现场检验仪器保温箱
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。
XX保温箱技术规范书(2023年)
保温箱技术协议书需方：XX环保技术股份有限公司供方：202X年13月XX一总则 (2)二工程概况及自然条件 (2)三技术条件及技术规范 (2)四供方设计数据 (3)五技术资料及交付进度 (4)六检验和质量保证 (4)七质量保证 (4)八技术服务和联络会议 (4)九包装和运输 (5)十违约责任 (5)签字页 (7)-总则11说明本技术协议适用于仪器仪表的设备，它提出了仪器仪表设备的功能设计，性能，安装，调试，试验等方面的技术要求。
自本协议签订之日起，供方的所有书面返资（图纸资料、随机文件、说明书等）必须于1个月内特快专递寄到需方，如果1个月内，需方没有收到返资所造成的一切损失由供方负全责。
供方的书面返资（图纸资料、随机文件、说明书等）如果与本协议不符时，必须由双方书面确认。
否则造成的损失由供方负全责。
应该由需方提供给供方必须的设计条件如有遗漏，供方有责任向需方书面索取。
如果本协议与需方招标、比价文件矛盾，或与商务合同矛盾，或本协议内的条款相互矛盾时，供方应书面告知需方，由需方确认后，按有利于需方的条款执行。
双方签字确认的传真、变更等文本文件均作为本协议的有效组成部分，与本协议具有同等效力。
1.2如果供方没有以书面方式对本技术协议书的条文提出异议，那么需方将认为供方提供的出品完全符合本技术协议书的要求。
1. 3本协议所使用的标准如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，按较高标准执行。
1.4 仪表设备采用的专利涉及到的全部费用均被认为己包含在设备报价中，供方应保证需方不承担有关设备专利的一切责任。
1.5 供方应提供高质量的设备。
供方供应的设备应是技术先进并经过相近参数两台二年以上成功运行实践证明是成熟可靠的产品。
15本协议经供，需双方确认后作为订货合同的技术协议，与合同正文具有同等效力。
1.6供方必须提供符合系统设计的工艺要求的产品设备。
如有异议需经需方同意后可执行。
二工程概况及自然条件2.1 工程概况：2.2 自然条件：三技术条件及技术规范3.1设计技术要求（摘自大技术协议）3.11供方提供的控制盘（台、箱、柜），应为安装在它们内部或上面的设备提供环境保护。
检验检测安全防护习题(含答案)
检验检测安全防护习题（含答案）一、填空题1、实验室和楼道内应配置足够的安全防火设施，应配备适合的（）并定期检查保养，大型精密仪器室应安装（）答案：消防器材烟火自动报警装置2、走廊、楼梯、出口等部位和消防器材前应（），不应堆放物品、随意移位、损坏和挪用消防器材。
答案：保持畅通3、易燃易爆药品由（）存放保管，并应符合危险品的管理要求。
剧毒药品应由（）保管，双锁控制，存放于保险箱内。
建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。
答案：专人专柜 2人4、普通化学试剂库，由专人负责，并建立试剂使用登记制度。
领用时应符合（），并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有（）签字备案。
答案：审批手续领用人5、使用高压、燃气、电热设备或（）试剂时，操作人员不应离开岗位。
答案：易燃、易爆、剧毒药品6、各种电器设备，台电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由（）并建立仪器卡片。
答案：专人保管7、做好电脑网络安全工作，防止（），防止泄密。
答案：病毒侵入8、每天下班时，实验室应检查（）安全，关好门窗，确保无隐患后，方可锁门离开。
答案：水、电9、检验过程中产生的废物、废液、废气、（）的包装容器和微生物、污染物均应按属性分别妥善处理，以保证环境和实验室人员的安全和健康。
答案：有毒有害10、任何人发现有（），应及时报告，迅速妥善处理。
答案：不安全因素11、实验室负责人应定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。
（）一次，召开实验室安全工作全员会议，总结发生的差错或事故，分析原因，排查实验室不安全因素，提出整改措施。
答案：每月12、工作区内不应吸烟，杜绝易燃液体的潜在火种和（）的途径。
答案：传染细菌、接触毒物13、实验工作区内不应有（）及可能摄入的其它物质。
实验室工作区内的冰箱、冷冻柜不应存放（）答案：食物、饮料食物14、所有人员在实验区内应穿着遮盖前身的（）或（）的工作服。
当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用（）或防渗外罩，必要时佩戴手套、护目镜或面罩等。
检验科安全管理制度
检验科安全管理制度1．临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下完成日常工作。
2．科主任要定期检查安全制度的执行情况并经常进行安全教育。
3．建立易燃、易爆、剧毒药品的使用、管理登记制度。
4．普通化学试剂库设在检验科内，有专人负责，并建立试剂使用登记制度。
5．工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。
6．使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。
7．严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或进行手消毒。
8．无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
9．各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。
10．检验人员结束操作后应及时洗手，必要时还需进行消毒。
11．保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。
在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。
12．菌种、毒种按《中华人民共和国传染病防治法》进行管理。
13．专人保管剧毒药品，剧毒药品应有两人保管，存放于保险箱内，建立剧毒药品的使用登记制度。
14．对压力设备和贵重仪器责任到人。
进行安全教育和安全督查。
15．各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。
16．保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。
使用电炉时一定要有人看守。
使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防爆炸。
下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。
值班人员要做好安全保卫工作。
17．易燃、易爆药品的贮存，应有专用的危险品库，并符合危险品的管理要求。
剧毒药品应有两人保管，存放于保险箱内。
实验室检验管理制度
实验室管理制度一. 适用范围:1.实验室含品管办公室，感官实验室，.理化实验室，无菌室，保温室等。
2.实验室内工作台. 工器具. 测量仪器. 仪表. 数据文件. 办公文具等使用.清洁. 维护及人员出入均依本规定管理。
二. 职责:1.实验室负责人为品管经理, 有关实验室之一切管理事务由品管经理负责。
2.实验室设备、人员增设、缩减应由品管经理决定, 送质量负责人备案。
三. 实验室管理内容：1.实验室仪器、工具、设备的管理：(1)实验室内仪器工具应加标示, 并建立清单；(2)实验室内仪器工具非经品管经理同意, 不得携出实验室；(3)实验室内仪器, 应由品管经理指定经培训人员负责操作及使用；(4)实验室内测定仪器说明书等文件应放置在专用文件夹内或仪器附近以备参考。
2. 实验室出入管理：(1)除经理级以上主管、品管部人员及生产部车间主任以上人员外, 其他人员进入实验室应经检验人员同意或陪同；(2)除品管经理外, 实验室内所有物品(含仪器设备及文件及数据)携出, 应经品管经理同意, 登记后携出。
3. 检验数据管理:(1)实验室检验数据及文件如需查阅, 应经品管经理同意, 如需外借应先登记, 并经品管经理签字后带出, 归还时应经核对，注销登记；(2)当天检验文件应放置于指定地点, 便于随时查阅；(3)检验数据应依需要, 以每月或每一产期、每年等分别整理后, 妥为装订.依规定保存年限保管；.(4)非属品管部的检验相关资料，应依规定统一交品管部登录后保管、备查。
四、品管部应参考仪器生产厂商提供的说明书及相关文件操作、校正、维修、必要时订定标准, 放置于实验室内参照使用。
1、目的：通过对实验人员、设施和环境、所用试剂和器皿、样品、检验标准和方法等的有效管理，保证实验结果的准确性。
2、范围：适用于公司实验室的内部管理。
3、职责：化验员负责本规定的实施，品管部监督其实施。
4、要求4．1 人员管理4．1．1 实验室配有专职的化验员，负责产品的微生物和理化检验。
实验室管理制度
实验室管理制度实验室管理制度1物理实验室是学校财产的重要保管单位之一，为了确保国家和学校财产安全，使实验器材更好的为教学服务。
本实验室制定安全制度如下：一、实验课前应认真预习当日实验内容，明确目的、要求和方法步骤。
二、学生进入实验室后要按老师指定的座位就坐，要保持安静，不经老师允许，不得随意乱动实验桌上的仪器。
三、认真听老师讲解实验目的、步骤、食品性能、操作方法和注意事项。
四、开始前和结束后，学生都要检查桌上的仪器有无丢失和损坏。
如有丢失或损坏要及时汇报给实验指导教师。
五、做实验时，不得擅离自己的座位，不得动用其他人桌上的实验器材，要在认真阅读实验手册的基础上，按步聚进行实验，仔细观察实验现象，详细做好实验记录。
六、遇有困难或问题，应举手向教师询问，凡违反实验要求而造成的损失的实验器材一律赔偿。
七、实验时应爱护仪器，节约用电或其他物品。
若损坏仪器，应照价赔偿。
八、实验完毕后，要把仪器整理归位，桌凳排放整齐，填写分组实验记录本。
经教师验收后，方能离开实验室。
九、加强实验安全措施，落实、完善各种安全设备，加强安全工作。
十、认真做好物理食品的保管工作，做到帐物一致，学期及学年结束清点一次，并将清点情况报主管部门。
十一、实验室管理人员及有关教师要严格遵守各项安全措施，认真做好防火、防盗安全工作。
十二、认真落实防火措施，定期检查防火器材的完好情况，定期更换灭火器材，防止火灾发生。
十三、经常检查实验室电源及电器设备，保证电源及电器设备安全、完好。
无人时，要关闭用电电器、电源，防止事故发生。
十四、下课后关闭门窗，做好防盗工作，确保财产安全。
严禁私自夹带实验室物品出教室。
实验室管理制度21、实验室是师生进行实验教学的场所，实验室内一切设备，必须经常保持良状态。
仪器设备不得挪作他用，更不得据为已有。
2、实验室仪器室由专人管理，实行管理人员负责制。
管理人员有权对违反规章制度的人和事进行批评和提出处理意见。
3、仪器装备应及时补充，及时验收、登记。
医疗器械质量体系内部审核表
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
检验科安全管理制度
检验科安全管理制度1。
医院检验科必须定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育.2. 各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，由专人保管，并建立仪器卡片.3. 工作人员在实验室禁止吸烟、吃零食，保护环境卫生，做好个人防护。
4。
专人保管强酸、强碱试剂，并严格进行出入库登记。
5. 普通化学试剂库设在检验科,要专人负责，并定期进行试剂相关检查.6。
上班时检查科室有无异常，下班前检查仪器、电源是否关好，并关闭好门窗.每日安全情况检查由值班人员负责，有不安全现象应立即报告医院保卫科.7.检验科主任为实验室安全责任人。
实验室安全管理流程l工作人员和实验室安全的一般要求1．1吸烟实验室工作区内绝对禁止吸烟.点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。
1．2食物、饮料及其它实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。
实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。
食物应放置在允许进食、喝水的休息区内.1．3化妆品实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆,并建议经常洗手的实验人员使用护手霜.1．4眼睛和面部的防护处理腐蚀性或毒性物质时,须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。
但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。
使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。
1．5服装和个人防护装备除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁.所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服.当工作中有危险物喷溅到身上的可能时,应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。
有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等.个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染,则应立即更换。
盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装.清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。
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现场检验仪器保温箱
作者：贺卫刚程春辉
来源：《科技创新与应用》2014年第32期
摘要：为了保证冬季低温条件下互感器校验工作的顺利进行，设计了一款保温设备，此设备具有轻便、成本低、保温效果好等特点。
关键词：保温；基尔霍夫电路；温控
1 概述
互感器现场试验是检验检测班的主要业务之一，任务重，时间紧是班组工作的常态。
而班组为了达到互感器效验率100%的目标就必须在保证工作质量的前提下尽可能提高工作效率。
目前，全国范围内互感器校验仪均使用液晶显示屏，低温下极容易液晶凝固而白屏。
冬季外界气温很低，现场试验基本只能在中午气温稍高的情况下进行，有效时间不超过2个小时；工作人员曾用电暖气、棉被等作为保温措施，效果不甚理想。
文章正是为解决这一问题，采取对应的技术手段，设计出一款专用的保温设备。
2 问题分析
如图1所示
图1
3 设计方案
（1）保温箱采用高强度耐热复合材料，外壳与内衬之间设置电热材料，与电热毯相似，通电时快速释放出热量。
（2）在电源与电热材料之间设置温控器，通过调节温控器数值可设定保温箱内的恒定温度值。
（3）保温箱盖子采用透明树脂板，这样可以透过箱盖读取校验仪显示屏上的角比差，防止开盖读数流失热量。
（4）保温箱盖子侧面留有校验仪测试线进出的孔洞，方便试验时校验仪与被试互感器、标准互感器及负荷电阻箱之间的连接。
（5）为了携带方便，在保温箱箱体两侧装上两个牢固的金属提手，便于携带或移动位置。
根据上述方案，技术人员绘制了保温箱的内部电路图，见图2。
试制样品如图3所示。
4 结束语
应用本保温箱之后，互感器校验仪可克服低温条件的影响，大大增加有效工作的时间，从而极大提高互感器校验的工作效率。
有力支持了相关线路的按时投运，使电力用户可以及时尽快通电投产，为公司电量增长和社会经济发展尽了一份力量。
现场保温箱制作成功后立即投入到生产实用，应用时间为2013年11月12日至2014年1月22日之间共16个工作日。
期间，共完成现场互感器校验288台。
而未应用保温箱，16个工作日可完成校验互感器台数约为96台。
相当于多完成校验192台，产生效益8000元。
参考文献
[1]李国胜.电能计量及用电检查实用技术[M].北京：中国电力出版社，2009：294-310.
[2]李瀚荪.电力分析基础（第四版）[M].高等教育出版社，2006.
作者简介：贺卫刚（1976，12-），男，大专，从事电能计量工作，熟悉高科技窃电原理和各种防窃电手段。
程春辉（1986，1-），男，本科，助理工程师，从事电能计量工作，熟悉各种窃电原理和防窃电段。