超药品说明书用药管理制度
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药（Off-label uses）是指在临床实际使用药品时，药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药的原则包括以下几点：1.用药目的必须是为了患者利益，而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。
同时，必须保证利益大于可能出现的危险。
2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题。
也就是说，超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。
用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。
4.必需保证患者享有知情权。
在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规，并保留相关证据。
超药品说明书用药管理制度
及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。 五、知情同意书的签署 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署《超说明书用
药知情同意书》（见附件 5）,明确告知其使用风险与获益。 六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书
规格：
剂型：
我们拟超说明书为您使用药品，特告知如下：
1．按照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规
定》等法规，药品应当按照药品说明书规定的剂量、用法使用，我们现在给您建议的用法
超出了法律规定的常规。
2．我们建议您超常规使用药物，是因为您的病情目前临床常规使用药品效果并不理想，
可能出现的风险：
应急预案：（具体可行方案，可另附文件）
申请科室：
科主任签名： 年月日
附件 4：
药品名称 ： 联系电话：
序号
出处
循证医学证据汇总表
申请科室：
题目
联系人： 证据等级
附件5：
汕头大学医学院附属肿瘤医院超说明书用药知情同意书
姓名：
性别： 年龄： 科室：
住院号：
临床诊断：
拟超说明书使用药品名称：
详细内容：
□其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（Micromedex 的 Thomson 分级）
申请科室： 药事管理与治疗学委员会意见：
科主任签名：
医学伦理会意见：
年月日
年月日
附件 3：
药品名称：
超说明书用药方案及风险预案
超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
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《超药品说明书用药管理制度》
第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。
第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
第三条超说明书用药原则
(1) 超说明书用药目的
只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。
如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。
(2)权衡利弊，保障患者利益最大化
超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。
(3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）：
①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；；
②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网
络）指南、ASCO（美国临床肿瘤学会）指南、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南、JSCO（日本临床肿瘤学会）等；
③国内外权威医、药学专著已经收载的超说明书用药,如《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著。
人民卫生出版社出版）。
④其他：经系统评价或Meta 分析、多中心大样本随机对照试验（Ⅲ期临床研究）证实的超说明书用药；单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药。
（4）超说明书用药须经医院相关部门批准并备案
超说明书用药由具有高级职称的医师提出用药申请，由临床科室主任签字，并提供权威的循证医学证据，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准并报医务部备案、挂医院内网公示后方可实施。
未经备案的超说明书用药一律不得在临床使用，确有需要的提交证据资料，待备案后再用。
（5）患者知情同意，并签署知情同意书
临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
第四条超说明书用药的调剂与使用
（1）超说明书用药医师必须开具处方和医嘱；外购药品超说明书使用时，应在《患者外购药品资料审核表》申请理由一栏注明“已备案和签署《超说明书用药知情同意书》”。
（2）药师调剂超说明书用药时，应认真核对超说明书用药备案件及处方，确认无误后方可调剂。
（3）护士配制和使用药品超说明书用药时，应认真核对医嘱，使用时应严格遵守操作规程,并进行用药指导。
护士不得执行不符合本制度规定的超说明书用药医嘱。
第五条监督管理
（1）医院药事管理与药物治疗学委员会负责组织医学和药学专家对超说明书用药申请进行有效性和安全性评估，对证据充分、无可替代、临床确需使用且保障患者利益最大化的超说明书用药进行审批，对使用过程中出现的不安全、不合理的超说明书用药及时终止。
（2）医务部和药学部应针对超说明书用药开展临床用药监测、评价和超常预警工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务部和合理用药评价小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
（3）纪检监察部负责督导检查超说明书用药是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用
第六条《超药品说明书用药备案申请表》及相关资料由医务部归档保存；患者签署的《超说明用药知情同意书》由相应科室与病历资料一起归档保存。
附件：1.超药品说明书用药备案和使用流程
2.超药品说明书用药备案申请表
3.超药品说明用药知情同意书
附件1 超药品说明书用药备案和使用流程
附件2 超药品说明书用药备案申请表
附件3 超药品说明用药知情同意书。