白蛋白结合型紫杉醇(克艾力)联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂治疗复发铂敏感上皮性卵巢癌疗效的临床研究设计
紫杉醇联合卡铂化疗治疗卵巢癌的效果分析
紫杉醇联合卡铂化疗治疗卵巢癌的效果分析1. 引言1.1 背景介绍紫杉醇是一种微管聚合抑制剂，能干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，阻止肿瘤细胞增殖和扩散。
卡铂则是一种顺铂类化合物，通过与DNA 形成交联，干扰肿瘤细胞的DNA合成和修复，从而引起肿瘤细胞凋亡。
紫杉醇和卡铂的联合应用可以协同作用，提高药物的抗肿瘤活性，降低药物的耐药性，从而达到更好的治疗效果。
本文旨在分析紫杉醇联合卡铂化疗在卵巢癌治疗中的效果，探讨其治疗机制、临床研究方法、治疗效果、不良反应和并发症以及生存率等方面的内容，为临床实践提供参考依据。
1.2 研究目的卵巢癌是一种常见的恶性肿瘤，发病率逐年增加并呈现年轻化趋势，给患者的生命和健康带来严重威胁。
目前，紫杉醇联合卡铂化疗已广泛应用于卵巢癌的治疗，取得了一定的疗效。
对于该疗法的治疗机制和效果尚需进一步研究和验证。
本研究旨在通过对紫杉醇联合卡铂化疗在卵巢癌治疗中的效果进行分析，探讨其治疗机制、临床应用方法及对患者的治疗效果，以期为临床提供更科学、有效的治疗策略和指导。
通过研究紫杉醇联合卡铂化疗的治疗机制和效果，有望进一步完善卵巢癌的治疗方案，提高患者的生存率和生活质量。
2. 正文2.1 紫杉醇联合卡铂化疗的治疗机制紫杉醇联合卡铂化疗是一种常用于卵巢癌治疗的化疗方案，其治疗机制主要包括以下几个方面：1. 细胞周期阻滞作用：紫杉醇能够与微管蛋白结合，阻断细胞有丝分裂的过程，使肿瘤细胞停留在有丝分裂期，导致细胞无法正常分裂，最终导致细胞凋亡和死亡。
2. DNA连接酶抑制作用：卡铂是一种铂类药物，能够与DNA形成交联，阻碍DNA的复制和修复，从而导致肿瘤细胞死亡。
3. 促进细胞凋亡：紫杉醇和卡铂均能够通过不同的途径促进肿瘤细胞凋亡，使肿瘤细胞失去生存能力。
4. 抑制肿瘤血管生成：紫杉醇和卡铂还可以通过抑制肿瘤血管生成，阻止肿瘤的血液供应，从而限制肿瘤的生长和扩散。
紫杉醇联合卡铂化疗通过多种途径作用于肿瘤细胞，具有较好的治疗效果，在卵巢癌的治疗中发挥着重要的作用。
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂治疗晚期初治非小细胞肺癌的临床效果分析
·肿瘤学研究·SYSTEMS MEDICINE系统医学系统医学2021年3月第6卷第6期肺癌目前已成为我国城市人口恶性肿瘤的首要死亡原因,是世界上较为常见的一种恶性肿瘤,对人类的身体健康与生命安全存在重大威胁[1]。
非小细胞肺癌一般是由腺癌、大细胞癌及鳞状细胞癌组成,其约占肺癌的80%左右,多数患者在发现与确诊时,就已处于中晚期,由于错失了最佳的手术治疗时间,导致患者的5年生存率较低[2-3]。
紫杉醇也称红豆杉醇,是一种天然的抗癌药物,由于其治疗效果好,已被广泛应用于卵巢癌、乳腺癌及肺癌的临床治疗中,但由于其存在严重的毒性反应,易给患者的临床治疗安全DOI:10.19368/ki.2096-1782.2021.06.125白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂治疗晚期初治非小细胞肺癌的临床效果分析洪菊培,顾明,曹洪刚盐城市第三人民医院肿瘤内科,江苏盐城224000[摘要]目的探析晚期非小细胞肺癌应用白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂治疗的临床效果。
方法选取该院在2018年10月—2020年6月诊治的75例晚期初治非小细胞肺癌患者,以病理组织学检查结果为依据,将其按单双号法分为对照组(37例)与治疗组(38例)两组,对照组患者接受紫杉醇联合卡铂治疗,治疗组患者接受白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂治疗,对比两组患者不良反应及近期治疗效果。
结果治疗组有效率(36.8%)及疾病控制率(76.3%)均高于对照组,差异有统计学意义(χ2=4.857、6.004,P<0.05);治疗组3~4级不良反应中中性粒细胞减少18.4%、血小板减少23.7%、贫血21.1%、关节肌痛5.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗组中性粒细胞减少发生率92.1%,明显高于对照组,差异有统计学意义(χ2=9.771,P<0.05)。
结论晚期初治非小细胞肺癌患者给予白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂治疗,不良反应耐受较强,临床治疗效果较为理想,建议临床大力推广应用。
白蛋白结合型紫杉醇(克艾力)联合卡铂对比紫杉醇联合
手术联合化疗是卵巢癌治疗的经典方案
IIIc期以前卵巢癌全面分期术 IIIc期及以后肿瘤细胞减灭术
手术
化疗
绝大多数都需术后联合化疗 一线方案为铂类联合紫杉类
即使经过理想的手术联合化疗，大部分患者仍然会在2年内复发
Chun-Yan Lan, Yin Wang, Ying Xiong, et al. Lancet Oncol 2018 /10.1016/S1470-2045(18)30444-3
文献总结
白蛋白紫杉醇的结构优势 指南推荐用于紫杉醇过敏患者
II期临床试验证明其有效性 对比紫杉醇疗效差异尚不明确
无多中心III期临床试验数据
2 PART
试验设计
研究目的
探讨白蛋白紫杉醇（克艾力）/卡铂对比紫杉醇/卡铂 治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的疗效及安全性
入选标准
➢ 复发上皮性铂敏感卵巢癌患者（复发时间距离末次含铂类 化疗时间>6个月）；
➢ 联合卡铂静注 AUC=5 d2
➢ 溶剂型紫杉醇 175mg/m2 3h 缓慢静注，d1
➢ 联合卡铂静注 AUC=5 d2
所有入组患者化疗间隔均为21天，接受至少6个周期化疗 每3个月随访一次，随访时间为2年
Tumor interstitium
Albumin-paclitaxel accumulation with S.P.A.R.C. binding
S.P.A.R.C.
Paclitaxel-induced tumor cell apoptosis
Tumor cells
使用方便快捷
输液时间短 只需半小时
Albumin
紫杉醇联合卡铂化疗治疗卵巢癌的效果分析
紫杉醇联合卡铂化疗治疗卵巢癌的效果分析紫杉醇联合卡铂化疗方案的治疗机制紫杉醇和卡铂是当前治疗卵巢癌常用的两种化疗药物，二者联合使用可以协同作用，具有较好的治疗效果。
紫杉醇是一种微管蛋白聚合抑制剂，能够阻断有丝分裂过程，导致细胞周期停滞在有丝分裂中期，从而诱导细胞凋亡。
而卡铂是一种细胞毒性药物，通过与DNA形成交联，导致DNA链断裂，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生存。
紫杉醇联合卡铂化疗方案可以同时作用于细胞周期、微管蛋白聚合和DNA复制，从而实现对肿瘤细胞的多重打击。
紫杉醇联合卡铂化疗方案的临床治疗效果紫杉醇联合卡铂化疗方案作为治疗卵巢癌的一线方案，已经在临床上得到广泛应用，并取得了一定的治疗效果。
多项临床研究结果表明，紫杉醇联合卡铂化疗方案在一线治疗中，其总体有效率可达到60%-80%以上。
在晚期卵巢癌患者中，该方案的有效率仍可达到40%-60%。
这表明紫杉醇联合卡铂化疗方案具有较好的临床治疗效果，特别是在一线治疗中具有较高的治疗成功率。
紫杉醇联合卡铂化疗方案还可以在术后辅助治疗中发挥重要作用。
一些临床研究表明，对于卵巢癌的手术后辅助化疗，紫杉醇联合卡铂化疗方案可以有效降低术后复发和转移的风险，提高患者的生存率。
在术后辅助治疗中，紫杉醇联合卡铂化疗方案也具有重要的临床应用价值。
紫杉醇联合卡铂化疗方案对于复发和难治性卵巢癌的治疗效果也相当显著。
一些临床研究结果表明，对于复发和难治性卵巢癌患者，紫杉醇联合卡铂化疗方案可以获得较好的疗效，缓解症状，提高生存质量。
对于老年患者和晚期患者，由于身体的耐受性较差，常规化疗方案往往难以实施。
而紫杉醇联合卡铂化疗方案具有较好的耐受性，可以在老年患者和晚期患者中得到较好的应用。
紫杉醇联合卡铂化疗方案在这类患者中也具有较好的临床应用前景。
紫杉醇联合卡铂化疗方案在治疗卵巢癌中具有显著的临床治疗效果，在一线治疗、术后辅助治疗、复发和难治性疾病中均有良好的治疗效果。
紫杉醇联合卡铂化疗方案的不良反应及风险尽管紫杉醇联合卡铂化疗方案在治疗卵巢癌中取得了较好的治疗效果，但其不良反应也不可忽视。
白蛋白紫杉醇联合贝伐单抗疗与三周疗在铂耐药复发的上性卵巢癌中的疗效研究
✓ 生存时间（overall survival，OS）：从随机之日到死亡的时间（月）。对于到数据分 析截止日期仍存活或失访的受试者，生存以该受试者最后已知的存活时间截尾。
✓ 客观缓解率（ORR）： ORR =CR+PR % 按照 RECIST 标准1.1版对影像学结果进行评估，分为完全缓解（CR）、部分缓 解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）。
中位PFS：8.5月
周疗
ORR：23%
SD：36% 中位PFS：4.5月 中位OS：17.4月 36%患者PFS＞6个月
贝伐珠单抗的指南推荐
一线治疗/维持用药
铂敏感复发用药
铂耐药复发用药
贝伐+化疗在铂耐药患者中的运用（AURELIA）
PFS
mPFS(月), 95%CI
• 剂量调整及中止治疗原则 ：
如患者同时存在若干项毒性，应按照最严重的毒性进行剂量调整； 如推荐的调整剂量有矛盾，应选择最保守的推荐剂量。 当第二次出现上述需要减量的毒性时，减量至原剂量的85%；第三次出现需
要减量的毒性时，应永久停止该药物的治疗，并退出研究。 受试者无需任何理由即可在任何时间自由退出研究； 化疗最多可以推迟2周时间，否则需退出研究。
化疗+BEV PFS延长约3个月，OS无改善
Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1302-8.
白蛋白紫杉醇在铂耐药患者中的运用
白紫周疗+贝伐
ORR：50% (95% CI,34.8%–65.1%)
中位PFS：8.08月
中位OS：17.15月
2019 ASCO会议：老年卵巢癌患者传统紫杉醇用药
紫杉醇联合卡铂周疗和三周疗法治疗上皮性卵巢癌的疗效比较
紫杉醇联合卡铂周疗和三周疗法治疗上皮性卵巢癌的疗效比较目的比较紫杉醇联合卡铂作为上皮性卵巢癌的一线化疗方案时，紫杉醇每周给药与每三周给药的安全性、疗效、平均复发时间及化疗后2年生存率。
方法根据中国妇科肿瘤学组2005年报道，将78例上皮性卵巢癌患者随机均分为紫杉醇每周给药组及每3周给药组各39例，分别于2个疗程及6个疗程后评价疗效。
结果两组在骨髓III～IV度抑制方面的发生率统计学上有显著性差异；而其它毒性的发生率、总有效率、平均复发时间、2年生存率无显著性差异。
结论紫杉醇联合卡铂每周给药方案较每3周给药方案骨髓抑制发生率较低；但在总疗效、平均复发时间及2年生存率方面效果相当。
标签：上皮性卵巢癌；化疗；紫杉醇卵巢癌是女性生殖器官常见的肿瘤之一，其中90%为上皮性卵巢癌。
卵巢癌在妇科恶性肿瘤中占2.4%～5.6%，但死亡率始终位于妇科恶性肿瘤首位，5年生存率在30%左右。
近20年来卵巢癌的发病率有明显增加的趋势。
目前临床上对于上皮性卵巢癌的治疗主要包括肿瘤细胞减灭术及术后6个疗程的以铂类为基础的联合化疗，首选一线方案为卡铂加紫杉醇（三周疗法）的联合化疗。
根据紫杉醇的药代动力学特点，近年来紫杉醇周疗日益受到临床重视，但大样本随机对照研究少见。
我院联合广州军区总医院妇产科对2006～2010年的上皮性卵巢癌患者进行了紫杉醇周疗的前瞻性随机对照研究，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料采用2006年1月～2010年10月78例卵巢癌患者资料，参照中国妇科肿瘤学组2005年报道[1]，均满足：①经术后病理学证实的上皮性癌；②经过满意的肿瘤细胞减灭术后（残余瘤0.05）。
78例患者中出现骨髓Ⅲ～Ⅳ度抑制的60岁以上患者18例，占64%，其中12例在3周疗组，6例在周疗组（表2）。
2.2 临床疗效78例均可评价疗效，其中周疗组中，CR 0例，PR 32例，NC 6例，PD 1例，总有效率82.1%；3周疗组中，CR 1例，PR 27例，NC 9例，PD 2例，总有效率71.8%。
晚期肺鳞癌联合治疗方案：白蛋白结合紫杉醇+卡铂+放疗
晚期肺鳞癌联合治疗方案：白蛋白结合紫杉醇+卡铂+放疗肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。
非小细胞肺癌约占所有病例的85%，其中约30%为鳞状细胞癌，局部进展性肺鳞癌占所有鳞状细胞癌的25%以上。
铂类双化疗被认为是局部晚期非小细胞肺癌的标准治疗方法，具有良好的治疗效果。
然而，因为预后不良和高毒性，目前的化疗方案并不理想。
近年来，非小细胞肺癌化疗的选择受到组织学的影响，如培美曲塞在非鳞状细胞肺癌中有良好的疗效和安全性，但在鳞状细胞肺癌中则没有。
与非鳞状非小细胞肺癌相比，晚期和局部晚期鳞状细胞癌的治疗都很少有突破。
白蛋白结合紫杉醇是一种由紫杉醇纳米颗粒与人血清白蛋白结合制成的紫杉醇制剂。
卡铂与白蛋白结合紫杉醇联合治疗是晚期NSCLC(尤其是鳞癌)一线治疗的有效选择。
在Ⅰ期研究中，每周给予白蛋白结合紫杉醇联合卡铂联合胸部放疗被证实为一种安全且耐受良好的局部晚期NSCLC治疗方案。
因此，本前瞻性II期研究旨在探讨与白蛋白结合紫杉醇联合卡铂同步胸部放疗治疗不可切除的局部晚期鳞状细胞肺癌的疗效和毒性。
临床数据本次试验入组患者均为组织学/细胞学诊断为ⅢA或ⅢB期鳞状细胞肺癌患者。
患者每周接受一次白蛋白紫杉醇（每周一次，每次60mg/m2）+卡铂【血浆浓度时间曲线下面积(AUC)2】治疗6个周期，联合胸部放疗。
在同步放化疗4周后，给予白蛋白紫杉醇(260mg/m2)和卡铂(AUC 6)两个周期（21天为一个周期）的巩固治疗。
本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄为64岁；所有患者均为男性；ECOG评分为0（37.5%）或1（50%）或2（12.5%）；不吸烟患者占25%，现在吸烟患者占75%；ⅢA期患者占37.5%，ⅢB期患者占62.5%；肿瘤原发部位为肺上叶（37.5%）或肺中叶（25%）或肺下叶（37.5%）。
试验结果表明，所有患者的ORR为75%，CR为12.5%，PR为62.5%，中位PFS为12.1个月，中位OS为15.2个月。
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂在铂类敏感复发性卵巢癌患者中的临床观察
医学研究杂志2019年11月第48卷第11期•论春•白蛋白结合型紫杉醇联合卡舘在舘类敏感复发性卵巢癌患者中的临床观察王崇陆林高世乐摘要目的观察白蛋白结合型紫杉醇联合卡钳在钳类敏感复发性卵巢癌患者中的疗效和不良反应。
方法选取笔者医院2014年1月1日~2016年1月1日收治的60例钳类敏感复发性卵巢癌患者作为研究对象，按照数字表法随机分为对照组28例和治疗组32例。
对照组给予吉西他滨联合卡钳方案化疗，治疗组给予白蛋白结合型紫杉醇联合卡钳方案化疗,3周为1个化疗周期，共化疗4个周期。
化疗结束后1个月比较两组患者KPS评分、肿瘤标志物CEA.CA125变化，按照RECIST1.1评价CR、PR、SD、PD和ORR、DCR以及不良反应情况。
结果两组患者治疗后生活质量较治疗前有所提高，治疗组患者KPS评分稍高于对照组，但两组间KPS比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组患者血清CEA及CA125低于对照组患者(P<0.05)o对照组患者CR、PR、SD、PD和ORR、DCR分别为2、13、9、4例和53.6%.85.7%，治疗组患者CR、PR、SD、PD和ORR、DCR分别为6、19、5、2例和78.1%.93.8%;治疗组患者ORR显著高于对照组(P<0.01),DCR高于对照组(P<0.05)。
两组患者主要不良反应为骨髓抑制、恶心、呕吐、腹泻，在骨髓抑制、恶心、呕吐方面差异无统计学意义(P>0.05),治疗组患者腹泻发生率高于对照组(P<0.05),经对症处理后均缓解，未发生严重致死病例。
结论二线治疗是决定钳类敏感复发性卵巢癌患者预后的重要因素，白蛋白结合型紫杉醇联合卡钳方案化疗在钳类敏感复发性卵巢癌中疗效确切，不良反应可控，为钳类敏感复发性卵巢癌患者提供新的治疗途径，值得临床推广。
关键词白蛋白结合型紫杉醇卡钳吉西他滨钳类敏感复发性卵巢癌中图分类号R737文献标识码A DOI10.11969/j.issn.1673-548X.2019.11.034Clinical Observation of Albumin-binding Paclitaxel Combined with Carboplatin in Patients with Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer.Wang Chong,Lu Lin,Gao Shile.Department of the First Tumor Section,The901st Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force Primary the105th Hospital of PLA f Anhui230031,ChinaAbstract Objective To observe the efficacy and side effects of albumin-binding paclitaxel combined with carboplatin in platinum-sensitive recurrent ovarian cancer patients.Methods Sixty patients with platinum—sensitive recurrent ovarian cancer admitted to our hospital from January1,2014to January1,2016were selected as subjects.According to the digital grouping method,they were randomly divided into28cases in the control group and32cases in the treatment group.The control group was given gemcitabine combined with carboplatin regimen chemotherapy,while the treatment group was given albumin一bound paclitaxel combined with carboplatin regimen chemotherapy,with three weeks as a chemotherapy cycle,a total of four cycles of chemotherapy.After one month,KPS score,CEA and CA125 were compared between the two groups the end of chemotherapy.CR,PR,SD,PD,ORR,DCR and adverse reactions were evaluated according to RECIST1.1.Results After treatment,the quality of life of the two groups was improved.The KPS score of the treatment group was slightly higher than that of the control group.There was no significant difference in KPS between the two groups(P>0.05). The serum CEA and CA125of the treatment group were lower than the control group(P<0.05).CR,PR,SD,PD,ORR and DCR were 2,13,9,4and53.6%and85.7%in the control group,while CR,PR,SD,PD,ORR and DCR in the treatment group were6,19, 5,2and78.1%and93.8%respectively.ORR in the treatment group was significantly higher than that in the control group(P<0.01), and DCR was higher than that in the control group(P<0.05).The main adverse reactions of the two groups were bone marrow suppression,nausea,vomiting and diarrhea.There was no significant difference in bone marrow suppression and nausea and vomiting between the two groups(P>0.05).The incidence of diarrhea in the treatment group was higher than that in the control group(P<0.05).Conclu-sion Second-line treatment is an important factor to determine the prognosis of patients with platinum—sensitive recurrent ovarian cancer.Albumin一bound paclitaxel combined with carboplatin regimen is effective in platinum一sensitive recurrent ovarian cancer with con-作者单位:230031合肥，中国人民解放军联勤保障部队第901医院（原解放军第105医院）肿瘤一科（王崇、陆林），肿瘤四科（高世乐）通讯作者：高世乐，电子信箱:gslhfD551@・153・-IE書•J Med Res,Nov2019,Vol.48No.11trollable adverse reactions.It provides a new therapeutic approach for platinum-sensitive recurrent ovarian cancer patients and is worthy of clinical promotion.Key words Albumin-binding paclitaxel；Carboplatin；Gemcitabine；Platinum sensitivity；Recurrence；Ovarian cancer卵巢癌是妇科常见恶性肿瘤，早期诊断困难，70%以上的卵巢癌患者确诊时已为晚期(in-iv 期)，预后较差⑴。
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的病灶但CA-125高于正常值上限2倍或>70 U/mL 者; ➢ 可耐受化疗者 ➢ 年龄<65岁，预期寿命>3个月者 ➢ ECOG评分0,1,2
排除标准
➢ 肿瘤病理类型非浆液性或子宫内膜样癌者 ➢ 五年内合并其他肿瘤患者（非黑色素皮肤癌者除外） ➢ 妊娠期或者哺乳期患者 ➢ 存在化疗禁忌症者（血常规、肝肾功能或心功能、肺功能严重异常） ➢ 治疗不足2个疗程或因各种原因不能按照原化疗方案执行者 ➢ 在首次研究药物治疗前28天内 参加其他研究药物的临床试验者
➢ 联合卡铂静注 AUC=5 d2
➢ 溶剂型紫杉醇 175mg/m2 3h 缓慢静注，d1
➢ 联合卡铂静注 AUC=5 d2
所有入组患者化疗间隔均为21天，接受至少6个周期化疗 每3个月随访一次，随访时间为2年
J Clin Oncol 28, no. 15_suppl (May 2010) 5011-5011
的晚期上皮性卵巢癌仍然会复发 ➢ 复发性卵巢癌疗效欠佳，预后极差
手术联合化疗是卵巢癌治疗的经典方案
IIIc期以前卵巢癌全面分期术 IIIc期及以后肿瘤细胞减灭术
手术
化疗
绝大多数都需术后联合化疗 一线方案为铂类联合紫杉类
即使经过理想的手术联合化疗，大部分患者仍然会在2年内复发
Chun-Yan Lan, Yin Wang, Ying Xiong, et al. Lancet Oncol 2018 /10.1016/S1470-2045(18)30444-3
紫杉类药物研究发展史
助溶剂: 聚氧乙基蓖麻油 FDA批准治疗乳腺癌
溶剂型紫杉醇
首个白蛋白紫杉醇 获批治疗转移性乳腺癌
Abraxane
获批治疗联合化疗失败的转移 乳腺癌或者辅助化疗后6个月内 复发的乳腺癌，推荐级别1A级
克艾力
1962
1992 1996
2005
2012
2018
发现紫杉
多西他赛
Abraxane
Tumor interstitium
Albumin-paclitaxel accumulation with S.P.A.R.C. binding
S.P.A.R.C.
Paclitaxel-induced tumor cell apoptosis
Tumor cells
使用方便快捷
输液时间短 只需半小时
gp60 receptors
Albuminpaclitaxel complex
Caveolae and vesicles
Albumin Paclitaxel S.P.A.R.C.
Tumor blood vessel endothelial cells
Albumin transcytosis by gp60 and caveolae
使用前无需 防过敏处理
受体介导胞吞作用
肿瘤内分布浓度高
抗肿瘤作用强
较慢的组织清除率
较短的系统暴露率
白蛋白紫杉醇 的相对优势
过敏反应少 不良反应轻
纳米白蛋白复合物 无需加入助溶剂
自身毒性较小
NCCN2019指南推荐 卡铂/白蛋白紫杉醇
卡铂/白蛋白紫杉醇：目前不是一线方案推荐用于 复发铂敏感卵巢癌、尤其是紫杉醇过敏患者，
入组前准备
筛选符合条件的病人
治疗前1周内:心电图、血 常规、生化、CA 125等
完善B超、盆腔MRI 增强、全腹CT增强
第三方计算机随机生 成序号，奇偶数分组
风险告知，知情同意
完善RECIST标准基 线评估、ECOG评分
试验组
分组治疗
对照组
➢ 白蛋白紫杉醇 260mg/m2 30min静脉注射，d1
助溶剂：无水乙醇
获批治疗转移性
FDA批准上治疗乳腺癌
非小细胞性肺癌
Sparreboom A et al Clin Cancer Res. 2005;11[11]:4136-4143
作用机制
1. Active receptor-mediated transport (transcytosis) by gp60 and caveolae 2. Active binding of albumin-drug complex by S.P.A.R.C. in tumor
文献总结
白蛋白紫杉醇的结构优势 指南推荐用于紫杉醇过敏患者
II期临床试验证明其有效性 对比紫杉醇疗效差异尚不明确
无多中心III期临床试验数据
2 PART
试验设计
研究目的
探讨白蛋白紫杉醇（克艾力）/卡铂对比紫杉醇/卡铂 治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的疗效及安全性
入选标准
➢ 复发上皮性铂敏感卵巢癌患者（复发时间距离末次含铂类 化疗时间>6个月）；
中国卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南（第四版）
卡铂＋白蛋白结合型紫杉醇是铂敏感复发卵巢癌的二线化疗方案之一
中国实用妇科与产科杂志 2018年7月 第34卷 第7期
临床试验1-单药
临床试验2-联合
ORR 63.6%, PFS 8.5月, OS: N/A ORR 79%,PFS 13月，OS 30月
J Clin Oncol. 2009 Mar 20;27(9):1426-31
Albumin
Mean size 130 nm
Paclitaxel
Injection into lation
Dissociation into individual albumin-bound paclitaxel complexes at concentration below threshold
白蛋白结合型紫杉醇（克艾力）联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂 治疗复发铂敏感上皮性卵巢癌疗效的临床研究设计
1 PART
研究背景
卵巢癌的流行病学
➢ 占女性所有恶性肿瘤的2.4％-5.5% ➢ 发病率居妇科肿瘤第三，死亡率第一 ➢ 5年生存率仅为29%-47% ➢ 即使接受理想减灭手术和化疗，70%-80%
复发性卵巢癌的分类
6个月内
铂耐药
23%
6个月后
铂敏感
60%
铂敏感型复发化疗
NCCN指南 推荐铂类为主的联合化疗
各种联合化疗药物客观反应率不等
卡铂+拓扑替康 73.1% 卡铂+脂质体阿霉素 57%-60.2% 卡铂+紫杉醇 59% 卡铂+吉西他滨 47.2%-57.1% 顺铂+吉西他滨
到底联合哪种药物疗效更好 副作用更小，目前尚不明确