萨翼-审评规定50页PPT

我国药品审评审批制度改革情况培训课件

➢允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。
➢鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
➢对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。
➢强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
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我国药品审评审批制度改革情况
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我国药品审评审批制度改革情况
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5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants
✓按照国际通用规则制定注册申请规范。
✓将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
✓对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
建立更加科学、高效的药品审评审批体系。
To improve review and approval quality
解决注册申请积压
To address application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现注册申请实现按规定时限审评审批。
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我国药品审评审批制度改革情况
12 reform measures
二、
改
革
措
施
(12项)
（略）
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我国药品审评审批制度改革情况
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1、提高药品审批标准
To improve approval standards
药品
根据上述原则，调整药品注册分类。

质量手册检验检测机构资质认定评审准则新版

质量手册文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2015年11月20日实施日期：2016年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明........................................................................... 第03页发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明………………………………………………………………………第06页某某市场监督检验所质量手册文件编号： NW/QMA-01 版次：第2版目录发布日期： 2015年11月20日修订：第0 次修订实施日期： 2016年01月01日第1页共70页【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进.......................................................................................第34页 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样.......................................................................................第42页 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 ……………………………………………………………………………… 第49页某某市场监督检验所质量手册文件编号： NW/QMA-01 版次：第2版目录发布日期： 2015年11月20日修订：第0 次修订实施日期： 2016年01月01日第2页共70页5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》........................................................................... 第69页 6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。

QA必备--验证与确认 ppt课件

dq系统设备功能失败分析cca识别设备关键组件确定额外测试内容需求ichq9haccpfmeapq结合产品工艺评估确认性能参数范围及次数方式明确确认次数参数的范围选取最差条件gmp指南22620201522验证的风险管理验证的风险管理基于风险评估的验证活动阶段stage评估内容assessmentcontents作用function参考依据referencedmppv结合研发阶段及放大经验进行工艺分析批量工艺设计找出工艺关键参数及关键步骤识别cqacpp确认是前验证还是同步验证次数取样策略针对关键操作进行验证gmp指南cv评估清洗残留检测目标物限度结合设备构造评估难清洁点评估清洁工艺关键参数识别取样检测目标物及残留限度值取样点清洁关键参数gmp指南方法略22620201633新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证重大变化明确运输确认22620201733新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证与欧盟gmp附录15确认和验证草案相比testmethods方法学验证没有continuousprocessverification基于pat的连续工艺确认没有不等于不用做新修订药品gmp附录确认与验证简称新修订确认与验证附录于5月26日发布并将于2015年12月1日正式生效实施
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药

审核修改信用证培训PPT模版(50页)

1 商品的名称是否与合同一致，有无拼写错误 2 商品的质量要求是否与合同一致 3 商品的包装要求是否与合同一致
受益人审核的主要内容
五.检查信用证的金额、币制是否符合合同规定
1.信用证金额是否正确。 2.信用证中的单价与总值要准确，大小写应一致 3.如数量上可以有一定幅度的伸缩，那么，信用证也应相应规定在支付金额时允许有一定幅度。 4.如果在金额前使用了“大约”一词，其意思是允许金额有10%的伸缩。 5.检查币制是否正确。如合同中规定的币制是“英镑”，而信用证中使用的是“美元”。
任务4 审核修改信用证
4.1 学习目标 4.2 任务引入 4.3 知识准备 4.4 任务分析与实施 4.5 技能训练
4.1 学习目标
4.1.1 知识目标
熟悉信用证审核的基本要点; 了解审核信用证的常见问题; 了解修改信用证的业务流程与要点; 掌握审核信用证的方法。
4.1.2 能力目标
受益人审核的主要内容
十二.检查信用证中有无陷阱条款。特别注意下列信用证条款：
1. 1/3 正本提单直接寄送客人的条款。若接受此条款，将随时面临货、款两空的危险。（千万别背书）
受益人审核的主要内容
八.检查货物是否允许分批出运。除信用证另有规定外，货物允许分批。特别注意：如信用证中规定了每一批货物出运的确切时间，则必须按此照办，如不能办到，必须修改。
九.检查货物是否允许转运。除信用证另有规定外，货物允许转运
注意：在装运问题上买方是否指定了某些船公司
受益人审核的主要内容
能够熟练审核信用证与贸易合同的一致性。
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4.2 任务引入
在天津滨海贸易有限公司与新加坡海外贸易有限公司达成的中国陶瓷餐具出口业务中，海外贸易有限公司通过中国银行新加坡分行于2010 年8月26日开立了信用证，如单据样张3-1跟单信用证所示。随后，中国银行新加坡分行即委托中国银行天津分行通知我天津滨海贸易有限公司该信用证。作为受益人，我公司应首先审核信用证与贸易合同的一致性，而后再开展其他相应工作。请以天津滨海贸易有限公司业务人员身份审核信用证与贸易合Leabharlann 的一致性。受益人审核的主要内容

萨班斯法案ppt课件

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会计行业监管权的影响
Before
美国注册会计师审计的日常监督检查主要由美国注册会计师协会行使。但是由于美国注册会计师协会在其资金来源、人员安排、技术支持等诸多方面都与会计师事务所，尤其是大型会计师事务所联系密切，其对注册会计师行业的监督效能受到了质疑。
大量审计失败或者失察案件的发生，也从另一个侧面反映了美国注册会计师协会的行业监督失败，进一步暴露的则是单纯的行业自律机制的内在缺陷。
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监督权的启示
上市公司的审计失败，促使重新审视注册会计师行业的监管问题。注册会计师的自律监管和会计师行业的同业互查制度也在安然公司事发后引发人们思考。
法案在坚持投资者利益至上的原则下，将行业监管权移交给在资金、人员等诸多方面都独立于会计师自律组织的公共监督机构，对注册会计师职业形成了很大牵制，其目的是为了使行业监管更加独立、有效。
2. 要求上市公司CEO做出与财务相关的内控有效的声明。如果出现问题，将会面临10到20年的监禁，及巨额罚款;
3. 公司高层在公司内控机制和财务控制方面，必须建立起基础性和长期性的可监控体系。
企业方面
1. 需要成立独立、合格的董事会审计委员会;
2. 由内部人士及时汇报公司的证券交易;
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提高透明度和及时性
（1）定期报告（包括年度报告和季度报告）除应当反映出已经注册会计师根据公认会计原则和证券交易委员会的有关规定所确认的重大调整外，还应包括所有重大的资产负债表外业务、协议、义务，以及与那些有可能对公司当期或者未来财务状况、财务状况变化、经营成果、流动性和对收入费用的主要构成等产生重大影响的未合并实体之间的关系等。
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参考文献

规则及50号函评审细则无损检测课件

四、在实施监检过程中，涉及焊接人员、无损检测人员的资格认定、焊接工艺评定依据等问题，可按下列原则处理：
（一）从事起重机械焊接的作业人员和无损检测的检测人员，于2007年12月 31日前应当分别按照《特种设备作业人员监督管理办法》（质检总局令第70号）和《特种设备无损检测人员考核与监督管理规则》的规定取得相应的资格证书，并持证上岗；
监检规则
附件B 起重机械制造监督项目、类别、内容与要求 3主要受力结构件质量 3.5 无损检测报告及其射线底片
(1)所选用的无损检测方法、比例和合格等级应当符合设计文件和相关规范、标准； (2)出具的无损检测报告或射线底片应当合法有效，并且符合相关标准（监检人员抽查底片数量的比例不小于该台产品射线检测数量的20％）
注：主梁、吊具横梁的对接接头不宜采用十字焊缝，如果采用十字焊缝，则受压区的焊缝也应当进行100％射线或者超声检测，合格级别同本条第（二）款
规则及50号函评审细则无损检测
关于《起重机械制造监督检验规则》有关实施要求的通知时间:2006-09-20 国家质量监督检验检疫总局司（局）函质检特函［2006］50号关于《起重机械制造监督检验规则》
规则及50号函评审细则无损检测
JB/T 10559－2006 《起重机械无损检测钢焊缝超声检测》介绍
4. DAC曲线的绘制曲线族由评定线、定量线A、定量线B、判废线组成；评定线与定量线B之间（包括评定线）为Ⅰ区，定量线B 与定量线A之间（包括定量线B ）为 Ⅱ上为B区Ⅲ，区定。量(见线图A 与4)判废线之间（包括定量线A ）为ⅡA区，判废线及其以
(1)对无损检测分包方进行了评价、选择、重新评价，并出具了分包方评价报告；
(2)分包方核准的无损检测项目范围、无损检测人员资格满足相关规定；

萨翼-审评规定

审评意见审核、发放审评意见审核、
• 审评意见发放
– 可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布 – 申请人可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书 – 10个工作日后邮寄审评意见通知书 10个工作日后邮寄审评意见通知书
• 补充资料接收
– 直接向审评中心提交 – 要对审评意见逐条进行回答 – 对审评意见有异议的，可在提交的补充资料中进行申诉，并说明对审评意见有异议的，可在提交的补充资料中进行申诉，理由 – 可以邮寄
技术审评技术审评-大会审评相关程序
审评专家的确定： 2、审评专家的确定： • 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验5个专业专家组成。由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验5个专业专家组成。 • 每月审评大会参会专家，由中心有关人员使用保健食品审评系统中的每月审评大会参会专家，相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续3次参加评审会）。相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续3次参加评审会）。主要从A库专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，主要从A库专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，按专业顺序递补。按专业顺序递补。 • 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练程确定主任委员一名和副主任委员若干名。度，确定主任委员一名和副主任委员若干名。 • 根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组的审评专家不少根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组， 15人各专业组的审评专家不得少于2 主任委员、于15人，各专业组的审评专家不得少于2人，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。兼任审评组组长。
a.主要职责 a.主要职责 b.内设机构 b.内设机构
保健食品注册管理部门及其相关机构