SMP-SC-008 安全生产管理规程
(008)危险化学品安全管理制度
4.4危险化学品的出入库
4.4.1贮存危险化学品的仓库，必须严格进行危险化学品的出入库登记和安全检查。
4.4.2危险化学品出入库前均应按合同进行检查验收、登记、验收内容包括数量、包装和危险标志。经核对后方可出入库，当物品性质未弄清时不得入库。
文件名称
危险化学品管理制度
文件编号
YDL/W-AQ-008
版本号
A
状态
0
4.3.2.3凡是化学性质、防护、灭火方法相低触的危险化学品，不得在同一仓库同一贮存室内存放，避免混存，绝对禁止同库或同一区间共同贮存的物品有：氧化剂与易燃易爆物品，自燃或遇水燃烧物品与易燃易爆物品等。
4.3.2.4库区内严禁吸烟和明火作业，不许使用非防爆电器，应根据危险化学品的性质设置相应的防火、防爆、通风、防潮、防雨等安全措施。库区内的消防器材，任何人不得随意挪动。应做到定期检查、维修，保持正常、急需时用。
3.3各部门负责本部门危险化学品储存保管、出入库及装卸、使用。
3.4安保科负责公司危险化学品作业者的有关危险化学品安全知识培训及考核
3.5质量部负责危险化学品的入厂检验
3.6总经理负责新的危险化学品申购的审批。
4内容及要求
4.1危险化学品作业者的安全教育。
4.1.1安全部负责对公司从事危险化学品作业的员工进行有关危险化学品相关知识及操作技能的安全培训，并保留培训记录。
4.3.2危险化学品贮存的一般安全要求
4.3.2.1危险化学品应当分类、分项储存，堆放时堆架之间的主要通道要保持一定的安全距离，不得超量储存。
4.3.2.2对于遇水易爆，遇高温、低温、曝晒会发生分解的危险化学品，分别不得在潮湿、易积水、低温或高温处贮存，严禁在露天场地贮存，对少量必须在露天场地临时存放的危险化学品，一定要根据该物品的特性采取有针对性的安全措施。
008设备事故管理规程
XXXXXX有限公司制GMP文件设备事故管理规程分发部门：质量部[ √ ]生产部[ √ ]设备部[ √ ]物料供应部[ √ ]人事部[] 财务部[ √] 销售部[] 综合制剂车间[ √ ]提取车间[ √ ]Q C室[ √ ]Q A室[ √]1 目的本规程用于规范本公司设备事故的管理工作，防止设备事故的扩大和重复发生，从中吸取经验教训，以达到消除事故的目的。
2范围本规程适用于公司所有参与生产的各种设备设施（机械、动力设备仪器、土木建筑等）发生损坏或事故的处理过程。
3 职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。
本规程由设备部部长负责审核。
本规程由质量负责人批准。
各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。
4 内容4.1 事故处理原则4.1.1 凡参与生产的各种设备设施（机械、动力设备仪器、土木建筑等）发生损坏或事故时，均按本管理规程处理。
4.1.2 设备事故伴有人身同时事故发生时，人身事故由安全部门处理，设备事故按本管理规程处理。
4.2 设备事故分类设备由于使用、维修、管理不当等原因，造成机械设备的非正常损坏，使设备质量、技术性能降低，影响正常使用，均为设备事故或故障。
分类如下：4.2.1 一般事故：设备零部件损坏，其修复费在2000元到5万元之间；影响当日产量5%以上。
4.2.2 重大事故：设备严重损坏，修复费在5万元到10万元之间；影响当日产量25%以上；情节严重的其它事故也可列为重大事故。
4.2.3 特大事故：符合下列情况之一者，即为特大事故。
4.2.3.1 设备严重损坏，修复费用在10万元以上；4.2.3.2 造成3人或3人以上重伤的设备事故；4.2.3.3 造成人员死亡；4.2.3.4 情节严重、性质恶劣的其它事故也可列为特大事故。
4.2.4 设备故障：未构成设备事故的设备损坏、停产或效能降低的情况为设备故障。
4.3 设备事故的性质：4.3.1 责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者，使用不当造成的损坏、停产或效能降低为质量事故。
普货安全生产管理制度
普货安全生产管理制度第一章总则第二条本制度适用于普货生产经营单位的各个环节和岗位，包括生产、运输、储存、销售等。
第三条普货生产经营单位应当建立健全安全生产管理制度，明确各个岗位的安全工作职责和要求，并落实到实际工作中。
第四条生产经营单位应当制定安全生产责任制，明确各级管理人员的安全生产职责，建立安全生产责任追究制度。
第五条生产经营单位应当提供必要的安全生产培训，确保职工了解和掌握安全生产知识和技能。
第六条生产经营单位应当加强安全生产宣传，组织开展安全生产宣传教育活动，提高职工的安全意识和能力。
第二章安全生产的组织和管理第七条生产经营单位应当设立安全生产管理部门或配备专职安全生产管理人员，负责组织和协调安全生产工作。
第八条安全生产管理部门或专职安全生产管理人员应当根据生产经营单位的实际情况，制定和完善安全生产管理制度和工作制度。
第九条生产经营单位应当建立安全生产信息台账，记录和保存关于安全生产的相关信息和数据。
第十条生产经营单位应当制定灾害事故应急预案，明确各级管理人员和职工的应急职责，建立应急管理体系。
第十一条生产经营单位应当建立安全生产隐患排查治理机制，定期进行安全生产隐患排查，及时消除安全隐患。
第三章安全设施和防护措施第十二条生产经营单位应当按照国家有关规定，设置并维护必要的安全设施，包括消防设施、安全通道、紧急疏散通道等。
第十三条生产经营单位应当配备必要的安全防护设备和装备，确保职工在生产过程中的人身安全。
第十四条生产经营单位应当对职工进行必要的安全专业培训，提高职工使用安全设备和装备的能力。
第十五条生产经营单位应当定期检测和维护安全设施和防护措施，确保其功能正常。
第十六条生产经营单位应当建立事故报告和事故调查处理制度，及时报告和查处安全事故。
第四章安全生产监督和评估第十七条安全生产监督机构应当加强对生产经营单位的安全生产监督检查，发现安全隐患及时责令整改。
第十八条生产经营单位应当接受安全生产监督机构的监督检查，并按照要求整改安全隐患。
SMP-SC008 包装操作过程管理规程
包装操作过程管理规程文件编号SMP-SC008起草人日期原文件编号POW036－2008审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、存档各1份目的：建立药品包装操作过程的管理规程，确保药品包装过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。
范围：适用于公司所有产品的包装操作过程管理。
职责：生产部工艺文员负责起草；质量部门负责人负责审核；制造部负责人负责审核；生产负责人负责批准；制造部及其相关操作人员负责执行，质量保证部负责监督执行。
内容：1 文件准备1.1 文件内容1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程。
1.1.2批包装指令。
1.1.3批包装记录。
1.2 文件保存工艺规程、岗位标准操作规程原文件由质量保证部保存，批包装指令和批包装记录原文件由生产部保存。
1.3文件分发1.3.1由生产部工艺员根据生产计划，在下达批生产指令同时，下达批包装指令，二者产品批号一直，任何人不得随意更改。
1.3.2将填写好的批包装指令交生产负责人审核无误后批准签字。
1.3.3生产部工艺员在填写好的批包装指令和空白批包装记录上盖上受控章，与批生产指令和批生产记录同时下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在《×××××批指令、批记录发放交回记录》上签字。
1.4 文件管理1.4.1工艺规程、批包装指令和批包装记录由生产部工艺员按照产品注册工艺进行起草，并根据包装操作过程管理规程文件编号SMP-SC008工艺验证、设备变更情况和产品质量控制提升要求等情况进行及时修订；岗位标准操作规程由车间技术员根据工艺规程和岗位操作特点进行起草和实时更新修订。
1.4.2工艺规程、批包装指令、批包装记录批和岗位标准操作规程一经生效，即为操作人员的原操作文件，任何人不得任意更改，必须严格执行。
1.4.3批包装指令和批包装记录实行受控发放，因书写错误较多报废的单页记录，应交由生产部处理，产品生产结束，车间技术员清点所有记录，由制造部经理复核签字后，转交生产部进行审核。
安全生产管理规程
安全生产管理规程文件类型：管理规程（SMP）文件类别：管理规程适用范围：生效日期：年月日编制部门：编制人：编制参与人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门：文件发放：参考文件：目的：建立安全生产管理规程，保障人员、设备安全，保证药品质量。
范围：适用于人员、设备安全。
定义：指在生产经营活动中，为了避免造成人员伤害和财产损失的事故而采取相应的事故预防和控制措施，以保证从业人员的人身安全，保证生产经营活动得以顺利进行的相关活动。
职责：企业各部门对本规程的实施负责。
依据：1、药品GMP指南2、中华人民共和国安全生产法。
项目内容基本原则1、公司必须牢固坚持“安全第一”、“预防为主”的方针，严格遵守安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产。
2、实行“企业负责人是企业安全生产第一责任人”和“管生产必须同时管安全”的原则。
3、各部门负责人为本部门安全生产第一责任人,安全生产人人有责,各级人员必须在各自的岗位,履行自身的安全职责。
4、安全工作执行“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督、劳动者遵法守纪”的管理体制。
基本要求1、实行企业员工工伤保险，加强劳动保护，改善劳动条件，预防工伤事故发生。
2、各部门要正确处理生产与安全的关系，把安全生产列入重要议事日程，加强安全管理消除隐患，防止事故。
3、各部门要根据本部门实际情况完善和修订各级安全生产职责和岗位安全操作规程。
培训1、每年安全教育（集中培训）不少于一次，每次不少于1小时。
2、新员工，物业部要对其进行安全教育和培训，考试合格后，才能分派到车间。
车间主任及组长要对新员工、临时工、实习人员、调换岗位进行岗前安全培训，考核合格后才能上岗。
3、特种作业安全教育培训：电工作业、压力容器操作和管道操作、金属焊接作业、登高架设作业、电梯驾驶作业、制冷与空调作业等必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种操作资格证书，对特殊工作的在岗人员必须进行经常性的安全培训教育。
CS-SMP-008-00配电房安全管理程序
文件名：配电房安全管理程序
制定人：制定日期：分发份数： 份
审核人：审核日期：颁发部门：GMP办
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：
1 目的：建立配电房安全管理程序，确保正常供电和用电安全。
2 范围：适用于配电房的安全管理。
3 职责：
3.1 设备科长：严格执行该管理程序，提出配电房的安全防护措施及
方案，并组织实施。
3.2 QA动力系统监控员：负责监督和检查本程序执行情况。
4 内容
4.1 严格执行电力部门颁布的《电力法》、《安全技术规程》等，
确保用电安全。
4.2 配电房的安全生产，人人有责。
4.3 配电房闲人免进。
4.4 配电房相关工作人员必须具备发电、配电的基本知识，并不断
学习。
每年定期由
4.5 设备科对配电房工作人员进行培训、考核。
4.6 配电房相关工作人员必须具备电工上岗证。
4.7 配电房应配置相应的防雷击、防火、防水、防动物昆虫进入的
措施。
4.8 严格按照国家有关用电安全和公司有关配电房的操作SOP运
行，保证生产用电。
4.9 配电房的设备、开关等设施应有明显状态标态（运行、检修或
禁止合闸）。
4.10 应将配电房的安全检查工作放在首位，杜绝操作事故的发生。
4.11 每日应对配电房进行维护、保养、润滑工作并作好相应记录。
保持室内清洁卫生。
4.12 配电房所用的工器具必须是绝缘体，地面应有绝缘胶垫。
4.13 根据设备运行情况作好检修计划。
4.14 建立高、低压配电柜的运行记录。
SMP-SC008-01物料平衡管理规程
目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料消耗定额、中间产品和成品收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混淆，也作为偏差判断的依据。
适用范围：适用于本公司所有生产品种。
责任人：生产部会同品质部、各车间，根据历史数据及实际情况制定和修订本标准；
车间负责本标准的执行；QA负责监督检查。
操作人员、车间主任、QA检查员.内容：
1．物料平衡的定义：产品（物料）的理论产量（理论用量）与实际产量（实际用量）之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2．各岗位的物料平衡原则上不许超过规定的平衡范围，凡超过均按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理，并将处理记录附入批生产记录中。
3．各关键岗位必须明确收率的计算方法，根据统计确定收率的合格范围。
4．收率的计算方法
中间产品、成品合格数
收率= ×100%
理论产量
5．收率的修订：根据该产品的生产历史、各岗位的收率值进行修订；
6．收率必须在关键岗位的生产记录中反映。
7．物料消耗定额的控制范围
8．中间产品、成品收率的控制范围。
安全生产管理制度及操作规程
安全生产管理制度及操作规程安全生产是企业永续经营和员工身体健康的基石，建立健全的安全生产管理制度及操作规程对于提高生产效率、降低事故风险具有重要意义。
一、安全生产管理制度1.1 安全责任制度•总则：公司领导负总责，部门负责人履行部门安全管理责任。
•安全生产目标：制定明确的安全生产目标和指标，每个员工应参与安全目标实现。
•安全管理细则：设立安全管理岗位，负责制定、落实安全管理细则。
1.2 安全培训制度•培训内容：包括安全操作规程、应急处理措施、设备操作等内容。
•培训周期：新员工入职培训、定期安全培训、突发事件的应急演练培训。
1.3 安全检查制度•定期检查：由专业安全检查人员定期对生产现场、设备安全进行检查。
•隐患整改：检查后发现的隐患应及时整改，整改前暂停相关生产活动。
二、操作规程2.1 作业安全规程•操作要求：对每项操作行为进行规范化、流程化操作，严格按要求进行操作。
•个人防护：在危险环境操作时，必须佩戴符合标准的个人防护装备。
2.2 设备操作规程•设备操作流程：操作人员需按照设备操作手册进行操作，不得擅自开启或关闭设备。
•设备保养：定期对设备进行检修、保养，确保设备处于良好状态。
2.3 应急处理规程•事故报告：发现事故应立即向主管报告，不应隐瞒信息。
•紧急处置：事故发生时，应迅速采取应急措施并保护好现场。
结语安全生产管理制度及操作规程是企业安全生产工作的基础，只有不断完善和切实执行这些规程，才能确保员工工作环境安全，减少事故风险，提高生产效率。
企业要始终将安全生产放在首位，以此为基础不断发展壮大。
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安全生产
管理规程
1目的
建立安全生产的管理规程，保证生产安全，防止事故的发生。
2范围
本规程适用于制剂室生产区的安全生产。
3人员
生产管理负责人、生产操作人员。
4内容
4.1技术安全
4.1.1对生产用的计量容器必须进行检查、校正；度量衡器、测试用的仪器仪表
必须定期由计量部门校验，并及时更换各仪器仪表上的校验合格证。
4.1.2主要设备应由维修人员定期检查维修，并及时更换状态标识，重要设备建
立设备档案。
4.1.3生产区状态标识要明确并严格按生产区状态标识管理进行。
4.1.4必须按工艺规程或标准操作规程进行操作，不得擅自变动操作内容，需要
更改工艺或操作内容时应按程序申报，经审核批准后方可按新内容操作。
4.1.5生产过程中各工序必须层层把关，不合格的半成品不得流入下工序；未取
得检验合格报告的制剂不得发出。
4.1.6严格清场制度，防止药品的交叉污染、混淆和差错事故的发生。
4.2工艺安全
4.2.1配制区按内服、外用和要求划分洁净级别，各区域的工艺卫生、个人卫生、
服装要求等均严格按其岗位操作法或标准操作规程执行。
4.2.2配制间按GMP要求设置通风、除尘、净化、空调等设施。
4.2.3配制用水的水质定期检查，通过验证确定其检查周期。
4.3设备安全
4.3.1操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。
4.3.2机器运行中，操作人员不得离开。
4.3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。
4.3.4发现异常现象应停机检查。
4.3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。
4.3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修。
4.4消防安全
4.4.1严禁明火，车间如必须用火，需经设备能源部特批。
4.4.2严禁吸烟。
4.4.3中途停产，或法定休息日，车间均要关闭总电闸。
4.4.4消防器材不得挪作他用。
4.4.5万一发生火灾要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。
4.5事故的处理程序
4.5.1生产或工作现场发生事故
（1）在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。
（2）在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。
（3）事故所在班组要立即报告事故情况。
车间负责人立即了解事故情况后，一般事故由车间处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组
织处理。
4.5.2不论大小事故均要召开分析会
（1）一般事故由所在班组或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会。
（2）重大事故由事故发生的主管部门调查后向人事行政部写出书面报告，由人事行政部组织召开分析会。
（3）无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：事故原因不清不放过。
当事人和其他人员没有受到教育不放过；没有制定整改措施不
放过。
（4）事故分析会要做好记录，以便备查。
5参考文件
无。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。