新药或已有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发放批准文号。
5.药品必须符合国家药品标准，国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布并制定修订，该部门还负责标定国家药品标准品和对照品。
6.国家对药品实行处方药和非处方药的分类管理。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭该部门出具的放行单放行。
8.国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为国家基本药物目录中的药品。
10.药品是指用于预防、治疗、诊断、缓解人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
2、以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）C.药品生产企业《药品生产许可证》。
3.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或以其他药品冒充该药品，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，以及变质的药品。
4.有下列情形之一的药品，按假药论处() A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
3.药品经营企业应当取得《药品经营许可证》方可经营药品。
4.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性宣传内容。
5.药品包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
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《药品管理法》学习试题
姓名：得分：
一、填空题：（25分，每空1分）
1、《中华人民共和国药品管理法》自 2001年12月1日施行。
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督
管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品、放射性药品。
5、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制
定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
6、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。
9、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是非处方药。
10.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
11、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。
12、药品经营企业购进药品，必须有真实完整的记录。
13、药品入库和出库必须执行制度。
14、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有。
15、《药品经营许可证》的有效期为 5 年。
二、判断题（15分，错的打×，对的打√）
1、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）
2、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）
3、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）
4、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）
5、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）
6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）
7、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）
8、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）
9、未标明有效期的药品是假药。
( )
10、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该撤销其批准文号。
（）
三、单选题：（30分，将正确的答案代号填在括号内）
1、以下按假药处理的是（）。
A.擅自添加矫味剂的
B.未标明生产批号的
C.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D.品成份的含量不符合国家药品标准的
2、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）。
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
3、以下不属于药品的是（）。
A. 进口药品
B. 中药饮片
C. 卫生材料
D.中成药
E.疫苗
4、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。
A.药品保护制度
B.药品分类管理制度
C.药品储备制度
D.药品不良反应监测报告制度
5、以下以假药处理的情况是（）
A.被污染不能药用的
B.超过有效期的
C.药品成分的含量不符合国家标准规定的
D.试生产的药品
6、以下按劣药论处的是（）。
A．超过有效期的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
7、新药是指（）。
A.未曾使用过的药品
B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.我国未生产销售的药品
8、包装上不须印有规定标志的是（）。
A.麻醉药品
B. 非处方药
C. 处方药
D.外用药品
E.二类精神药品
9、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（）。
A.给与回扣
B.收受回扣
C.给予财物或其他利益
D.收受财物或其他利益
E.给予、收受回扣、财物或其他利益
10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。
A.质量和价格
B.质量和售后服务情况
C.价格和质量以及药品不良反应
D.质量、疗效和反应
E.药品不良反应情况
四、多选题：（10分,有几个正确就选几个）
1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（）。
A.通用名
B.药品的内包装
C.商品名
D.药品的包装、标签、说明书内容
E.医院制剂的内包装
2、国家对药品产业发展的宏观政策是（）。
A.鼓励研究和创制新药
B.发展现代药和传统药
C.保护野生药材资源
D. 鼓励仿制药品生产
E. 鼓励培育中药材
3、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须的条件（）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
4、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（）。
A.责令其停产、停业整顿
B.没收假药和违法所得、罚款
C.警告
D.吊销许可证
E.撤销药品批准证明文件
5、制定《药品管理法》的目的是（）。
A.保障人体用药安全
B.保障人体用药安全、有效
C.维护人民身体健康
D.加强药品监督管理，保证药品质量
E.维护人民用药的合法权益
五、简答题（20分）
1、开办药品经营企业的条件有哪些？
2、何为劣药？。