2019新版药品管理法试题及答案
2019最新的《药品管理法》考试题及答案(五套)
《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
2019年新版药品管理法培训试卷及答案
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题岗位：姓名：得分：一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（30分，每小题3分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；B、依法不认为是犯罪的，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款C、法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚（）A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；B、违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；D、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
2019版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案
2019版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案一、单选题：1.《药品管理法》的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督B.药品研制、生产、经营、使用C.药品生产、经营、使用和监督D.药品生产、经营、使用答案：A2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。
A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可答案：D3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
A.药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D. 专业技术机构4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。
A.药品批件B.药品注册证C.检验合格证D.商标注册证答案：B5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门答案：D6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
A.有技术的药学人员B.有技术的医学人员C.有技术的医、药学人员D. 药学、医学和其他技术人员答案：D7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。
B.商标名C.化学名D.通用名答案：D8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。
A.广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司C. 九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司答案：A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。
2019版《药品管理法》考题一及答案
2019版《药品管理法》考题一姓名：岗位：成绩：一、填空题（每题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持全程管控、社会共治的原则建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理剖门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部]报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得，无药品生产许可证的，不得生产药品。
(最新整理)2019新版药品管理法试题及答案
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四、简答题（共20分，每小题5分)1、什么是药品，包括哪些？2、什么是国家药品标准？3、什么是假药？4、什么是劣药？答案一、单选题（10分,每小题2分）1、A2、D3、A4、A5、D二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空题(40分，每空2分）1、药品注册证书2、有效期和生产范围3、上市许可持有人及其地址批准文号4、医疗用毒性药品外用药品5、药用6、质量受权人7、血液制品药品类易制毒化学品8、非处方药9、药品说明书10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止11、药品生产质量管理规范12、记录用法、用量调配处方四、简答题（共40分，每小题10分)1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等.2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
3、假药：有下列情形之一的，为假药：(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
4、劣药:有下列情形之一的，为劣药：(一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二)被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
2019版药品管理法考试试题附答案 共15页
2019版《药品管理法》考试试题（附答案）保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、 药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、 经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、 药品管理的基本原则： 风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式 ，来推动药品监管的现代化5、 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、 国家建立健全 药品追溯制度 。
国务院药品监督管理部门应当制定统 一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家 保护野生药材资源和中药品种」励培育道地中药材。
10、 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、 药品上市许可持有人应当建立年度报告 制度，每年将药品生产销售、 上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量 管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、 从事药品生产活动，应当遵守品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
15、 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产, 生产、检验 记录应当完整准确，不得编造。
一］填空题（每空 2分，共 50分）1、 2019版《药品管理法》于 务委员会第十二次会议第二次修订，2、 制定药品管理法的目的是为了 2019年 8月26日第十三届全国人民代表大会常2019年 12月 1日执行。
加强药品管理 、保证药品质量生产、 8、 列入国家药品标准的药品名称为 称的，该名称不得作为药品商标使用。
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2019 年版《药品管理法》考试试题
部门姓名得分
一、单选题（10 分，每小题 2 分）
1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
（）
A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书
2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性
和质量可控性负责。
A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人
3、药品应当符合（）
A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准
4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）
A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人
5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）
A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日
二、多选题（15 分，每小题 3 分。
少选、多选、错选均不得分）
1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（）
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规
范要求。
2、药品不良反应应由考察上报（）
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
3、销售假药的处罚有以下选项（）
A 、没收违法销售的药品和违法所得
B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元
的，按十万元计算
C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请
D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按
4、关于药品广告下列说法正确的是（）
A、药品广告的内容必须真实 B 、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C、广告内容不得含有虚假的内容 D 、药品广告必须取得批准文号
E、可以含有表示功效、安全性的保证
5、销售劣药的处罚有以下选项（）
A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下
的罚款
B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，
按一万元计算；
C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证
D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处
十万元以上五十万元以下的罚款。
三、填空题（40 分，每空 2.5 分）
1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
2、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。
3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其
地址、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
和注意事项。
4、麻醉药品、精神药品、、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应
当印有规定的标志。
5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
6、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的，经签字后方可放行。
7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售
8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。
9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。
10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、主要负责人、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，
从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
11、药品生产企业未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以
上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经
四、判断题（共14 分，每小题 2 分）
1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。
（）
2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当应有规定的标志（）
4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（）
5、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（）
6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（）
7、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（）
四、简答题（共21 分，第 1 题9 分，第二题12 分）
1、什么是药品，包括哪些？
2、什么是假药？
答案
一、单选题（10 分，每小题 2 分）
1、A 2 、D 3 、A 4 、A 5 、D
二、多选题（15 分，每小题 3 分。
少选、多选、错选均不得分）
1、ABCD 2 、ABCD 3 、ABC 4 、ABCD 5、ABCD
三、填空题（40 分，每空 2.5 分）
1、药品注册证书
2、有效期和生产范围
3、上市许可持有人及其地址批准文号
4、医疗用毒性药品外用药品
5、药用
6、质量受权人
7、血液制品药品类易制毒化学品
8、非处方药
9、药品说明书
10、法定代表人直接负责的主管人员
11、药品生产质量管理规范
四、判断题（共14 分，每小题 2 分）
1-7 √××√√×√
五、简答题（共21 分，第 1 题9 分，第二题12 分）
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、假药：有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。