器械法规题目
医疗器械法律法规考试题及答案
医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。
答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。
答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。
答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。
答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。
答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。
对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。
医疗器械法律法规试题
医疗器械法律法规试题一、选择题1. 下列哪种属于医疗器械的定义范围？A. 医用耗材B. 医用设备C. 医用试剂D. 医用器具2. 医疗器械生产许可证的有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械产品不得具有虚假、夸大宣传的情况是指：A. 产品中标识不准确B. 生产企业对产品性能夸大C. 销售者向用户介绍虚假信息D. 患者朋友介绍虚假信息4. 医疗器械实施监督的部门是：A. 卫生健康委员会B. 药品监督部门C. 食品药品监督部门D. 安全监察部门5. 医疗器械产品标准的制定机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 中华人民共和国卫生部C. 医疗器械监督管理局D. 医疗器械质量管理委员会6. 医疗器械生产企业应当具有几类医疗器械产品注册证？A. 1类B. 2类C. 3类D. 无限制7. 医疗器械产品质量事故的报告和调查处理由哪个部门负责？A. 卫生健康委员会B. 医疗器械监督管理局C. 医疗器械质量管理委员会D. 企业自行负责8. 禁止销售使用的医疗器械产品有几类？A. 1类B. 2类C. 3类D. 4类9. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》修正于：A. 2009年B. 2013年C. 2016年D. 2018年10. 针对医疗器械监管的国家标准是：A. GB/T19001B. GB/T14971C. GB/T26128D. GB/T50325二、判断题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保障医疗器械产品质量和安全，防止产品质量事故的发生。
(T/F)2. 医疗器械广告宣传不得夸大疗效，不得包含虚假材料。
(T/F)3. 医疗器械质量事故发生后，生产企业应当立即采取措施进行调查，并在24小时内报告相关部门。
(T/F)4. 医疗器械产品检测一般由生产企业自行进行，不需要经过相关机构的审批。
(T/F)5. 医疗器械产品销售前必须经过质量检验合格。
(T/F)三、简答题1. 请列举国家规定的医疗器械分类标准。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械新法规考试题
选择题根据最新医疗器械法规，医疗器械产品注册证的有效期通常为：A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年（正确答案）下列哪项不属于医疗器械生产企业必须建立的质量管理体系文件？A. 质量手册B. 程序文件C. 年度销售报告（正确答案）D. 作业指导书医疗器械分类管理中，哪一类医疗器械的风险最高，需要实施最严格的管理？A. 第一类B. 第二类C. 第三类（正确答案）D. 特殊类别医疗器械说明书和标签应当使用何种语言，以确保用户能够清晰理解？A. 英文B. 中文（正确答案）C. 图文结合，不限语言D. 根据销售地区决定医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行哪种类型的检验，以确保产品质量？A. 仅出厂检验B. 仅型式检验C. 出厂检验和型式检验（正确答案）D. 无需检验，直接销售医疗器械广告的内容应当真实、合法，并以哪个部门批准的产品注册证明文件为准？A. 工商行政管理部门B. 食品药品监督管理部门（现对应为国家药品监督管理局，简化为正确答案）C. 质量技术监督部门D. 商务部门医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项不包括：A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C. 供货者的名称、地址以及联系方式D. 医疗器械的广告宣传费用（正确答案）对于需要冷藏、冷冻保存的医疗器械，在运输过程中应当采取哪些措施？A. 普通运输即可B. 使用保温箱或冷藏车进行运输（正确答案）C. 仅需保持包装完好D. 无特殊要求医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即采取哪种行动？A. 继续销售，观察市场反应B. 停止生产、经营，通知相关生产经营企业和使用单位，召回已经上市销售的医疗器械（正确答案）C. 仅通知使用单位，不召回产品D. 隐瞒缺陷，不进行任何行动。
医疗器械法规培训考试试卷(答案版)
医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。
A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。
A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。
A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。
A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。
A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。
A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。
（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械法规与合规性考核试卷
B.生产许可
C.销售许可
D.使用许可
5.以下哪个不属于医疗器械的标签应包含的内容？（）
A.产品名称
B.生产批号
C.有效期
D.药品批准文号
6.医疗器械生产企业应具备的条件之一是什么？（）
A.具备与生产规模相适应的生产场地
B.具备与生产规模相适应的财务人员
C.具备与生产规模相适应的科研团队
D.具备与生产规模相适应的行政人员
7.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位
8.医疗器械生产企业
9.进口国
10.提高医疗器械监管能力和使用安全
四、判断题
1. ×
2. ×
3. ×
4. ×
5. √
6. √
7. ×
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.医疗器械法规在我国的作用是保障公众用械安全、有效，维护公众健康，同时规范医疗器械市场秩序，促进产业健康发展。其重要性体现在对医疗器械全生命周期的监管，确保产品质量和使用安全。
10.医疗器械经营企业不需要对销售的产品进行进货查验记录。（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述医疗器械法规在我国的作用和重要性。
2.请阐述医疗器械合规性管理的主要内容。
3.结合实际，谈谈医疗器械不良事件监测的意义和实施方法。
4.请分析医疗器械出口时，企业应如何确保产品符合进口国的法规要求。
8. ABCD
9. ABCD
10. ABCD
11. ABCD
12. ABCD
13. ABCD
14. ABC
15. ABCD
16. ABCD
17. ABCD
医疗器械法规与管理练习题
医疗器械法规与管理练习题一、单选题1、以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？（）A 仪器、设备B 体外诊断试剂C 药品D 器具、材料2、医疗器械分类规则是依据（）来划分的。
A 风险程度B 使用方式C 作用原理D 以上都是3、第一类医疗器械实行（）管理。
A 注册B 备案C 许可D 无需管理4、医疗器械注册证有效期为（）年。
A 3B 4C 5D 65、医疗器械生产企业应当建立（）制度，对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
A 质量管理B 生产管理C 追溯D 以上都是6、医疗器械经营企业应当从具有（）的企业购进医疗器械。
A 生产资质B 经营资质C 合法资质D 以上都是7、进口医疗器械应当有（）。
A 中文说明书、中文标签B 英文说明书、英文标签C 中英文说明书、中英文标签D 以上都可以8、医疗器械广告应当经（）审查批准。
A 市场监督管理部门B 药品监督管理部门C 卫生健康部门D 以上都不是9、医疗器械召回分为（）级。
A 一B 二C 三D 四10、以下哪种情况不属于严重医疗器械不良事件？（）A 导致死亡B 危及生命C 导致机体功能的永久性伤害D 导致需要内固定的骨折二、多选题1、医疗器械的基本特征包括（）。
A 预期目的B 特定的作用方式C 一定的结构组成D 以上都是2、以下属于第二类医疗器械的是（）。
A 血压计B 避孕套C 血糖仪D 医用口罩3、医疗器械注册申请人、备案人应当履行的义务包括（）。
A 建立与产品相适应的质量管理体系B 开展上市后研究和风险管控C 监测不良事件D 以上都是4、医疗器械生产质量管理规范包括（）。
A 机构与人员B 厂房与设施C 设备D 以上都是5、医疗器械经营质量管理规范包括（）。
A 采购B 验收C 储存D 以上都是6、医疗器械使用单位应当建立的管理制度包括（）。
A 质量管理制度B 维护维修管理制度C 培训制度D 以上都是7、医疗器械监督管理遵循的原则包括（）。
A 风险管理B 全程管控C 社会共治D 以上都是8、医疗器械不良事件监测的目的包括（）。
最新最全医疗器械法规试题及答案
医疗器械法规试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？( )A、10B、15C、30D、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？( )A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( )A、2B、3C、4D、5E、64、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D)A、2B、3C、4D、5E、65、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、66、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A、2B、3C、4D、5E、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( )A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。
( )A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( )A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
器械培训1、2选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。
1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）A、2B、3C、4D、5E、63、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、64、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）A、2—3B、3 —4C、4 —5D、2—5E、55、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。
A、许可证制度B、登记制度8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2B、3C、4D、5E、611.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13.境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A、1万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2万元16、对违法医疗器械广告应由（）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门C 17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（C）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤23、对违法医疗器械广告应由（）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）①获准上市②质量合格③正常使用A、①②③B、②③C、①③25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。
（ B ）A、对B、错26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
（）A、对B、错27.医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》E、《医疗器械判定规则》28、注册产品标准是指由（）制定的。
A、国家标准委员会B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门E、产品制造商29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门E、生产经营者30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（）万元罚款.A、1B、3C、4D、5E、631、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（）万元罚款.A、10B、8C、6D、5E、332、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。
A、3B、2C、1.5D、1E、133、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）A、国食药监械（准）字2006第3150313号B、国食药监械（进）字2007第2150317号C、国食药监械（许）字2008第1150318号D、浙食药监械（准）字2007第2640319号E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号器械培训3选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。
1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）A、10B、15C、30D、602、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、4D、5E、63、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级B、设区的市级C、省级D、国家4、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。
？（）A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称5、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A、1B、2C、3D、4E、56、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1B、2C、3D、4E、57、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家8、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?（）A、熟悉B、不了解C、了解9、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（）A、熟悉B、一般了解C、了解10.医疗器械经营企业不得经营（ E ）的医疗器械。