药事管理学完整版本

第一章 绪论
本章要点
（一）药事管理概述 掌握药事、药事管理等基本概念 了解药事管理发展概况 熟悉药事管理的目的、特点及主要内容 （二）药事管理学概述 了解药事管理学的形成与发展概况 了解药事管理学的定义、性质与研究内容
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的基本概念
（一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、
药事管理学
学习任务
第一章 绪论 第二章 药事管理体制 第三章 药师与执业药师制度 第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第五章 药品及药品质量监督管理 第六章 药品生产管理 第七章 药品经营管理 第八章 医疗机构药事管理 第九章 特殊药品的管理 第十章 新药管理 第十一章 中药管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
四、药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务 在 要求必须加强药事管理
1．药品生产、经营组织
药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、 制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织
是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技 术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的 事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生 产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、 药品使用、药品管理等内容。
（二）药事管理
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是人 类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和 方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其 管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会 活动。
它包括宏观管理和微观管理两个方面
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。 微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。
二、药事管理发展概况
范畴： 单一 区域化
体制：统一管理 目的：皇室贵族 方法：经验
行政
全面
国际化
专人负责
独立机构
战争
社会公众
科学
法制
我国药事管理发展历程
1949年，卫生部下设药政处，后改 为药政局，并重建了药典委员会
3．药学教育和科研组织
药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师 、药学企业家和药事管理的专门技术人才。其主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及 围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
4.药品管理的行政组织
药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能 是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用， 以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管 理行政组织。
5.药事社会团体、学术组织
药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理 、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。
五、药品国际贸易日益增多的客观现实要求必须加强药事 在 管理
（二）药事管理的特点
1.专业性 首先是它的药学专业性，其次是它的管理学
在
专业性。
2.政策性 药事管理自始自终必须以法律法规和政策为
我国华西医大药学院将“药事管理学”作为
一门课程名称
1985
“中国药学会药事管理分科学会” 1986 “卫生部药事管理培训中心” 1986
《中国药事》杂志创刊
1987
“药事管理委员会” 《药事管理学》出版
1989 1993
二、药事管理学的定义、性质
（一）药事管理学的定义
药事管理学是研究现代药事管理活动的基本规律和 一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经 济学、心理学、及行为科学等学科相互交叉、渗透而形 成的边缘学科；是现代药学的一门分支学科，是药学 和重要组成部分；也是一门正在发展的、应用性很强的 新兴学科。
药品具有二重性，既具有 防治疾病、康复保健的重要作 用，又具有不同程度的毒副作 用。加强药事管理，合理使用， 可以保障人民健康；如果失之 管理，就可能造成不良后果， 甚至引起严重的社会问题。
二、国内外对药品管理的实践表明必须加强药事管理
三、药品的研制、生产、经营、贮存的技术性、科学性、 在 专业性要求必须加强药事管理
1986年，中国药学会成立了药事管理专业委员会
三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段
（一）药事管理的目的 药事管理的目的是确保药品质量，增进药品疗效，
保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时， 维护人民身体健康和用药的合法权益
加强药事管理的重要性
一、药品固有的性质决定了政府必须加强药事管理
（四）药事管理的主要手段
运用行政手段 运用法律手段 运用技术手段 运用宣传手段 运用咨询手段
第一节 药事管理学概述
一、药事管理学科的形成与发展概况
（一）药事管理学科的形成
药品研制、生 产、经营发展 日益壮大
药事管理学产生
药事管理学科体 系日益完善
（二）我国药事管理学科的形成和发展
我国第一部《药品管理法》 1984
1988年，成立中医药管理局
1953，颁布第1版《中华人民共和国药典 》
1978年，成立国家医药管理局
1994年，实施执业药师资格制度
1998年，成立国家药品监督管理局（SDA）
1984年，《中华人民共和国药品管 理法》颁布，标志着我国的药事管 理进入了法制化管理的新阶段
2003年，组建国家食品药品监督管理局（SFDA）
在
依据，在具体的管理过程中贯彻执行。
3.实践性 药事管理离不开实践活动。
4.综合性 药事管理是国家对药学事业的综合管理，它
在
涉及药学事业的各个方面、各个环节。
5.实效性 药事管理的法律遵循“新法废旧法”的原则。
（三）药事管理的主要内容
药事管理的主要内容涉及药事组织体制管理、 药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、 医疗机构药事管理、药品 注册管理、中药管理、 新药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保 护、特殊管理的药品管理、药学教育管理、药学 科研管理等，以及各级各类药事组织内部的人员、 设备、设施、生产、技术、质量、计划、财务、 规章制度等管理。