聚对二氧环已酮线体内埋置降解情况的初步探讨
一种新型可循环利用的生物降解高分子材料PPDO
共 聚物 （ Ｌ Ａ） 原 料 生 产 的 手 术 缝 合 线 Ｖｃｙ 相 比 ， ＰＧ 为 ｉ ｌ ｒ Ｐ ＤＳ因其 优异 的 韧 性具 有 可制 备 成 单 丝 缝 合 线 的 优 势 ，
而 且其 在 降解过 程 中 ，具有抗 张强度 和打 结 强度 保 留率 高 的特 点 。除 了在 手术 缝 合 线 中 的成 功 应 用 以外 ，Ｐ — Ｐ
Ｓｃ ｕｎＵ ｉ ｒｔ，Ｃ ｅ ｇｕ６ ０ ６ ，Ｃ ｉ ） ｉ ａ ｎ ｅｓ ｙ ｈｎ ｄ １０ ４ ｈｎ ｈ ｖ ｉ ａ
Ａｂ ｔａ ｔ Ｐ ｌ （ —ｉ ａ ｏ ｅ （ Ｐ Ｏ） ａ ｋ ｄ ｏ ａｉ ａ ｃｐ ｌ （ ｓ ｒ ｔｅ ）ｗ ｔ ｏｄ ｂｏ ｅｒｄ ｂ ｉ ，ｂｏ ｏ ａｉ ｓ ｒ ｃ ： ｏｙ ｐ ｄ ｘ ｎ ｎ ） Ｐ Ｄ ， ｉ ｆ ｌ ｈ ｔ ｏｙ ｅｔ — ｈ ｒ ｉ ｇ ｏ ｉ ｇ ａ ｉｔ ｉｅｍｐ ｔ ｏ ｎ ｐ ｉ ｅｅ ｈ ｄ ａ ｌｙ ．
在生 物 医用 材料 等高 附加 价值 以外 的通用 材料 领域 使用 的成本 优 势 ，市 场 难 以接 受 。随 着 Ｐ Ｏ单 体 成本 的 大 Ｄ 幅度 降低 ，人们对 Ｐ Ｄ Ｐ Ｏ越来 越 关 注 。本 文 将对 近 年来 ＰＤ Ｐ Ｏ在 非 医用领域 的研 究进 展进行 简要 的综 述 。
合性能 的生物 降解材料 ，并未像 Ｐ Ａ和 聚丁 二 酸丁 二 醇 Ｌ
表 １ 不 同生 物 降 解 脂 肪 族 聚 酯 性 能 的 比较
Ｔ ｌ Ｃｏｍｐ ｉｏ ￣ｏ ｍａ ｃ ｆ ｅｎ ｉｄ ｒ ａ ｅ ａｌ ｈ ｉ ｏｌｅ ｔ ｓ ａｂｅ １ ａｒ ｎ ｏｆ ｓ ｐｅ ｒ ｎ ｅｓｏｆ ｅｒ ｔｂｏ ｅｇａｄ ｂｌ ｉ ａｔ ｐ ｙ ｓｅｒ ｄｉ ｐ ｃ
聚对二氧环已酮线体内埋置降解情况的初步探讨
聚对二氧环已酮线体内埋置降解情况的初步探讨聚对二氧环已酮线体内埋置降解情况的初步探讨聚对二氧环已酮线（PCL）是一种生物可降解的聚合物，具有良好的生物相容性和生物降解性能。
因此，它被广泛应用于医学领域，如医用缝合线、骨修复材料等。
然而，PCL的降解速度和机制在体内仍存在许多未知的问题。
本文旨在探讨PCL线体在体内的降解情况。
首先，PCL线体在体内的降解速度受多种因素的影响，如线体的形状、大小、表面积、分子量、晶体结构等。
研究表明，PCL线体的降解速度随着线体的大小和表面积的增加而加快。
此外，PCL线体的分子量和晶体结构也会影响其降解速度。
较高分子量的PCL线体降解速度较慢，而较低分子量的PCL线体降解速度较快。
晶体结构的改变也会影响PCL线体的降解速度。
例如，PCL线体的结晶度越高，其降解速度越慢。
其次，PCL线体在体内的降解机制主要包括酶降解和非酶降解两种方式。
酶降解是指PCL线体在体内被生物酶水解为低分子量的单体或短链聚合物，最终被代谢排出体外。
非酶降解是指PCL线体在体内通过水解、氧化、酸解等非酶作用降解为低分子量的物质，最终被代谢排出体外。
研究表明，PCL线体在体内的降解主要是通过酶降解实现的。
体内的酶可以识别PCL线体的特定结构，从而加速其降解。
最后，PCL线体在体内的降解产物主要是乳酸和己内酯。
乳酸是PCL 线体的主要降解产物，可以被身体代谢为二氧化碳和水，最终被排出体外。
己内酯是PCL线体的次要降解产物，可以通过肝脏代谢为二氧化碳和水，最终被排出体外。
综上所述，PCL线体在体内的降解速度和机制受多种因素的影响，主要通过酶降解实现，产物主要是乳酸和己内酯。
对PCL线体在体内的降解情况的深入研究，有助于更好地了解其在医学领域的应用前景，为其进一步的开发和应用提供理论基础。
提高聚对二氧环己酮(PPDO)水解稳定性的研究.
提高聚对二氧环己酮(PPDO)水解稳定性的研究
专业方向
化学和应用化学专业
指导教师及小组成员 丁颂东、白春艳、刘中平等
目的和要求
通过提高 PPDO 的水解稳定性拓宽降解材料 PPDO 的应用范围，使之不仅
能用于生物材料，亦能用作环境材料
参考资料
1. Haruo Nishida，Mitsuhiro Yamashita，Noricazu Hattori，Takeshi Endo，Yutaka
Tokiwa Polym Degrad Stab 2000；70:485-96
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2
985-4
4
985-8
2
523-15
2
985-12
2
完成实验项目应具备的基础知识
具备有机化学、高分子化学和物理方面的知识。
实验技能训练要点
掌握基本的实验操作技能，如减压蒸馏、本体聚合、溶液聚合等。
实验路线方法
1. 合成具有抗水解作用的聚碳化二亚胺，反应式如下：
n OCN R NCO catalyst
OCN R N C N n-1R NCO
催化剂为 1－苯基－3－甲基－3－膦啉－1－氧化物，亦需实验室合成，反应式
如下：
CH3
Cl
+
P
H2O
Cl
所用的二异氰酸酯为 TDI 或 MDI
P
O
Ph
2.将合成的聚碳化二亚胺按不同比例添加到 PPDO 中，并对其进行表征，同时与
聚对二氧环己酮的应用研究进展
１００４ １６５６２０１８１１ １７５１ ０６聚对二氧环己酮的应用研究进展贾挺挺，陈思琪，郭敏杰（天津科技大学化工与材料学院，天津３００４５７）摘要：聚对二氧环己酮（ＰＰＤＯ）是一种典型的脂肪族聚醚酯，结构单元中的酯键赋予其良好的生物相容性和生物降解性，分子链上的醚键使其具有良好的柔韧性和抗拉强度，在临床医学中得到较为广泛的应用。
本文综述了近年来聚对二氧环己酮在缝合线、组织膜与管道、编织网及各种组织工程支架等临床领域的最新研究成果及应用进展，归纳总结了ＰＰＤＯ在研发过程中存在的问题及未来的发展趋势。
关键词：聚对二氧环己酮；医学应用；研究进展中图分类号：Ｏ６３２ １１ 文献标志码：ＡＲｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓｏｆｐｏｌｙ（ｐ ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）ＪＩＡＴｉｎｇ ｔｉｎｇＣＨＥＮＳｉ ｑｉＧＵＯＭｉｎ ｊｉｅ（ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇａｎｄＭａｔｅｒｉａｌｓＳｃｉｅｎｃｅ，ＴｉａｎｊｉｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｔｉａｎｊｉｎ，３００４５７，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｐｏｌｙ（ｐ ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）（ＰＰＤＯ）ｉｓａｔｙｐｉｃａｌａｌｉｐｈａｔｉｃｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｓｔｅｒｗｉｔｈｇｏｏｄｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙａｎｄｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｉｌｉｔｙｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｅｓｔｅｒｂｏｎｄ．Ｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ＰＰＤＯｈａｓｇｏｏｄｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙａｎｄｔｅｎｓｉｌｅｓｔｒｅｎｇｔｈｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｅｔｈｅｒｂｏｎｄ．ＴｈｉｓｒｅｖｉｅｗｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｆＰＰＤＯｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｓｕｔｕｒｅｓ，ｂｒａｉｄｅｄｆｉｌｍｓｏｒｐｉｐｅｓ，ｂｒａｉｄｅｄｎｅｔｗｏｒｋａｎｄｖａｒｉｏｕｓｓｔｅｎｔｓ．ＴｈｅｄｅｆｅｃｔｓｏｆＰＰＤＯａｒｅａｌｓｏｒｅｖｉｅｗｅｄｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ，ａｓｗｅｌｌａｓｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｔｒｅｎｄｓｏｆＰＰＤＯ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｐｏｌｙ（ｐ ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）；ｍｅｄｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ；ｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓ 自上个世纪以来，脂肪族聚酯因具有良好的生物相容性、可吸收性和生物降解性，常被用来作为生物医学和环境友好材料。
聚对二氧环己酮纤维的体外降解及其结构性能研究
合 Ｃ Ｈ Ｉ Ｎ 成 Ａ 纤 Ｓ Ｙ Ｎ 维 Ｔ Ｈ Ｅ 工 ｎ Ｃ 业 Ｆ ， Ｉ ２ Ｂ ０ Ｅ １ Ｒ ３ ， Ｉ ３ Ｎ ６ Ｄ （ Ｕ １ Ｓ ） Ｔ ： Ｒ ２ Ｙ ４
聚 对 二 氧 环 己酮 纤 维 的体 外 降 解 及 其 结 构 性 能 研 究
溶液 ｐ Ｈ值为 ７ ． ４ ， 接 近于人体 内部电解质溶液 ｐ Ｈ值 。将 Ｐ Ｄ Ｓ缝合线分成 数批浸 于恒温 ３ ７ ． ０ ℃缓 冲溶 液 中 ， 按７ ， １ ４ ， ２ １ ， ２ ８ ， ３ ５， ４ ２， ４ ９ ｄ取 样
测试 ， 并且 取 ０ ｄ试样 为未 降解样 ， 作 为参 比。
期 远远 快 于 Ｐ Ｃ Ｌ … 。Ｐ Ｄ Ｓ是 一种 比较 理想 的可 吸
红外 光谱 ： 将不 同时间 的降解 试样 在 ６ Ｏ℃ 干
燥， 进行 红 外 光 谱 测 试 ， 扫 描 范 围为 ５ ０ ０—４ ０ ０ ０
ｃｍ 。。
，
收医用 纤维 材料 ， 可 用 于胸 外 科 手 术 中 ｊ 。其 被 用 来制作 单 丝缝合 线 时 ， 其 产 品名为 Ｐ Ｄ Ｓ ， 主要 由
为７ ． ４的磷 酸盐缓 冲溶 液 ） 降 解过 程 中 Ｐ Ｄ Ｓ分 子 与水 的相互 作用及 其 力学性 能 和聚集 态结 构变 化
情况。
１ 实 验
右干燥 ， 降解前试样 的质量为 ， 于不 同时间点 将 降解后 的试 样取 出 ， 放人 去 离子 水 中洗 涤 ３次
后， 在 真 空干 燥 至 恒 重 ， 称 重 为 。试样 的
１ ． １ 试 样
Ｐ Ｄ Ｓ缝 合 线 ： 直径 为 ０ ． ３ ｍ ｍ， Ｅ ｔ ｈ ｉ ｃ ｏ ｎ公 司 产； 磷酸盐 ： 分析纯 ， 配制成 ｐ Ｈ值为 ７ ． ４的０ ０ ２ 电 子 天 平 ：上 海 天 平 仪 器 厂 制 ；
聚对二氧环己酮纤维的体外降解及其结构性能研究
伸缩振动也可以观察到这个现象 。因此进一步可 4］ 。 得知 PDS 的降解方程， 参见文献［ 2． 2 PDS 纤维的质量损失率以及力学性能 PDS 纤维在缓冲液中降解 14 由图 2 可看出， d 时， 质量损失率为 1． 36% ； 从第 21 d 开始， 其质 这是由于纤维 PDS 聚合物主链上 量损失率增大， 的酯键水解断裂， 产生的羟基数目逐渐增多， 相对 分子质量逐渐下降 ， 当相对分子质量下降至一定 PDS 质量开始下降 ， 程度时， 在曲线中表现为较 高的斜率； 在 49 d 时， 质量损失率达到 17． 56% 。
0 由 H m 和标准融焓（ H m 为 102． 9 J / m） 计算结 ［6 ］ 晶度（ X c ） 。 力学性能： 使用纤维强力机对纤维进行强度
产； 磷酸盐： 分析纯， 配制成 pH 值为 7． 4 的缓冲 溶液。 1． 2 仪器 JA12002 电 子 天 平： 上 海 天 平 仪 器 厂 制；
图5
Fig． 5
PDS 纤维第二次升温的 DSC 曲线
DSC curves of PDS fiber during the second exothermic process
1 —0 ； 2 —7 d； 3 —14 d； 4 —21 d； 5 —28 d； 6 —35 d； 7 —49 d
表2 图4
PDS 在降解过程中断裂强度随时间降低， 降 低 49 d 后， 其断裂强度由初始的 3． 570 3 cN / dtex PDS 减小至 1． 074 cN / dtex， 这是由于降解过程中， 纤维中相对分子质量减小， 纤维断裂强度减小。 14 d ， PDS 降解 时 纤维断裂强度变化较小， 这是 PDS 纤维的 由于在这个过程中主要是水的扩散， 相对分子质量降低的幅度小， 从 14 d 后， 由于相 对分子质量的大幅度下降， 其断裂强度迅速减小， 到 49 d 时其断裂强度保持率仅为 29% 。 PDS 在整个降解过程中， 由图 3 可见， 断裂伸 长率不断减小， 由 33． 92% 变成了 14． 44% 。
PDS血管外支架体外毒性和体内相容性的实验研究
［ 摘要］ 目的
观察血管外支架材料聚对二氧环己酮 （ Ｄ ） Ｐ Ｓ 的体外毒性 和体 内生物相容性 。方法
按 照 医
疗 器械生物学评价标准 ， 采用体 外细胞 培养法 、 ｒ法进行 Ｐ Ｓ体外 细胞毒 性试 验 ， 进行体 内植 入降 解实 验。 ＭＴ Ｄ 并
结果 Ｐ Ｓ网状支架 材料对 细胞形 态 、 Ｄ 生长代谢和增 殖不构成 损害 ； Ｄ Ｐ Ｓ在 体 内 １ 左右 开始 加速降 解 ，４周 完 ２周 ２ 全降解 吸收 ， 炎性 反应也减退 消失 ， 材料 区域被新生纤维组 织取代 ， 降解 过程 中未对周 围组织产生不 良刺激 。结论
ｔｓｅ ｉｍａｅ ａｓ ｈ ｅ ａ ａ ｉｎ ｏ ＤＳ ｍａ ｅ ａ ｃ ｅｅ ａｅ ｒｕ ｄ １ ｅ ｋ ｄ ｉ ｈ ｄ ｂ ｅ ｏ ｌｔ ｌ ｂ ｏ ｂ ｄ ｉ ｅ ｔ ｂ ｏ ｔｒｌ 、Ｔ ｅ ｄ ｇ ｄ ｔ ｆＰ ｔ ｒ ａ ｃ ｌｒ ｔｄ ａｏ ｎ ２ ｗ ｅ ｓ ａ ｔ ａ ｅ ｎ ｃ ｍｐ ｅｅｙ ａ ｓ ｒ ｅ ｎ ｄ ｉ ｒ ｏ ｉ ｌ ｎ
Ｃ ｉ ａ，ｗ ｕｔ ｒ ｄ Ｌ ２ ｅ ｌ ａ ｄ ａ ｏ ｔｄ ＭＴｒ ｔ ｓ ｅ ｃ ｔｔｘｃ ｔ ｆ ＤＳ ｌ ｏｗｅｄ ｔｃ ｅ ｅ ｄ ｇ ａ ａｉ ｎ ｐ ｏ ｅ ｓｏ ｈｎ ｅｃ ｌ ｅ ９ ９ ｃｉ ｄ ｐｅ ｕ ｓｎ ｔ ｔ ｈ ｙ ｏｏ ｉｉ ｏ ｏｅ ｔ ｙ Ｐ ．Ａ ｓ ｅ ｅ ｔ ｄｔ ｅ ｒ ｄ ｔ ｒ ｃ ｓ ｆ ｈ ｏ
ｏ ｈ ｕ ｆ ｃ ｆ ｈ ｏ ｏ ｉ ｔｒ ｓ ｎ ｅ ｇｏ ｈ ａ ｄ ｐ ｌ ｅ ａｉｎ ｏ ｅ ｃ ｔ ｒ ｄ ｃ ｌ ｏ ｌ ｏ ｅｉ ｈ ｂ ｔｄ ｂ ｈ ｎ ｔ ｅ ｓ ｒａ ｅｏ ｅ ｃ ｍｐ ｓ ｅ ｍａｅ ａ ，ａ ｄ ｔ ｒｗｔ ｒ ｉ ｒ ｔ ｆｔ ｕ ｕ ｅ ｅ ｓｃ ｕ ｄ ｎ ｔ ｎ ｉｉ ｙ ｔ ｅ ｔ ｔ ｉ ｌ ｈ ｎ ｏ ｆ ｏ ｈ ｌ ｂ ｅ
穴位埋线使用的不同材料及禁忌症
穴位埋线使用的不同材料在不断的临床实验及经验中发现虽然铬制羊肠线曾作为埋线材料被广泛使用。
但是组织反应大，埋线处容易出现红肿、疼痛、肤温升高、局部组织坏死形成腔道等不良反应。
而产生这种反应的主要原因为异型蛋白引起的严重组织反应，导致机体过敏以及各种原因所致的机体消除率和材料降解速率不平衡。
随着埋线疗法在临床中不断地应用，埋线材料也在不断更新，在穴位埋线发展过程中埋线材料也从铬制羊肠线发展到各种人工合成材料。
聚乙丙交酯（PGLA）[12]是聚乳酸和聚羟基乙酸按照一定比例共聚而成的一种新型生物材料。
最终产物以二氧化碳和水的形式排出体外，经尿液排出的原型聚合物很微量，体内没有蓄积现象。
PGLA是人工合成纤维，组织反应较小，不易引起免疫排斥反应，而且具有较好的柔韧性和降解性，无刺激，吸收快等优点。
刘慧敏[13]的聚乙丙交酯新型埋线材料[14]与羊肠线的临床应用比较中，选取150例患者随机分为观察组和对照组，结果显示PGLA作为新型埋线材料，与传统羊肠线相比疗效无显著优势。
但是羊肠线的物理性刺激较PGLA强，更容易产生炎症反应。
因此在临床应用中PGLA更适合广泛使用。
聚乙醇酸（PGA）缝合线基本成分是化学合成聚乙二醇酸，表面覆盖具有惰性、无抗原性和不热解性的聚内酰胺—硬脂酸钙涂层。
PGA纤维强度较高，延伸度适中，无毒，生物相容性好，组织反应极微，最终产物为二氧化碳和水，在体内可完全降解并充分吸收、代谢。
聚对二氧环己酮（PPDO）埋线是新兴生物可降解材料。
PPDO可用于长期埋线治疗。
PPDO在体内降解时间较长，因此在体内穴位注入后，具有更长效的刺激作用，可完全分解为二氧化碳和水。
PPDO具有强度高、组织反应小,在体内强度保持率大等特点，在临床上已经广泛应用。
规范操作按照穴位埋线操作步骤与方法进行，严格无菌操作。
令患者仰卧，暴露埋线处，在埋线处画十字定位，用0.5%的碘伏在施术穴位处由中心向外环行擦拭或采用碘酒擦拭、酒精脱碘的方法进行皮肤消毒。
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１Ｊ
ｆｏｒ ａｂｄｏｍｉｎａｌ ｗａｌｌ
ｈｅｒｎｉａｓ［Ｊ］．Ａｎｎ
Ｐｌａｓｔ Ｓｕｒｇ，２００３，
ＪＤ，ｄｅ ｌａ Ｔｏｒｔｅ ＪＩ，Ｇａｒｄｎｅｒ ＰＭ，ｅｔ ａ１．Ａｂｄｏｍｉｎｏｐｌａｓｔｙ
４讨论 近１０年来，面部埋置线提升治疗因其操作简便、创口微 小而逐年应用于临床，并逐步取代传统的除皱术…。而生物 可降解埋置线在近年来备受瞩目，因其置入早期具备较好的 支撑提拉作用以及一定时间后缓慢降解等特点，取代了传统 的非降解材料，更符合年轻化治疗的规律，循序渐进，动态调 整，避免了传统非降解材料可能带来的远期并发症怛…。国 外很多报道及经验介绍，对其效果持肯定态度ｂ１ Ｊ。 与未曾植入的ＰＰＤＯ线对照品相比，植入１个月后的试 验品开始初步分解，紫色退去接近无色；重量损失１２．８％，表 面由光滑变为粗糙，并可看到表面有片状分解脱落物，表明 ＰＰＤＯ线已经开始初步分解；抗张强度保留率为７８．２％一 ８８．７％，证明ＰＰＤＯ线在埋入软组织后仍能支撑面部提拉软 组织。中国医学科学院放射医学研究所报告显示（报告编
・１２７・
号：２０１５０２１１－００１），术后４周，动物试验抗张强度保留率平均 为７５．６０％，本研究结果略高于动物试验数值。由此可初步
证实，ＰＰＤＯ线存在可降解性，置入４周后，仍保留有效的力
学强度，与研制方描述初步吻合，适合临床推广。 参考文献：
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ＭＤ．Ｂａｒｂｅｄ
ｓｕｔｕｒｅｓ
ｆｏｒ ａｅｓｔｈｅｔｉｃ ｆａｃｉａｌ ｐｌａｓｔｉｃ ｓｕｒｇｅｒｙ：ｉｎｄｉ— Ｐｌａｓｔ
・１２６・
聚对二氧环已酮线体内埋置降解情况的初步探讨
堂吐：至壁
作者单位：１１０８４０辽宁沈阳，沈阳军区总医院整形外科
‘熬．篆≥已酮埋置缘面部提升；可降解质量损失率＝型学镳豁糕尸妯慨
第—作者：张叶（１粥４－），女，辽宁沈阳人，主治医师，硕士．
质量损失；抗张强度
刖ＲＲ。。早眦莨Ｊ曼腮亘
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７０４０．２０１６．（１２．蚴
织对其降解的研究尚无法开展。沈阳军区总医院整膨，ｂｇＬ于２０１５
年５月获得了２８ ｄ前埋置于皮下的线体，将其取出送至第三方机 构进行相关指标检测，初步观察线体性状改变。现报道如下。
１
抗张强度保留率ｍａｘ＝这坠量１堇５．０韭ｉ堕×１００％
抗张强度保留率ＩＩＩｉｎ＝这坠曼１煎７．０韭ｉ量廛×１００％
ｌ艋Ｊ末资料 求美者女性，３０岁。接受ＰＰＤＯ线（Ｏ号线）面部皮下埋置提
图１对照品扫描电镜下（×１８）
图２
试验品扫描电镜下
（×１８）图３试验品扫描电镜下（Ｘ８０）图４试验品扫描 电镜下（×１００）
万方数据
史垦差签鏊丝窆￡型盘查；Ｑ！垒生！旦箜！！鲞箜！塑垦！垫』垒壁虫￡坠！墨！坚：！尘！Ｑ！垒！丛：！！堂：１ ３．３质量损失率 试验品和对照品的质量和长度见表１，试验品较对照品 质量损失率为１２．８％。 ３．４抗张强度保留率 试验品的抗张强度测试值为１３．３ Ｎ。由此计算的抗张 强度保留率ｍａｘ为８８．７％，抗张强度保留率ｍｉｎ为７８．２％。
３结果
３．１线体颜色 在正常光照下，试验品为浅紫色，接近无色；对照品为靓 紫色；在正常光线下３倍放大观察，试验品较对照品倒刺轻 微变钝。 ３．２线体形状 １８倍扫描电镜下可见试验品倒刺变钝，表面由光滑平整 变为粗糙不平，在８０倍和１００倍电镜下可以观察到片状分 解物脱落（图１—４）。
多利斯科学仪器有限公司）分别测量试验品、对照品ＰＰＤＯ线 的质量和长度，计算出单位长度测试品质量和单位长度下 ＰＰＤＯ线置人１个月后的质量损失率。
升治疗，埋置层次为皮下脂肪浅层，埋置过程顺利，效果满意，离 院。于４周后自觉右侧口角处轻度不适来院复诊，查体见１２１角区 域皮肤颜色正常，无红肿及色素沉着，静止状态下未见异常，活动 时可见口角外下方约２ ｃｍ偶有突出点，约米粒大小，触之质韧。 患者觉有异物感，无疼痛等不适。 ２方法 ２．１取出线体 采用１％利多卡因局部浸润注射麻醉下行线体取出，于突起 中点，以５ Ｉｎｌ注射器针尖刺破，寻至线体，用整形镊夹持，沿线体走 行取出全部线体，拉合胶布封口。剪取长约５ ｃｍ部分线体，送沈阳 药科大学测试中心检测。 ２．２检测 将标本（试验品）与相同规格未置人产品（对照品）的数据（批 号２０１５０７１０）进行对比，通过目测外观形状、扫描电镜确定产品的 降解情况，通过测定重量损失率及拉伸强度保留率确认产品性能 保留时间。 ２．２．１线体颜色正常光照下目测试验品和对照品的颜色。 ２．２．２线体形状将样品粘在样品台导电胶上，喷金，放入 扫描电镜（日本ＨＩＴＡＣＨＩ公司Ｓ－３４００Ｎ钨灯丝扫描电镜）样 品区，抽真空，并且开始扫描，观察线体表面形状。 ２．２．３质量损失率 采用ＢＴ２５Ｓ电子天平和游标卡尺（赛
２．２．４抗张强度保留率取约１４０ ｍｌｎ的样品进行试验（试
近年来，组织内埋置线用于面部、身体年轻化的治疗在国内外
趋于流行。天津市东南恒生医用科技有限公司自主研发的聚对二 氧环已酮（ＰＰＤＯ）线，自２０１１年获ＣＦＤＡ认证以来，迅速应用于临 床，其效果及安全性得到初步认可。根据研制方对线体材料的描 述，ＰＰＤＯ线埋置后于１２个月左右完全降解，具有一定时效性和较 高的安全性。但仅有体外降解试验及动物试验予以支持，人体组
验品过短，使用补充长度夹具夹持），将样品夹在材料试验机 （温州方圆仪器有限公司ＹＧ０２１Ａ－ＩＩ型电子单纱强力机）上，使 样品紧绷，在拉伸速度为２５０ ｍｍ／ｍｉｎ，标距为１００ ｍｍ条件下 拉伸样品，取其样品断裂时最大力即为抗张强度。根据试验 品技术要求的抗张强度范围１５．ｏ～１７．０ Ｎ，计算抗张强度保 留率。
表１
试验品和对照品的质量及长度对比
ｃａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ４６１．
ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ
Ｓｕｒｇ，２００，３５（３）：４５１—
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口
１Ｊ
Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ ｒｅｐａｉｒ