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2至4期新药临床试验实施要点/原始记录内容CRF（病理报告表）质量心的严重不良事件应在获知的24小时内向机构伦理委员会医学伦理委员会申办方省和国家食品药品监督管理局总局注册司卫生行政部门报告不良事件记录事件结束随访应对所有不良事件的追踪到受试者恢复正常详细记录处理经过结果有关不良事件文件记录在原始文件所有记录均有研究者签名和日期当多个受试者发生相同不良事件而研究者手册没有应尽快报告申办方这一不良事件缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数BE 生物等效性CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FIH 首次人体试验FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察)Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期MRSD起始剂量PAD欧盟NOAEL动物种属MTD 最大耐受剂量DLE剂量限制性名词解释双盲（double blind）是指：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。

单盲（single blind），指的是只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组的实验情景盲底是临床试验数据管理与统计分析中用到的一个词汇。

在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排，称为处理编码(treatment code)或盲法编码文件保存总结伦理委员会管理伦理审查类别伦理委员会初始审查伦理委员会修正案审查年度/定期审查严重方案审查违背方案审查暂停/终止研究审查研究完成审查复审伦理审查流程送审：操作要点送审文件申请表送审操作要点受理（秘书管理）处理审查方式会议审查/紧急会议审查审查方式/快速审查审查会议规则审查会议提问审查会议讨论主持人/秘书决定修改那条决定会议记录决定传达决定文件信息文件存档多中心临床研究的伦理审查伦理审查要素批准研究的标准研究的社会价值和科学价值社会价值科学价值科学价值的审查要点批准研究的标准风险的控制与管理控制风险的措施资源年度/定期审查频率批准研究的标准合理的风险/受益比审查要点批准研究的标准数据与安全监察计划批准研究的标准受试者的招募受试人群的选择从临床医疗过程中招募招募材料报酬与补偿的合理性评估报酬和补偿的支付方式批准研究的标准知情同意伦理原则完全告知充分理解自主选择见证人不要是护士医生重新获得知情同意免除知情同意体外诊断试剂临床研究技术指导原则批准研究标准隐私保护批准研究的标准数据机密的保护弱势群体的特殊保护选择弱势群体作为受试者的理由弱势群体特殊保护——风险的特殊考量——知情同意的特殊考量弱势群体——儿童要父母都同意如果爷爷奶奶之类的签约需要父母书面的同意8周岁以上的必须获得他本人的同意精神障碍参考文献二三期把握CFDA批件的内涵；依法对试验用药物进行检验；研究者对试验背景的理解；药物临床试验的资质要求（临床试验机构，研究者）；临床试验机构应开展工作：临床试验项目立项管理；试验用药管理；试验资料归档管理；持续提高临床试验质量实施前准备：报伦理委员会审批；报送CFDA备案；按要求进行临床试验登记与信息公布入选标准：对疾病选择的相关规定（目标适应症的通用诊断标准或特殊诊断标准；疾病特异性检查的规定；组织学，影像学等；对身体主要系统器官功能状态的要求；病程和病情轻重程度选择）；通用标准（年龄范围及选择依据及性别要求；知情同意书签署）排除标准：对疾病和药物的要求（有影响研究药物疗效和安全性评估情况，如与入选标准相反的其他治疗；患有试验药物适应症外、并与入选标准冲突的疾病；对药物容易产生过敏反应的特异质人群）；通用标准（妊娠或哺乳期妇女，依从性差）•Ⅰ期临床试验方案设计及实施（三）药代动力学临床试验的设计1、药时曲线与采样时间的关系2、PK与PD采样时间的关系：PK与PD采样尽可能同时进行BE评价效力的优先排序基于PK的BE研究总体设计两制剂、两序列、两周期、单次、交叉试验设计；单次、平行试验设计；重复序列设计。