新版GMP标准条款自检模块 - 设备
GMP自检检查表(设备)
检 查要 点
检查结果
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
各事业部
物料部
1．检查设备文件。2．检查现场。2．1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。2．2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
各事业部
1．检查设备文件。2．检查现场，与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
各事业部
质量部
1．检查设备文件，是否有状态标志的规定。2．检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
各事业部
质量部
1．检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。
3603
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
各事业部
质量部
检查是否符合规定。
3701
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
各事业部
质量部
1．检查相关文件，是否有相应记录。2.检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。3.是否有专人管理。
3702
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
各事业部
1．检查文件。1．1纯化水的工艺流程图和供水管网图。1．2纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。1．3饮用水、纯化水的内控标准。1．4纯化水的水源是否符合饮用水标准。2．检查现场。2．1纯化水的制备是否符合要求。2．2纯化水的储存是否符合要求。2．2．1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。2．2．2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。2．3纯化水的分配是否符合要求。2．3．1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空。2．3．2分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。2．3．3水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的6倍。2．3．4储存与分配宜采用循环方式。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于保障药品质量、公众用药安全至关重要。
为了确保本企业的生产活动始终符合新版 GMP 的要求，提高质量管理水平，我们定期进行了全面的自检。
本次自检旨在发现潜在问题，采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。
二、自检目的1、评估企业对新版 GMP 要求的符合程度。
2、发现存在的问题和不足，为改进提供依据。
3、促进员工对 GMP 要求的理解和执行。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的生产车间、质量控制实验室、仓储设施、文件管理系统等所有与药品生产和质量相关的部门和环节。
四、自检依据1、国家药品监督管理局发布的新版 GMP 法规及相关指南。
2、企业内部制定的质量管理制度、标准操作规程（SOP）等文件。
五、自检小组成员及分工自检小组由质量管理部门负责人担任组长，成员包括生产部门、工程设备部门、质量控制部门等相关专业人员。
小组成员根据各自的专业背景和工作经验，分别负责不同的检查项目，确保检查的全面性和专业性。
六、自检过程1、首次会议自检小组召开首次会议，明确自检目的、范围、依据和分工，安排检查日程和工作要求。
2、现场检查小组成员按照分工，深入生产现场、实验室、仓库等区域，通过查阅文件、记录，观察操作流程，询问相关人员等方式，对各项 GMP 要求的执行情况进行详细检查。
3、问题汇总与讨论每天检查结束后，小组成员汇总发现的问题，进行讨论和分析，初步确定问题的性质和严重程度。
4、末次会议自检结束后，召开末次会议，向企业管理层和相关部门通报自检结果，提出整改建议和要求。
七、自检结果1、人员与培训（1）员工均经过了必要的 GMP 培训，但部分员工对某些关键条款的理解还不够深入，需要进一步加强培训。
（2）个别岗位人员的资质和经验未能完全满足新版 GMP 的要求，需要进行调整或补充培训。
2、厂房与设施（1）生产车间的布局合理，清洁卫生状况良好，但部分区域的通风和照明设施需要优化。
gmp自查自纠检查条款
gmp自查自纠检查条款一、总则1. 为规范公司经营活动，遵守相关法律法规，保障公司业务的正常运行，特制定本《自查自纠检查条款》（以下简称“本条款”）。
2. 本条款适用于全体员工，包括公司高管、管理人员和员工，所有人员必须遵守并执行本条款。
3. 公司将定期对各部门进行自查自纠检查，确保公司业务的合规性和规范性。
二、自查自纠检查目的1. 通过自查自纠检查，提高公司员工的合规意识，规范公司经营行为，减少潜在风险。
2. 避免因员工的错误行为或不当操作导致公司遭受损失，维护公司的正常运营。
3. 促使员工自觉遵守公司制度和法律法规，加强自律意识，提升公司整体形象。
三、自查自纠检查内容1. 公司财务管理自查自纠检查1）对公司财务管理制度的执行情况进行检查，确保公司财务数据的准确性和真实性。
2）对公司财务人员的业务操作进行检查，避免有错漏之处或不当操作。
3）对公司资金使用情况进行检查，确保公司经营活动的合理性和规范性。
2. 公司人事管理自查自纠检查1）对公司员工的招聘、聘用、晋升等人事活动进行检查，确保程序合规。
2）对公司员工的工作情况进行检查，发现问题及时纠正并提出改进措施。
3）对公司员工的薪资福利发放进行检查，避免因错误操作导致员工权益受损。
3. 公司市场营销自查自纠检查1）对公司市场营销活动的合规性进行检查，确保广告宣传不违反法律法规。
2）对公司销售人员的销售行为进行检查，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。
3）对公司产品质量和售后服务进行检查，保障消费者权益，提升企业形象。
4. 公司经营管理风险自查自纠检查1）对公司所经营的各项业务进行风险评估，设置风险预警机制和应急预案。
2）对公司各项决策进行审核，确保决策过程合理、程序规范。
3）对公司合作伙伴进行考核，及时发现并解决潜在风险。
四、自查自纠检查流程1. 定期组织自查：公司将定期组织各部门进行自查自纠检查工作，确保公司各项业务的正常运行。
2. 制定检查计划：公司制定自查自纠检查的具体计划和内容，明确检查的重点和重点部门。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言为了确保公司的生产质量管理符合新版 GMP（药品生产质量管理规范）的要求，提高产品质量，保障患者的用药安全，公司于_____（具体时间）组织了一次全面的新版 GMP 自检。
本次自检旨在发现潜在的问题和不足，及时采取纠正和预防措施，以持续改进公司的质量管理体系。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、质量管理部门等与药品生产质量管理相关的所有部门和环节。
包括但不限于人员、厂房设施、设备、物料、生产工艺、质量控制、文件管理等方面。
三、自检依据本次自检依据新版 GMP 及其相关附录、公司的质量管理文件、相关法律法规和标准等。
四、自检小组成员本次自检小组成员包括生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量管理部门负责人、设备管理部门负责人以及相关专业技术人员等。
五、自检情况1、人员公司员工的资质和培训情况符合新版 GMP 的要求。
关键岗位人员均具备相应的学历、专业知识和工作经验，并经过了相关的培训和考核。
员工的健康管理措施有效，定期进行健康检查，未发现患有可能影响药品质量的疾病的员工从事直接接触药品的工作。
2、厂房设施生产车间的布局合理，能够有效防止交叉污染和混淆。
洁净区的设计和维护符合要求，温湿度、压差等环境参数能够得到有效控制。
仓库的分区明确，物料的储存条件符合要求，能够做到分类存放、有序管理。
3、设备生产设备和检验设备均经过了验证和校准，设备的维护保养工作良好，能够保证设备的正常运行和使用。
关键设备的性能能够满足生产工艺的要求，设备的清洁和消毒程序有效，能够防止交叉污染。
4、物料物料的供应商均经过了严格的审核和评估，物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理符合要求。
不合格物料能够得到及时有效的处理，防止流入生产环节。
5、生产工艺生产工艺经过了验证和审批，能够保证产品的质量和稳定性。
生产过程中的关键控制点得到了有效的监控和控制，生产操作符合标准操作规程的要求。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
新版GMP标准条款自检模块
新版GMP标准条款自检模块条款机构与人员(增加星号审核结果审核项目审核方式要素5条，星号共7条)1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门,2、质量管理部门是否独立,:组织机构图应反映出质量管理部门受企业企业应建立药品生产负责人直接领导, 和质量管理机构，明确查阅文件 *0301 2、根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全。
各级机构和人员的职3、向若干名员工提问关于他们正在从事的工作。
他们对工作职责是否了责。
解,1、各级管理和技术人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等企业应配备一定数量相关材料的复印件。
专业知识是否相适应, 的与药品生产相适应1、抽查2、是否有足够的生产技术管理人员, 的具有相应的专业知1、证件3、是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏2、数量0302 识、生产经验及工作能2、估算 3、相适应性差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责, 力，应能正确履行其职责的管理人员和技术4、是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职人员责,1、提供主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类主管生产和质量管理的企业负责人应具有培训证书等复印件。
学历是否大专以上,专业是否与医药相关,医药或相关专业大专2、人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历, 查阅人事档案 *0401 以上学历，并具有药品3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录,生产和质量管理经验，4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查其审批能力。
应对本规范的实施和产品质量负责。
中药制剂生产企业主主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书管药品生产和质量管查阅证件 *0403 等相关材料中，是否有接受中药专业知识教育的证明。
理的负责人应具有中药专业知识。
1、提供生产和质量管理的部门负责人学历、职称、执业药师、各类培训查阅人事档案 *0501 生产管理和质量管理证书等复印件。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要。
为了持续符合新版GMP 的要求，提高企业的质量管理水平，我们进行了全面的自检。
本报告旨在总结自检的结果，发现存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、自检目的本次自检的主要目的是评估企业在新版 GMP 方面的执行情况，确认各项质量管理措施是否有效实施，查找潜在的风险和不符合项，以保障药品生产的合规性和质量稳定性。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的药品生产全过程，包括厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、人员培训等方面。
四、自检依据自检依据包括国家药品监督管理局发布的新版 GMP 相关法规、指南以及企业内部制定的质量管理文件和标准操作规程。
五、自检小组组成及职责自检小组由质量负责人、生产负责人、质量控制部门主管、生产车间主管等相关人员组成。
小组成员负责按照预定的检查计划和检查表，对各个环节进行细致的检查，并记录发现的问题。
六、自检过程1、厂房设施检查了厂房的布局、清洁和维护情况。
发现部分区域存在清洁不彻底的现象，如墙角和天花板的灰尘积累。
空调净化系统运行正常，但个别出风口的风速和风量未达到标准要求。
照明设施完好，但部分区域的照度不足，可能影响操作的准确性。
2、设备对生产设备和检验设备进行了全面检查。
部分生产设备的运行记录不完整，维修保养计划执行不到位。
部分检验设备的校准证书过期，需要及时安排重新校准。
3、物料管理物料的采购、验收、储存和发放流程基本符合要求，但在物料的标识和可追溯性方面存在一些不足。
部分物料的标签信息不完整，容易导致混淆。
对物料的库存管理进行了检查，发现部分物料的库存周转率较低，存在积压现象。
4、生产管理生产过程的控制和记录较为规范，但在工艺验证方面存在一些问题。
部分工艺变更未及时进行验证，可能影响产品的质量稳定性。
新版GMP自检记录
新版GMP自检记录GMP自检记录自检依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)条款检查内容受检部门自检结果为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、第一条各相关部门《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的第二条所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活各相关部门动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混第三条各相关部门淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行第四条各相关部门为。
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有质量部关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及第五条产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员第六条质量部以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
1企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实第七条质量部现质量目标提供必要的条件。
质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，第八条质量部同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施; 第九条质量部(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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4、文件是否有培训？
现场
文件
记录
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
管道标志
与设备连接的管道
1、是否标明物料名称、流向
现场
*3401
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
纯化水防污染管理
1、制水过程是否存在微生物滋生和受污染的可能？
1.1经砂滤器、炭滤器的水污染指数≤4。
接触药品的设备表面：
1、是否光洁、平整、易清洁消毒？
2、是否耐腐蚀？
3、是否不与药品发生化学变化？
4、是否不吸附药品？
现场
3202
洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
设备保温层表面
设备保温层表面：
1、是否平整、光洁？
2、是否无颗粒性等物质脱落？
现场
3205
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
设备维修保养
1、设备管理制度是否要求定期维修保养？检查设备档案，是否定期进行维修保养？
2、在偏差处理程序中，当生产过程机器出现故障时，如何保证不影响产品质量？如果有此类记录，检查是否与文件如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
不合格设备管理
1、设备管理制度中有生产区内不合格设备的管理规定吗？
3、是否定期校验？是否与计量管理制度规定的周期相同？
4、《计量管理制度》相关人员是否有培训？
现场
现场
记录
记录
3601
生产设备应有明显的状态标志。
设备状态标志
1、设备状态标志是否与管理文件相符？
2、文件培训是否有记录？
3、现场提问，设备状态标志如何做？
现场/文件
面谈
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
4、能减少污染？
现场
*3102
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
灭菌柜
1、是否有自动监测、记录装置？检查记录结果。
2、其能力是否与生产批量相适应？
现场
3201
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备接触药品表面
记录
工程图
记录
记录
面谈
记录
现场
*3403
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
水系统材料、管道安装
1、纯化水储罐及输送管道所用的材料是否无毒，耐腐蚀？
2、管道的安装是否避免死角、盲管？
3、储罐和管道是否按周期清洗、灭菌？（每月一次）
现场
3701
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
设备记录
1、随意抽查1～3台设备，均有使用、维修、保养记录吗？
2、问记录保管员，了解设备记录的管理流程。并检查是否有文件规定如何管理设备记录。
记录
面谈/文件
3702
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
生产器具
断裂筛网的清除
1、生产器具是否不易碎、不易脱屑、不易长霉？
2、中药材、西药原辅料粉碎、过筛，干颗粒整粒，如何有效清除可能断裂的筛网？现场有清除器具吗？生产操作SOP有相关规定吗？
3、操作人员是否有培训？
现场
文件
3207
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
现场
记录
3404
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
仪表精密度
仪表的管理
生产、检验的仪器、仪表、量具、衡器：
1、精密度符合生产或检验要求？
2、是否有合格标志？
6、每个用水点在休假日后首次上班、每天上班的第一次用水前应放空2～3分钟，然后正式使用纯化水。
7、微生物学检查，各项理化性质指标至少每周全面检测一次，各个用水点轮流检测，所有用水点每月至少轮测一次。
8、纯化水储罐及输送管道所用的材料应无毒，耐腐蚀，应用无毒的工程塑料或不锈钢材料。
面谈
面谈
面谈
记录
记录
1.2原水进入系统R/0膜件前余氯量应控制在≤0.1ppm。含盐量<150ppm、pH5～8，否则不能进入系统R/0膜件。
1.3进水压力低于0.8MPa时，不能启动纯化水系统。
1.4当系统中5μ滤芯压差>0.05～0.08MPa时，应更换滤芯，才能保证进水量。
1.5系统中R/0膜件压差>0.03～0.05MPa时，则应清洗反渗透膜。
新版GMP标准条款自检模块
三、设备
条款
设备
（增加星号3条，星号共5条）
要素
自检项目
自检方式
自检结果
3101
设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
设备选型
1、设备是否易于清洁、消毒？
2、是否便于生产操作，便于维修、保养？
3、能防止差错？
2、是否按规定执行？
文件
现场
3604
非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
干燥设备的进风与出风
1、进风的过滤装置，其过滤效果有验证吗？是否定期进行？过滤袋清洗后是否进行验证？
2、现场检查出风口是否有防止倒流装置。有检查其完好状态的文件规定吗？检查是否有记录？
文件/记录
现场/记录
模具管理
1、查管理制度，是否有模具采购、验收、保管、维护、发放、报废的管理规定？
2、现场检查管理员是否按规定管理？是否有相应的记录？
文件
面谈/记录
中药生产工具、容器
中药生产工具、容器
1、与药材接触的表面是否整洁？
2、是否易清洁？
3、是否易产生脱落物？
现场
3208
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
防润滑剂污染
1、润滑剂是否有漏出污染药品的现象？
2、设备润滑的密封件的检查、更换是否能有效保证润滑剂不对药品造成污染？有管理文件吗？
1.6当离子交换树脂出水电阻率接近最低设定值≤6MQCM时，则需再生处理。
2、工程图中管道、用水口安装是否符合规定？
3、消毒器是否定期检查、更换？
4、系统是否定期清洁消毒？消毒剂定期更换（只有臭氧？）
纯化水贮罐及输送管道每月清洁、消毒一次。
5、超过储存期限的纯化水是否排放？排放后储罐、管道是否清洁消毒？