药用辅料GMP管理体系要求汇总
药用辅料管理制度
药用辅料管理制度一、前言药用辅料是指在药品加工生产过程中，不是作为活性成分，但对药品生产过程中质量、稳定性、安全性及有效性起到重要作用的各种物质。
药用辅料的质量直接关系到药品的质量、安全性和有效性。
因此，对药用辅料的管理十分重要。
本文就药用辅料的管理制度作一论述。
二、药用辅料的分类根据药用辅料的性质和用途，通常分为以下几类：1. 基础辅料：如溶剂、填充剂、稳定剂、粘合剂等2. 助剂：如调味剂、着色剂、调节剂等3. 改性剂：如增溶剂、脱溶剂、增粘剂等4. 杂质：如水、灰分、灰分等5. 原辅料：如原料药以上各种药用辅料对药品的质量、安全性和有效性都有直接或间接的影响，因此其管理举足轻重。
三、药用辅料的管理原则1. 合理选用：选择适宜的药用辅料，并根据药品的特点和生产条件进行合理配比和合理使用。
2. 严格把关：对采购的药用辅料进行严格把关，确保其质量符合要求。
3. 防护措施：在生产过程中应采取有效的防护措施，避免药用辅料受到污染或变质。
4. 跟踪监控：对使用的药用辅料进行跟踪监控，确保其质量稳定。
5. 质量控制：对药用辅料的质量进行全程控制，确保生产出的药品符合相关质量标准。
四、药用辅料的管理程序1. 采购管理：负责人要根据生产需要和质量要求，提前规划并按计划采购相关药用辅料。
在采购时要关注辅料的质量认证、质量标准及合格证明文件，并建立相应的供应商码表。
对于供应商要进行定期评估，确保供应商的稳定性和信誉度。
2. 入库管理：在药用辅料到货后，应对其实物和手续进行验收，确保与合格证明文件一致，并进行符合要求的入库登记，包括货号、数量、质量标准等信息。
3. 使用管理：按照药品生产工艺流程，合理使用药用辅料，并记录相关的使用信息，包括使用时间、使用量、使用用途等。
4. 质量监控：对使用的药用辅料进行定期检验，确保其质量符合相关标准。
对于不符合要求的辅料要及时处理或退货。
5. 库存管理：对药用辅料的库存进行定期盘点，确保库存量符合生产需要，并且对过期或失效的药用辅料要及时处理或报废。
药品生产质量管理中的GMP要求解读
药品生产质量管理中的GMP要求解读GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的核心标准之一，旨在确保药品的安全、有效和符合质量要求。
本文将对GMP 的要求进行解读，以帮助读者更好地理解和应用于实际生产中。
一、质量管理体系GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等文件，以明确管理责任和流程。
企业应制定标准操作程序（SOP），明确操作规范和流程，确保所有生产环节符合规定。
二、药品原辅材料管理GMP要求企业采购、接收和储存药品原辅材料时，要进行有效的供应商评估和质量检验，并确保存储条件符合要求，防止原辅材料受到污染或变质。
三、设备和设施GMP要求企业使用符合要求的设备和设施，确保药品生产过程中的安全性和卫生条件。
企业应制定设备维护计划，对设备进行定期维修和保养，并确保设备操作符合规定。
四、生产过程控制GMP要求企业实施有效的生产过程控制，包括批记录的编制和审核、原材料配料的准确性和一致性、生产环境的控制等。
企业应建立产品质量控制点，对各生产环节进行监控，并及时采取纠正措施。
五、人员培训GMP要求企业对从事药品生产的人员进行充分的培训，包括GMP 的相关知识和操作技能。
企业应制定人员培训计划和记录，确保员工具备必要的知识和技能来保证药品质量。
六、质量风险管理GMP要求企业进行质量风险管理，通过评估和控制潜在风险来减少质量问题的发生。
企业应建立风险评估和风险控制措施，并进行定期的风险评估和监控。
七、验证和验证GMP要求企业对药品生产过程进行验证和验证，确保生产流程的有效性和一致性。
企业应建立验证计划和验证报告，对生产过程进行验证，并将验证结果进行记录和审核。
八、不良事件的处理和改进GMP要求企业对不良事件进行及时处理和改进。
企业应建立不良事件处理流程，并对事件进行调查和分析，找出根本原因并采取纠正和预防措施，以防止类似事件再次发生。
结论GMP作为药品生产质量管理的重要指南，具有广泛的适用性。
药用辅料的GMP管理
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药用聚合物质量体系和管理程序 - 生产过程
设备清理 • 清洁认证 • 批次清场 在线混合 在线控制 设备使用记录 (设备状态评估) 辅料进场过程确认 物料和设备情况描述 包装材料和标签 处理，储存，包装和仓储 运输和分销
Pharma Polymers 2007-03-14 RÖHM GmbH / Dr. J. Eisele / Beijing 03 2007 Eisele IPEC GMP European Perspective.ppt 15
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药用辅料的GMP在欧洲的法规情况 (2)
欧洲药用辅料GMP当前所讨论的问题: 来源于人类／动物的辅料有有潜在的病菌风险。 来源于动物的辅料有潜在的TSE风险 要求消毒的辅料和使用前无相关灭菌方案的辅料 要求控制热原/ 内毒素的辅料 丙二醇 甘油 - 欧洲GMP指南细则对这些辅料进行了详细要求 - IPEC 欧洲积极地参与此讨论
• 最新的 ISO 证书2006年，2月(首次认证 1993) 依据ISO，对以下系统进行认证： • 质量控制, 审计中心，采购和供应商评估，分析中心, …
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在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
大多数口服制剂的相关法律情况如何？ 指南2001/83 附件 I 和新的相关文件2003/63中指出: 欧洲药典(Ph. Eur.)的规定适用于所有药用物质的生产和相关药学出版 物内容。 欧洲药典通则中所说“药用物质” 药用物质是指按设计规定生产的确保质量的物质，须符合各自规定或 获得批准的标准。
药品辅料管理制度
药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。
二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。
三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。
2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。
3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。
四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。
2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。
3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。
五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。
2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。
3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。
六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。
2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。
为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。
一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。
1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。
同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。
2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。
企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。
此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。
3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。
企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。
同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。
4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。
企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。
设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。
二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。
1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。
企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。
2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。
包括质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。
3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。
药品gmp管理规范
药品gmp管理规范药品GMP管理规范指的是药品生产企业依照一定的管理标准和方法，对药品生产全过程进行规范管理的要求。
下面是药品GMP管理规范的1000字介绍：一、引言药品是对人类健康起到预防、诊断、治疗、缓解疾病的作用的特定物质或制剂。
药品质量是保证治疗效果和药品安全的基础。
为了确保药品质量的稳定和可靠，必须依据一定的管理规范来对药品生产全过程进行规范管理。
药品GMP管理规范是根据国家药品GMP标准、行业经验和现行法规，对药品生产企业的质量管理提出的具体要求和指导原则。
二、GMP的基本原则1.质量立法：确保GMP规范的法律地位，依法履行药品生产企业的监管责任。
2.质量监控：建立药品生产全过程的质量控制体系，包括原辅料、中间体和成品的检验等。
3.质量评估：对制剂进行可溯源性的定期评估，确保药品质量能够满足规定的要求。
4.质量管理：建立完善的质量体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等。
三、GMP的主要要求1.质量控制：对原辅料、中间体和成品进行严格的质量控制，在生产过程中配备相应的检测仪器设备。
2.质量保证：制定药品质量标准，建立有效的质量记录和档案，确保药品的稳定性和一致性。
3.生产控制：制定合理的生产工艺和操作规程，确保药品生产过程的合理性和稳定性。
4.环境控制：建立合理的生产车间布局，控制温度、湿度、洁净度等环境参数，确保制剂生产的环境符合要求。
5.设备控制：选择合适的生产设备，保持设备的正常运行和维护，确保设备的合格性和稳定性。
6.人员控制：建立员工培训制度，确保员工具备相应的技术和操作能力。
7.文件记录：建立药品生产相关的文件和记录，包括验收记录、生产记录、质量控制记录等，确保生产全过程可追溯。
8.变更管理：建立药品生产变更管理制度，对生产相关的变更进行评估和验证，确保变更不会对药品质量产生不良影响。
四、GMP的执行和监督药品GMP的执行主体是药品生产企业，其具体执行收到国家药品监督管理部门的监督和检查。
《药用辅料生产质量管理规范》
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
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章节 条款号 内容 第4条 第5条 第6条 1、组织机构设立文件、职责（文件） 1、质理管理部门权限要求（文件） 1、质理管理负责人职责（文件、记录） 2、企业负责人应定期评审质量体系（文 件、记录） 1、各级人员要求（文件） 1、培训规程、内容、频次及记录（文件 、记录） 生产环境整洁（现场） 要求 1、有成立文件； 2、职责明确 责任部门 办公室 办公室 相关记录有质量负责人签名确认 办公室 定期评审记录 1、管理人员学历证明；2、所有 员工培训记录 1、培训管理规程式；2、培训记 录 查看现场 1、洁净度确定文件；2、查看现 场 有相适应的面积和空间，便于设 备物料定置管理 能防止交叉污染 查看工艺文件与记录 防鼠、鸟、昆虫，防尘 查看照明与应急照明 查看现场液封装置 办公室 办公室 办公室 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部
生产部 1、水质标准；2、检验记录；3 、验证文件 1、灭菌方法；2、验证文件 包装物标明 不适用 生产部 生产部 生产部 -
不适用
-
1、工艺控制文件；2、检验记录 生产部 批分号划分原则符合规范要求 不适用 更换批次的清场记录 工艺控制文件和相关记录 规程文件 规程文件 印制、发放、贴签，多余标签的 销毁或退还；及相关记录。 建立规程；记录；处理方案； 符合规范要求 详见规范要求 人员列表，仪器清单 具体内容符合规范要求 相关记录 各物料检验方案 相关文件和记录 留样记录 稳定性考察计划和记录 变更管理规程、相关记录 记录完整符合要求 相关规程和记录 自检记录 相关记录 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 销售部 生产部 生产部 生产部 质保部、 办公室 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 质保部 各部门 销售部 销售部 办公室 办公室 办公室
检验方案 成品放行符合要求 留样应保存至使用期限后一年 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。 变更有关规程 应保存辅料的销售记录。 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加 工的书面规程并遵照执行。 企业应定期组织自检
第78条 检验结果如不符合标准要求处理符合要求 相关文件和记录
第79条 第80条 第81条 第十一 第82条 章 销 第83条 售 第84条
第二章 机构、 人员和 职责 第7条 第8条 第9条
第10条 厂房、设备洁净度控制（文件、现场） 第11条 生产区与贮存区要求 第12条 空气处理系统要求 第三章 根据产品性质和工艺要求设定和控制温度 第13条 厂房和 和湿度。 设施 第14条 防止原料在厂区内发生污染或控制污染。 所有的区域都应有适当的照明，并按规定 第15条 设置应急照明。 生产操作区地漏的设置要求，采用液封或 第16条 其它装置防止倒吸和污染。 第17条 生产人员和物料出入生产车间要求。
第85条 通过各种方式确定质量管理体系改进方 第十二 第86条 向,制定改进措施. 章 自 检和改 进
第十二 章 自 检和改 进
其他规程 1、调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必 2、分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产 第87条 3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。 4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。 5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。 6、设备管理制度 7、验证管理制度 8、文件管理制度 9、工艺查证管理制度 10、产品退货与收回管理制度 11、用户投诉管理制度 12、自检管理制度
校验计划、规程和记录（较验报 生产部、 告） 化验室 规程文件和记录 生产部 设计方案、验证报告 生产部
供应商评估记录 供销部 1、相关制度；2、质量验收标 生产所用物料购入、储存、发放、使用等 第27条 准；3、验收检验记录；4、供应 供销部 管理制度，质量标准，检验记录。 商检验报审核记录 成品和对成品质量有影响的关键物料的处 1、要有标识；2、保证双向可可 第28条 各部门 理与记录符合相关要求 追溯性。3、批/编号系统完善 第五章
第69条 应制订并执行有关标签的规程 第70条 应对所有不合格批进行调查评估 第71条 建立返工和再加工的规程。 第72条 自动化控制系统符合要求 第73条 质量管理部门资源配备符合要求 第十章 质量保 证和质 量控制 第74条 第75条 第76条 第77条 质量管理部门应有所作检验的完整记录
应有试剂和试液采购、制备的书面规程。
应建立确定物料与成品检验状态的管理系 1、检验状态标识；2、分放区域 标识；3、不合格品存放与处理 供销部 第五章 第29条 统。 符合要求 物 料 1、应有名称、级别、批号、生 供销部 第30条 成品标签应符合要求 产企业等内容。 成品、中间品和物料的存放与处理环境条 1、规定存放与处理环境条件的 第31条 供销部 件符相关要求 文件；2、存放与处理实际情况 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织 第32条 不适用 或植物应符合相关要求。 使用菌种生产辅料的企业应符合相关要求 第33条 不适用 。 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管 第34条 1、卫生管理制度；2、控制记录 生产部 理制度。 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。 1、确定厂房洁净度的文件；2、 第35条 应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、 生产部 清洁规程内容符合要求。 设备、容器具等的清洁规程。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 第36条 现场符合要求。 生产部 生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区 第37条 现场符合要求。 生产部 第六章 域造成污染。 卫 生 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物 1、清洁制度；2、清洁记录；3 第38条 和污染物，设备清洁的状态应有适当标识 生产部 、现场清洁状态标识。 并有记录。 1、工作服应保持清洁，不产生 静电、不脱落异物；2、不应佩 第39条 各岗位员工穿着符合要求。 生产部 戴首饰。3、洁净区进入受限制 。 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康 生产部、 第40条 建立健康档案。 档案。 办公室 应根据被验证对象制定验证方案，明确验 1、验证方案与计划；2、验证报 第41条 证的项目、方法和合格标准，并按验证计 生产部 告 划实施验证。 包括设计确认、安装确认、运行 第七 第42条 应对生产厂房、设施及设备进行验证确认 生产部 确认、性能确认。 章 验 第43条 工艺验证符合要求 工艺验证内容符合规范要求 生产部 证 清洁验证方法与内容符合规范要 第44条 清洁验证符合要求 生产部 求 验证过程中获得的数据和资料应以文件形 验证文件应包括验证总计划、验 第45条 生产部 式归档保存。 证方案、验证报告和验证总结。 第46条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统 1、文件管理制度；2、各程序规 办公室 程 第47条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程 相关规程符合规范要求 质保部 受控文件应具有专一性的编号，注明发放 第48条 1、文件发放记录；2、变更记录 办公室 日期，并标明版本号。 批相关的所有记录至少应保留至 第八章 第49条 产品的所有记录应清晰易读。 各部门 产品有效期后的一年。 文 件 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生 第50条 产和质量控制记录，以记录每批产品生产 记录内容符合规范相求。 各部门 和质量控制相关的所有信息。 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据 记录应保持整洁，不得撕毁和任 第51条 各部门 完整，并有操作人和复核人签名。 意涂改 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定 第52条 生产部 地运行。 第53条 每批产品生产应进行物料平衡检查。 物料平衡检查记录 生产部
第18条 设备的设计、安装符合要求
第19条 生产用设备符合要求
1、有防止交叉污染的措施2、配 生产部 备适当的盥洗设施 1、有利于操作、清洁、保养。2 、能将操作人员直接接触所导致 生产部 的污染降低到最低程度。3、封 闭的设备和管道可安装在室外。 1、与物料接触的表面应光滑、 平整。2、不与物料起化学反应 生产部 、不发生吸附或吸着作用。3、 易于清洗或灭菌 。
供销部 生产部 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 生产部 供销部 供销部 办公室
注：各种制度、规程要求办公室协助查档案是否有相同或类似文件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生 生产部 第四章 第20条 产设备。 设 备 避免与原料、包装材料、中间体 第21条 设备运行所需的润滑剂或冷却剂符合要求 或辅料成品直接接触， 生产部 第22条 第23条 第24条 第25条 第26条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的 名称和流向。 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和 规程。 关键设备的维修保养规程。 水处理及其配套系统的设计、安装和维护 应能确保供水达到设定的标准。 应检查、评估供应商的综合能力。 现场标识 生产部
第54条 第55条 第56条 第57条 第58条 第59条 第60条 第九章 生产管 理 第61条
第62条 第63条 第64条 第65条 第66条 第67条 第68条
如在同一厂房或用同一台设备生产不同级 别的同种产品，在不改变质量、安全的情 况下，允许前一批的少量产品带至下一批 中。 生产过程中需要暴露的产品相关符合要求 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生 产环境相似。 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要 求。 非无菌辅料微生物污染控制 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热 等）的辅料，应在其包装上注明。 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用 时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用 的标准。 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、 反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标 准。批生产记录中应有符合回收规程的回 收记录。 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检 测。 每批辅料都应编制生产批号。 中间混合过程符合要求 更换品种与批次的操作符合规范要求 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和 间隔时间。直接接触产品的设备、容器、 包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌 到使用的最长间隔时间。 包装过程符合规范要求 辅料的包装系统符合规范要求