GMP申报资料相关模板及表格
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批准文号
标准依据
备注
1
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3
4
5
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7
8
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规格
批准文号
标准依据
备注
1
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注：常年生产品种用“*”标注。
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例：
序号
名称
型号
生产厂家
使用部门
计量校
验单位
检定时间
有效期限
1
2
3
4
5
6
7
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9
1、企业组织机构图示例 ：
2、企业负责人、部门负责人履历表示例：
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备注
3、各类技术人员登记表示例：
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
备注
4、企业全部剂型和品种表示例：
序号
药品名称
剂型
康之恒GMP认证申报材料GMP认证申报资料目录
GMP认证申报资料目录
序号
资料内容
页码
一
《药品GMP认证申请书》（一式二份）
1~3
二
《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》
4~7
三
药品生产管理和质量管理自查报告
8~15
四
企业组织机构图
16
五
企业负责人、药学技术人员、工程技术人员、技术工人登记表
（企业负责人、部门负责人履历，高中初级技术人员比例情况）
二十
GMP认证申报资料说明
49
17~22
六
参与GMP认证品种表（即：常年生产剂型和品种表）
（附：参与GMP认证饮片内控质量标准）
23~24
七
企业总平面布置图(含企业周围环境图)
25
八
企业生产工艺布局图
(含工艺设备平面布置图、通排风平面布局图、办公平面布置图)
26
九
仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
27十认证品ຫໍສະໝຸດ 的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目
（附：认证品种的生产工艺规程）
28
十一
生产设备台帐
29
十二
检测仪器台帐
30
十三
主要生产设备验证情况表
31
十四
关键工序验证情况表
32
十五
主要检测仪器校验情况表
33
十六
企业生产管理、质量管理文件目录
34~43
十七
企业符合消防和环保要求的证明文件
44~45
十八
房屋使用证明
46~47
十九
药品委托检验协议书
48
药品GMP认证申请材料要求
1.2 企业的药品生产情况
简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。
5.文件
描述企业的文件系统； 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 文件系统结构层次描述 文件分类情况描述，文件结构图 文件管理状况描述
6.生产
6.1 生产的产品情况 所生产的产品情况综述（简述）； 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺流程图 质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）
2. 企业的质量管理体系
2.企业的质量管理体系
2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。 负责产品放行的具体人员，有无转授权。 受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。
4.厂房、设施和设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。 主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)
1 企业的总体情况
中药饮片GMP认证申报资料
1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。
没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。
我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。
质量符合标准，并对生产产品质量负责。
4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。
5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。
6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。
7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。
8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。
9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。
10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。
GMP申报资料模板
word格式-可编辑-感谢下载支持药品GMP认证申请资料1 企业的总体情况1.1 企业信息企业名称：XXXXXX注册地址：XXX企业生产地址：邮政编码：130012联系人： XXX联系电话：XXX传真：XXXXXX1.2 企业的药品生产情况◆本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况：我公司为疫苗生产企业；生产范围为XXX和XXX，二者均为注射用冻干制剂。
常年生产的品种为XXX，该疫苗每年出口韩国和印度。
现XXX、XXX生产车间已于2009年12月13日通过GMP认证现场检查；2010年2月9日获国家食品监督管理局药品GMP证书；本次我公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）申报XXX和XXXGMP认证。
无进口分包装药品。
◆《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件见附件1◆截止2012年9月，我公司已获得批准文号的所有品种见下表：word格式-可编辑-感谢下载支持本公司已获得批准文号的所有品种◆ 本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3 本次药品GMP 认证申请的范围◆ 本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种见下表：注册批件的复印件见附件2。
◆ 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：本次申请认证为XXX 和XXX 的第二次认证，上次认证时间为2009年12月11日-13日。
2009年12月11日至2009年12月13日，国家食品药品监督管理局组织相关专家对我公司进行全面检查，检查结果为无严重缺陷项，一般缺陷项6项，顺利通过GMP 认证现场检查。
针对GMP 现场检查的缺陷项目，公司及时组织相关部门进行整改，在2009年12月18日向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改报告如下：1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况本公司于2010年2月取得XXX、XXX认证GMP证书，药品GMP认证以来的主要变更情况见下表：（1）关键人员变更情况（2）品种变化情况自上次认证后生产品种无变化（3）设备设施变更情况以上变更均已上报吉林省食品药品监督管理局备案。
GMP申报资料-文件系统
GMP申报资料-文件系统文件系统行政管理文件 SMP质量管理文件 SMP生产管理文件 SMP 管理标准文件工程管理文件 SMP物料管理文件 SMP质量标准 STP检验规程 SOP文件系统技术标准文件工艺规程 STP验证 PV质量工作标准文件SOP 工作标准文件生产工作标准文件SOP物料工作标准文件SOP记录第 1 页共26页一、管理标准文件1、行政文件SMP-01-001/1.0 文件的分类、标识的说明 SMP-01-002/1.0 文件的起草、修订、审查、批准、印制及保管SMP-01-003/1.0 公司管理机构网络图 SMP-01-004/1.0 总经理岗位责任制SMP-01-005/1.0 质量副总经理岗位责任制 SMP-01-006/1.0 生产副总经理岗位责任制 SMP-01-007/1.0 经营副总经理岗位责任制 SMP-01-008/1.0 总工程师岗位责任制 SMP-01-009/1.0 质量保证部经理岗位责任制 SMP-01-010/1.0 生产部经理岗位责任制 SMP-01-011/1.0 工程部经理岗位责任制 SMP-01-012/1.0 经营公司经理岗位责任制 SMP-01-013/1.0 财经部经理岗位责任制 SMP-01-014/1.0 科技开发部经理岗位责任制 SMP-01-015/1.0 公共关系部经理岗位责任制 SMP-01-016/1.0 质量保证部职责范围 SMP-01-017/1.0 生产部职责范围SMP-01-018/1.0 工程部职责范围SMP-01-019/1.0 经营公司职责范围 SMP-01-020/1.0 财经部职责范围SMP-01-021/1.0 科技开发部职责范围 SMP-01-022/1.0 公共关系部职责范围SMP-01-023/1.0 职工培训管理制度 SMP-01-024/1.0 职工健康管理制度 SMP-01-025/1.0 档案管理制度SMP-01-026/1.0 环境保护管理制度 SMP-01-027/1.0 卫生管理制度SMP-01-028/1.0 外来人员进入生产区管理制度第 2 页共26页2、质量保证部QASMP-02-QA-001/1.0 质量保证部质量责任制 SMP-02-QA-002/1.0 科技开发部质量责任制 SMP-02-QA-003/1.0 生产部质量责任制 SMP-02-QA-004/1.0 工程部质量责任制 SMP-02-QA-005/1.0 财经部质量责任制 SMP-02-QA-006/1.0 经营公司质量责任制 SMP-02-QA-007/1.0 公共关系部质量责任制 SMP-02-QA-008/1.0 质量保证部质量监督管理体系图 SMP-02-QA-009/1.0 质量管理室岗位职责 SMP-02-QA-010/1.0 质量检验室岗位职责 SMP-02-QA-011/1.0 车间化验室岗位职责 SMP-02-QA-012/1.0 质量保证部经理岗位职责 SMP-02-QA-013/1.0 质量管理室主任岗位职责 SMP-02-QA-014/1.0 质量评价员岗位职责 SMP-02-QA-015/1.0 驻点质量监督员岗位职责 SMP-02-QA-016/1.0 取样员岗位职责 SMP-02-QA-017/1.0 留样观察人员岗位职责 SMP-02-QA-018/1.0 文件管理员岗位职责 SMP-02-QA-019/1.0 计量管理员岗位职责 SMP-02-QA-020/1.0 GMP自检与培训员岗位职责 SMP-02-QA-021/1.0 验证管理员岗位职责 SMP-02-QA-022/1.0 质量检验室主任岗位职责 SMP-02-QA-023/1.0 收样员岗位职责 SMP-02-QA-024/1.0 化验员岗位职责 SMP-02-QA-101/1.0 质量监控管理制度 SMP-02-QA-102/1.0 质量检验管理制度 SMP-02-QA-103/1.0 质量标准制定管理制度 SMP-02-QA-104/1.0 质量检验规程制定管理制度SMP-02-QA-105/1.0 质量事故管理制度 SMP-02-QA-106/1.0 质量统计管理制度SMP-02-QA-107/1.0 质量档案管理制度 SMP-02-QA-108/1.0 包装材料的设计、审核管理制度 SMP-02-QA-109/1.0 生产过程偏差、调查、处理管理制度第 3 页共26页SMP-02-QA-110/1.0 质量分析会管理制度SMP-02-QA-111/1.0 批产品质量评价、成品放行管理制度 SMP-02-QA-112/1.0 产品收回、退回管理制度 SMP-02-QA-113/1.0 不合格品处理程序管理制度 SMP-02-QA-114/1.0 取样管理制度SMP-02-QA-115/1.0 留样观察管理制度SMP-02-QA-116/1.0 稳定性试验程序管理制度 SMP-02-QA-117/1.0 用户访问管理制度SMP-02-QA-118/1.0 用户投诉和不良反应监察报告处理管理制度 SMP-02-QA-119/1.0 供应商审计管理制度SMP-02-QA-120/1.0 验证管理制度SMP-02-QA-121/1.0 GMP自检管理制度SMP-02-QA-122/1.0 洁净区检测管理制度SMP-02-QA-123/1.0 工艺用水质量监控管理制度 SMP-02-QA-124/1.0 工作服管理制度SMP-02-QA-125/1.0 检验室管理制度SMP-02-QA-126/1.0 检验原始记录及台账管理制度 SMP-02-QA-127/1.0 检验、复核、偏差调查复验管理制度 SMP-02-QA-128/1.0 检验仪器设备管理制度SMP-02-QA-129/1.0 检验用玻璃仪器管理制度 SMP-02-QA-130/1.0 检验用标准品、对照品、检定菌管理制度 SMP-02-QA-131/1.0 检验用试剂、试药管理制度SMP-02-QA-132/1.0 检验用滴定液、试液、标准比色液管理制度 SMP-02-QA-133/1.0 检验室用培养基管理制度 SMP-02-QA-134/1.0 无菌操作管理制度SMP-02-QA-135/1.0 各级检验人员培训、考核管理制度 SMP-02-QA-201/1.0 计量组织机构和职责SMP-02-QA-202/1.0 量值溯源系统SMP-02-QA-203/1.0 计量器具的分类管理办法第 4 页共26页SMP-02-QA-204/1.0 计量器具的周期检测制度 SMP-02-QA-205/1.0 计量器具的流传制度 SMP-02-QA-206/1.0 计量器具的配备、使用、维护、保养制度SMP-02-QA-207/1.0 计量数据管理制度 SMP-02-QA-208/1.0 计量原始记录、技术档案管理制度 SMP-02-QA-209/1.0 计量仪器设备的检定、封印、标记管理制度SMP-02-QA-210/1.0 计量监督、考核与奖惩制度 SMP-02-QA-211/1.0 能源计量管理制度 SMP-02-QA-212/1.0 计量器具检验目录3、生产部SMP-03-001/1.0 工艺、技术主管岗位责任制 SMP-03-002/1.0 调度岗位责任制SMP-03-003/1.0 车间主任岗位责任制 SMP-03-004/1.0 车间统计员岗位责任制 SMP-03-005/1.0 车间安全员岗位责任制 SMP-03-006/1.0 卫生管理员岗位责任制 SMP-03-007/1.0 洗衣岗位责任制SMP-03-101/1.0 工艺规程和岗位标准操作规程管理制度 SMP-03-102/1.0 生产记录管理制度 SMP-03-103/1.0 生产计划管理制度 SMP-03-104/1.0 生产指令下达管理制度 SMP-03-105/1.0 生产批号及有效期管理制度 SMP-03-106/1.0 状态标志管理制度 SMP-03-107/1.0 淋浴间管理制度SMP-03-108/1.0 洗衣房管理制度SMP-03-109/1.0 包装指令下达管理制度 SMP-03-110/1.0 技术措施管理制度SMP-03-111/1.0 技术分析会管理制度 SMP-03-112/1.0 工艺查证管理制度 SMP-03-113/1.0 洁净区日常管理制度 SMP-03-115/1.0 生产工艺卫生管理制度第 5 页共26页人员卫生管理制度SMP-03-114/1.0 生产工艺卫生管理制度 SMP-03-115/1.0 人员卫生管理制度SMP-03-116/1.0 产品清场管理制度 SMP-03-117/1.0 原辅料、半成品(中间体)交接制度SMP-03-118/1.0 车间物料管理制度 SMP-03-119/1.0 工艺纪律检查制度 SMP-03-120/1.0 标签、说明书管理制度 SMP-03-121/1.0 工艺用水管理制度固体制剂SMP-03-109-001/1.0 烘干岗位责任制 SMP-03-109-002/1.0 粉碎岗位责任制SMP-03-109-003/1.0 配料、混合岗位责任制 SMP-03-109-004/1.0 制粒岗位责任制 SMP-03-109-005/1.0 颗粒内包岗位责任制 SMP-03-109-006/1.0 颗粒中包岗位责任制 SMP-03-109-007/1.0 贮料室管理制度 SMP-03-109-008/1.0 容器具存放室管理制度 SMP-03-109-009/1.0 颗粒外包岗位责任制 SMP-03-109-010/1.0 现场不合格品、废品管理制度第 6 页共26页原料药SMP-03-101-001/1.0 种子组岗位责任制 SMP-03-101-002/1.0 菌种保管、使用、贮存制度 SMP-03-101-003/1.0 菌种筛选、复壮管理制度 SMP-03-101-004/1.0 接种室卫生管理制度 SMP-03-101-005/1.0 恒温培养室管理制度SMP-03-101-101/1.0 配料岗位责任制 SMP-03-101-102/1.0 配料监督员岗位责任制 SMP-03-101-103/1.0 种子罐消毒岗位责任制 SMP-03-101-104/1.0 发酵大罐消毒岗位责任制 SMP-03-101-105/1.0 补料消毒岗位责任制 SMP-03-101-106/1.0 看罐岗位责任制 SMP-03-101-107/1.0 发酵工艺控制岗位责任制SMP-03-101-201/1.0 酸化过滤岗位责任制 SMP-03-101-202/1.0 丁醇提取岗位责任制 SMP-03-101-203/1.0 丁浓岗位责任制 SMP-03-101-204/1.0 碱洗岗位责任制 SMP-03-101-205/1.0 一次结晶岗位责任制 SMP-03-101-206/1.0 脱色岗位责任制 SMP-03-101-207/1.0 二次结晶岗位责任制 SMP-03-101-208/1.0 烘粉、混粉岗位责任制 SMP-03-101-209/1.0 筛粉、待检岗位责任制 SMP-03-101-210/1.0 包装岗位责任制第 7 页共26页SMP-03-101-211/1.0 丁醇回收岗位责任制 SMP-03-101-212/1.0 丙酮回收岗位责任制 SMP-03-101-213/1.0 母液回收岗位责任制 SMP-03-101-214/1.0 丁醇精馏岗位责任制SMP-03-101-301/1.0 空气系统管理制度 SMP-03-101-302/1.0 蒸汽系统管理制度4、工程部SMP-04-001/1.0 设备主管岗位责任制 SMP-04-002/1.0 动力能源主管岗位责任制 SMP-04-003/1.0 设备管理员岗位责任制 SMP-04-004/1.0 设备档案员岗位责任制 SMP-04-005/1.0 车间设备计量管理员岗位责任制 SMP-04-006/1.0 机修、电修、仪表岗位责任制SMP-04-101/1.0 设备编号管理制度 SMP-04-102/1.0 设备档案管理制度 SMP-04-103/1.0 动力设备管理制度 SMP-04-104/1.0 备品备件管理制度 SMP-04-105/1.0 配电房管理制度 SMP-04-106/1.0 压力容器管理制度 SMP-04-107/1.0 设备清洗管理制度 SMP-04-108/1.0 施工管理及竣工验收制度 SMP-04-109/1.0 设备安装与使用管理制度 SMP-04-110/1.0 设备维护保养管理制度 SMP-04-111/1.0 设备检修管理制度 SMP-04-112/1.0 设备更新改造管理制度 SMP-04-113/1.0 设备报废管理制度第 8 页共26页SMP-04-114/1.0 在用设备挂牌制度 SMP-04-115/1.0 备用、闲置设备管理制度 SMP-04-116/1.0 电梯起重设备管理制度 SMP-04-117/1.0 设备润滑与密封管理制度 SMP-04-118/1.0 安全管理制度5、物料SMP-05-001/1.0 销售预测表制定的规定 SMP-05-002/1.0 原辅材料需求表制定的规定 SMP-05-003/1.0 物料分类、编号管理制度 SMP-05-004/1.0 物料计划采购管理制度 SMP-05-005/1.0 原辅材料管理制度 SMP-05-006/1.0 包装材料管理制度 SMP-05-007/1.0 成品管理制度SMP-05-008/1.0 标签管理制度SMP-05-009/1.0 物料定置管理制度 SMP-05-010/1.0 物料贮存条件规定 SMP-05-011/1.0 库存物料盘存制度 SMP-05-012/1.0 危险品管理制度 SMP-05-013/1.0 特殊物料管理制度 SMP-05-014/1.0 产品销售规定SMP-05-015/1.0 物料、产成品报废制度 SMP-05-016/1.0 仓库清洁卫生管理制度 SMP-05-017/1.0 仓库保养制度SMP-05-018/1.0 取样车管理制度 SMP-05-019/1.0 仓库温湿度控制管理制度SMP-05-020/1.0 原辅料称量制度 SMP-05-021/1.0 原辅料仓库管理制度 SMP-05-022/1.0 包装材料仓库管理制度第 9 页共26页SMP-05-023/1.0 成品仓库管理制度 SMP-05-024/1.0 危险品仓库管理制度二、技术标准文件1、质量标准固体制剂原料STP-02-QA-020/1.0 阿莫西林克拉维酸钾质量标准原料药原料STP-02-QA-030/1.0 轻碳酸钙质量标准 STP-02-QA-031/1.0 磷酸二氢钾质量标准 STP-02-QA-032/1.0 氯化钠(工业级)质量标准 STP-02-QA-033/1.0 豆油质量标准 STP-02-QA-034/1.0 泡敌质量标准 STP-02-QA-035/1.0 有机硅消沫剂质量标准 STP-02-QA-036/1.0 黄豆饼粉质量标准 STP-02-QA-037/1.0 口服葡萄糖质量标准 STP-02-QA-038/1.0 硝酸铵质量标准 STP-02-QA-039/1.0 硝酸钠质量标准STP-02-QA-040/1.0 硫酸铵质量标准 STP-02-QA-041/1.0 玉米浆质量标准 STP-02-QA-042/1.0 玉米淀粉(工业级)质量标准 STP-02-QA-043/1.0 淀粉酶质量标准STP-02-QA-044/1.0 糖化酶质量标准 STP-02-QA-045/1.0 草酸质量标准 STP-02-QA-046/1.0 液质量标准STP-02-QA-047/1.0 丁醇质量标准 STP-02-QA-048/1.0 丙酮质量标准 STP-02-QA-049/1.0 盐酸(工业级)质量标准 STP-02-QA-050/1.0 氢氧化钠(工业级)质量标准第 10 页共26页 STP-02-QA-051/1.0STP-02-QA-052/1.0STP-02-QA-053/1.0STP-02-QA-051/1.0 药用活性炭质量标准 STP-02-QA-052/1.0 黄血盐质量标准STP-02-QA-053/1.0 硫酸锌质量标准固体制剂辅料STP-02-QA-120/1.0 微粉硅胶质量标准 STP-02-QA-121/1.0 硬脂酸镁质量标准 STP-02-QA-122/1.0 枸橼酸质量标准STP-02-QA-123/1.0 蔗糖质量标准STP-02-QA-124/1.0 香精质量标准固体制剂成品STP-02-QA-210/1.0 阿莫西林克拉维酸钾(4:1)颗粒质量标准原料药STP-02-QA-220/1.0 盐酸林可霉素质量标准包装材料STP-02-QA-310/1.0 小纸盒检验标准操作规程 STP-02-QA-311/1.0 小盒、中盒检验标准操作规程 STP-02-QA-312/1.0 标签、说明书检验标准操作规程 STP-02-QA-313/1.0 大包装箱检验标准操作规程 STP-02-QA-314/1.0 安瓿检验标准操作规程 STP-02-QA-315/1.0 复合膜检验标准操作规程 STP-02-QA-316/1.0 热缩膜检验标准操作规程 STP-02-QA-317/1.0 塑料袋检验标准操作规程第 11 页共26页STP-02-QA-318/1.0 牛皮纸检验标准操作规程 STP-02-QA-319/1.0 纸板桶检验标准操作规程工艺用水STP-02-QA-401/1.0 纯化水质量标准STP-02-QA-403/1.0 饮用水质量标准2、检验规程SOP-02-QC-001/1.0 有效数字修约标准规程 SOP-02-QC-002/1.0 指示液配制标准操作规程 SOP-02-QC-003/1.0 试剂溶液配制标准操作规程 SOP-02-QC-004/1.0 滴定液配制、标定标准操作规程 SOP-02-QC-005/1.0 溶液颜色检查标准操作规程 SOP-02-QC-006/1.0 溶液澄清度检查标准操作规程 SOP-02-QC-007/1.0 溶液澄明度检查标准操作规程 SOP-02-QC-008/1.0 小容量注射液装量差异检验标准操作规程 SOP-02-QC-009/1.0 结晶性检查标准操作规程 SOP-02-QC-010/1.0 PH 值测定标准操作规程 SOP-02-QC-011/1.0 旋光度测定标准操作规程 SOP-02-QC-012/1.0 重金属检查标准操作规程 SOP-02-QC-013/1.0 氯化物检查标准操作规程SOP-02-QC-014/1.0 铁盐检查标准操作规程 SOP-02-QC-015/1.0 硫酸盐检查标准操作规程 SOP-02-QC-016/1.0 砷盐检查标准操作规程 SOP-02-QC-017/1.0 炽灼残渣检查标准操作规程 SOP-02-QC-018/1.0 相对密度检查标准操作规程 SOP-02-QC-019/1.0 熔点检查标准操作规程 SOP-02-QC-020/1.0 干燥失重检查标准操作规程SOP-02-QC-021/1.0 水份检查标准操作规程 SOP-02-QC-022/1.0 细菌内毒素检查标准操作规程第 12 页共26页SOP-02-QC-023/1.0 无菌检查标准操作规程 SOP-02-QC-024/1.0 微生物限度检查标准操作规程 SOP-02-QC-025/1.0 抗生素微生物检定标准操作规程 SOP-02-QC-026/1.0 尘埃粒子测试标准操作规程 SOP-02-QC-027/1.0 浮游菌测试标准操作规程 SOP-02-QC-028/1.0 沉降菌测试标准操作规程 SOP-02-QC-029/1.0 薄层色谱法标准操作规程 SOP-02-QC-030/1.0 高效液相色谱法检查标准操作规程 SOP-02-QC-031/1.0 电泳法标准操作规程 SOP-02-QC-032/1.0 紫外分光光度法标准操作规程 SOP-02-QC-033/1.0 红外分光光度法标准操作规程 SOP-02-QC-034/1.0 折光率标准操作规程 SOP-02-QC-035/1.0 黏度标准操作规程 SOP-02-QC-036/1.0 易炭化物检查标准操作规程固体制剂原料阿莫西林克拉维酸钾检验标准操作规程 SOP-02-QC-314/1.0原料药原料轻质碳酸钙检验标准操作规程 SOP-02-QC-317/1.0磷酸二氢钾检验标准操作规程 SOP-02-QC-318/1.0氯化钠检验标准操作规程 SOP-02-QC-319/1.0豆油检验标准操作规程 SOP-02-QC-320/1.0泡敌(GPE)检验标准操作规程 SOP-02-QC-321/1.0有机硅消泡剂检验标准操作规程 SOP-02-QC-322/1.0黄豆饼粉检验标准操作规程 SOP-02-QC-323/1.0口服葡萄糖检验标准操作规程 SOP-02-QC-324/1.0硝酸铵检验标准操作规程 SOP-02-QC-325/1.0硝酸钠检验标准操作规程 SOP-02-QC-326/1.0第 13 页共26页SOP-02-QC-327/1.0 硫酸铵检验标准操作规程 SOP-02-QC-328/1.0 玉米浆检验标准操作规程 SOP-02-QC-329/1.0 玉米淀粉检验标准操作规程 SOP-02-QC-330/1.0 草酸检验标准操作规程 SOP-02-QC-331/1.0 液碱检验标准操作规程 SOP-02-QC-332/1.0 丁醇检验标准操作规程 SOP-02-QC-333/1.0 丙酮检验标准操作规程 SOP-02-QC-334/1.0 盐酸(工业级)检验标准操作规程 SOP-02-QC-335/1.0 工业氢氧化钠检验标准操作规程 SOP-02-QC-336/1.0 活性炭检验标准操作规程 SOP-02-QC-337/1.0 黄血盐检验标准操作规程 SOP-02-QC-338/1.0 硫酸锌检验标准操作规程 SOP-02-QC-339/1.0 淀粉酶检验标准操作规程 SOP-02-QC-340/1.0 糖化酶检验标准操作规程固体制剂辅料SOP-02-QC-420/1.0 微粉硅胶检验标准操作规程 SOP-02-QC-421/1.0 硬脂酸镁检验标准操作规程 SOP-02-QC-422/1.0 枸橼酸检验标准操作规程 SOP-02-QC-423/1.0 蔗糖检验标准操作规程 SOP-02-QC-424/1.0 香精检验标准操作规程固体制剂成品SOP-02-QC-520/1.0 孚美颗粒剂检验标准操作规程第 14 页共26页原料药SOP-02-QC-530/1.0 盐酸林可霉素检验标准操作规程固体制剂半成品SOP-02-QC-701/1.0 孚美颗粒剂半成品检验标准操作规程原料药半成品SOP-02-QC-702/1.0 盐酸林可霉素粗粉标准操作规程工艺用水SOP-02-QC-705/1.0 纯化水检验标准操作规程 SOP-02-QC-706/1.0 注射用水检验标准操作规程3、工艺规程固体制剂STP-03-109-001/1.0 孚美颗粒剂工艺规程原料药STP-03-101-001/1.0 盐酸林可霉素工艺规程4、验证固体制剂PV-02-QA-017/1.0 热风循环烘箱验证 PV-02-QA-018/1.0 高效粉碎机验证PV-02-QA-019/1.0 桶式混合机验证PV-02-QA-020/1.0 干式造粒机验证PV-02-QA-021/1.0 颗粒自动包装机验证 PV-02-QA-022/1.0 设备清洗验证第 15 页共26页PV-02-QA-023/1.0 生产废水处理方法验证 PV-02-QA-024/1.0 产品工艺验证PV-02-QA-025/1.0 空调净化系统验证原料药PV-02-QA-026/1.0 纯化水系统验证PV-02-QA-027/1.0 空调净化系统验证PV-02-QA-028/1.0 料液过滤系统验证PV-02-QA-029/1.0 产品工艺验证PV-02-QA-030/1.0 母液回收生产工艺验证 PV-02-QA-031/1.0 成品均一性验证PV-02-QA-032/1.0 筛后大颗粒回收工艺验证 PV-02-QA-033/1.0 灭菌柜验证PV-02-QA-034/1.0 净化工作台验证PV-02-QA-035/1.0 结晶罐验证PV-02-QA-036/1.0 洁净地漏验证PV-02-QA-037/1.0 双锥干燥器清洁验证PV-02-QA-038/1.0 振荡筛清洁验证PV-02-QA-039/1.0 结晶罐清洁验证三、操作标准文件1、质量保证部SOP-02-QA-001/1.0 取样标准操作规程SOP-02-QC-101/1.0 报告书的分类、编号标准操作规程 SOP-02-QC-102/1.0 玻璃量器编号标准操作规程 SOP-02-QC-103/1.0 检定菌种复苏、接种与保存标准操作规程 SOP-02-QC-104/1.0 无菌实验室清洗消毒标准操作规程 SOP-02-QC-105/1.0 无菌室和微生物室穿衣标准操作规程 SOP-02-QC-106/1.0 无菌室洁净工作服清洁、灭菌、保管标准操作规程第 16 页共26页SOP-02-QC-107/1.0 干热灭菌标准操作规程SOP-02-QC-108/1.0 玻璃容器校验标准操作规程SOP-02-QC-109/1.0 实验用玻璃仪器清洗标准操作规程 SOP-02-QC-110/1.0 实验物品进入无菌室及微生物室标准操作规程检验仪器SOP-02-QC-201/1.0 FD201稳压稳流电泳仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-202/1.0 PHS-3C型酸度计使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-203/1.0 YB-I型澄明度检测仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-204/1.0 ZF-I型三用紫外分析仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-205/1.0 Waters2487高效液相色谱仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-206/1.0 Sp8810高效液相色谱仪使用保养标准操作规程SOP-02-QC-207/1.0 TJ-270-30红外分光光度计使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-208/1.0 TG-328A电光分析天平使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-209/1.0 TG-332A微量分析天平使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-210/1.0 JA1203型上皿电子天平使用、维护保养标准操作规程 SOP-02-QC-211/1.0 架盘药物天平使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-212/1.0 WZZ-2自动旋光仪使用保养标准操作规程SOP-02-QC-213/1.0 ZB-1C型智能崩解仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-214/1.0 ZRS-4智能溶出试验仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-215/1.0 TU-1800SPC分光光度计使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-216/1.0 KF-1型水份测定仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-217/1.0 显微镜使用保养标准操作规程SOP-02-QC-218/1.0 比重瓶使用保养标准操作规程SOP-02-QC-219/1.0 ZYT-1型自动永停滴定仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-220/1.0 WB-2000XG型片剂脆碎度测定仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-221/1.0 CLJ-01D尘埃粒子计数器使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-222/1.0 JYQ-01A浮游菌微生物采样器使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-223/1.0 XWTD-104台式自动平衡记录仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-224/1.0 SYP2001-I石油产品馏程试验器使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-225/1.0 SB3200超声波清洗器使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-226/1.0 LD24-08自动平衡微型离心机使用保养标准操作规程第 17 页共26页SOP-02-QC-227/1.0 HH?W21-600电热恒温水温箱使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-228/1.0 净化工作台使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-229/1.0 脉动真空矩形压力蒸汽灭菌器使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-230/1.0 PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-231/1.0 箱式电阻炉使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-232/1.0 电热式恒温水浴锅使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-233/1.0 YB-JA真空恒温干燥箱使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-234/1.0 FW-4A型粉末压片机使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-235/1.0 阿贝折射仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-236/1.0 CY-100型数字测氧仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-237/1.0 CY-30型数字测氧仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-238/1.0 药物熔点测试仪使用保养标准操作规程 SOP-02-QC-239/1.0 ZRY-2型智能热原仪使用、保养操作规程 SOP-02-QC-240/1.0 定氮仪使用、保养操作规程SOP-02-QC-241/1.0 气相色谱仪使用、保养操作规程包装材料SOP-02-QC-801/1.0 小纸盒检验标准操作规程SOP-02-QC-802/1.0 小盒、中盒检验标准操作规程 SOP-02-QC-803/1.0 标签、说明书检验标准操作规程 SOP-02-QC-804/1.0 大包装箱检验标准操作规程SOP-02-QC-805/1.0 安瓿检验标准操作规程SOP-02-QC-806/1.0 复合膜检验标准操作规程SOP-02-QC-807/1.0 热缩膜检验标准操作规程SOP-02-QC-808/1.0 塑料袋检验标准操作规程SOP-02-QC-809/1.0 牛皮纸检验标准操作规程SOP-02-QC-810/1.0 纸板桶检验标准操作规程第 18 页共26页2、生产部SOP-03-001/1.0 人员进出一般区标准操作规程 SOP-03-002/1.0 人员进出洁净区标准操作规程 SOP-03-003/1.0 物料出入一般区标准操作规程 SOP-03-004/1.0 物料出入洁净区标准操作规程 SOP-03-005/1.0 一般区工作服、帽、鞋清洗标准操作规程 SOP-03-006/1.0 洁净工作服、帽、鞋清洗标准操作规程 SOP-03-007/1.0 一般区洁具的清洁及贮存标准操作规程 SOP-03-008/1.0 洁净区洁具的清洁、消毒及贮存标准操作规程 SOP-03-009/1.0 一般区清洁标准操作规程SOP-03-010/1.0 洁净区的清洁消毒标准操作规程 SOP-03-011/1.0 洗手池清洁、消毒标准操作规程 SOP-03-012/1.0 洁净区地漏清洁、消毒标准操作规程SOP-03-013/1.0 清洗液的配制和销毁标准操作规程 SOP-03-014/1.0 消毒液的配制及使用标准操作规程 SOP-03-015/1.0 更衣柜及鞋柜清洁、消毒操作规程 SOP-03-016/1.0 原始记录填写标准操作规程 SOP-03-017/1.0 标签说明书使用、领退、销毁标准操作规程 SOP-03-018/1.0 纯化水、注射用水贮水罐及管道清洗灭菌规程 SOP-03-019/1.0 传递窗使用及清洁标准操作规程 SOP-03-020/1.0 紫外灯使用标准操作规程SOP-03-021/1.0 照明灯具使用保养标准操作规程 SOP-03-022/1.0 玻璃容器的清洗规程SOP-03-023/1.0 橡胶类物品清洗灭菌规程SOP-03-024/1.0 不锈钢器具、搪瓷制品清洗规程固体制剂SOP-03-109-201/1.0 物料烘干操作规程SOP-03-109-202/1.0 粉碎过筛操作规程SOP-03-109-203/1.0 配料、混合操作规程SOP-03-109-204/1.0 制粒操作规程第 19 页共26页SOP-03-109-205/1.0 颗粒内包操作规程SOP-03-109-206/1.0 颗粒中包操作规程SOP-03-109-207/1.0 颗粒外包操作规程SOP-03-109-207/1.0 不合格半成品处理标准操作规程SOP-03-109-301/1.0 除湿机的维修保养操作规程 SOP-03-109-302/1.0 热风循环烘箱标准操作规程 SOP-03-109-303/1.0 热风循环烘箱清洁操作规程 SOP-03-109-304/1.0 热风循环烘箱维修保养操作规程 SOP-03-109-305/1.0 高效粉碎机标准操作规程 SOP-03-109-306/1.0 高效粉碎机清洁操作规程 SOP-03-109-307/1.0 高效粉碎机维修保养操作规程 SOP-03-109-308/1.0 振荡筛标准操作规程 SOP-03-109-309/1.0 振荡筛清洗操作规程 SOP-03-109-310/1.0 振荡筛维修保养操作规程SOP-03-109-311/1.0 桶式混合机标准操作规程 SOP-03-109-312/1.0 桶式混合机清洗操作规程 SOP-03-109-313/1.0 桶式混合机维修保养操作规程 SOP-03-109-314/1.0 干式造粒机标准操作规程 SOP-03-109-315/1.0 干式造粒机清洗操作规程SOP-03-109-316/1.0 干式造粒机维修保养操作规程 SOP-03-109-317/1.0 颗粒自动包装机标准操作规程 SOP-03-109-318/1.0 颗粒自动包装机清洗操作规程 SOP-03-109-319/1.0 颗粒自动包装机维修保养操作规程 SOP-03-109-320/1.0 塑料薄膜自动封口印码机标准操作规程 SOP-03-109-321/1.0 塑料薄膜自动封口印码机清洁操作规塑料薄膜自SOP-03-109-322/1.0 动封口印码机维修保养操作规程 SOP-03-109-323/1.0 热打码机标准操作规程 SOP-03-109-324/1.0 热打码机维修保养操作规程 SOP-03-109-325/1.0 塑料包装机操作规程 SOP-03-109-326/1.0 远红外收缩机标准操作规程 SOP-03-109-327/1.0 远红外收缩机维修保养操作规程第 20 页共26页SOP-03-109-328/1.0 折纸机标准操作规程SOP-03-109-329/1.0 折纸机维修保养操作规程 SOP-03-109-330/1.0 生产中废弃物处理操作规程 SOP-03-109-331/1.0 生产中废水处理操作规程原料药菌种部分SOP-03-101-101/1.0 种子组培养基配制标准操作规程 SOP-03-101-102/1.0 沙土孢子制备标准操作规程 SOP-03-101-103/1.0 孢子斜面制备标准操作规程SOP-03-101-104/1.0 摇瓶种子制备标准操作规程 SOP-03-101-105/1.0 菌种分离纯化标准操作规程 SOP-03-101-106/1.0 棉塞制备标准操作规程SOP-03-101-107/1.0 无菌用具准备标准操作规程 SOP-03-101-108/1.0 接种室清洁、消毒标准操作规程 SOP-03-101-109/1.0 涂片镜检标准操作规程SOP-03-101-110/1.0 摇瓶料液无菌考察标准操作规程 SOP-03-101-111/1.0 接种室菌落数考察标准操作规程 SOP-03-101-112/1.0 常用试剂配制标准操作规程SOP-03-101-113/1.0 恒温培养箱使用标准操作规程 SOP-03-101-114/1.0 ZP-96摇瓶机标准操作规程 SOP-03-101-115/1.0 ZP-96摇瓶机维修、保养、清洁标准操作规程 SOP-03-101-116/1.0 2XZ-4型真空泵使用、维护、清洁标准操作规程SOP-03-101-117/1.0 YXQ、MG-210型脉动真空灭菌柜使用、维护、清洁标准操作规程SOP-03-101-118/1.0 SS12型单扇消毒柜使用、维护标准操作规程 SOP-03-101-119/1.0 臭氧机使用、维护标准操作规程 SOP-03-101-120/1.0 烘箱使用、维护标准操作规程发酵部分SOP-03-101-201/1.0 发酵配料岗位标准操作规程第 21 页共26页SOP-03-101-202/1.0 一级种子罐灭菌标准操作规程 SOP-03-101-203/1.0 二级种子罐灭菌标准操作规程 SOP-03-101-204/1.0 发酵大罐灭菌标准操作规程SOP-03-101-205/1.0 糖水制备标准操作规程程 SOP-03-101-206/1.0 硫铵溶液灭菌标准操作规 SOP-03-101-207/1.0 氨水制备标准操作规程 SOP-03-101-208/1.0 豆油灭菌标准操作规程 SOP-03-101-209/1.0 水料灭菌标准操作规程 SOP-03-101-210/1.0 计量罐灭菌标准操作规程 SOP-03-101-211/1.0 过滤器灭菌标准操作规程SOP-03-101-212/1.0 管道灭菌标准操作规程 SOP-03-101-213/1.0 种子罐看罐标准操作规程 SOP-03-101-214/1.0 发酵大罐看罐标准操作规程 SOP-03-101-215/1.0 发酵中间补料标准操作规程 SOP-03-101-216/1.0 发酵过程调控标准操作规程 SOP-03-101-217/1.0 料液无菌取样标准操作规程 SOP-03-101-218/1.0 种子罐染菌处理标准操作规程 SOP-03-101-219/1.0 发酵大罐染菌处理标准操作规程SOP-03-101-220/1.0 发酵放罐标准操作规程 SOP-03-101-221/1.0 糖浓度测定标准操作规程 SOP-03-101-222/1.0 氨基氮测定标准操作规程 SOP-03-101-223/1.0磷浓度测定标准操作规程 SOP-03-101-224/1.0 菌丝体浓度测定标准操作规程SOP-03-101-225/1.0 发酵液生物效价测定标准操作规程 SOP-03-101-226/1.0 发酵液化学效价测定标准操作规程 SOP-03-101-227/1.0 发酵液交接标准操作规程SOP-03-101-228/1.0 清洗机使用、维护、保养标准操作规程 SOP-03-101-229/1.0 总空系统使用、维护标准操作规程 SOP-03-101-230/1.0 总空系统检修标准操作规程 SOP-03-101-231/1.0 细菌培养基配制标准操作规程第 22 页共26页提炼部分SOP-03-101-301/1.0 酸化过滤标准操作规程SOP-03-101-302/1.0 丁醇提取标准操作规程SOP-03-101-303/1.0 丁提液浓缩标准操作规程 SOP-03-101-304/1.0 碱水洗涤标准操作规程SOP-03-101-305/1.0 减压浓缩标准操作规程SOP-03-101-306/1.0 一次结晶标准操作规程SOP-03-101-307/1.0 粗粉干燥标准操作规程SOP-03-101-308/1.0 脱色标准操作规程SOP-03-101-309/1.0 丁醇二次结晶标准操作规程 SOP-03-101-310/1.0 丙酮二次结晶标准操作规程 SOP-03-101-311/1.0 精粉干燥标准操作规程SOP-03-101-312/1.0 筛粉、待检标准操作规程 SOP-03-101-313/1.0 包装标准操作规程SOP-03-101-314/1.0 纯化水制备标准操作规程 SOP-03-101-315/1.0 丁醇精馏标准操作规程SOP-03-101-316/1.0 丁醇回收标准操作规程SOP-03-101-317/1.0 丙酮回收标准操作规程。
药品GMP认证申报资料模板
目录申报材料之一 (3)申报材料之二 (4)1、企业信息 (5)2、企业的药品生产情况 (5)3、本次药品GMP认证申请的范围 (8)3.1 本次申请基本情况 (8)3.2 最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况 (8)4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (8)申报材料之三 (9)1、企业质量管理体系的描述 (10)1.1 质量管理体系的相关管理责任 (10)1.2 质量管理体系要素 (10)2、成品放行程序 (10)2.1 放行程序描述 (10)2.2 负责放行人员基本情况 (10)3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 (10)3.1 供应商管理要求 (10)3.2 委托生产的情况 (10)3.3 委托检验的情况 (10)4、企业的质量风险管理措施 (10)4.1 质量风险管理方针 (10)4.2 质量风险管理获得的范围和重点 (10)5、年度产品质量回顾分析 (10)申报材料之四 (11)1、组织机构图 (12)1.1 企业组织机构图 (12)1.2 相关部门组织机构图 (12)2、主要技术人员的资历 (12)3、各部门员工数 (12)申报材料之五 (13)1、厂房 (14)1.1 建筑物情况 (14)1.2 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图 (14)1.3 生产线的布局情况 (14)1.4 仓储情况 (14)1.5 空调净化系统 (14)1.6 水系统 (14)1.7 其他公用设施 (14)2、设备 (15)2.1 生产和检验用主要仪器、设备 (15)2.2 清洗和消毒方法及验证 (15)2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 (15)申报材料之六 (16)1、企业的文件系统 (17)申报材料之七 (18)1、生产的产品情况 (19)1.1 所生产的产品情况综述 (19)1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图 (19)2、工艺验证 (19)2.1 工艺验证的原则及总体情况 (19)2.2 返工、重新加工的原则 (19)3、物料管理和仓储 (19)3.1 物料、中间产品和成品的处理 (20)3.2 不合格物料和产品的处理 (20)申报材料之八 (21)1、质量控制情况 (22)申报材料之九 (23)1、发运 (24)1.1 产品在运输过程中的控制 (24)1.2 确保产品可追踪性的方法 (24)2、投诉和召回 (24)申报材料之十 (25)1、自检 (26)申报材料之十一 (27)申报材料之十二 (28)申报材料之一《药品GMP认证申请书》申报材料之二企业的总体情况1、企业信息企业名称：xxxx制药有限公司注册地址：企业生产地址：邮政编码：联系人：传真：联系电话：2、企业的药品生产情况本公司2009年取得xxxxGMP认证证书以来，公司各部门在GMP 工作小组的领导下，严格按照《药品生产质量管理规范》推行各项GMP工作，公司现按2010版GMP要求正常运行生产。
药品GMP认证申报资料范本
GMＰ认证申报资料XＸX药业有限公司二○XX年八月目录一、有关证照(复印件)。
二、药品生产管理与质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型与品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间得关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录ＧMP认证申报资料(一)有关证照 (复印件)潜江永安药业股份有限公司内容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司GＭP改造得批复》复印件GMP认证申报资料(二)药品生产管理与质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内容1、企业概况2、药品生产管理与质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理与质量管理自查报告1、公司简介××××药业有限责任公司就就是一家以口服固体制剂生产与中药提取为主得现代化制药企业。
公司注册资本５000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准(*药监安函［２０10]００７号),建设了年产片剂2亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂30吨得中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材20000吨得中药提取车间,公用工程与辅助设施。
截止2０04年5月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间与公用工程得改造,进行了从药人员ＧMP培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进，管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定得要求。
现将我公司在生产管理与质量管理方面得自查情况予以报告。
2、机构与人员２、１组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部与办公室。
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批准文号
标准依据
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
5、申请认证剂型品种表示例：
序号
药品名称
剂型
规格
批准文号
标准依据
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
注：常年生产品种用“*”标注。
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例：
序号
名称
型号
生产厂家
使用部门
计量校
验单位
检定时间
有效期限
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1、企业组织机构图示例 ：
2、企业负责人、部门负责人履历表示例：
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备注
3、各类技术人员登记表示例：
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
备注
4、企业全部剂型和品种表示例：
序号
药品名称
剂型