ISO9000 质量管理文件 标准编号规则
ISO9001
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通 常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据 是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2015标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证 单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰 富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任， 具有权威性和公正性。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所 有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体 现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意， 国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO9000、ISO14001基础知识介绍
* * * *
确定方向、策划未来——战略面 激励员工、培养人才——人才面 透明管理、营造环境——管理面 政令统一、承诺兑现——制度面
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4个核心标准
ISO9000: 2005《品质管理系统──基础和术语》 ISO9000: 2005标准描述了品质管理系统的基本原理, 并规定了品质管 理系统朮语. ISO9001: 2008《品质管理系统──要求》 ISO9001: 2008规定了品质管理系统的要求, 可用于内部品质管理, 也可 作为认证的依据. ISO9004: 2008《品质管理系统──业绩改进指南》 ISO9004: 2008标准提供了改进品质管理系统业绩的指南. 该标准可用 于内部品质管理, 帮助组织追求卓越, 但不能用作认证依据. ISO9001: 2008与ISO9004: 2008可以一起使用也可单独使用, 需强调 的是, ISO9004不再是ISO9001的实施指南. ISO19011 《品质和环境审核指南》 该标准是在合并ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的基础 上重新起草的.
东莞市百兴精密五金有限公司
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*全员参与、努力推行ISO9001：2008/ISO14001:2004国际质量管理体系 *人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正 *做到：文件化 制度化 标准化 习惯化
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培训注意事项:
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ISO的首部曲 ISO 9000 之
八项管理原则
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八项质量管理原则
以顾客为关注焦点; （基本原则） 领导作用; （关键） 全员参与; （基础） 过程方法; （控制论）
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量具有经济性、广义性、时效性和相对性 经济性：高质量意味着以最少的投入，获得最在效益 的产品。 广义性：质量不仅指产品本身，也包括过程和体系的 质量。 时效性：顾客的需求不断变化，产品应适应这种变化。 相对性：不同顾客对产品有不同的需求，只有满足需 求的产品才被认为是质量好的产品。 质量优劣是满足要求程度的一种体现，它需在同一等 级基础上进行比较，不能与等级相混淆。（等级指功能相 同，但质量要求不同所做的分类或分级）
过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 过程 ： 互作用的的活动。 互作用的的活动。
1、所有的工作都是通过过程来完成的。 2、质量管理的实现是通过过程的管理实现。 3、过程的质量取决于资源和活动。 4、建立质量体系必须识别过程，确定资源和活动， 确保资源和活动的质量。 5、应在过程的适当阶段进行必要的检查、评审和验 证。 6、过程是一个增值过程。 · 过程的网络管理：纵向到底、横向到边。 标准共有9章（0-8），23个大过程，62个子过程。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
1、质量的形成涉及到质量的所有阶段。产品质量 形成的四个方面： 1）与确定产品需要有关的质量（确定产品需求） 2）与产品设计有关的质量（设计质量） 3）与产品设计的符合性有关的质量（生产质量） 4）与产品保障有关的质量（服务质量） 2、质量随着需求的变化而变化，如果从数学上说 ：即需求是自变量（X）质量是函数（Y） Y=F（X）。 3、好的质量是策划出来的，不是偶然的
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
（不）合格：（未）满足要求 合格：
合格与不合格有两种含义，一是标准上的合格或不合 格，另一种是顾客感受上的合格与否，关键是顾客的感觉， 企业应争取让标准和顾客要求上达到一致或接近。 如果企业本身用于评定产品的标准没有满足市场的要 求，虽然对于企业来说产品是合格的，但对于市场来说还 是不合格的。如在体系的审核中，有一些活动符合内部规 定的质量要求，但其本身定的不合理，达不到预期的要求， 也只能认为“不合格”。 组织提供的产品不仅要满足顾客明示的要求，也要满 足其隐含的需要，包括引导消费的超前需求。
iso9000文件
1.1 总则 1.2 应用
8 测 量、 分 析 和 改 进
4.1 总要求 4.2 文件要 求
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进
序号 5.0 5.1 6.0 7.0 项目 定义 流程图 流程说明 附件 说明 说明文件内专有之名词、 缩写 使用统一的符号，以图 解方式 说明流程 窗体纪1 1
第一项 第一段 第一节 第一章
文件序号的标准化
◎章节段项的表示法举例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.××××
输入采取 动作
输出采取 动作
人员 man
设备 原材料 machine material
工序
输出 输出
方法 量测 method 环境 maasure emvironment 5M +1E 或 人、机、料、法、环＋量测
文件要求在ISO9000 的章节
ISO 9001:2008标准条款 1 范 围 2 引 用 标 准 3 术 语 和 定 义 4 质 量 管 理 体 系 5 管 理 职 责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资 源 管 理 7 产 品 实 现
在那里
在何时 如何做
• HOW 流程说明
善用5W 1H
ISO 9000质量文件内文格式（1／2）
序号 1.0 2.0 项目 目的 适用范围 说明 本文件的目的或功能 如人、事、物 文件内各阶段工作权责 的划分 参考文件可包含： 外界或公司之标准相关 之程序、文件、窗体
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本
内部编号：AN-QP-HT444版本/ 修改状态：01 / 00 When Carrying Out Various Production T asks, We Should Constantly Improve Product Quality, Ensure SafeProduction, Conduct Economic Accounting At The Same Time, And Win More Business Opportunities By Reducing Product Cost, So As T o Realize The Overall Management Of Safe Production.编辑：__________________审核：__________________单位：__________________有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本有关ISO9000系列标准的简单介绍通用范本使用指引：本安全管理文件可用于贯彻执行各项生产任务时，不断提高产品质量，保证安全生产，同时进行经济核算，通过降低产品成本来赢得更多商业机会，最终实现对安全生产工作全面管理。
资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。
一、质量和质量要求：质量是“反映实体满足规定和隐含需要能力的特性总和。
”质量要求一般可以分为六类：１、性能要求；２、适用性要求；３、可信性要求；４、安全性要求；５、经济性要求；６、外观和美观方面要求。
二、质量管理和国际标准化：质量管理是“确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
”标准是通过协商一致制订后，经一个公认机构批准，以在一定的范围内达到最佳次序为目的，对各种活动或其结果提供统一和重复使用的规则、导则或特性值的文件。
ＩＳＯ９０００族标准是由ＩＳＯ／ＴＣ１７６组织各国标准化机构协商一致后制订，经国际标准化组织（ＩＳＯ）批准发布，提供在世界范围内实施的有关质量管理活动规则的标准文件，被称为国际通用质量管理标准。
ISO9000 质量管理文件 标准编号规则
山东省XXX有限责任公司
标准编号规则
一、标准编号规则示意图：
注译：
1、公司标准代号XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表2 发文性质代号
二、质量管理体系文件的编号规则
质量管理体系文件的范围
1、质量手册，含质量方针和质量目标，即一阶段文件；
2、程序文件，即二阶段文件；
3、作业指导书、生产操作规范、检验标准、工艺流程以及外来文件（非本公司编制但供公司质量管理体系使用的文件，如国家或行业标准、法律法规、客户文件和技术资料等），即三阶段文件；
4、质量管理有关的表单和记录，即四阶段文件。
编号方法
1、质量手册的编号方法：
QM - ××××(发布年号）
2、程序文件的编号方法：
QP - ××（对应的ISO标准条款）- ××（流水号）
3、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶文件编号方法:
QI –××（部门代号）- ××（流水号）
4、表单编号方法：
××××××（表单出自的文件的编号）- ××（流水号）。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件(质量手册)编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写,即XＸ第二部分:文件级别。
质量手册的文件级别用Ａ表示。
第三部分：版本号。
版本号从０开始，第一次修改变为１,第二次修改变为2,依此类推。
举例:质量手册ＸX – A –０英文简写版本号二、二级文件(程序文件）编号规定程序文件编号由四部分组成:第一部分:公司英文简写，即ＸX．第二部分：文件级别。
程序文件的文件级别用B表示。
第三部分:流水号。
用1、２、３……依次排序.第四部分：版本号。
版本号从0开始,第一次修改变为1,第二次修改变为2,依此类推。
举例：程序文件版本号XX – B – 1 —0英文简写流水号三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分:公司英文简写,即XX.第二部分:文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分:文件类别。
三级文件包括:工作依据、作业指导书、岗位职责.a)工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章"表示为“ＧZ”“公司内部制度”表示为“ZＤ”（意为“制度”）“其他文件”表示为“ＱT”（意为“其他”)b)作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类．“规范”用“GF"表示“指南"用“ZN"表示“标准”用“BZ"表示c）岗位职责用“ZZ”表示第四部分:流水号。
用１、2、3……依次排序。
第五部分:版本号．版本号从0开始,第一次修改变为1,第二次修改变为2,依此类推.举例：三级文件流水号XX – C –（LB）–１–0英文简写文件类别版本号四、四级文件编号规则四级文件编号由五部分组成(每部分中间以“—"连接):第一部分:公司英文简写,即XX第二部分:文件级别．四级文件的文件级别用Ｄ表示。
第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途＋使用范围a)按用途分类,可分为：注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。
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山东省XXX有限责任公司
标准编号规则
一、标准编号规则示意图：
注译：
1、公司标准代号XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表2 发文性质代号
二、质量管理体系文件的编号规则
质量管理体系文件的范围
1、质量手册，含质量方针和质量目标，即一阶段文件；
2、程序文件，即二阶段文件；
3、作业指导书、生产操作规范、检验标准、工艺流程以及外来文件（非本公司编制但供公司质量管理体系使用的文件，如国家或行业标准、法律法规、客户文件和技术资料等），即三阶段文件；
4、质量管理有关的表单和记录，即四阶段文件。
编号方法
1、质量手册的编号方法：
QM - ××××(发布年号）
2、程序文件的编号方法：
QP - ××（对应的ISO标准条款）- ××（流水号）
3、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶文件编号方法:
QI –××（部门代号）- ××（流水号）
4、表单编号方法：
××××××（表单出自的文件的编号）- ××（流水号）。