解读新版疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例
中华人民共和国国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
总理李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
”二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。
收费情况应当向社会公开。
”三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
”四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
”五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例对于疫苗流通和预防接种管理条例的内容，最近很多⼈很困惑，⼀直在咨询⼩编，今天店铺⼩编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。
第⼀章总则第⼀条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发⽣、流⾏，保障⼈体健康和公共卫⽣，根据《中华⼈民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)和《中华⼈民共和国传染病防治法(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第⼆条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发⽣、流⾏，⽤于⼈体预防接种的疫苗类预防性⽣物制品。
疫苗分为两类。
第⼀类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、⾃治区、直辖市⼈民政府在执⾏国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上⼈民政府或者其卫⽣主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使⽤的疫苗;第⼆类疫苗，是指由公民⾃费并且⾃愿受种的其他疫苗。
第三条接种第⼀类疫苗由政府承担费⽤。
接种第⼆类疫苗由受种者或者其监护⼈承担费⽤。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适⽤本条例。
第五条国务院卫⽣主管部门根据全国范围内的传染病流⾏情况、⼈群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳⼊国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、⾃治区、直辖市⼈民政府在执⾏国家免疫规划时，根据本⾏政区域的传染病流⾏情况、⼈群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫⽣主管部门备案。
第六条国家实⾏有计划的预防接种制度，推⾏扩⼤免疫规划。
需要接种第⼀类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年⼈的，其监护⼈应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫⽣机构，保证受种者及时受种。
第七条国务院卫⽣主管部门负责全国预防接种的监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府卫⽣主管部门负责本⾏政区域内预防接种的监督管理⼯作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理⼯作。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
疫苗流通和预防接种管理条例全文
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疫苗流通和预防接种管理条例第⼀章总则第⼀条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发⽣、流⾏，保障⼈体健康和公共卫⽣，根据《中华⼈民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）和《中华⼈民共和国传染病防治法（以下简称传染病防治法），制定本条例。
第⼆条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发⽣、流⾏，⽤于⼈体预防接种的疫苗类预防性⽣物制品。
疫苗分为两类。
第⼀类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、⾃治区、直辖市⼈民政府在执⾏国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上⼈民政府或者其卫⽣主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使⽤的疫苗；第⼆类疫苗，是指由公民⾃费并且⾃愿受种的其他疫苗。
第三条接种第⼀类疫苗由政府承担费⽤。
接种第⼆类疫苗由受种者或者其监护⼈承担费⽤。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适⽤本条例。
第五条国务院卫⽣主管部门根据全国范围内的传染病流⾏情况、⼈群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳⼊国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、⾃治区、直辖市⼈民政府在执⾏国家免疫规划时，根据本⾏政区域的传染病流⾏情况、⼈群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫⽣主管部门备案。
第六条国家实⾏有计划的预防接种制度，推⾏扩⼤免疫规划。
需要接种第⼀类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年⼈的，其监护⼈应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫⽣机构，保证受种者及时受种。
第七条国务院卫⽣主管部门负责全国预防接种的监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府卫⽣主管部门负责本⾏政区域内预防接种的监督管理⼯作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理⼯作。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、概述疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
二、疫苗流通疫疫苗的采购制定第一类疫苗使用计划省级疾控制定本地区第一类疫苗计划，并向省级卫健委报备，在省级公共资源交易平台进行采购签订政府采购合同约定疫苗的品种、数量、价格等第一类疫苗的供应A.只能给省级疾控或其指定机构供应疫苗，不得向个人供应B.疫苗最小外包装注明“免费”及国家卫健委规定的“免疫规划”标识第二类疫苗的采购和供应省级疾控在省级公共交易平台集中采购，由县疾控采购后供应给本区域的接种单位检验合格或者审核批准证明疾控及接种单位购进疫苗时，应向疫苗生产企业索取证明文件，并保存超过有效期2年备查疫苗的分发过程省疾控→设区市疾控或县疾控→接种单位和乡级卫生机构→村医疗机构原则第一类疫苗不收任何费用特殊情况传染病爆发流行时，设区市疾控可直接向接种单位分发第一类疫苗相关记录建立购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查三、疫苗接种接种单位的管理接受技术指导接受县以上疾控指导疫苗接收和购进记录做到票、账、货、款一致，无温度检测记录或不达标接种单位不得接受或购进，并向所在地药监和卫健委报告遵守工作规范接种场所公示第一类疫苗的品种和接种方法接种情況登记向县以上卫健委和疾控报告接种疫苗费用第一类不收费，第二类可收服务费、接种耗材费医疗卫生人员的职责告知义务疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌接种记录保存时间不少于5年医学建议不能接种者需提出医学建议儿童预防接种的管理出生1个月内办预防接种证，离开居住地在现居住地接种群体性预防接种的管理目的为了预防、控制传染病的暴发、流行一般情况接种县以上卫健委根据传染病监测和预警信息（为预防、控制传染病的暴发、流行）→报经本级政府决定→省级卫健委备案省级范围接种省级卫健委→报经省级政府决定→国家卫健委备案国家范围/跨省接种国家卫健委决定（任何其他单位或个人不得全体性预防接种）疾病预防控制机构的职责开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作接种单位应具备的条件医疗机构许可证+考核合格医师+有冷藏设备及制度+有预防接种门诊附：医疗卫生人员的责任四、预防接种异常反应的处理（一）预防接种异常反应的概念，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例一、引言疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，对于保障公共卫生和人民健康具有重要意义。
为了规范疫苗的流通和预防接种管理，保障疫苗的质量和安全性，我国制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》。
本文将详细介绍该条例的主要内容和要求。
二、疫苗流通管理1. 疫苗生产企业的责任疫苗生产企业应当具备相关的生产许可证，严格按照国家标准和技术规范生产疫苗。
同时，疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，确保疫苗的质量和安全性。
2. 疫苗流通企业的责任疫苗流通企业应当具备相关的流通许可证，确保疫苗的流通环节安全。
疫苗流通企业应当建立健全疫苗进销存管理制度，确保疫苗的来源可追溯，避免假冒伪劣疫苗的流入市场。
3. 疫苗流通环节的监管相关部门应当加强对疫苗流通环节的监管，加强对疫苗生产企业和流通企业的监督检查。
对于发现的疫苗质量问题或者违法行为，应当及时采取措施进行处置，并追究相关责任人的法律责任。
三、预防接种管理1. 接种单位的责任接种单位应当具备相关的接种许可证，确保接种工作的安全和规范进行。
接种单位应当建立健全接种管理制度，确保疫苗的储存、运输和接种过程符合相关的规范要求。
2. 接种人员的要求接种人员应当具备相关的专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的资格证书。
接种人员应当严格按照接种程序进行操作，确保接种的安全和有效性。
3. 接种登记和监测接种单位应当对接种人员进行登记，并及时上报相关数据。
相关部门应当建立健全疫苗接种监测系统，对接种效果进行评估和监测，及时发现和处理接种不良反应等问题。
四、疫苗信息公开和宣传相关部门应当加强对疫苗信息的公开和宣传工作，提高公众对疫苗的认知和接种意识。
疫苗生产企业和流通企业应当及时向公众提供疫苗的相关信息，回应公众关切和疑虑。
五、处罚和监督对于违反疫苗流通和预防接种管理条例的行为，相关部门应当及时采取处罚措施，并追究相关责任人的法律责任。
同时，相关部门应当加强对疫苗流通和预防接种工作的监督，确保条例的贯彻执行。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，其流通和预防接种管理直接影响到公众健康。
为了规范疫苗流通和预防接种管理工作，保障公众健康安全，我国颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），本文就围绕该《条例》展开分析。
一、疫苗流通管理1、疫苗的生产、流通应符合GMP规范《条例》要求生产、流通、接种环节的每道环节，都应该按照《药品生产质量管理规范》（GMP）或《生物制品质量管理规范》（GSP）要求履行责任，严格控制每个环节的质量，确保疫苗的质量安全。
2、疫苗流通应按照规定渠道进行《条例》指出，疫苗的流通应该按照规定的渠道进行，禁止利用互联网等非正规渠道进行交易。
疫苗经生产企业出库后，应该直接交付到批发企业，批发企业再卖给零售企业和医疗机构，最终到达接种现场。
流通渠道中的每一个环节都应该经过备案和验收，确保规范化的疫苗流通体系。
3、疫苗应该符合标准规格《条例》明确规定，疫苗应该符合我国《疫苗标准》和卫生部规定的规格标准，以确保疫苗质量和安全。
二、疫苗预防接种管理1、各级政府应该加强疫苗管理《条例》规定，各级政府有责任组织实施计划免疫和应急疫苗接种，并配备专业人员开展疫苗预防接种工作。
各级政府应该加强疫苗接种宣传和教育，让公众了解疫苗的重要性、安全性、有效性和接种的重要性。
2、疫苗接种应符合规定的接种程序《条例》规定了疫苗接种的程序和方法，包括疫苗储存和运输、疫苗接种流程、接种时应注意的事项等，以确保公众接种的疫苗安全有效。
3、应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制疫苗不良反应是一种常见的副作用，虽然不良反应的发生率很低，但一旦发生，在及时监测和处理不良反应方面，就需要建立相应的配套机制。
《条例》规定，各级政府应当建立完善的疫苗不良反应监测与处理机制，及时监测疫苗不良反应的发生情况和报告，进行及时处理并发布相关信息，及时处理疫苗的不良反应事件，以减少公众对疫苗的担忧和不信任。
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解读新版疫苗流通和预防接种管理
条例
苗安全事关亿万群众的生命健康，然而近日曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。
日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。
专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。
取消疫苗批发环节防控质量安全风险
目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。
同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。
”南开大学法学院教授宋华琳说。
全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全
在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。
现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。
为此，条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。