执业药师药事管理与法规考试辅导：中药管理的其他规定
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
药品管理法对中药管理的规定
药品管理法对中药管理的规定药品管理法是我国药品管理的基本法律，对药品的生产、经营、使用等方面作了规定。
其中，对中药的管理也有明确的规定，保障中药的质量和安全。
下面将详细介绍药品管理法对中药管理的主要内容。
1. 中药生产管理根据药品管理法，中药生产必须符合相关的法律法规和质量标准。
生产中药的企业必须取得《药品生产许可证》，生产过程应当符合药品GMP认证要求，保证中药的质量和安全。
2. 中药经营管理药品管理法规定，经营中药的单位必须取得《药品经营许可证》，并且在经营中药时要遵守相关法律法规，保证中药的质量和安全。
中药的销售必须按照药品管理法规定的程序进行，不得擅自销售未经批准的中药。
3. 中药使用管理药品管理法对中药的使用也有明确规定。
中药的使用必须由执业医师合理开具，患者在使用中药时应按照医生的建议使用，不得自行增减剂量或更换药品。
患者在使用中药时要注意药品的保存和使用方法，避免药品受潮变质或过期使用。
4. 中药质量监管药品管理法要求对中药的质量进行严格监管，确保中药的质量符合标准。
相关部门要对中药生产企业和销售单位进行定期检查，对不合格的中药要及时处理，确保患者用药安全。
5. 中药不良反应监测药品管理法要求建立中药不良反应监测机制，对中药使用中出现的不良反应进行监测和报告。
相关部门要及时分析和处理不良反应，保障患者的用药安全。
综上所述，药品管理法对中药管理的规定主要包括中药生产、经营、使用管理，质量监管和不良反应监测等方面。
这些规定旨在保障中药的质量和安全，提高中药的管理水平，保障患者用药安全和有效性。
药品管理法对中药管理的规定是我国中药行业发展的重要法律依据，应当得到认真遵守和执行。
中药饮片管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
中药饮片管理执业药师《药事管理与法例》考点总结考点一、中药饮片生产经营看管(2016 ，C)共 1 分1、《药品管理法及实行条例》：中药饮片生产看管(1)同意文号和标准管理①生产新药或许已有国家标准的药品，须经“药食看管部门”批准，并发给同意文号 ;提示：生产没有实行同意文号管理的中药材和中药饮片除外。
②推行同意文号管理的中药材、中药饮片品种目录由“国药食监管部门”会同国务院中医药管理部门拟订。
(2)中药饮片一定依据国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，一定依据省级“药食监部门”拟订的炮制规范炮制。
(3)《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓舞运用现代科学技术展开中药饮片炮制技术研究。
2、《中药饮片监察管理的通知》：中药饮片生产经营行为看管(1) 生产中药饮片一定拥有《药品生产允许证》、《药品GMP证书》 ;(2)批发零售中药饮片一定拥有《药品经营允许证》、《药品 GSP 证书》。
(3)一定以中药材为开端原料，使用切合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 ;(4)一定严格履行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 ;(5)一定在切合药品《 GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应查验合格，并随货附纸质或电子版的查验报告书 ( 复印件 ) 。
(6)三个“禁止” ①禁止生产公司外购中药饮片半成品或成品进行分包装或更换包装标签等行为。
②禁止经营公司从事饮片分包装、更换标签等活动;③禁止从中药材市场或其余不具备饮片生产经营资质的单位或个人采买中药饮片。
(7)增强医疗机构中药饮片看管①医疗机构从中药饮片生产公司采买，一定要求公司供给资质证明文件及所购产品的质量查验报告书;②禁止医疗机构从中药材市场或其余没有资质的单位和个人，违法采买中药饮片调剂使用。
③医疗机构如加工少许自用特别规格饮片，应将品种、数目、加工原因和特别性等状况向所在“地市级以上食药监部门”存案。
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(二)
单元二 中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一 中成药通用名称命名考点一 中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二 《中药品种保护条例》考点二 《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四 医疗机构中药制剂管理考点四 医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。
执业药师法规考点--中药管理
第6章中药管理中药材管理中药材种植、养殖管理：中药材产地初加工管理：加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
《GAP》适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定。
2016年2月3日，国务院规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
进口药材申请与审批：进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产或药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
国家重点保护野生药材物种分级管理一级一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对于一级重点保护野生药材国家规定禁止采猎且不得出口二级二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种，对于二级重点保护野生药材国家规定有采药证，采伐证或狩猎证的才可以采摘且限制出口三级三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，对于三级重点保护野生药材管理规定以及出口管理同二级中药饮片管理中药饮片生产：实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
生产中药饮片必须有《生产许可证》、《药品证书》；以中药材为起始原料；出厂的中药饮片应随货附纸质或电子版的检验报告书。
实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
执业药师2017药事管理与法规重点：中药管理的相关内容
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中药管理的相关内容1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。
2、国家重点保护的野生药材物种分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。
4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。
5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。
6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。
8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
9、指定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
10：GAP的适用范围：中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
药事管理第2版第六章 中管理 第二节 中药管理的相关规定
（7）禁止使用虎骨和犀牛角制药，并鼓励犀牛角和虎骨代 用品药用的研究开发。 （8）对野生药材资源物种进行保护。 （9）中药材的种植、栽培和饲养要按照 GAP 进行。
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
二、中药饮片管理的相关规定
1.毒性中药饮片的管理
定点生产、定点经营
第六章 中药管理
中药材管理的相关规定 中药饮片管理的相关规定 中成药管理
葡萄牙语:Obrigado
第二节 中药管理的相关规定
二、中药饮片管理的相关规定
2.中药饮片零售企业的管理
（1）人员要求 （2）采购要求 （3）检验与管理制度 （4）保管要求 （5）调剂要求
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
三、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品。
第六章 中药管理
小结
中药管理的相 关规定
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定
1.中药材专业市场只能销售中药材，禁止野生的国家保 护药材进场销售，禁止出售毒性中药材，禁止销售中药材以 外的其他药品。
城乡集市贸易市场可以出售地产中药材，禁止出售中药 材以外的其他药品。但是，交通不便的边远地区城乡集市贸 易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登 记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营 的药品范围内销售非处方药品。
第六章 中药管理第二节源自中药管理的相关规定一、中药材管理的相关规定
（2）对麝香、杜仲、厚朴、甘草等中药材在购销活动中实 行国家管理。 （3）严禁麝香、牛黄、人参、三七等34种中药材在市场上 非法倒卖和走私活动。 （4）对豆蔻、血竭、羚羊角等13种中药材实行进口审批制 度，发给“进口许可证”后方可进口。
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（1）国家对部分重点中药材购销实行严格管理
在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：
第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。
第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。
（2）国家实行进出口管理的中药材品种
①实行部分中药材出口管理的规定
出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。
出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。