伦理委员会会议记录簿簿
医学伦理委员会会议记录

2010年医学伦理委员会会议记录时间:2010年11月18日地点:大会议室内容:召开2010年医疗质量伦理委员会参会人员:以及相关工作人员。
记录:一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,总结上一年工作。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证1.急诊科主任介绍该科项目《紧急人工心脏起搏技术》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
2.放射科主任介绍该科项目《DR新技术的临床应用》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结,医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要,在今后的工作中,切实落实委员会的各项工作,认真审批各项新技术、新业务,为医院的发展做出贡献。
2011年医学伦理委员会会议记录时间:2011年12月24日地点:大会议室内容:召开2011年医疗质量伦理委员会参会人员:及相关工作人员。
记录:一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,并对上一年的工作进行总结,我院上一年度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
伦理委员会会议记录

2010年医学伦理委员会会议记录时间:2010年11月18日地点:大会议室内容:召开2010年医疗质量伦理委员会参会人员:以及相关工作人员。
记录:一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,总结上一年工作。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证1.急诊科主任介绍该科项目《紧急人工心脏起搏技术》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
2.放射科主任介绍该科项目《DR新技术的临床应用》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结,医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要,在今后的工作中,切实落实委员会的各项工作,认真审批各项新技术、新业务,为医院的发展做出贡献。
2011年医学伦理委员会会议记录时间:2011年12月24日地点:大会议室内容:召开2011年医疗质量伦理委员会参会人员:及相关工作人员。
记录:一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,并对上一年的工作进行总结,我院上一年度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
伦理审查常用工作文件

50
扩展性同情使用临床试验用药物申请表
扩展性同情使用临床试验用药物申请表
图A.49
图A.40
42
结题审查
结题申请递交文件清单
图A.41
43
结题审查申请表
图A.42
44
结题审查工作表
图A.43
45
受试者诉求记录表
受试者诉求记录表
图A.44
46
现场访查报告
现场访查报告
图A.45
47
伦理审查受理通知
伦理审查受理通知
图A.46
48
伦理意见回复函
伦理意见回复函
图A.47
49
复审工作表
复审工作表
图A.33
35
死亡安全性事件审查工作表
图A.34
36
偏离方案审查
偏离方案提交文件清单
图A.35
37
偏离方案审查申请表
图A.36
38
偏离方案审查工作表
图A.37
39
暂停/终止已同意的研究审查
暂停/终止已同意的研究申请递交文件清单
图A.38
40
暂停/终止已同意的研究审查申请表
图A.39
41
暂停/终止已同意的研究审查工作表
伦理审查常用工作文件
序号
用途
文件(表格)名称
模板编号
1
伦理委员会成员履历表
伦理委员会成员履历表
表A.2
2
聘书
委员聘书
图A.1
3
独立顾问聘书
图A.2
4
保密协议
保密协议
图A.3
5
研究者利益冲突声明
研究者利益冲突声明
伦理委员会沟通交流记录 SOP

伦理委员会沟通交流记录 SOP为使伦理委员会办公室需要记录的沟通交流活动的工作有章可循,以从程序上保证伦理委员会办公室沟通交流活动得到合理的记录和存档,特制定本规范,1. 本SOP 适用于伦理委员会办公室与申请人、多中心临床研究组长单位伦理委员会,就审查决定相关问题的沟通交流活动。
2. 提醒申请人提交研究进展报告,提醒伦理审查批件有效期即将到期的工作。
3. 职责:3.1. 伦理委员会秘书,工作人员:3.2. 记录审查决定相关问题的沟通交流活动。
3.3. 向主审委员、审查会议报告与多中心临床研究组长单位伦理委员会的审查决定相关问题的沟通交流的结果。
3.4. 记录提醒申请人提交研究进展报告,批件有效期即将到期。
3.5. 保存沟通交流记录。
4. 流程4.1. 需记录的沟通交流活动—记录—报告--文件存档5. 流程的操作细则5.1 需记录的沟通交流活动5.1.1 沟通交流的对象5.1.1.1 申请人。
5.1.1.2 多中心临床研究组长单位伦理委员会。
5.1.1.3 其它。
5.1.2 沟通交流的事项5.1.2.1 与项目审查决定相关的问题,如:5.1.2.1.1 伦理审查决定文件传达后,申请人提出疑问,对此进行的沟通交流。
5.1.2.1.2 我院为多中心临床研究的参加单位,组长单位已经批准了研究项目,我院审查认为可能需要对方案进行某些修改,或可能需要做出否定性决定,但审查会议认为有必要先了解组长单位伦理委员会对这些问题的考虑。
5.1.2.2 提醒申请人提交研究进展报告;提醒申请人批件有效期到期。
5.1.2.3 其它重大事项:办公室秘书认为需要记录的重大事项。
5.1.3 沟通交流方式5.1.3.1 面谈,电话,传真,电子邮件。
5.2 记录5.2.1 伦理审查决定相关问题以及其它重大事项的沟通交流:填写《沟通交流记录》。
5.2.2 提醒提交研究进展报告,批件有效期到期:5.2.2.1. 电话提醒,在应用软件管理系统记录,记录字段:日期,项目名称,提醒事项;5.2.2.2. 电子邮件提醒,保存发出与回复的电子邮件。
医学伦理委员会文件及档案管理

医学伦理委员会文件及档案管理第一篇:医学伦理委员会文件及档案管理医学伦理委员会文件及档案管理1、建档:(1)伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;(2)伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;(3)申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;(4)伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。
跟踪审查期间收到的所有书面材料。
研究暂停或提前终止的通知。
研究的最后总结或报告;(6)伦理委员会成员培训计划,培训资料。
(7)伦理委员会年度工作总结。
2、档案管理:秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。
文件存档至少到研究结束后5年。
第二篇:医学伦理委员会工作总结2017年医学伦理委员会工作总结在本中,我院医学伦理委员会在院领导的带领下,在多个职能部门的协调配合下,结合医学事业发展和我院实际情况,以维护患者的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展,大大规范了医疗行为,顺利完成了本工作任务,现将我院2017年工作总结如下:1、我院医学伦理委员会定期修订完善医院相关制度、流程(包括危急值报告制度和流程等共2409条制度和流程),修订我院各岗位的工作职责(共344条职责规范),并积极开展学习培训,首先对委员会成员进行宣传教育,加深对我院制度和流程的理解与掌握,委员会各项工作均严格依照相关规定进行,领会有关文件的基本精神,把握生命伦理学的主要内容,积累处理实际问题的能力和经验。
2、按时召开医学伦理委员会工作会议,截至目前,我部门本共召开够工作会议四次,每次会议内容均结合临床实际,就每一阶段我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。
2013年医学伦理委员会会议记录

2013年医学伦理委员会会议记录
时间:2013年8月28日
地点:大会议室
内容:召开2013年医疗质量伦理委员会
参会人员(签名):
会议内容:
1、院长介绍医学伦理委员工作内容和职责。
医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
2、伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,以不断提升委员的素质和能力。
3、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。
4、医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以记要的形式,由主任委员签署,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。
不以医院伦理委员会名义公开发表。
如被接受、采纳,应以院长名义发布结果。
5、医院伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。
伦理学审查会议日程

2、会议审查项目
(1)初始审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(2)修正案审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(3)年度/定期跟踪审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(四)严重不良事件审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(五)违背方案审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(六)暂停/终止研究审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(七)研究完成审查
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
(八)复审
1.
项目
受理号
机构角色
主要研究者
主审委员
独立顾问
文件编码:AF/SC-01/0
会议日程
日期
时间
地点
参会委员
独立顾问
工作人员
主持人
伦理委员会名称
ห้องสมุดไป่ตู้1、会议报告项目
(1)会议记录
2XXX年XX月XX日的会议记录
(2)快速审查(按伦理审查类别排序)
1.
伦理审查类别
项目
受理号
主要研究者
审查决定
(3)实地访查
1.
项目
主要研究者
概况
伦理管理委员会活动资料

医学伦理委员要坚持定期活动原则,每年至少两次会议,就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际,对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查,并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。
二、加强医学伦理委员会的自身建设
医院伦理委员会研究、审议的往往是新情况、新问题,对于每一位成员来说都有一个再学习的义务;尽管自己具备某一方面的专长,但它对整个委员会的需求而言,仅仅是一个局部,这就需要大家互相学习,优势互补;医院伦理委员会本身有一个成长过程,它需要内部的磨合与配合,逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。
三、加强医患交流,意见反馈有渠道
为了加强对重点问题的管理力度,将通过医患交流,制定患者意见交流、反馈办法,印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的《病人满意度调查表》,发放到病人手中,及时收集听取患方对医疗服务情况进行交流和反馈。
四、关爱患者,构建和谐健康的医患关系
医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱,构建和谐健康的医患关系,首先医务人员要尊重患者的知情同意权、选择权、隐私权,关爱患者,想病患所想;其次是调动患者的主动性,参与到疾病的诊疗中,平等互信,信任医护人员,积极反馈患者所需所想;以医患共同决策为目标,让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序,给患者足够的选择权;患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素,同时患者参与决策可以改善医疗服务质量,解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。切实帮助患者康复,构建和谐健康的医患关系。
魏淑珍院长发言:
曾燕院长给我们传达了2018年伦理管理委员会工作计划,希望大家根据曾院长传达的2018年伦理管理委员会工作计划协同合作,共同落实,完善我院的管理。
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2010年医学伦理委员会会议记录
时间:2010年11月18日地点:大会议室
内容:召开2010年医疗质量伦理委员会参会人员:
以及相关工作人员。
记录:
一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,总结上一年工作。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,是医院现代化发展的需要。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证
1.急诊科主任介绍该科项目《紧急人工心脏起搏技术》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院
开展。
2.放射科主任介绍该科项目《DR新技术的临床应用》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结,医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要,在今后的工作中,切实落实委员会的各项工作,认真审批各项新技术、新业务,为医院的发展做出贡献。
2011年医学伦理委员会会议记录
时间:2011年12月24日地点:大会议室
内容:召开2011年医疗质量伦理委员会参会人员:
及相关工作人员。
记录:
一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容,并对上一年的工作进行总结,我院上一年度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员会讨论
上一年度我院在新业务、新技术的积极研发与医学伦理的结合工作中取得了一定的成就,为推进医院现代化发展,进一步保障患者的权益,创造良好的医疗环境和和谐的医患关系,我们要进一步加强医学伦理的研究工作,在研发新技术、促进技术发展的同时兼顾医学伦理与人文道德建设。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证
1.放射科主任介绍该科项目《脑部DWI的临床推广应用》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,
经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
2. 科主任介绍该科项目《电磁波热疗技术》,将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为III类技术在我院开展。
五、副院长对此次会议进行总结,将新技术与医学伦理的研究相结合,结合前一年度工作所取得的成果,需再接再厉,严格以医学伦理的要求标准审核新技术的开发项目,使医院的发展适应新时代的潮流。
2012年医学伦理委员会会议记录
时间:2012年10月28日地点:大会议室
内容:召开2012年医疗质量伦理委员会参会人员:
以及相关工作人员。
记录:
一、副院长宣布会议召开,介绍今日会议的主要内容。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论
总结前两年度医学伦理与新技术、新业务的研究工作的经验,需对新技术项目的审核标准结合实践与医学伦理学的研究进行完善,使新技术项目的开展更加符合现代医学伦理的要求。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证
1.妇科主任介绍该科项目《妇科微创及其他新技术临床应用》,其中包括《电子阴道镜》、《宫颈Leep术》、《宫腔镜》、《腹腔镜》,并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,
全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
2.放射科主任介绍该科项目《64排128层螺旋CT的临床应用》,并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论,全体委员经讨论后,投票表决,经工作人员统计结果,该项目以全票通过,准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结,医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要,在今后的工作中,切实落实委员会的各项工作,认真审批各项新技术、新业务,为医院的发展做出贡献。