制药企业厂房与设施管理培训试题
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
新版GMP厂房与设备设施管理培训试卷
新版GMP厂房与设备设施管理培训试卷○生产二部您的组别： [单选题] *○第一组○第二组○第三组○第四组○第五组1.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在（）。
【单选题】 [单选题] *A、洁具间中B、物料通道中C、无特定要求D、专门的房间或工具柜中(正确答案)2.以下说法，不正确的是（）。
【单选题】 [单选题] *A、应当制定设备的预防性维护计划B、设备的维护和维修应当有相应的记录C、设备的维护和维修不得影响产品质量D、设备的维护和维修不会影响设备的性能(正确答案)3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）Pa。
【单选题】[单选题] *A、＞10B、≥10(正确答案)C、＞12D、≥124.设备日常生产使用应当在（）的参数范围内。
【单选题】 [单选题] *A、安装调试B、供应商设计C、确认(正确答案)D、设备说明书规定5.生产设备及辅助装置的（）,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。
【单选题】 [单选题] *A、安装确认B、维修C、设计和安装(正确答案)D、验证1.生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。
与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生（） *A、化学反应(正确答案)B、吸附兽药(正确答案)C、或向兽药中释放物质(正确答案)D、影响环境2.设备状态标识分为（） *A.设备完好B.待维修(正确答案)C.运行中(正确答案)D.设备良好(正确答案)E.设备停运(正确答案)F.设备损坏。
3.下列选项描述正确的（）。
*A、非洁净区可以存放食品B、饮水可以设置在缓冲区C、一般区不得存放个人用药(正确答案)D、更衣柜里不能存放食品(正确答案)4.厂房的设计应满足（）。
*A、防污染(正确答案)B、便于清洁、操作和维护(正确答案)C、防交叉污染(正确答案)D、防混淆和差错(正确答案)5.下列有关洁净区内压差的描述正确的有（）。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
制药医药企业-设备管理员试题
医药公司质量管理培训（设备管理员应知应会）考试姓名岗位成绩1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
应依据经营范围，可设有(10～30℃)仓库、(不超过20℃)仓库、冷库.2.库区和库房的(人流)(物流)(走向应合理)，能(有效防止)药品污染、交叉污染、混淆和差错。
3.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区(分开一定距离)或者有隔离措施。
4.库房的规模及条件(应当满足)药品的合理、安全储存，便于开展储存作业5.库房内外环境整洁，无污染源；6.库房(内墙、顶棚)应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；7.应对无关人员进入库房(实行可控)管理。
8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的( 防护措施 )，防止药品被日光曝晒、雨淋等。
9.库房应当配备药品与地面之间 (隔离的设备)。
10.库房应设有空调或其他可以使(温度降低的设备)，可调节温度11.库房应配备调节湿度的设施或设备，还应配备室内外(空气交换)的设施或设备；12.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备(温湿度自动监测系统)（下称系统）。
该系统应当符合以下要求(F3.1）:(1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时(自动监测和记录)(F3.1）；(2)系统由(测点终端)、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的(实时采集)、(传送和报警)；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能(3)系统温湿度数据的测定值应当按照款的有(关规定设定)(4)系统应当自动生成(温湿度监测记录)，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为(±0.5℃)(b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为(±1.0℃)(c)相对湿度的最大允许误差为(±5％RH)。
制药企业设备管理文件培训试题
设备维修人员考核试题出题说明：1、试题分为通用和专用部分。
2、通用部分为设备运行与维修管理中的基础知识，出自公司GMP文件中设备管理部分与维修常识。
3、专用部分将前处理与制剂分开，分别对部分主要设备出现过的故障其原因与解决措施作了提问。
4、试题分类为填空（60分）、选择（40分）、简答（50分），合计150分。
题量可作删减。
通用部分：一、填空题（每空1.2分，共60分）1、所有设备须制定（），应具有较强的（）。
2、设备操作人员应接受岗前培训，内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）等，并经（）方可上机操作。
3、设备负责人应管好设备所配备的（），做到（），（）。
4、操作人员应严格按照（）进行操作，防止（）。
5、设备严禁（）使用，严禁（）。
6、设备必须依据（保养、维修计划）按时停机待修理。
7、主要设备使用时应填写（），要求填写（）。
8、日常维护保养（）一次，一级保养满负荷运行（）一次，二级保养满负荷运行（）一次。
9、设备所用的（），应盛于（），使用后应清洁（、、），以防止（）。
10、应依据各设备的（）制订设备维修计划。
11、机修人员在设备保养和维修时应首先确认（），依据生产情况可分为（）与（），分别要求物料（）（）。
12、机修人员在设备保养和维修内容完成后应对现场进行（），经设备负责人验收合格，（）方可离开现场。
13、设备保养和维修后应填写（），此记录每（）个月整理归档至工程部。
14、设备巡检工作依据（）对设备状况进行检查，另处应检查（）、（）、（）、（）以及（）。
15、设备事故按性质可分为：（）、（）、（）。
16、车间内蒸汽管道表面结锈时，应用钢丝刷（），并用（）涂抹。
17、设备维修时，要求对带入生产区的（）进行（），并在维修单中注明（）。
二、选择题（每题4分，共40分）：1、设备试车在启动过程中，当发现有严重的异常情况时，应采取（）。
A，停机 B，减速 C，加速 D，强行冲越2、热继电器在电器中具有（）保护作用。
厂房设施GMP培训试题答案
厂房和设施GMP培训试题判断题（每题2.5分，共40题）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（ ）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（ ）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（ ）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（ ）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（ ）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（ ）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（ ）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（ ）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（ ）10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（ ）（ ）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
12、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（ ）13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（ ）14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（ ）15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（ ）16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（ ）17、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（ ）18、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（ ）19.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。
常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。
（ ）20、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。
GMP《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题(附答案)
《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。
（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。
（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。
（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。
（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。
（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。
（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。
（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。
（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。
（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。
( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。
( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。
( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。
（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。
（）二、选择题。
（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。
A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。
A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。
药厂培训试题及答案
药厂培训试题及答案1. 药品生产过程中，GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项是药品生产中必须遵守的法规？- A. 食品卫生法- B. 药品管理法- C. 环境保护法- D. 劳动法答案：B3. 药品GMP认证的有效期是多久？- A. 1年- B. 3年- C. 5年- D. 终身有效答案：C4. 药品生产中，洁净区的微生物控制标准是什么？- A. 每立方米空气中菌落总数不得超过100CFU - B. 每立方米空气中菌落总数不得超过1000CFU - C. 每立方米空气中菌落总数不得超过10000CFU - D. 无具体标准答案：A5. 药品生产过程中，哪些设备需要定期进行验证？ - A. 只有生产设备- B. 只有检验设备- C. 生产和检验设备- D. 所有设备答案：C6. 药品生产中，批号的定义是什么？- A. 药品的注册商标- B. 药品的生产日期- C. 用于识别药品批次的一组字符- D. 药品的有效期答案：C7. 药品生产中，原料的储存条件应符合哪些要求？ - A. 常温储存- B. 避光储存- C. 干燥储存- D. 所有选项答案：D8. 药品生产中，哪些情况下需要进行工艺验证？ - A. 新产品开发时- B. 生产设备更换时- C. 生产工艺变更时- D. 所有选项答案：D9. 药品生产中，哪些文件需要定期进行审查？- A. 操作规程- B. 质量标准- C. 批生产记录- D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，质量控制部门的主要职责是什么？ - A. 负责生产- B. 负责销售- C. 负责药品质量的监控和检验- D. 负责药品包装答案：C。
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厂房与设施管理培训试题
部门：__________ 姓名：____________ 分数:____________
一、填空题（每空1.5分，共63分）
1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造、和维护必需符合药品生产要求，应
当最大限度地_______________、_______________、_____________。
便于清洁、操作和维护。
2.企业应当有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生
产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得___________；厂区和厂房内的________________。
3.厂房应当有适当的___________、___________、____________和____________，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当_____________、_____________、___________、_________________、______________，便于有效清洁。
5.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应当避免出现
_________________，应当_____________________________________。
6.排水设施应当大小适宜，并安装______________。
应当尽可能避免
______________；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
7.制剂原辅料的称量通常应当在专门设计的____________________进行。
8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当
____________________，防止_______________、避免________________并便于
清洁。
9.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放_______________________________、_____________、_______________、_______________和___________等各类物料和产品。
10.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受________________的影响。
接收区的布局和设施应当能能够确保__________________________________。
11.通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别_________________。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
12.质量控制实验室通常应当与生产区分开。
_____________、_____________和______________的实验室还应当彼此分开。
13.实验室设计应当确保其适用于预定用途，并能够避免污染和交叉污染，应当有足够的区域用于____________、______________和_________________的存放以及___________________。
14.必要时应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受________________、_____________________。
15.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与
___________________。
16.维修间应当尽可能___________________。
存放在洁净区内的维修备用件和工具，应当放在____________________。
二、问答题。
（共37分）
1.洁净厂房人员进入控制的要求有哪些？（10分）
2.针对我司现状，简述生产制造区平面布局设计时，对配料称量区、制粒区、压片和胶囊充填区的设计要求。
（13分）
3.简要分析仓储区可能存在的GMP风险情况。
（14分）。