无菌车间10万级空气净化系统确认方案
10万净化车间标准
10万净化车间标准
10万净化车间是指净化等级达到10万级的洁净车间，是一种高标准的洁净环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。
为了确保10万净化车间的正常运行和
产品质量，需要严格按照标准进行设计、建设和管理。
本文将从空气洁净度、洁净室结构、洁净室设备、洁净室布局等方面介绍10万净化车间的标准要求。
首先，10万净化车间的空气洁净度要求达到10万级，即每立方米空气中的颗
粒物数量不得超过10万个。
为了实现这一要求，需要采取有效的空气净化设备，
如高效过滤器、空气净化器等，保证车间内空气的洁净度。
其次，洁净室的结构要求严格符合规定。
墙壁、天花板、地面等表面应采用易
清洁、不产尘的材料，以确保洁净室的整体洁净度。
同时，洁净室的密封性也是非常重要的，要求所有接缝处均应采用密封胶进行封闭，避免空气流通不畅，影响洁净度。
此外，洁净室的设备也需要符合标准要求。
空调系统应具备调节湿度、温度的
功能，保持恒定的洁净环境。
洁净室内的工作台、货架、储物柜等设备也应选用易清洁、不产尘的材料制作，以保证洁净室内部的洁净度。
最后，洁净室的布局也是至关重要的。
洁净室内的设备、人员流线应合理布局，避免交叉污染的发生。
同时，洁净室内的照明设备也需要符合要求，采用无尘、易清洁的灯具，确保洁净室内的光照度和洁净度。
总之，10万净化车间的标准要求涉及空气洁净度、洁净室结构、洁净室设备、洁净室布局等多个方面，需要严格按照标准进行设计和管理，以确保洁净车间的正常运行和产品质量。
希望本文能够对10万净化车间的标准要求有所帮助，为相关
行业的从业人员提供参考和借鉴。
十万级净化车间标准是什么
十万级净化车间标准是什么十万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。
十万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到十万级。
十万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。
从换气次数角度上来说：100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。
在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。
净化(十万级)验证方案OK
净化系统（十万级）验证方案、报告净化系统(十万级)验证方案起草人：生产技术部：日期：审核人：质量控制部：日期：批准人：管理者代表：日期：有限公司年月日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。
2 验证小组生产技术部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
检验员：负责检验工作，协助验证方案的起草。
管代：负责验证方案及报告的批准。
3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。
4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28℃)。
无菌原料药车间净化空调系统再验证方案
1 概述：根据«兽药生产质量管理规范»的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按10万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。
2 目的：确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到10万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。
3 范围：本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。
4 职责：4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。
4.2 职责生产部：方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。
质保部：方案审定，实施现场监控；按取样方法取样，并及时检测，收集检测结果，出具检验报告。
设备部：保证设备运转达到工艺要求，方案制定，实施再验证。
5 验证内容：5.1 确认：本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷段、加热段、风机和高效过滤器送至洁净区，气流采用顶送下侧回风。
5.2 验证所用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器表以及本公司负责进行的监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录，见附件1。
5.3 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃离子数计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约5cm，沿过滤器内边框来回扫描。
5.4 运行确认：HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统各项指标是否符合规定的要求。
运行确认的主要内容有各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、气流流型、温湿度、压差、照度的测定。
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
10万级净化车间标准(2015版)32009
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 围呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
无菌车间10万级空气净化系统确认方案
确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案Approvals审批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Drafted by起草人Reviewed by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Approved by 批准人管理者代表Issued by颁发部门质量部XXXX有限责任公司20 年月目录1概述 (1)2确认小组人员及职责 (1)3确认依据和可接受标准 (1)4确认目的 (1)5确认范围 (2)6确认时间进度表 (2)7风险评估 (2)8设计确认 (3)9安装确认 (7)10运行确认 (15)11性能确认 (21)12确认记录 (23)13附录 (23)1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级洁净区。
无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。
所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。
2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
10万级净化车间
10万级净化车间1.引言净化车间是一种特殊的工作环境，能够提供高度净化的空气和洁净的工作环境，以确保在生产过程中杜绝污染物的存在。
随着科技的不断发展和人们对生活质量的不断追求，净化车间被广泛应用于制药、电子、食品、化工等行业。
本文将详细介绍10万级净化车间的设计、应用和维护。
2. 10万级净化车间的定义10万级净化车间是指每立方米空气中含有不超过10万个0.5微米以上的颗粒物的车间。
在车间内，通过专门设计的净化设备和过滤系统，可以有效过滤和清除悬浮在空气中的微小颗粒物，确保车间内的空气质量达到特定的标准。
3. 10万级净化车间的设计要点（1）流线型布局：净化车间的设计首先要考虑流线型布局，以最大限度地减少交叉污染和颗粒物的产生。
在车间的布局中，应将进料区、加工区、包装区等不同工序的区域划分开来，同时设置合理的通道和过渡区域，减少人员和物料的交叉。
（2）风压控制：净化车间的设计中要注意控制车间内的风压，确保正压、负压区域之间的交界处风流不发生逆流和死角。
通过合理的风压控制，可以有效防止不同区域之间的颗粒物交叉污染。
（3）过滤设备选择：对于10万级净化车间，常见的过滤设备包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和超高效过滤器。
这些过滤器具有不同的过滤精度和效果，根据不同工序和空气质量要求选择合适的过滤设备。
（4）空气循环系统：净化车间的空气循环系统是保证车间内空气质量的关键。
通过合理的空气循环设计，可以将车间内的空气均匀供应到每个角落，减少颗粒物的积聚和滞留。
（5）温度和湿度控制：在10万级净化车间的设计中，还应注意控制车间内的温度和湿度。
过高或过低的温度和湿度都会影响空气质量和生产效果，因此需要通过合适的空调和湿度控制设备进行调节。
4. 10万级净化车间的应用领域10万级净化车间广泛应用于制药、电子、食品、化工等行业的生产过程中。
在制药行业，药品的生产需要在高度洁净的环境下进行，以确保药品质量和安全性。
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确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案XXXX有限责任公司20 年月目录1概述 (1)2确认小组人员及职责 (1)3确认依据和可接受标准 (1)4确认目的 (1)5确认围 (2)6确认时间进度表 (2)7风险评估 (2)8设计确认 (3)9安装确认 (7)10运行确认 (15)11性能确认 (21)12确认记录 (23)13附录 (23)1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级洁净区。
无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。
所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。
2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规》。
4确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。
4.1进行风险评估，确定确认项目。
4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规》规定的净化空气。
4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。
4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。
5确认围无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。
6确认时间进度表20 年月日至20 年月日风险评估20 年月日至20 年月日完成设计确认20 年月日至20 年月日完成安装确认20 年月日至20 年月日完成运行确认20 年月日至20 年月日完成性能确认20 年月日至20 年月日数据汇总分析，完成验证报告7风险评估7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的围和确认项目的程度。
7.2风险的严重程度水平分级7.3风险的概率分级7.4风险的评价准则说明：7.4.1A：可接受的风险：A≤4:该区域，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施7.4.2R：尽可能低（as low as possible）的风险：4<R≤12:该区域，应先考虑风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应尽可能低。
7.4.3U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险：U>12:该区域，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。
7.5风险综合评估按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。
7.6风险评估小结从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。
可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。
8设计确认（DQ）8.1目的确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。
8.2确认围室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。
8.3设计文件确认确认设计所需文件的可用性、文件规性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计文件确认表》（表1）中。
表1 空气净化系统设计文件确认8.4净化等级及温湿度确认确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。
表2 空气净化系统技术指标确认表8.5空气消毒方式确认空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。
8.5.1臭氧消毒确认8.5.1.1臭氧发生器功率配置8.5.1.2根据《消毒技术规》及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。
8.5.1.3臭氧总用量测算：1)臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：W―臭氧总用量（mg/m3）S―臭氧衰减率，S=40%V―总体积N―洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3，V1―洁净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量造成臭氧损失的有效体积。
2)经统计测算：V1=730m3V2=45 m3V3=总风量×20%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%=14000×1.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m33)臭氧需要量：W=NV/(1-S)= 20mg/m3×943 m3÷（1-0.4）=31433.3mg=31.4g4)臭氧发生量：设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。
5)达到臭氧浓度需要的时间：31.4g÷50 g/h×60min=37.68min。
臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果。
8.5.2紫外消毒确认紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量≥1.5μW/cm2。
8.5.3确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表3）确认空气净化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中。
表3 空气净化系统消毒方式确认表8.6厂区环境和车间布局确认确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表4）中。
表4 厂区环境与车间布局确认表8.7设备设施确认确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表5）中规定的确认容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中。
表5 空气净化系统设备设施确认表8.8公用系统的配置及操作运行参数确认确认小组按照《公用系统的配置及操作运行参数确认表》（表6）要求，确认厂房设施、公用系统的配置及相关的操作运行参数是否满足空气净化系统设计和生产的需求，并考虑生产安全的要求。
并将确认情况记录在表3中。
表6公用系统的配置及操作运行参数确认表8.9设计确认结论：确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的设计确认的结论是：□通过□不通过评价人/日期：9安装确认9.1目的：检查确认空气净化系统设备、仪器仪表的安装，管道的连接符合设计要求，仪表的校正正确，空气净化系统的文件编写符合GMP规要求。
9.2公用配置确认确认公用配套是否符合正常使用要求，并将确认结果记录在《空气净化系统公用配套确认表》（表7）中。
表7 《空气净化系统公用配套确认表》9.3设备设施安装确认确认已安装的设备设施的技术参数和信息与设计确认是否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备的名称，品牌，型号等其他相关信息，并将相关信息记录在《空气净化系统设备设施确认表》（表8）中。
表8 空气净化系统设备设施确认表9.4设备安装布局确认依据设计文件逐一确认空气净化系统已经被正确安装了，并和安装图上相一致，将确认结果记录在《空气净化系统安装确认表》（表9）中。
表9 设备安装布局确认表9.5仪器仪表的校正空气净化系统上使用的所有仪器仪表，包括压力表、流量计、电导仪、压力变送器、温度传感器、安全阀等均应校正合格，以保证系统正常运转。
仪器仪表的校正记录在《空气净化系统仪表和校正确认表》(表10)中。
表10 空气净化系统仪表和校正确认表9.6管道及阀门材质确认根据设计要求和供方提供资料检查管道和阀门材质及加工质量是否符合系统GMP要求和施工合同规定要求。
检查结果记录在《空气净化系统管道、阀门检查确认记录表》（附件11）中。
表11 设备设施材质确认表9.7送、回风管道确认确认小组对照设计图纸逐一检查确认送、回风管道安装情况，并将确认结果记录在《送回风管道安装确认表》（表12）中。
表12送回风管道安装确认表9.8高效过滤器安装确认9.8.1高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。
9.8.2吹扫：空调系统管路安装完毕后，应对洁净区进行清洁，开启空调系统，吹扫24小时。
吹扫完毕后，再次清洁洁净区，检查合格后安装初效、中效过滤器。
9.8.3高效过滤器安装：完成中效过滤器安装后，开启空调系统，逐个检查洁净区清洁状况，合格后安装高效过滤器，高效过滤器安装完毕后，高效过滤器与洁净区吊顶接触的位置应做良好封闭。
整个安装过程中保持空调机组处于正常运行状态。
9.8.4确认小组将高效过滤器安装确认记录在《空调吹扫及高效过滤器安装记录表》（表13）中。
表13 空调吹扫及高效过滤器安装记录9.9文件确认由无菌项目筹建组组织人员编制相应的控制程序及作业类文件，确认小组将文件确认情况记录在《空气净化系统文件编制确认表》（表15）中。
表15空气净化系统文件编制确认表9.10安装确认结论：确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的安装确认的结论是：□通过□不通过评价人/日期：10运行确认10.1目的：确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数合格等，确认检测仪器合格，校验证书齐备，确认洁净室风量、气流方向、风速、换气次数、压差、照度、自净时间和消毒符合设计要求，在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机必须开启，以利于空气平衡，调节房间的压力。