生物制药是指运用微生物学
生物制药领域的现状及发展前景
生物制药领域的现状及发展前景作者：姜昊明刘辉乐陈奇峰来源：《广告大观》2020年第05期摘要：本文主要分析了当前我国生物制药的发展现状，指出了其中存在的问题，并据此提出改进措施，预测未来我国生物制药领域的发展前景。
关键词：生物制药;发展现状;前景分析生物制药是指运用微生物学、生物学、医学等的研究成果，以基因重组技术、酶工程、微生物工程等生物手段，从生物体、生物组织、细胞、体液等进行研究分析所制造的药物。
我国生物制药相对西方国家而言起步较晚，然而在国家政策的支持下，我国生物制药领域获得了迅速的发展，如今我国生物制药企业多达几百家，并成功研制出了乙肝疫苗等生物制药产品。
然而随着生物制药企业的数量增加、规模扩大，部分生物制药企业在快速成长的过程中出现了一些问题需要解决。
一、我国生物制药领域的现状（一）对研发创新不够重视根据相关数据显示，国外生物制药企业通常会将20%左右的利润用于科研，尝试研发新产品或者提升原来产品的质量，由于国外生物制药企业对于科研普遍重视，因此，国外生物制药领域创新性要优于我国。
我国生物制药企业在研发方面投入的资金额度则相对较少，加之西方发达国家在医药领域相对而言更加发达，因此在进行生物制药研究之前，科研人员通常会查阅大量的国外文献作为参考，尽管这在一定程度上减少了我国生物制药科研过程中的困難和阻力，但同样也会使科研人员的思维受到限制，难以进行创新性研究。
除此之外，在研究的深度方面，我国生物医药领域也有待提升，以接种疫苗为例，当前我国部分疫苗的生产水平相对较差，一方面接种成功率相对较低，另一方面出现副作用的可能性也更大，这导致部分人会选择更加昂贵的进口疫苗，而不会选择价格相对低廉的国产疫苗。
（二）生物制药企业融资难生物制药企业融资困难主要原因是生物制药企业研发成本比较高，且在研发过程中面临着较大的风险。
生物制药在进行新产品研发时需要企业进行大量的资金投入，而产品研发也具有很大的不确定性，在研发过程中可能会出现技术受阻等原因导致研发失败，即便产品研发取得了初步的成果，但在产品上市之前还需要经过多轮的检测，而在检测过程中，也可能因为产品不符合国家相关机构的检测标准不能够进入市场，而新产品研发一旦不能够进入市场流通就意味着生物制药企业前期在研发过程中的资金投入不能够产生收益，正是因为生物制药企业存在这样的高的风险，因此生物制药企业想要获得融资比较困难，而生物制药企业缺乏融资无疑会阻碍其正常发展。
生物制药工艺学名词解释
1 Biologics 生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次体病毒等）为生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工而制成的预防，治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗，疫苗，毒素，应变原与血液制品等。
2 Electroporation 电穿孔：是指在高压电脉冲的作用下使细胞膜上出现微小的孔洞，外界环境中的DNA穿孔而入，进入细胞，最终进入细胞核内部得的方法。
该方法既适合于贴壁生长的细胞，也适合用于悬浮生长的细胞，既可用于瞬时表达也可用于稳定转染。
3 Microcarrier culture 微载体培养：微载体培养是使细胞贴附在微小颗粒载体上，它创造了相当大的贴附面积，供细胞贴附生长、增殖。
载体体积很小，比重较轻，在轻度搅拌下即可使细胞自由悬浮于培养基内，充分发挥悬浮培养的优点。
4 Conventional filtration 常规过滤：是指料液流动方向和过滤介质垂直的过滤方式。
常规过滤时，固体颗粒易被填塞在过滤介质上，形成滤饼。
料液必须穿过滤饼和过滤介质的微孔。
恒压下，随着滤饼厚度的增加，滤液不断减慢。
5 SCF 超临界流体：是指处于超临界温度（TC）和超临界压力（PC）以上的特殊流体。
当气体物质处于其临界温度和临界压力以上时，不会凝缩为液体，只是密度增大，因此，超临界流体相既不同于一般的液相，也有别于一般的气相，具有许多特殊的物理化学性质。
6 Adsorption method 吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其他物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
7 Compound affinity 复合亲和力：即吸附剂的亲和结合过程，既涉及离子效应的应用，又有疏水作用，且这两种弱的作用还彼此增强，其结果使亲和力大大增强。
8 Thymus hormones 胸腺激素：胸腺是一个激素分泌器官，对免疫功能有多方面的影响。
生物技术制药名词解释
一、名词解释：每个概念5分，共50分1. 生物技术制药生物技术制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。
2. 基因表达基因表达(gene expression)是指细胞在生命过程中,把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子.生物体内的各种功能蛋白质和酶都是同相应的结构基因编码的。
3. 质粒的分裂不稳定通常将质粒不稳定性分为两类:一类是结构不稳定性,也就是质粒由于碱基突变、缺失、插入等引起的遗传信息变化;另一类是分离不稳定性,指在细胞分裂过程中质粒不能分配到子代细胞中,从而使部分子代细胞不带质粒(即P-细胞)。
在连续和分批培养过程中均能观察到此两类现象发生。
一般情况下具有质粒的细胞(即P ＋细胞)需要合成较多的DNA、RNA和蛋白质,因此其比生长速率低于P-细胞,从而P-细胞一旦形成能较快速地生长繁殖并占据培养物中的大多数。
4. 补料分批培养发酵培养基发酵培养基是供菌种生长、繁殖和合成产物之用。
它既要使种子接种后能迅速生长，达到一定的菌丝浓度，又要使长好的菌体能迅速合成需产物。
因此，发酵培养基的组成除有菌体生长所必需的元素和化合物外，还要有产物所需的特定元素、前体和促进剂等。
但若因生长和生物合成产物需要的总的碳源、氮源、磷源等的浓度太高，或生长和合成两阶段各需的最佳条件要求不同时，则可考虑培养基用分批补料来加以满足。
5. 人-鼠嵌合抗体嵌合抗体（chimeric atibody ）是最早制备成功的基因工程抗体。
它是由鼠源性抗体的V 区基因与人抗体的 C 区基因拼接为嵌合基因，然后插入载体，转染骨髓瘤组织表达的抗体分子。
因其减少了鼠源成分，从而降低了鼠源性抗体引起的不良反应，并有助于提高疗效。
6. 悬浮培养非贴壁依赖性细胞的一种培养方式。
生命科学前沿资料
生命科学前沿1、什么是生物制药？生物制药有哪些分类？生物制药：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的药品。
分类：发酵工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药。
（五大工程）2、生物技术在生物制药中的应用体现在哪些方面？用于生物制药的生物技术包括有，发酵工程、基因工程、细胞工程、酶工程蛋白质工程这五大工程技术手段。
其应用分别论述如下：A、发酵工程制药：指利用微生物代谢过程生产药物的生物技术，主要研究微生物菌种筛选及改良、发酵工艺控制及选择、产品后处理等问题，重组DNA技术在微生物菌种改良中起着越来越重要的作用。
如：抗生素、维生素、医用酶制剂等的发酵生产。
B、基因工程制药：通过重组DNA技术将治疗疾病的蛋白质、肽类激素、酶、核酸和其他的药物基因转移至宿主细胞进行繁殖和表达，最终获得相应药物。
C、细胞工程制药：利用动植物细胞培养生产药物的技术。
D、酶工程制药：将酶或活细胞固定化后用于药品生产的技术.。
E、蛋白质工程制药：如应用蛋白质工程改进β-干扰素的稳定性及增强胰岛素活力。
3、生物技术的发展对生物制药的推动作用体现在哪些方面？涉及生物制药过程的生物技术有发酵工程、基因工程、细胞工程、酶工程、代谢工程和蛋白质工程这六大工程技术手段，其发展都将推动生物制药技术的进步。
首先，发酵工程的发展，将更有利于我们寻找到更高产、多产的菌株，得到更好发酵工艺条件和分离技术等，这将促进生物制药过程的高效率生产，降低生物制药过程中所需的费用，使其更优于化学制药等技术手段。
其次，通过利用基因工程技术手段，我们可以将来自不同细胞的功能或目的基因克隆到同一细胞的基因上，或是对单个基因进行多拷贝克隆到载体菌株的DNA上，可实现菌株的高产和对多种底物的利用。
现在人们已经通过基因工程手段获得一些转基因动植物可以产生对人体有用的药物，而这些药物是到目前为止，基因工程应用于生物制药经历了三个阶段，细菌基因工程药物，细胞工程药物和转基因动物生产药物蛋白。
生物制药-发酵工程
采用物理或化学方法破碎细胞，释放细胞内含物。
分离纯化
利用各种分离纯化技术，如离心、过滤、萃取、层析等，将目标产物从细胞破碎 液中分离出来并进行纯化。
04
生物制药的未来发展
新药研发与临床试验
创新药物研发
利用基因组学、蛋白质组学等技术， 发现和验证新药靶点，开发出针对特 定疾病的新药物。
临床试验
生物制药-发酵工程
• 生物制药概述 • 发酵工程在生物制药中的应用 • 发酵工程的关键技术 • 生物制药的未来发展 • 案例分析
01
生物制药概述
生物制药的定义与特点
生物制药的定义
生物制药是指利用生物技术手段，通过微生物发酵、细胞培 养、酶反应等过程，从生物体中提取、分离、纯化出具有药 用价值的生物活性物质或其衍生物，用于预防、诊断和治疗 人类疾病的一类药品。
02
发酵工程在生物制药中的应用
微生物发酵
微生物发酵是生物制药中常用的技术 手段，通过微生物发酵生产各种药物， 如抗生素、疫苗、生长因子等。
微生物发酵的过程需要经过菌种筛选、 培养基配制、发酵过程控制等环节， 这些环节都对最终产品的质量和产量 有着至关重要的影响。
微生物发酵具有高效率、低成本、大 规模生产等优点，能够满足市场需求， 同时也有利于提高药品质量和安全性。
详细描述
重组蛋白药物的生产涉及基因克隆、载体构 建、转化、表达及纯化等多个环节。目前市 场上已有多种重组蛋白药物，如胰岛素、人 生长激素、干扰素等。
案例三：基因工程疫苗的研发与生产
总结词
基因工程疫苗是利用基因工程技术制备的疫苗，通过将病原体的抗原基因导入微生物或 细胞中，实现病原体的抗原表达，从而激发人体免疫反应，达到预防和治疗疾病的目的。
4第四篇生物药
第四篇生物药（生物制品）生物药物与化学药物、中草药是人类防病、治病的三大药源。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物生物学、生物化学、微生物学、免疫学、化学、物理化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
由于抗生素发展迅速，已经成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医药产品。
随着分子生物学、免疫学与现代生化技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。
一、生化药品生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
二、生物制品生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。
用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。
三、生物技术药物生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。
包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。
主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类风湿性关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，为制药工业带来了革命性的变化。
生物技术药物分类1. 重组蛋白质药物或重组多肽药物包括：细胞因子、人干扰素、人白细胞介素—2等； 2. 重组DNA药物包括：反义寡核苷酸或核酸等、基因药物、细胞治疗制剂、DNA疫苗等 3. 干细胞治疗，这是生物技术药物富有发展前景的重要领域。
第3章-生物制药工程ppt课件
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
①自然选育法 ②诱变育种 ③基因重组法等 （２）酶分子水平的调控
（３）营养供需的调控
（４）培养条件的调控
制药工程原理与设备
3.2.3 微生物发酵制药的相关设备
（１）自吸式发酵罐 （２）气升环流式发酵罐（如图3-3） （３）高位筛板式发酵罐（如图3-4）
很少的品种。
制药工程原理与设备
3.3.2 动植物细胞制药的原理
（１）动物细胞制药的原理
活细胞是构成所有活的有机体的基本单位。对其结构、
功能、生命活动以及在机体内不同细胞间构成的细胞间隙、 各种细胞与细胞周围环境间的关系等方面的研究，可帮助人 类揭开生、老、病、死的规律，探索优生、抗衰老、防治疾 病的手段或途径，人为地诱导细胞遗传性状的改变，使其向 更有利于人类和自然界的方向发展。因此，对活细胞的研究 仍是当前生命科学的重要问题之一。
制药工程原理与设备
3.2.3 微制药的应用实例
微生物具有代谢速度快，菌体繁殖迅速及代谢类型多，
而且对外界环境易于适应等特点。利用传统微生物技术及现
代微生物工程所生产的产品很多，可以认为绝大多数有机化 合物皆可由微生物技术生产。因此，微生物工程产品种类极 多，根据产物的性质可分为微生物菌体、初级代谢物、次级 代谢物及生物大分子等。 （１）微生物菌体 （２）初级代谢产物
第3章-生物制药 工程
制药工程原理与设备
3.1 生物药物概述
1
生物制药的定义
2
生物制药设备
制药工程原理与设备
3.1.1 生物制药的定义
所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化
2020生物制药专业大学排名_专业排名
2020生物制药专业大学排名_专业排名2020生物制药专业大学排名【科教评价网+校友会版】生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验。
目前生物制药专业大学排名比较知名的有科教评价网版本和校友会版本，不同评价机构指标不同，排名会有一定出入，大家可以综合两家机构排名对比看。
1、生物制药专业大学排名【科教评价网版】在科教评价网版生物制药专业大学排名中，生物制药专业排名第一的是中国药科大学，排名第二的是武汉大学，排名第三的是华中科技大学，以下是生物制药专业大学排名具体榜单，供大家参考：排序学校名称水平1中国药科大学5★2武汉大学5★3华中科技大学5★4华南理工大学4★5沈阳药科大学4★6山西医科大学4★7黑龙江大学4★8浙江理工大学4★9南京中医药大学4★10苏州大学4★11温州医科大学4★12暨南大学4★13吉林大学4★14浙江万里学院3★15广东药科大学3★16巢湖学院3★17大庆师范学院3★18贵州理工学院3★19钦州学院3★20四川理工学院3★2、生物制药专业大学排名【校友会版】在校友会版生物制药专业大学排名中，生物制药专业排名第一的是中国药科大学，排名第二的是广东药科大学，排名第三的是浙江理工大学，以下是生物制药专业大学排名具体榜单，供大家参考：名次学校名称专业星级所在地区1中国药科大学5星级江苏2广东药科大学3星级广东2浙江理工大学3星级浙江2南京中医药大学3星级江苏2华中科技大学3星级湖北2武汉大学3星级湖北7吉林大学3星级吉林以上就是个人简历网为大家整理的生物制药专业大学排名，希望对广大考生和家长朋友们有所帮助。
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生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2006年，中国生物、生化制品的制造行业实现累计工业总产值42,247,899千元，比上年同期增长21.78%；实现累计产品销售收入39,055,512千元，比上年同期增长25.5%；实现累计利润总额4,130,633千元，比上年同期增长14.06%。
2007年1-11月，中国生物、生化制品的制造行业实现累计工业总产值47,703,454千元，比上年同期增长了19.92%；实现累计产品销售收入44,588,310千元，比上年同期增长了22.14%；实现累计利润总额5,578,848千元，比上年同期增长了45.83%。
2008年1-11月，中国生物、生化制品制造行业实现累计工业总产值69,739,747千元，比上年同期增长了30.86%；实现累计产品销售收入64,248,143千元，比上年同期增长了29.81%；实现累计利润总额7,688,931千元，比上年同期增长了21.81%。
在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮丽。
国家发展改革委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。
此举为今后生物制药的发展注入了新的动力。
虽然经过多年的发展，中国生物医药产业已经有了一个良好的基
础，但是与世界先进国家的生物医药产业相比，中国生物医药产业还存在不少差距。
中国生物医药产业的发展从科研到产业化，将是一条艰难的路。
近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展。
到2020年，中国将基本实现工业化，建成完善的社会主义市场经济体制和更具活力、更加开放的经济体制。
同时社会保障体系比较健全，将形成比较完善的现代医疗卫生体系。
这两个因素将为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。
总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好。
展望今后，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。
未来一段时间中国生物、生化制品行业将依然呈现较快发展态势。
中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》共十五章。
首先介绍了生物制药的定义、原料来源、特性及分类等，接着分析了国际国内生物制药行业的现状，并对中国生物、生化制品制造业的工业统计数据进行了详实的分析，然后具体介绍了血液制品、疫苗、基因工程药物、抗体工程药物、诊断试剂的发展。
随后，报告对生物制药行业做了区域发展分析、国内外重点企业经营状况分析、行业竞争分析和投资分析，最后分析了生物制药行业的未来前景与发展趋势。
您若想对生物制药行业有个系统的了解或者想投资生物制药，本报告是您不可或缺的重要工具。