2014年执业药师考试《药事管理与法规》成功过关试题

执业药师考试《药事管理与法规》成功过关试题一、单项选择题（每题1分）第1题对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是（）A.医疗机构制剂室负责人B.医疗机构药检室负责人C.医疗机构负责人D.医疗机构制剂配制人员E.医疗机构药检人员正确答案：C,第2题药品广告批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：A,第3题药学职业道德的基本范畴是指（）A.经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的道德规范B.严谨治学，理明术精C.全心全意为人民健康服务D.对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物E.调整职业活动中各种关系的行为规范正确答案：D,第4题根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是（）A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4％E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员正确答案：B,第5题依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版)，以下不属于第二类精神药品的是（）A.氯氮B.福尔可定C.地西泮D.阿普唑仑E.异戊巴比妥正确答案：B,第6题医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）A.药品监督管理部门B.医疗机构药学部门C.医疗机构药事管理委员会D.制剂使用部门E.制剂质量管理组织正确答案：E,第7题洁净室(区)与室外大气的静压差应（）A.大于5帕B.大于8帕C.大于10帕D.大于15帕E.大于15帕正确答案：C,第8题《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是（）A.商品生产者的责任B.商品经营者的责任C.商品或服务提供者的责任D.消费者协会的责任E.全社会的共同责任正确答案：E,第9题《药品注册管理办法》不适用于（）A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验E.药品注册监督管理正确答案：D,第10题依照《处方管理办法》规定，有关处方保存说法错误的是（）A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存3年C.第二类精神药品处方保存2年D.急诊处方、儿科处方保存2年E.普通处方1年正确答案：D,第11题《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（）A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：E,第12题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据正确答案：D,第13题关于供应部门发售毒性药品的前提，下述正确的是（）A.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售B.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，供应部门可直接发售C.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，供应部门方可发售D.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上公安部门批准后，供应部门方能发售E.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时每日购用量不得超过3日极量正确答案：A,第14题GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括（）A.冷藏B.沙藏C.罐贮D.烘干E.使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜剂和防腐剂正确答案：D,第15题制定《药品流通监督管理办法》的目的是（）A.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量B.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证合理竞争C.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证有序竞争D.加强药品经营管理，保证合理竞争，提高药品质量E.加强药品经营管理，保证合理竞争，保障用药安全有效正确答案：A,第16题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业正确答案：E,第17题关于药品规格的列法，不正确的是（）A.片剂应标明每片药片中含有主药的含量B.片剂应标明每片药片的实际重量C.片剂应标明每片药片中含有主药的重量D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积正确答案：B,第18题申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请B.依法吊销《药品生产许可证》C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请正确答案：E,第19题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（）A.危险品设专柜陈列B.不得采用附赠药品的方式销售处方药C.药品陈列整理，开架销售D.对陈列的药品应按季度进行检查E.销售处方药应凭执业药师处方正确答案：B,第20题未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的（）A.对委托方按制售假药处罚B.对受托方均按制售假药处罚C.对委托方和受托方均按制售假药处罚D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售E.按无证经营处罚正确答案：C,第21题根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是（）A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况E.用药对于临床检验的影响正确答案：C,第22题根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证E.标明经营者的真实名称正确答案：C,第23题根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当（）A.申请广告许可事项变更B.申请广告登记事项变更C.申请广告发布备案D.重新申请广告批准文号E.申请撤销原广告批准文号正确答案：D,第24题按照《处方管理办法》的规定，关于麻醉药品注射剂的说法错误的是（）A.一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用B.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用C.盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用D.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，盐酸哌替啶注射液处方为3日常用量E.盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用正确答案：D,第25题依照《中华人民共和国广告法》规定，医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.医疗单位验证B.比同类医疗器械质优价廉C.根治颈椎病D.治愈率达69％E.使用注意事项正确答案：E,第26题因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带的麻醉药品和第一类精神药品的量为（）A.单张处方最大用量以内B.3天常用量C.5天常用量D.7天常用量E.10天常用量正确答案：A,第27题依照《非处方药专有标识管理规定》(暂行)，非处方药专有标识的使用范围不包括（）A.药品标签B.使用说明书C.外包装D.内包装E.药品经营企业指南性标志正确答案：E,第28题依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于不正当竞争行为的是（）A.经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引入误解的虚假宣传B.季节性降价C.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品正确答案：B,第29题药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准正确答案：A,第30题中药说明书中的[主要成分]应列（）A.主要药味B.有效部位C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有药味或有效部位、有效成分正确答案：E,第31题消费者享有知悉（）A.其商品或者接受的服务的成本权利B.其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利C.其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利D.其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利E.其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利正确答案：C,第32题依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（）A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况D.召回必须销毁的药品，药品生产企业应当立即自行销毁E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告正确答案：E,第33题对情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长．并告知申请人和被申请人，但是延长期限最多不超过（）A.30日B.60日C.75日D.90日E.120日正确答案：A,第34题按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批（）A.由国家食品药品监督管理局受理并审批B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可正确答案：E,第35题依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，互联网药品交易服务的形式不包括（）A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务E.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务正确答案：D,第36题药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A.《药物临床试验管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物临床研究质量管理规范》E.《药效学药动学研究质量管理规范》正确答案：B,第37题依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版)，以下不属于麻醉药品的是（）A.罂粟壳B.阿片C.芬太尼D.丁丙诺啡E.布桂嗪正确答案：D,第38题在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性正确答案：D,第39题拆零药品出售时，药袋上写明（）A.名称、用量、有效期等内容B.名称、规格、有效期等内容C.服法、用量、有效期等内容D.名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容E.名称、规格、服法、用量、有效期等内容正确答案：E,第40题《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境正确答案：C,第41题大容量注射剂的灌封在（）A.100级B.10000级C.100000级D.300000级E.一般生产区正确答案：A,第42题药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公（）A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促和启迪作用正确答案：D,第43题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以（）A.撤销药品批准证明文件B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用C.责令被抽查单位停产停业D.吊销被抽查单位许可证E.处以罚款正确答案：B,第44题药品不良反应实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告C.逐级报告制度，不能越级报告D.定期报告制度，必要时进行快速报告E.随机报告制度正确答案：A,第45题药品说明书和标签核准部门是（）A.卫生部B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药监部门E.本企业正确答案：C,第46题《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号E.咨询热线、咨询电话正确答案：E,第47题根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要（）A.质量管理组织B.配制管理、质量管理的各项制度C.销售记录D.检验仪器E.卫生条件正确答案：C,第48题《麻醉药品和精神药品管理条例》实施的时间为（）A.2005年7月26日B.2005年11月1日C.2005年12月1日D.2006年10月1日E.2007年5月1日正确答案：B,第49题依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）A.国内首次进口的药品B.国内首次生产上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E.本企业首次出口的药品正确答案：D,第50题未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第51题根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[用法用量]项下要求的内容不包括（）A.用药的剂量B.药次数’C.用药的计量方法D.药品的装量E.疗程期限正确答案：D,第52题依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括（）A.属于药品零售企业B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统E.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度正确答案：A,第53题儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的（）A.由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分B.由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分C.由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分D.由疾病预防控制机构责令改正，给予警告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分E.由县级以上地方人民政府卫生主管部门处以5000元以上2万元以下的罚款正确答案：C,第54题《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第55题《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度正确答案：E,第56题负责GSP认证（）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.省以上食品药品监督管理部门D.设区的市食品药品监督管理部门E.直辖市设的县食品药品监督管理部门正确答案：B,第57题人血液制品、预防制品等的加工或灌装（）A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.必须使用独立的厂房与设施C.与相邻区域应保持相对负压D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统正确答案：D,第58题药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（）A.应与其他药品分开存放B.控制堆放高度，定期翻垛C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录D.应分开存放E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志正确答案：D,第59题保护环境，保护药品生产者的健康是（）A.药学科研的道德要求B.药品生产中的道德要求C.药品经营中的道德要求D.医院药学工作中的道德要求E.药品监督管理中的道德要求正确答案：B,第60题《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系正确答案：C,第61题经营甲类非处方药的药品零售企业（）A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求正确答案：B,第62题根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为（）A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成危害D.对人体健康造成严重危害E.危害后果特别严重正确答案：B,第63题《中华人民共和国刑法》规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（）A.拘役，并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.死刑，并处罚金D.管制E.无期徒刑正确答案：C,第64题按麻醉药品管理的是（）A.氯胺酮B.去甲伪麻黄碱C.麻黄碱D.阿托品E.二氢埃托啡正确答案：E,第65题无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.有关部门规定的生物制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材正确答案：E,第66题生产激素类、抗肿瘤类化学药品（）A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.必须使用独立的厂房与设施C.与相邻区域应保持相对负压D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统正确答案：A,第67题药品生产批准文号的有效期限是（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E,第68题医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的（）A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记．原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定正确答案：D,第69题关于中药饮片处方的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的．应当注明在药品（）A.右上方B.左上方，并加括号C.右上方，并加括号D.名称之后，并加括号E.名称之前正确答案：E,第70题药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回正确答案：A,第71题《医药产品注册证》证号的格式为（）A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：D,第72题系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（）A.二、三级保护野生药材物种B.一、二级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.二级保护野生药材物种正确答案：E,。