关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知
江苏省食品药品监督管理局关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见
江苏省食品药品监督管理局关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.27•【字号】苏食药监通[2011]111号•【施行日期】2011.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于开展创建国家药品安全示范县工作的意见（苏食药监通〔2011〕111号）各市食品药品监管局，各直属单位，省局机关各处室（局）：药品安全是事关人民群众切身利益的重大民生问题，做好新形势下的药品安全工作，关键在健全药品安全责任体系，重点在强化基层基础工作。
为进一步提升城乡基层药品安全保障水平，根据国家食品药品监管局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号，见附件1）精神，现就在全省范围内开展创建国家药品安全示范县（含县级市和市辖区，下同）工作提出如下意见。
一、总体要求坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药卫生体制改革大局和确保药品安全中心任务，以开展创建国家药品安全示范县工作为抓手，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，建立健全覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，建立健全药品安全监管长效机制，切实增强药品安全工作合力，进一步提升城乡基层药品安全保障水平，确保公众用药安全，不断提高人民群众对药品安全的满意度。
二、创建目标通过为期3年（2011-2013年）的努力，参加创建工作的县（市、区）药品安全监管体系和机制更加完善，药品安全保障能力显著提高，并创成一批国家药品安全示范县；充分发挥示范县的引领、带动和辐射作用，推动各地更有效地落实药品安全责任，加大制度机制创新力度，从整体上提升我省药品安全工作水平。
在巩固药品“两网”建设成果基础上，参加示范县创建的县（市、区）通过开展创建工作，实现以下基本目标：（一）创建工作列入当地政府工作目标考核内容。
金华市人民政府办公室转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示
金华市人民政府办公室转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县(乡镇)创建工作实施方案的通知【法规类别】药品管理【发文字号】金政办发[2011]57号【发布部门】金华市政府【发布日期】2011.07.08【实施日期】2011.07.08【时效性】现行有效【效力级别】XP10金华市人民政府办公室转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知（金政办发〔2011〕57号）各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：市食品药品监管局制订的《金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
金华市人民政府办公室二○一一年七月八日金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案（市食品药品监管局）根据《国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省药品安全示范县创建工作实施方案》（浙食药监办〔2011〕22号）精神，结合我市实际，制订本实施方案。
一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，通过开展药品安全示范县（乡镇）创建活动，提高基层用药安全水平，巩固药品“两网一规范”建设成果，完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全。
二、创建目标力争2013年底前，全市所有县（市、区）、乡镇（街道）完成示范创建工作并通过验收。
以药品安全示范县、示范乡镇（街道）创建为载体，带动药品安全体系建设，健全监管体制，创新监管手段，提升监管效能，并实现以下目标：（一）落实药品安全责任体系。
坚持“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”原则，加强对药品安全工作的领导，明确相关部门药品安全监管职责，健全考评制度，落实经费保障。
（二）提升药品安全监管水平。
创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全示范县创建工作实施方案的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全示范县创建工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.09•【字号】皖食药监办[2011]77号•【施行日期】2011.05.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全示范县创建工作实施方案的通知（皖食药监办〔2011〕77号）各相关市、县食品药品监督管理局：为扎实推进食品药品安全示范县创建工作，探索建立加强餐饮服务食品和药品安全监管长效机制，提升食品药品安全水平，保障公众饮食用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安﹝2010﹞480号）和国家食品药品监督管理局、商务部《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》（国食药监食﹝2010﹞235号）部署，结合实际，省局制定了《安徽省食品药品安全示范县创建工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
二〇一一年五月九日安徽省食品药品安全示范县创建工作实施方案按照国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安﹝2010﹞480号）和国家食品药品监督管理局、商务部《关于印发餐饮服务食品安全百千万示范工程建设指导意见的通知》（国食药监食﹝2010﹞235号）部署，省局决定在全省开展食品药品安全示范县创建工作，现结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“省局推动与县（市、区）争创相结合，逐步推进与滚动发展相结合，突出重点与全面统筹相结合”的总体思路，通过创建一批食品药品安全示范县，发挥其示范引导作用，落实餐饮服务食品安全和药品安全责任，完善食品药品监管长效机制，规范餐饮企业和药品、医疗器械企业生产、经营行为，提升基层食品药品安全监管水平，确保广大人民群众饮食用药安全。
江苏省药品安全示范县创建工作评价细则
江苏省药品安全示范县创建工作评价细则一、综合评价指标：1.创建目标的实现情况：评估示范县是否达到了创建目标，包括药品安全管理制度的建立与完善、药品质量监管机构的建设、药品临床应用指南的制定等。
2.药品安全管理体系：评估示范县是否建立了药品安全管理体系，包括药品监管部门是否健全、监管措施是否有效、监管力量是否充足等。
3.药品质量监管：评估示范县对药品质量的监管力度，包括药品流通环节、药品生产环节和药品使用环节的监管情况，是否存在药品质量问题的发现和处理机制。
4.药品临床应用指南的推广情况：评估示范县是否推广了药品临床应用指南，包括指南的编制和推广的情况，医疗机构是否按照指南开展临床应用。
5.药品宣传和教育工作：评估示范县是否加强药品宣传和教育工作，包括开展药品安全知识普及、举办宣传活动等。
6.药品安全事件应急处理能力：评估示范县对药品安全事件的应急处理能力，包括事件的上报和处理机制，对受害人的救治措施等。
7.药品安全信息公开：评估示范县是否主动公开药品安全信息，包括发布药品质量问题通报、发布药品安全警示等。
二、评价方法：1.资料收集：通过调查问卷、面谈等方式，收集示范县的相关资料，包括创建目标制定情况、工作计划和落实情况、相关政策文件和法律法规的遵守情况等。
2.实地考察：到示范县进行实地考察，了解工作情况，与相关责任单位和人员进行交流，现场观察药品安全管理和监管情况。
3.数据分析：对收集到的数据进行综合分析，对示范县的创建工作进行评估和排名。
4.综合评价：将各项指标综合评价，给予示范县创建工作综合评价得分，并按得分高低进行排名。
三、评价结果：1.根据综合评价得分进行排名，将综合得分较高的示范县列为优秀示范县，并给予表彰和奖励。
2.将评价结果向示范县有关部门进行通报，并提出改进意见和建议，以促进示范县创建工作的进一步改善。
3.将评价结果汇总形成评价报告，向上级药品监管部门进行汇报，为下一轮示范县创建工作提供参考。
省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知
省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项
整治工作意见的通知
佚名
【期刊名称】《江苏省人民政府公报》
【年(卷),期】2009(000)023
【摘要】<正>苏政办发[2009]129号2009年11月18日各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:省卫生厅等部门《关于深入开展药品安全专项整治工作的意见》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻实施。
【总页数】6页(P27-32)
【正文语种】中文
【中图分类】F203
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甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.10•【字号】甘食药监办[2009]336号•【施行日期】2009.11.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知（甘食药监办〔2009〕336号）各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发〔2009〕274号），根据国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）精神，结合甘肃药品市场实际，省食品药品监督管理局研究制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发你们，并将有关要求通知如下：一、各市、州食品药品监督管理局要按照国家和省上整治工作方案及省局指导意见要求，结合当地实际情况，研究制定具体的药品安全专项整治实施方案，明确整治重点，细化进度安排，强化措施办法，确保专项整治取得实效。
二、各市、州食品药品监督管理局要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
请各市、州食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于11月底前报省局整治工作领导小组办公室。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年十一月十日甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发〔2009〕274号），以及国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）精神，进一步明确省、市、县食品药品监管部门深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
县创建省级药品安全示范县工作实施方案
县创建省级药品安全示范县工作实施方案县创建省级药品安全示范县工作实施方案为了深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）精神，扎实推进药品安全示范县创建工作，全面完成创建工作目标任务，有效保障全县人民群众用药安全，根据甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案的通知》(甘食药监市〔2011〕373号)要求，结合我县实际，制定本实施方案。
一、总体思路以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，不断推进药品安全责任体系建设，以巩固全县药品“两网”建设和“规范化药房”建设成果为基础，进一步建立健全药品安全长效监管机制，提升全县药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保全县人民群众用药安全。
二、工作目标通过药品安全示范县创建，落实各级政府、各监管部门及药品经营使用单位责任，建立科学、高效的药品安全监管信息平台及药品不良反应、药物滥用监测体系，巩固农村药品“两网”建设及“规范化药房”创建工作成果，强化国家基本药物质量监督，加大药品监管法规及合理用药、安全用药知识的宣传，最终实现药品安全责任全面落实，药品安全保障水平明显提升，人民群众用药安全得到有效保障的工作目标。
三、创建工作任务(一)落实药品质量安全责任。
建立县、乡（镇）、村(社区)三级药品安全监管体系，明确药品监管各职能部门安全监管职责，健全工作考评奖惩及责任追究制度，层层签订《药品质量安全责任书》，县政府对相关部门和乡（镇）人民政府药品安全工作考核达到100%；药品生产、经营、使用单位100%与食品药品监管部门签订《药品安全承诺书》，接受监管部门及广大群众的监督。
（二）规范药品生产经营使用行为。
加强对辖区内药品生产、经营、使用单位日常监管，实现监管全覆盖、无盲点。
辖区内药品经营单位、医疗机构制剂室100%符合药品经营质量管理规范（GSP）和医院制剂生产质量管理规范要求。
成立药品安全示范县创建工作机构通知
成立药品安全示范县创建工作机构通知xx县食品药品监督管理局关于成立开展药品安全示范县创建工作机构的通知机关各科室：为加强组织领导，扎实开展药品宁静示范县创建工作，深入推进药品宁静责任体系设置装备摆设，完善药品安全监管工作机制，进一步明确分工、落实责任，确保全县药品安全示范县创建工作的顺利开展，经研究，决定成立局机关开展药品安全示范县创建工作领导小组。
现将有关事项通知如下：一、领导小组工作职责（一）贯彻和落实县人民政府关于药品安全示范县创建工作的摆设和要求，阐发辖区药品安全形势，研究提出开展药品安全示范县创建工作的实施方案。
（二）在县创建工作领导小组的向导下，研究制定全县的创建工作筹划，创建创建稽核指标体系，并组织实施。
（三）检查、监督各部门监管责任的落实和工作的实行环境，确保各项创建工作顺利开展。
（四）组织、协调、指导有关部门和各州里踏实开展创建工作，按阶段工作重点，全面掌握全县各有关部分、州里工作开展环境，定期不定期向县人政府和上级主管部门报告请示。
对创建工作中出现的庞大题目，及时向县人政府和上级主管部门陈诉。
（五）组织开展好药品安全示范县创建工作的宣传报道，营造精良舆论气氛。
（六）按时完成上级交办的其他工作使命。
二、领导小组组成人员名单组长：xx 局长副组长：xx 副局长成员：xx 办公室主任xx 药品股股长xx 医疗器械股股长xx 医疗器械股副股长xx 办公室副主任xx 办公室科员xx 药品股科员领导小组下设办公室、综合保障组、督查指导组、宣传报道组。
（一）办公室主任：局长成员：办公室主任药品股股长办公室科员具体工作职责：1、在局创建工作领导小组向导下，提出具体创建工作筹划和实施方案。
2、组织协调各项创建工作，办理有关详细题目，及时传达县人民政府和上级部门有关要求并构造抓好贯彻落实。
3、做好创建工作的一样平常检查督促，了解、掌握创建工作的动态和进度，及时向局领导小组汇报工作，确保各项工作使命的完成。
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关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知
国食药监安[2010]480号
2010年12月20日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局今年开展了药品安全示范县的创建试点活动。
为了使这项工作能够科学、规范地推进，国家局组织制定了《关于开展药品安全示范县工作指导意见》，现印发给你们。
请结合本地区实际情况，制定本辖区创建药品安全示范县工作的实施方案，积极组织本地区药品安全示范县创建工作，并及时将实施方案报国家局药品安全监管司。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十二月二十日
关于开展药品安全示范县工作指导意见
为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年起，在全国范围内开展了药品安全示范县（含市、区，下同）创建活动。
为了使这项工作能够科学、规范地开展，特提出以下指导意见：
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。
二、创建目标
在巩固“两网”建设成果基础上，通过创建药品安全示范县活动，实现以下基本目标：（一）创建活动列入当地政府工作目标考核内容。
地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。
县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县（市、区）政府对县（市、区）相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。
（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。
（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。
诚信体系和应急处理体系健全。
药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。
（四）农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，
农村药品保障体系完善。
实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。
（五）辖区内药品市场秩序规范。
药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。
辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。
（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、遴选条件
各省、自治区、直辖市结合辖区实际确定药品安全示范县创建试点单位数量。
选定药品安全示范县试点单位基本原则如下：
（一）试点单位设置有独立的药品监督管理机构；
（二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；
（三）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；
（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；
（五）已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。
四、创建程序
（一）申报。
具备遴选条件的县（市、区）以县（市、区）人民政府名义向所在地省级药品监督管理部门申报。
（二）遴选。
由省级药品监督管理部门对申报情况进行审核，确定创建试点单位，报送国家食品药品监督管理局备案。
（三）创建。
药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。
第一阶段：创建试点阶段（第一年）。
试点单位人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。
要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。
创建过程中要按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。
第二阶段：综合评价阶段（第二年）。
试点单位创建工作完成即可由省级食品药品监督管理部门对创建单位进行综合评价，符合要求的，报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布。
第三阶段：总结推广阶段（第三年）。
国家食品药品监督管理局适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建工作经验，带动全国基层药品安全体系建设。
五、工作要求
（一）强化组织领导。
药品安全示范县创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。
各地要从思想上高度重视，切实加强对创建工作的领导，成立创建机构，细化工作措施，扎实开展药品安全示范县创建工作。
（二）加强指导协调。
药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。
在创建工作期间，省级药品监督管理部门要加强对试点单位的工作指导，要注意研究试点过程中出现的新情况、新问题，并及时向国家食品药品监督管理局反映。
（三）加大经费投入。
创建药品安全示范县重在建设，对药品“两网”、药品检验、日
常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。
各级政府要加大对药品安全示范县建设的投入，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。
（四）广泛宣传发动。
药品安全示范县建设需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。
各地要按照药品安全示范县宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。
（五）与省部共建工作相结合。
与国家食品药品监督管理局签订共建先行或示范区的省份应率先开展药品安全示范县创建工作，创建试点单位的遴选要向先行或示范区域倾斜，创建工作要与先行或示范区建设相结合，努力形成以药品安全示范县促进先行或示范区药品安全建设、以先行或示范区建设提升药品安全示范县药品安全水平的良好氛围。
（六）鼓励有条件、有积极性的省、自治区、直辖市结合辖区实际，开展省级药品安全示范县创建工作，进一步扩大试点工作面。