制药用水
制药用水指南范文
制药用水指南范文引言：制药用水是指在制药、生物制剂和生产过程中使用的一种特殊的水质。
由于制药工艺的特殊性，制药用水的要求相对较高，对水质的纯净度、无菌性、稳定性等有严格的要求。
本文将就制药用水的纯净度、水质要求、处理工艺等方面进行详细介绍。
一、制药用水的纯净度要求制药用水需要具备高度纯净度，以确保生产出的药品的质量和安全性。
主要包括以下几方面的要求：1. 电导率：制药用水的电导率一般要求高于0.2μs/cm，以确保水中痕量的离子杂质浓度低于0.1ppm。
2. TOC（总有机碳）：TOC是衡量水中有机污染物含量的指标，制药用水的TOC应低于0.5ppm，以确保水中的有机污染物对药品生产的影响最小化。
3. 细菌总数：制药用水应满足无菌要求，细菌总数应低于10cfu/mL，以避免细菌的感染和繁殖。
4. 重金属：制药用水中的重金属含量应低于0.1ppm，以避免对药品质量和人体健康的影响。
二、制药用水的水质要求除了纯净度要求外，制药用水还需要满足各类药品的生产工艺和要求。
主要包括以下几个方面：1. 微生物限度：制药用水的微生物限度要符合药典要求，例如美国药典（USP）规定制药用水的大肠杆菌限度应低于10cfu/100mL，霉菌限度应低于10cfu/100mL。
对于注射用水等应用更严苛的药品，微生物限度要求更高。
2.pH值：制药用水的pH值应在5至7之间，以确保对药品生产无不良影响。
3.温度：制药用水的温度应根据不同的工艺要求进行调整，一般应保持在20-30摄氏度之间。
4.色度、气味和味道：制药用水应无色、无异味，无明显的化学味道。
三、制药用水处理工艺制药用水的处理工艺一般包括预处理和后处理两个环节，预处理主要用于去除水中的悬浮物、溶解性无机盐和部分有机物，后处理主要用于去除水中的溶解性有机物和微生物。
1.预处理：预处理一般包括净水、软化和过滤等步骤。
净水主要通过去除杂质和部分溶解性离子来提高水的纯净度；软化主要是通过去除水中的镁、钙离子等硬度物质，以防止在后续处理工艺中产生沉淀和结垢；过滤主要用于去除水中的悬浮物和颗粒物。
制药用水的定义等级划分
制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。
根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。
二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。
在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。
2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。
纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。
在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。
3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。
注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。
在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。
4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。
超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。
在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。
药典中水的分类
药典中水的分类药典是医药行业中非常重要的参考工具，它规定了药品和医药用品的质量标准、检验方法、使用范围等信息。
在药典中，水也是一个非常重要的分类。
药典对水的分类主要是根据净水处理工艺和应用范围进行的。
接下来，我将对药典中关于水的分类进行详细介绍。
一、制药用水1.注射用水：注射用水是制备无菌注射剂时所需的一种无菌水，它必须完全无菌，并且要符合注射剂的质量标准。
注射用水主要用于注射剂的稀释、配制以及清洗生产设备等。
2.原水：原水是制药用水的起始材料，它的质量决定了最终制药用水的质量。
药典中规定了不同类型的原水，如自来水、纯水、双重蒸馏水等。
3.纯化水：纯化水是经过初级、中级和高级除盐处理的水，在生产过程中用于制备药品、设备清洗、制药设备供应等。
4.蒸馏水：蒸馏水是通过蒸馏过程从原水中去除杂质得到的水，它的离子含量非常低，适用于一些高纯度药品的制备。
5.双重蒸馏水：双重蒸馏水是经过两次蒸馏过程得到的水，它的纯度更高，用于制备一些高纯度、高灵敏度的药品。
6.灭菌水：灭菌水是经过灭菌处理的水，用于制备灭菌药品和灭菌设备清洗。
7.超纯水：超纯水是经过超纯水制备系统处理的水，通过多种工艺去除所有的杂质和离子，得到的水具有非常高的纯度，适用于制备特殊要求的药品。
二、医用水1.外科手术洗手用水：外科手术洗手用水是用于医务人员在手术前进行手部清洁和消毒的水。
2.制备外科仪器灭菌用水：制备外科仪器灭菌用水是用于清洗和消毒外科手术器械和设备的水。
3.病房和手术室供水：病房和手术室供水是用于医院病房、手术室等场所的供水。
三、实验室水实验室水是用于实验室科研活动的水，主要分为实验用水和纯化用水两类。
1.实验用水：实验用水是供实验室常用仪器、设备和实验室试剂使用的水。
2.纯化用水：纯化用水是用于实验室高纯度试剂的配制及实验仪器的清洗、冲洗等。
四、药物配制用水药物配制用水是指制药过程中用于制备药品的水。
主要包括稀释用水、配制用水等。
制药用水的相关知识讲解
制药用水的相关知识讲解制药用水是制药工业中不可或缺的重要资源之一，对于保证药品质量和公司生产效益都具有至关重要的作用。
因此，在制药行业中，必须高度重视制药用水的质量控制，并严格遵守相关国家标准和规定，以确保药品的安全有效性。
以下是本文就制药用水的相关知识进行深入讲解。
首先，制药用水的种类和特点制药用水主要分为纯净水和注射用水两种类型。
纯净水指的是对难以去除的化学物质、微生物和其它杂质均达到一定要求的水，主要用于药品的配制、清洗和冲洗等工序。
注射用水是制药中最为重要的用水，主要用于制备注射剂、灌装、注射水溶液等，其要求更加严格，必须完全符合国家药典的标准和要求，要求水中不含任何有机和无机杂质及细菌。
其次，制药用水的处理和净化为了生产出符合标准的纯净水和注射用水，制药企业必须进行水的处理和净化。
制药用水处理系统主要包括预处理系统、反渗透处理系统、超滤处理系统、离子交换处理系统、臭氧杀菌系统和加热、蒸发及制冷系统等。
其中，预处理系统是最为关键的一环。
预处理系统可以有效地去除水中的碳酸钙、硬度、铁、锰等无机盐和有机杂质、微生物等物质，从而保证反渗透膜的稳定和寿命。
反渗透处理系统可以进一步去除水中的离子、无机物、有机物、杂质和细菌等，得到高纯度的水。
超滤处理系统则是用于去除水中的大分子有机物和胶体物质。
离子交换处理系统则可以去除水中的离子、有机物和微生物。
其次，制药用水的检测和质量控制为了保证制药用水的质量和安全，制药企业必须建立完善的制药用水质量控制体系，并定期对系统进行检测和监控，确保所有指标都符合国家标准和要求。
制药用水的主要检测指标包括：微生物总数、大肠杆菌、无机盐质、有机物质、重金属等。
其中，微生物总数是制药用水的决定性指标之一，其数值必须小于100CFU/ml。
因此，在制药企业中必须进行严格的水样采集和检测，保证仪器和试剂的质量和准确性。
最后，制药用水的节约和环境保护随着制药工业的不断发展和扩张，制药用水的需求量也越来越大，因此，制药企业必须积极采取措施节约用水，并进行环境保护，以减少对水资源的浪费和环境的污染。
制药用水的种类
制药用水的种类制药用水是指用于制药生产和制药实验室等行业的水，它通常具有高度的纯净度和良好的化学性能。
根据不同的需求，制药用水可分为多种类型。
在本文中，我们将介绍五种常用的制药用水。
一、反渗透水反渗透水是制药用水中最纯净的一种，通常用于制备药品原料和制剂。
它是通过一种高效的除盐技术制备而成的；该技术能够去除水中的无机盐和有机化合物，从而使水的纯度达到99.9%以上。
反渗透水具有优异的物理化学性质，如导电率低、微生物总数极低、不含重金属、氯离子、铁离子等有害物质，是制药生产中最重要的用水。
二、紫外灭菌水紫外灭菌水是指通过紫外线辐射来消灭水中细菌和病毒，从而获得纯净水的一种技术。
与其他常用消毒方法相比，紫外灭菌技术是一种无化学物质添加、无副产品、对水质无影响的消毒方法。
因此，紫外灭菌水通常用于制药实验室和制药生产环节中需要消毒处理的水。
三、蒸馏水蒸馏水是通过蒸馏技术制备而成的，其水质比自来水高，但比反渗透水低。
蒸馏水具有良好的纯度和稳定性，能够满足制药生产中的一些中度水质要求，如制备一些药品辅料、清洗容器和设备等。
四、纯化水纯化水是指通过离子交换技术获得的电导率较低、无有机物和无机盐的水。
它的水质比自来水低，但比蒸馏水高。
纯化水通常用于制备些较为复杂的药品，如生物制品、复合制剂等。
五、注射用水注射用水用于制备各种注射剂。
由于其会直接进入人体，因此需要具有高度的纯净度和稳定性。
注射用水通常用蒸馏水作为原料，经过多重过滤和加热杀菌等多道工艺处理，其微生物总数非常低，细菌、细小菌、真菌、大肠杆菌等的含量极低，水质稳定性较高。
总之，制药用水的种类繁多，在医药领域中，不同的制药用水有其特殊的应用方式和其特殊的制备技术，医药制造商需要选择相应的用水，以确保产品的制造过程和品质的稳定性。
药物制剂技术制药用水解析
第三节 注射用水的制备
一、注射用水的制备技术及设备 主要可以用蒸馏法和反渗透法 2010 年版的《中国药典》只记载了 蒸馏法。
1.注射用水的制备工艺
美国药典:可采用反渗透法，但必须在线控制 TOC和电导率。
英国药典和欧洲药典： 可采用反渗透法，但 必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。
日本药典： 可采用反渗透法，但必须增加 TOC的检测项目。
特点： 效率高、常温操作，无残留不腐蚀，设 备体积小，操作工艺简单，耗能低。
第二节 纯化水的制备
二、纯化水的制备操作（了解）
三、纯化水的质量控制 纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。 检查项目主要有：酸碱度、电导率、硝酸盐、
亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、总有机 碳、不挥发物、重金属、微生物限度。
第三章 制药用水
制药用水的种类及应用 饮用水
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
纯化水 蒸馏 注射用水
灭菌
灭菌注射用水
第一节 概述
一、制药用水的种类及应用 制药用水主要有 饮用水，纯化水，注射用水，
灭菌注射用水。 1.饮用水： 指符合生活饮用水标准的水 主要用于：制备纯化水；清洗中药材、中药
饮片和普通制剂所用药材；清洗制药工具；
浓水区 阳
阴 +离 极 + +子
—— 膜
淡水区 阴 浓水区
—
离 子
—
+
膜 ——
阳 极
++
当原水含盐量高达 3000mg/L 时，不宜采用离子交
换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱
处理，较离子交换法经济。
③ 反渗透法 (reverse osmosis)
制药用水的制备-文档资料
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
•8
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
•5
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
•6
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
GMP对制药用水的要求(GMP课件)
非无菌药品生产
最终灭菌无菌药品
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透
对比项目 来源 性状 pH 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 易氧化物 细菌内毒素 三菌总数 应用范围
知识链接
纯化水、注射用水质量检测标准
纯化水
注射用水
蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得
纯化水经蒸馏所得
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
符合规定
5.0～7.0
≤3.00×10-6g/100ml
CONTENT
第
三
GMP对制药用水的要求
节
制药用水
GMP(2010版）第九十六条规定量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水，符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技 术和反渗透
二级反渗透纯化水制备工艺流程图
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0261 制药用水❶
水是药物生产中用量大㊁使用广的一种辅料,用于生产过程和药物制剂的制备㊂
本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水㊁纯化水㊁注射用水和灭菌注射用水㊂一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水㊂药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求㊂
制药用水的原水通常为饮用水㊂
制药用水的制备从系统设计㊁材质选择㊁制备过程㊁贮存㊁分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求㊂制水系统应经过验证,并建立日常监控㊁检测和报告制
度,有完善的原始记录备查㊂
制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法㊂采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证㊂
饮用水 为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符
合现行中华人民共和国国家标准‘生活饮用水卫生标准“㊂饮用水可作为药材净制时的漂洗㊁制药用具的粗洗用水㊂除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂㊂
纯化水 为饮用水经蒸馏法㊁离子交换法㊁反渗透法或 ❶一㊁二部内容基本一致,个别文字统一,按二部整合㊂
其他适宜的方法制备的制药用水㊂不含任何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定㊂
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂㊁滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服㊁外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水㊂也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂㊂纯化水不得用于注射剂的配制与稀释㊂
纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染㊂
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒
素试验要求㊂注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产㊁贮藏及分装㊂其质量应符合注射用水项下的规定㊂
注射用水可作为配制注射剂㊁滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗㊂
为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染㊂应定期清洗与消毒注射用水系统㊂注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如可以在80ħ以上保温或70ħ以上保温循环或4ħ以下的状态下存放㊂
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得㊂不含任何添加剂㊂主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂㊂其质量应符合灭菌注射用水项下的规定㊂
灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应,避免大规格㊁多次使用造成的污染㊂
㊃
35㊃0261 制药用水。