工艺变更流程
工艺变更实施方案范文
工艺变更实施方案范文一、背景。
随着市场需求和技术进步的不断变化，企业在生产过程中可能需要对工艺进行调整和变更。
工艺变更是指对产品生产过程中的工艺流程、工艺参数、原辅材料、设备等进行调整或改变，以满足产品质量、成本、效率等方面的需求。
二、目的。
本方案的目的是确保工艺变更的顺利实施，最大程度地减少对生产过程和产品质量的影响，保证产品符合质量标准，同时确保生产过程的稳定性和可靠性。
三、实施步骤。
1. 制定工艺变更方案。
在确定需要进行工艺变更时，首先需要成立由相关部门负责人组成的工艺变更小组，对工艺变更进行评估和分析，制定详细的工艺变更方案。
方案中应包括变更内容、变更原因、变更影响分析、变更后的工艺流程、实施时间表等内容。
2. 审批工艺变更方案。
制定好工艺变更方案后，需要提交给相关部门进行审批。
审批部门应包括生产部门、质量部门、技术部门等相关部门，确保工艺变更方案的合理性和可行性。
3. 通知相关人员。
一旦工艺变更方案获得批准，需要立即通知生产一线的相关人员，包括生产人员、设备操作人员、质检人员等，确保他们了解工艺变更的内容和影响，做好相应的准备工作。
4. 实施工艺变更。
在通知相关人员后，按照工艺变更方案的要求，对工艺流程、工艺参数、原辅材料、设备等进行调整和改变。
在实施过程中，需要严格按照操作规程进行，确保操作的准确性和可靠性。
5. 跟踪和验证。
工艺变更实施后，需要对变更后的工艺进行跟踪和验证，确保产品质量和生产效率符合预期目标。
同时，需要对工艺变更的效果进行评估和总结，为今后的工艺变更提供经验和借鉴。
四、注意事项。
1. 在实施工艺变更时，需要充分考虑生产过程的连续性和稳定性，尽量减少对生产的影响。
2. 实施工艺变更前，需要对变更后的工艺流程进行充分的测试和验证，确保其可行性和有效性。
3. 在实施过程中，需要严格按照操作规程进行，确保操作的准确性和安全性。
五、总结。
工艺变更是企业生产过程中的一项重要工作，合理的工艺变更能够提高产品质量、降低生产成本，提高生产效率。
工艺技术更改流程管理程序文件
工艺技术更改流程管理程序文件一、目的和适用范围本程序文件的目的是确保工艺技术更改的有效管理和执行，并确保更改过程中的质量和安全风险得到控制。
适用于所有需要进行工艺技术更改的部门和员工。
二、定义1.工艺技术更改：指对生产工艺、工艺流程、设备和产品规范等进行的任何更改。
2.更改申请：指对工艺技术的更改进行申请，包括更改的原因、目的、范围、时间和预期效果等信息。
3.更改评估：指对更改申请进行全面评估，包括技术可行性、经济效益、质量影响和安全风险等方面的考虑。
4.更改实施：指按照评估结果进行实施，包括变更工艺流程、更新设备和培训员工等活动。
5.更改验证：指对更改实施结果进行验证，确保更改达到预期的效果，并符合质量和安全要求。
6.更改批准：指对更改申请进行批准，并确认更改实施计划和资源的分配。
7.更改记录：指对工艺技术更改的所有活动和决策进行记录，包括更改申请、评估、实施、验证和批准等信息。
三、程序内容1.更改申请（1）任何需要进行工艺技术更改的部门或员工应向上级领导提交更改申请。
（2）更改申请应包括更改的目的、范围、影响以及预期效果等信息，并附上必要的支持文档。
（3）更改申请应由上级领导进行审核，并决定是否进行更改评估。
2.更改评估（1）由指定的技术部门或专家进行更改评估。
（2）更改评估应全面考虑技术可行性、经济效益、质量影响和安全风险等方面，以确定更改的可行性和影响。
（3）更改评估结果应按照评估标准进行记录，并提交给上级领导进行审批。
3.更改实施（1）更改实施前，制定详细的实施计划，并确定所需资源和时间安排。
（2）按照实施计划进行工艺流程变更、设备更新和员工培训等活动。
（3）实施过程中应进行记录，包括工艺变更记录、设备更新记录和员工培训记录等。
4.更改验证（1）对更改实施结果进行验证，确保更改达到预期的效果，并符合质量和安全要求。
（2）验证应由指定的评估部门或专家进行，包括对产品质量和工艺流程的检验和测试等。
工艺变更流程
文件下发回收记录表
过 程 工艺（标准）变更流程
1、任何工艺（标准）文件变更必须提交申请并经过评估和验证，验证OK方能正式投入生产（前提修改标准文件)； 过程要求/目标
2、标准更新后老版本标准文件必须回收并做好收发记录，对员工重新进行岗前培训，试制验证阶段的文件必须亚由有效期，一旦正式文件下发受控必须全部收回；
责任部门/岗位 技术部/项目工程师
工艺科/主任
纸质与PDM一一核对，对所有内容进行复核 并签字确认
生产/对应车间主任 工艺科/主任
工艺科/工艺员
生产部对应车间主任效对并在纸质文件上 签字确认
电子档与纸质档同步PDM系统审核
项目科 /项目工程师 技术部/文员
项目科/主任
纸质与电子档一一对应，并审核批准文 件，PDM系统同步审核
工艺文件需要纸质受控下发留档并在PDM系 统上上传并发布，提交给文控室；文控中 心文件更新需要回收老版本文件；均需做 好下发回收记录
对技改或标准修订项进行评估
技术部/经理
技术部/工艺科
项目科/项目工程师
按评审内容修订下发试制（验证）标准文 件
相关记录
4M变更点管理YBiblioteka 如需修改FMEA Y
Y
修改CP
修改/Y打印标准文件
N N
Y
N
效对
Y
N
车间会签
Y
审核
Y 批准
受控下发使用
PDM归档发布
受控文件归档
质量部/QC工程师
现场按照4M变更点管理，对产品按更新后 项目科/项目工程师 的试制标准进行小批验证；确保变更点符
工艺变更流程
工作流程 车间申请单/联络单
N 相关部门评审会签
工艺变更流程--TPCN流程
注意事项：
1.文件名和文件编号：变更涉及的Process spec、 作业指示书等文件；所有涉及文件均需列出；若 有多份相关文件，则文件版本处可不填； 2.计划执行时间：会议约定好的TPCN执行时间， 若因生产计划等因素变动未按约定时间执行，最
晚不能超过TPCN有效期，超过TPCN有效期未进
行的，TPCN作废，QA出PCER否决； 2.需要EDMS链接TPCN会议录，未召集会议的需 要提前与OQA沟通，否则文控不予批准；
填写示例：
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▣PPCN审批
QA 根据TPCN评价结果，认为有必要进行PPCN验证的，在PCER中注明需要PPCN和PPCN期限和验证项目，TPCN担当在导 入量产后需要上报PPCN，QA做最终评价。不需要PPCN验证的，可以不用上报PPCN。
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▣TPCN会议
会议主持
变更申请部门（生技）
会议参加
Байду номын сангаас
OQA、生产管理、NP科、制造科、检测科
1、申请原由及变更事项介绍； 2、变更EN QE 评价结果介绍； 3、TPCN可行性讨论，Lot数量，产线管控方式讨论； 4、TPCN评价项目确定； 5、TPCN担当责任、Inform机制和各部门对应分担当确立（一般参加会议人为各自科室对 应此项目的分担当）
注意事项：需要EDMS链接PCVR
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▣工艺变更管理指南
第 1 章
总则
第 1 条 目的 第 2 条 适用范围 第 3 条 术语的定义 第 2 章 组织
工艺变更流程
4.流程备注：
5.相关附件：《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》
《工艺变更通知单》
变更后的文件
旧文件
1、工艺部资料员发放工艺变更通知单和变更文件，并做好发放记录及台帐
2、资料员回收以前的老工艺文件，回收的旧文件按公司《文件销毁流程》处理；
生产部人员
工艺部人员
品管部人员
变更后的文件
1、生产计划部按变更的新工艺变更工艺流程卡并执行，同时变更后生产第一批产品时通知工艺部进行跟踪检查；
工艺变更流程
主题
工艺变更流程
文件编号
本流程总负责
工艺工程部
版本
A版0次
拟制
发布实施日期
审核
批准
1.目的：为了使工艺变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺变更的有效性和适宜性。
2.适用范围：所有的工艺变更
3.流程图:
工作流程图
责任人
相应使用表单
流程说明
技术部/品管部/生产部/工艺部
《工艺变更申请单》
1、部门提出工艺变更由车间主任及以上人员写《工艺变更申请单》
2、制造中心总经理对变更需求最终批准。
工艺工程总监
相关人员
《工艺变更申请单》
1、工艺工程总监根据工艺变更的需求和内容安排相关人员做相关的工艺试验，并将试验结果汇总；
工艺部/生产部/品管部/技术部
总经理
《工艺变更申请单》《工艺变更通知单》
1、工艺部对工艺试验结果分析，本部门能确定的由工艺部门确定；如本部门不能确定的由工艺工程总监主导开评审会，评审会参与部门（品管、生产、技术、工艺）
2、《工艺变更申请单》要写明变更的原因及变更内容等信息；
技术图纸或工艺设计变更流程
技术图纸或工艺设计变更流程流程图 内容描述责任部门 相关表单提出设计变更需求，填写《技术申请/更改通知单》提交室主任审核确认，并经研发部负责人或其助理审批。
申请人技术申请/更改通知单对于工艺变更时需要进行评审，其余可不予以评审；对于设计更改应进行可靠性试验验证。
研发部、相关部门评审申请表、评审报告 更改实施实施设计或工艺变更时，应对变更前后的物料（库存物料、在订物料）、在制品、库存品、出货在途品、客户处货品等进行处理，并形成处理意见经评审后才可执行变更。
研发部、相关部门评审申请表、评审报告通知有关部门停止使用更改前的图样和技术文件资料。
研发部 设计人员打印出更改的图纸研发部根据原图纸类别进行会签（详见《全新生产用图分发流程》、《试制用图分发回收流程》） 研发部、总经办资料管理员依据原图纸类别进行复印会签后的图纸。
研发部资料管理员根据原图纸类别在每张图纸上盖“生产用图”章或“试制用图”章 研发部资料管理员将已盖章的新图纸和相关技术文件连同审核通过后的《技术申请/更改通知单》下发相关使用部门；特殊急单的外购清单先行下发。
同时使用部门需将原图纸和相关技术文件更换并回收给研发部，填写《文件发放、回收记录》。
研发部应确保销售部的相关产品资料得到及时更新。
研发部、使用部门技术申请/更改通知单、文件发放、回收记录 资料管理员对回收的图纸做好存档研发部资料管理员对超过三年保存期的回收图纸申请销毁，并记录、存档《文件销毁记录》研发部文件销毁记录备注：1、明确变更图纸，均是以原图换新图，不在原图上进行更改。
2、若变更回收图纸后，仍需使用原图纸的部门，可填写《内部工作联系单》经领导会签后，前往研发部审批后，进行复印原图纸。
提出变更申请评NG更改实施图纸更改会NG图纸复印图纸盖章图纸更换存档 销毁。
工艺流程变更记录
工艺流程变更记录
《工艺流程变更记录》
本次工艺流程变更记录主要是针对生产线上工艺流程发生变化的情况进行记录与总结，以便于日后的查阅和分析。
变更时间：2022年2月1日
变更原因：由于市场需求的变化，需要对产品的生产工艺流程进行调整，以提高产量和质量。
变更内容：
1. 原料采购：原来的原料供应商出现质量问题，需要更换新的原料供应商。
新的原料采购流程将更加严格，以确保原料质量。
2. 生产设备调整：为了提高生产效率，对生产设备进行了调整和优化。
并且增加了新的生产设备，以满足市场需求。
3. 工艺流程改进：优化了产品生产的工艺流程，简化了生产步骤，并且引入了新的工艺技术，提高了产品质量，降低了生产成本。
变更影响及预期效果：
1. 供货周期：由于原料采购流程更加严格，可能会导致一定时间内的原料供货周期延长。
但新的原料供应商质量更加稳定，
产品质量更有保障。
2. 产量增长：调整和优化生产设备，预计产量能够提升30%以上，满足市场需求。
3. 质量提升：通过工艺流程改进和技术引入，产品质量将得到进一步提升，提高市场竞争力。
总结：本次工艺流程变更记录将作为生产线上变更的依据，并随时更新。
工艺流程的不断优化和改进，是企业持续发展的重要保障。
希望本次变更能够带来更大的效益和效果。
工艺变更管理制度文本
工艺变更管理制度文本第一章总则为规范和统一企业内部工艺变更的管理流程，确保产品质量稳定、生产过程可控，提高生产效率，减少生产成本，特制定本制度。
第二章适用范围本制度适用于企业内部所有产品工艺变更管理，包括但不限于生产工艺、生产设备、生产流程等方面的变更。
第三章工艺变更流程1.提出变更申请：由相关部门（如生产、研发等）提出变更申请，包括变更内容、原因、影响、风险评估等信息。
2.初审：质量管理部门对变更申请进行初审，评估变更对产品质量和生产过程的影响，制定初步变更方案。
3.评审：由企业内部专家组成变更评审委员会，对初审通过的变更方案进行评审，评估变更的必要性、可行性、可靠性等。
4.批准：评审委员会根据评审结果，决定是否批准变更方案。
若批准，进行下一步操作；若不批准，退回重提或无效。
5.实施：实施变更方案，包括但不限于生产线调整、设备更换、工艺规程更新等。
6.验证：验证变更的有效性，监控产品质量和生产过程，评估变更的效果。
7.总结：总结变更的经验教训，完善工艺变更管理流程，提高管理水平和效率。
第四章变更记录1.变更申请记录：记录变更申请的内容、原因、影响、解决方案等信息。
2.初审记录：记录初审的结果和初步变更方案。
3.评审记录：记录评审委员会的评审意见和决定。
4.批准记录：记录变更方案的批准流程和结果。
5.实施记录：记录变更方案的实施过程和结果。
6.验证记录：记录变更的验证过程和结果。
7.总结记录：记录变更的总结和改进措施。
第五章工艺变更管理要求1.严格遵守变更管理流程，不得擅自变更工艺。
2.变更前必须评估变更对产品质量和生产过程的影响，并有效控制风险。
3.变更后必须进行验证，确保变更的有效性和稳定性。
4.及时总结变更的经验教训，完善管理流程，提高变更质量和效率。
5.定期审查变更管理制度，及时调整和改进。
第六章附则1.本制度由企业质量管理部门负责解释和执行。
2.本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关管理规定。
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工艺变更流程主题工艺变更流程文件编号
本流程总负责工艺工程部版本A版0次拟制发布实施日期审核批准
1. 目的：为了使工艺变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺变更的有效性和适宜性。
2. 适用范围：所有的工艺变更
3.流程图：
工作流程图
开始
提岀丄艺广变
更需求
变更文件发放
/回收
1
新工艺执行
!
是
结束
责任人相应使用表单流程说明
技术部/品管部/ 生产
部/工艺部
《工艺变更申请单》
1、部门提出工艺变更由车间主任及以上人员写《工
艺变更申请单》
2、《工艺变更申请单》要写明变更的原因及变更内
容等信息；
3、需求《工艺变更申请单》由本部总监审核；
提出部门总监《工艺变更申请单》1、提岀部门总监审核变更内容及原因是否合理；
工艺工程部总监
制造中心总经理
《工艺变更申请单》
1、工艺工程部总监审核变更内容及原因是否合理，
是否对品质、效率、成本有影响；对提出不合理
的返回。
2、制造中心总经理对变更需求最终批准。
工艺工程总监相关人
员
《工艺变更申请单》
1、工艺工程总监根据工艺变更的需求和内容安排相关
人员做相关的工艺试验，并将试验结果汇总；
工艺部/生产部/ 品管
部/技术部总经理
《工艺变更申请单》
《工艺变更通知单》
1、工艺部对工艺试验结果分析，本部门能确定的由
工艺部门确定；如本部门不能确定的由工艺工程总监
主导开评审会，评审会参与部门
（品管、生产、技术、工艺）
2、评审的主要内容是工艺更变是否合理，更改后对
品质、效率、成本有什么影响；
3、工艺变更总经理须参与评审。
工艺部经理
《工艺变更通知单》变
更后的文件
1、工艺部经理编写变更工艺文件和变更通知单
制造中心总经理
《工艺变更通知单》
变更后的文件
1、审批工艺变更的文件的编制正确性；
2、审批工艺变更通知单的正确性；
工艺部资料员《工艺变更通知单》变
更后的文件旧文件
1、工艺部资料员发放工艺变更通知单和变更文件，
并做好发放记录及台帐
2、资料员回收以前的老工艺文件，回收的旧文件
按公司《文件销毁流程》处理；
生产部人员工艺部人
员品管部人员
变更后的文件
1、生产计划部按变更的新工艺变更工艺流程卡并执
行，同时变更后生产第一批产品时通知工艺部进行跟
踪检查；
2、品管部在工艺变更后的对第一批生产产品进行监
督检查；
4.流程备注:。