级药事管理与法规概述
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
药事管理与法规概述
教学要点
1、药事管理与法规基础知识 2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。 3、现行药品管理法的主要内容
一、药事管理与法规基础知识
（一）药事概念
广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学 若干部门（行业）构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、 使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
3、野生药材资源破坏严重 甘草等资源破坏事件 /wenzhang/20071101/301922.h tml
“三木药材”资源现状
中药“三木”杜仲、厚朴、黄柏
虎资源现状 野外华南虎已经绝迹,而圈养华南虎近交 系数过高,种群面临严重衰退。
/XinWenZhongXin/StaticHtml/jgdt/201104 14/2011041430e237b777da91b7.html
“齐二药”事件
2006年4月24日起，中山大学 附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第 二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出 现急性肾衰竭临床症状。
二、现阶段加强药品管理工作的必要性
4、药品生产管理不严
“欣弗”事件
欣弗事件
2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽 华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏 性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数 灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果， 给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。
课后思考题
1、名词解释： 药事、药事管理、药事法规 2、如何理解现阶段加强药品管理工作的必要性？ 3、作为一名未来的药学工作者你有何打算？
药事管理与法规
第一章1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中;与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动..2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时;在宏观上国家依照宪法通过立法;政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章;以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施;对药事活动施行的必要的管理;其中也包括职业道德范畴的自律性管理..”狭义的药事管理指药品行政监督管理;指国家以社会公共利益为目的;对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和..广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理..3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡;是我国药事管理的依据和准则..其中最核心的是“药品管理法”..第二章一药品药品的基本功能1、预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症化学药品、生物用品或功能主治中药;以及用法用量..药品的范围药品的定义是一个总的概念;它包含了传统药和现代药药品的质量特征1、有效性：是指药品在规定的适应症功能主治、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病;有目的的调节人的生理功能的要求..2、安全性：是指按规定的适应症功能主治、用法用量条件使用药品后;对人体产生毒副反应的程度;3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力..也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力..4、均一性5、经济性药品的特殊性1、质量的重要性2、药品的专属性3、药品作用的两重性4、药品的限时性5、社会公共福利性6、生命关联性7、专业技术性8、缺乏需求价格弹性法律法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的;以权利和义务为调整机制;以人的行为及行为关系为调整对象;反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志;以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系..法律的形式体系法律渊源及来源法律渊源是法律规范的具体表现形式1、宪法2、法律3、行政法规4、部门规章5、地方法规6、地方规章法的制定概念：是指特定的国家机关按照立法权限;在其法定职权范围内;按照法定程序制定、修改和废止规范性法律文件的活动..立法程序：四个阶段1、法律草案的提出2、法律草案的审议3、法律草案的通过4、法律的公布法的实施：及法律适用;是指特定的国家机关在其法定范围内;依照法定程序;将法律规范应用于具体的人或组织的一种专门活动..法律效力是指法律规定的适用范围;即法律适用的时间、空间、对象..违法概念：是指人们违背法律规定的;对社会有危害的;有过错的一种行为..构成违法的四个要件：a、必须是一种人的行为b、必须有被侵犯的客体c、违法的主体必须是有责任能力的人或依法设置的法人 d、必须是行为者主观上出于故意或过失..违法的类型：a、刑事违法 b、民事违法 c、行政违法法律责任和法律体裁：法律责任是指违法主体因其违法行为所承担的法律后果..法律体裁是指国家专门机关对违法者依其所应负的法律责任而采取的惩罚措施..法律体裁的类型：a、刑事制裁b、民事制裁c、行政制裁包括行政处罚和行政处分..药品管理立法：是指有特定的国家机关;依照法定的权限和程序;制定、任课、修订、补充和废除药品管理法律的活动..药品管理法药品管理的法律：是指由国家制定或认可;包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等在内的;调节药事活动相关的行为和社会关系的药事管理法律体系..药品管理法于2001年2月28日通过;自2001年12月1日起施行;共10章106条..“药品管理法”的立法宗旨只：为加强药品监督管理;保证药品质量;保证人体用药安全;维护人民身体健康和用药的合法权益..药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查包括药品检验机构对样品进行检查;符合规定条件的;发给该药品一个表示批准的文号..中国食品药品检验研究院负责标定和管理国家药品标准、对照品..实施强制检验的药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品2、首次在中国销售的药品3、国务院规定的其他药品假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的4、被污染的5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的;为劣药..按劣药论处的：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..第三章药品监督管理的概念：药品监督管理是指药品监督管理部门依据法律法规的授权;对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促;以保证药事管理法律法规的贯彻实施;对违反药事管理法律法规的行为;依据法定的程序和方式;追究其法律责任的一种行政管理活动..药品监督管理是政府的药品监督管理部门根据国家法律所授予权职;依据国家政策和法律、法规、制度;及法定的药品标准和规范..对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督..教材上药品监督管理的性质：1、专业性 2、政策法律性 3、综合性 4、实践性药品监督管理是以药品质量为核心药品监督管理的主要内容一药品管理1、药品的注册管理2、药品的生产、流通和使用管理二药事组织管理三药品信息的监督管理四执业药师的监督管理五中药的系统监督管理我国组织的类型：企业性组织；事业性组织；行政机关等三大类型..药事管理体制概念：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理方法和管理制度;是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度..国家药事管理组织体系;主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成..药品家督检验的概念：药品监督检验是指法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验..药品监督检验的性质：公正性、权威性和仲裁性..药品监督检验的类型：1、抽查性检验 2、复核性检验评价性检验 3、技术仲裁性检验 4、委托性检验 5、进出口检验国家检验国家基本药物：由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物..国家基本药物的遴选原则：1、防治必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、中西药并重 6、保证供应 7、质量可控..国家基本药物目录调整的时间原则上是3年..药品标准的是的概念：药品标准是指对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术规定制定药品标准的指导思想..中药：突出特色;立足提高..西药：赶超与国情相结合;先进与特色相结合..药品标准的类型：1、中华人民共和国药典..2、部颁与局颁标准3、新药与注册标准现行版药典分为一部、二部和三部..药典一部收载中药材、中药饮片、中药提取物和中成药；药典二部收载化学药品；药典三部收载生物制品..首次将中国药品生物制品并入药典;包括疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品等..第四章执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格;取得执业药师资格证书并经注册登记;在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员..执业药师资格制度的性质：属于我国专业技术人员执业资格制度;其性质是对药学技术人员的执业准入控制..凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配置相应的执业药师;并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一..执业药师的注册有效期为3年..执业药师继续教育是针对已取得中华人民共和国执业药师资格证书的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识的技能的继续教育..第五章药品注册的定义：在我国;药品注册是指国家食品药品监督管理局SFDA根据药品注册申请人的申请;依照法定程序;对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价;并决定是否同意申请人的审批过程..药品注册申请人：指提出注册申请;承担相应法律责任;并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构..药品注册申请的分类：根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请..新药申请：是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请..对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报..仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请..进口药品申请：指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请..补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后;改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请..再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请..中药、天然药物注册分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂..2、新发现的药材及其制剂..3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂、9、仿制药上市销售的中药或天然药物..临床前研究内容：新药临床前研究的内容包括制备工艺中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究..新发现中药材还应包括来源、生态环境;栽培养殖技术;采收处理、加工炮制等研究..研究用原料药的规定：单独申请注册药物制剂的;研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证;且必须通过合法的途径获得..药物非临床研究：是指为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各种毒性试验;包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验..药物非临床研究质量管理规范GLP：是关于药品非临床研究的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范..其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求;来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性..药物临床实验：是指任何在人体病人或者健康志愿者进行的药物系统性研究;以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄;目的是确定实验药物的疗效与安全性..药物临床试验中要遵循三项原则：伦理原则、科学原则、法律法规..生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法;以药代动力学参数为指标;比较同一种药物的相同或者不同机型的制剂;在相同的试验条件下;其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验..药物临床试验的分期实验及对病例数的要求：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验..病例数要求一般为20——30例..II期临床试验的要求：治疗作用初步评价阶段..病例数的要求一般不少于100例..III期临床试验：治疗作用确认阶段..病例数的要求一般不少于300人.IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段..病例数的要求一般不少于2000人..多中心试验：多中心试验是有多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验..实行特殊审批的中药：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂..2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品..3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药..第六章药品生产管理的含义是对药品生产系统进行的管理活动;包括生产政策的制定、生产计划的制定、生产过程的组织与劳动组织等多方面内容;涉及人员、设备、原材料及物料、工艺、生产环境等诸多因素..开办药品生产企业必须具备的条件：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人..B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境..C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备..D、有保证药品质量的规章制度..药品生产许可证：是国家药品监督管理依据中华人民共和国药品管理法对符合药品生产条件;申请人提出申请并经药品监督管理部门审查合格后;给予同意进行药品生产行政许可的证明文件..该文件载明行政许可授权范围、期限等内容..药品委托生产的规定：一般药品委托生产申请;由委托生产双方所在地省级药品监督管理部门负责受理和审批..注射剂、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省的药品委托生产申请;由国务院药品监督管理部门负责受理和审批..麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规的规定办理..质量控制QC：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动;是质量保证的基础..质量保证QA:“质量管理的一部分;致力于提供质量要求会得到满足的信任”..ISO9000族标准与GMP的异同：1、共性：a、最终目的都是保证产品质量;并持续、稳定地符合一定要求..b、都采取控制要素的方式实现产品质量的控制;要求影响质量的全部因素始终处于受控状..C、都强调“预防为主”;强调质量及质量管理应持续改进;不断修订和完善相应的质量标准和要求..D、都认为产品质量形成于产品的全过程;所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程;且两者均与全面质量管理TQME、密切相关..F、都旨在建立质量体系并保持体系有效运行和增强绩效..。
执业药师药事管理与法规pdf
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
《药事管理与法规》课件
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规
药事管理与法规第一章药事管理与法规的概述（1）药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构成的一个完整体系。
（2）药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，检验，药学教育等活动有关的事项。
（3）药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】（4）药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（5）药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。
（6）药事管理特点：专业性，政策性，实践性。
（7）药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】（8）药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。
A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。
B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。
级第一章药事管理与法规概述
（二）药事的范围(fànwéi)
➢ 药事与药品、药学有关的事项。是由药学若干部门 （行业(hángyè)）构成的一个完整体系。
➢ 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用 范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经 营、使用、价格、广告和监督管理等环节。
第二十七页，共60页。
（1）国家基本药物（national essential drugs）： 系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过 科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由 国家的药品监督管理部门公布(gōngbù)，国家 保证其生产和供应，在使用中首选。
第十七页，共60页。
（2）基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品
第十九页，共60页。
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗(yīliáo)用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的 药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。
预防性生物制品：是指《中华人民共和国传染病防治法》规 定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒 素等人用生物制品。
第四页，共60页。
第一章 药事管理(guǎnlǐ)与法 规概述
第五页，共60页。
本章(běn zhānɡ)要点
➢ 药事管理与法规的研究内容和研究方法 ➢ 药事管理的定义、性质及其研究内容 ➢ 药事管理的概念、特点和目的 ➢ 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 ➢ 药事管理的研究方法 ➢ 我国药事法规渊源、药事法律的效力(xiào lì)及法
费用，规范基本医疗保险用药范围管理(guǎnlǐ)， 由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本 医疗保险药品目录》。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收载的品 种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价 格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
药事管理与法规概述
药事管理与法规概述随着医药行业的不断发展，药事管理和法规的重要性越来越受到重视。
药事管理是指医院、药店等药品管理部门对药品的采购、储存、配送、销售、使用、药品信息管理、药学服务、药品安全等方面进行的全面管理工作。
而药品的生产、销售和使用涉及到的法律法规较多，因此对药事管理和法规的概述非常必要。
药法概述我国的药物管理法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品广告审查发布标准》等。
其中《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，被誉为“中国药品法律之母”，对药物行业的各个环节都有明确规定。
除此之外，我国还建立了一系列监管机构，如国家药品监督管理局、食品药品监管总局等，他们负责监管、审查、批准、储存、销售、处方、使用、报告药品的全过程。
药品生产流程药品生产是制药企业的核心业务，在生产过程中，企业需要完全按照药品生产质量管理规范进行生产过程管理，把控药品质量。
药品生产过程大致分为药品研发、原料药生产、制剂生产、包装、检验等环节。
其中研发环节包括新药研究和开发、后期临床研究、上市后的监管等环节。
原料药生产是将化学品、天然萃取物等原料转化成活性成分，制剂生产则是将原料药利用适当的工艺方法制成成品。
而检验环节则是确保药品质量的重要环节，包括原辅材料的检验、制剂、半成品、成品的检验等。
药品经营流程药品的经营流程主要指药品的采购、配送、销售和使用环节。
其中采购环节是指企业选定药品后向生产供应商购买药品，配送环节是指从生产商手中购买药品之后直接运输到用户手中的物流环节。
而销售和使用则是药店、医院等机构直接向客户进行销售和使用药品的过程。
在药品的经营过程中，企业需要遵照药品经营质量管理规范，在药品的运输、储存、配送、销售和使用等环节进行规范和管理。
药品信息管理药品信息管理是指对药品信息进行整合、管理、分析、运用等一系列工作。
药品信息是药品生命周期管理的重要方面，对于药品的安全、有效性、功效等都有着较大的影响。
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第一章 药事管理与法规概述
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本章要点
药事管理与法规的研究内容和研究方法 药事管理的定义、性质及其研究内容 药事管理的概念、特点和目的 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 药事管理的研究方法 我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任
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第一节 药品与药事
药事管理与法规
武晓丹
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课程概况
药事管理与法规是研究现代药学管理活动基 本规律和一般方法的科学,是一门正在发 展的新 学科,与药学科学密切相关,但在很大程 度上, 具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、 经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的 人、机构、制度、法律、经济和信息,研究政治、 社会、经济、文化等因素对药学事业的影响,探 索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事 业的发展。
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4.根据药物作用于人体系统的部位分类 可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要作用 于传入或传出神经末梢部分的药品、主要作用于内脏 系统的药品、影响血液和造血系统的药品、影响生长 代谢效用的药品等。 5.从药品管理的角度分类 可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、 基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药品、现代药 与传统药等。
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பைடு நூலகம்
一、药品的定义、分类及其特征
（一）药品的定义
《药品管理法》中关于药品的定义：指用 于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者效用主治、 用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
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（三）本教材从药品管理的角度讨论药品的分类
1、现代药与传统药 《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统
药。” 现代药（modern medicines）。现代药一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效, 并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初 在西方国家发展起来后,后传传入入我我国国,又,又称西称药。
安全性,非处方药分为甲、乙两类。”
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3、新药、仿制药品
新药（new drugs）“是指未曾在中国境内 上市销售的药品” 。“已上市药品改变剂 型、改变给药途径的,按照新药管理” 。
仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收 载于国家药品标准的品种。
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4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
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解释：
用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它 物质的基本点。
我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、
成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药 品 ”一 词 与 美 国 的 drugs、 英 国 的 medicines、
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教材
《药事管理与法规》由杨世民主编, 2010.2月出版,是高等学校制药工程专业 系列教材之一,共十章。
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目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
药事管理与法规概述 药事组织 药品管理的法律法规 国家药物政策与药品监督管理 药品注册管理 药品生产管理 中药管理 药品信息管理 特殊管理药品的管理 医药知识产权保护
制药品费用,规范基本医疗保险用药范围管理, 由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家 《基本医疗保险药品目录》。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收 载的品种和进口药品,并符合“临床必需、安 全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供 应”的原则。
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《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮 片。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广 泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。“乙类目 录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同 类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“ 甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙 类目录”由国家制定各,各地地（（省省级级））可可适适当当调调整整。。
日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本 中药,药品品的的对对应应英英文文是是“drugs”。
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（二）药品的分类
1.按药品的来源分类 来自于自然界的药物称为天然药物, 包括中药及一 部分西药 来自人工制备的药物为化学药物包,包括括大大部部分分西西药药。。 2.按使用目的（用途）不同分类 可将药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品和计 划生育药品4类。 3.按使用方法分类 可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。
（1）国家基本药物（national essential drugs）： 系指从国家目前临床应用的各类药物中,经过科 学评价而遴选出来的具有代表性的药物,由国家 的药品监督管理部门公布,国家保证其生产和供 应,在使用中首选。
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（2）基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药, 合理控
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传统药（traditional medicines）：一般是指 历史上流传下来的药物,主要是动、植物和 矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称 中药。
中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。
中医药是一个整体。
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2、处方药与非处方药 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医
师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用 的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine,即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 在我国凡, 是没有被遴选为非处方药的药品均 按处方药管理。
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非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业 医师和执业助理医师处方,消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”。“根据药品的