超药品说明书用药管理制度

《超药品说明书用药管理制度》

第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。

第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

第三条超说明书用药原则

(1) 超说明书用药目的

只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。

如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。

(2)权衡利弊，保障患者利益最大化

超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。

(3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）：

①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；；

②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网

络）指南、ASCO（美国临床肿瘤学会）指南、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南、JSCO（日本临床肿瘤学会）等；

③国内外权威医、药学专著已经收载的超说明书用药,如《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著。人民卫生出版社出版）。

④其他：经系统评价或Meta 分析、多中心大样本随机对照试验（Ⅲ期临床研究）证实的超说明书用药；单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。

（4）超说明书用药须经医院相关部门批准并备案

超说明书用药由具有高级职称的医师提出用药申请，由临床科室主任签字，并提供权威的循证医学证据，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准并报医务部备案、挂医院内网公示后方可实施。

未经备案的超说明书用药一律不得在临床使用，确有需要的提交证据资料，待备案后再用。

（5）患者知情同意，并签署知情同意书

临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

第四条超说明书用药的调剂与使用

（1）超说明书用药医师必须开具处方和医嘱；外购药品超说明书使用时，应在《患者外购药品资料审核表》申请理由一栏注明“已备案和签署《超说明书用药知情同意书》”。

（2）药师调剂超说明书用药时，应认真核对超说明书用药备案件及处方，确认无误后方可调剂。

（3）护士配制和使用药品超说明书用药时，应认真核对医嘱，使用时应严格遵守操作规程,并进行用药指导。护士不得执行不符合本制度规定的超说明书用药医嘱。

第五条监督管理

（1）医院药事管理与药物治疗学委员会负责组织医学和药学专家对超说明书用药申请进行有效性和安全性评估，对证据充分、无可替代、临床确需使用且保障患者利益最大化的超说明书用药进行审批，对使用过程中出现的不安全、不合理的超说明书用药及时终止。

（2）医务部和药学部应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和合理用药评价小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

（3）纪检监察部负责督导检查超说明书用药是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用

第六条《超药品说明书用药备案申请表》及相关资料由医务部归档保存；患者签署的《超说明用药知情同意书》由相应科室与病历资料一起归档保存。

附件：1.超药品说明书用药备案和使用流程

2.超药品说明书用药备案申请表

3.超药品说明用药知情同意书

附件1 超药品说明书用药备案和使用流程

附件2 超药品说明书用药备案申请表

附件3 超药品说明用药知情同意书