切实加强中药饮片生产企业质量控制试验室的建设-中国制药网
中药饮片制造工厂质量管理方案
中药饮片制造工厂质量管理方案1. 概述本文档旨在制定中药饮片制造工厂的质量管理方案，以确保产品的质量和安全性。
通过实施良好的质量管理措施，可以有效提高产品的质量，满足客户需求，提升企业竞争力。
2. 质量管理目标- 提供符合质量标准的中药饮片产品。
- 确保生产过程的合规性和可追溯性。
- 提高工作效率和生产效益。
- 持续改进质量管理体系。
3. 质量管理体系3.1 质量政策和目标- 公司将遵守相关法律法规和质量标准，确保中药饮片产品的质量和安全性。
- 公司将注重员工培训和教育，提升员工的意识和技能，以保证产品质量的持续改进。
- 公司将持续评估和改进质量管理体系，以适应市场需求和客户要求。
3.2 质量控制措施- 建立严格的原材料采购管理制度，确保原材料的质量和合规性。
- 建立完善的生产工艺和操作规范，确保生产过程的可控性和一致性。
- 设立质量检验点，对中间产品和最终产品进行全面的质量检测和评估。
- 建立产品样品留存制度，以便后期跟踪和分析。
- 定期进行质量审核和内部审查，发现问题并采取纠正措施。
3.3 质量培训和教育- 建立员工培训计划，包括质量管理知识和技能培训。
- 建立岗位职责和工作流程培训，确保员工了解并按照规定执行工作。
- 持续开展内外部培训和研究交流活动，提升员工的专业素养和质量意识。
3.4 不良品处理和投诉管理- 设立不良品处理流程，对不合格产品进行分类处理，确保合格产品的出货。
- 建立客户投诉管理机制，及时处理客户投诉，并采取有效措施预防类似问题再次发生。
4. 质量管理评估和持续改进- 定期进行内部质量管理评估，发现问题并制定改进措施。
- 建立关键绩效指标（KPIs），对质量管理绩效进行定量评估和监控。
- 持续改进质量管理体系，引入先进的技术和管理方法，以提高产品质量和生产效益。
以上为中药饮片制造工厂质量管理方案的基本内容，具体实施细节应根据实际情况进行详细制定和落实。
切实加强中药饮片生产企业质量控制试验室的建设
成品、成品稳定性考查未开展； 没有留样观察记录；普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开； 原料药留样包装与原包装不一致； 检验报告不规范，不按法定标准进行全项检验，检验项目有漏项；
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录；
按企业内控标准出具检验报告； 检验报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。
理化实验室
高温室 留样室（阴凉、常温等）
标本室
试剂库
人员及资质要求：
负责质量检验的人员至少应当具有相关专业中专
或高中以上学历，并经专业技术培训，具有基础
理论知识和实际操作技能； 质量控制实验室所有人员的职责应当书面规定。
培训：
应有经质量管理负责人审核或批准的培训标准操作规程（
SOP）、方案或计划，培训记录应存档；
－缺少实验室必备的设施、设备；
－不能满足检验需求。
中药材检验项目：
性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物
至少需配备的设施、设备：
天平 显微镜、制片设备
水浴锅、提取回流设施、超声波提取器
电炉、烘箱、电阻炉 层析缸、层析板、点样管
烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等
化学试剂、溶剂、对照品等
2012年GMP检查中反馈及发现的问题：共19条
质量控制实验室的职责:
负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量 标准和分析方法的建立和市场不良反馈样品的复核工作； 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程, 也可涵盖产品过程控制。
质量控制实验室的工作内容：
⑴确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范；
⑵根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包装材料
中药行业工作中的中药饮片质量控制与监管要求
中药行业工作中的中药饮片质量控制与监管要求中药饮片是中药制剂的重要形式之一，具有使用方便、服用简单、剂型稳定等特点。
然而，由于中药的复杂性和生产制剂的多样性，中药饮片的质量控制与监管成为中药行业的重要课题。
本文将从质量控制体系、原料药品质要求及监管要求等方面进行论述。
一、质量控制体系中药饮片的质量控制体系应符合国家药典和相关法律法规的要求。
常见的质量控制体系包括质量保证体系、质量标准体系、质量风险评估体系等。
质量保证体系是指中药饮片生产企业建立一套系统化、标准化的质量管理体系，确保产品的质量稳定和可控性。
质量标准体系是指中药饮片应符合国家药典、企业标准等规定的质量标准。
质量风险评估体系是指中药饮片生产企业应对可能出现的质量问题进行评估和预防，减少质量风险。
二、原料药品质要求中药饮片的原料药品是影响其质量的重要因素之一。
原料药品的质要求主要包括药材的质量标准、采集和加工的规范要求等。
药材的质量标准是指对中药材的外观、理化指标、微生物限度、农药残留等进行检验的标准。
采集和加工的规范要求是指对中药材的采集、贮存、加工等过程进行管理和控制，确保原料药品的质量稳定和安全。
三、生产过程控制与监管要求中药饮片的生产过程控制与监管要求是保证产品质量的重要环节。
生产过程控制主要包括原料药品进货验收、生产工艺控制、质量把关等环节的控制。
原料药品进货验收是指中药饮片生产企业对进货原料药品进行验收，确保原料的质量符合要求。
生产工艺控制是指中药饮片生产企业建立符合质量标准的生产工艺流程，确保产品的制备过程符合规定。
质量把关是指中药饮片生产企业对产品进行质量把关，包括中间环节的抽样检验、生产线的过程控制和最终产品的检验，确保产品的质量符合要求。
四、质量安全监管要求中药饮片的质量安全监管要求是保障民众用药安全的关键环节。
质量安全监管要求主要包括市场准入许可、生产企业的监督检查、药品经营企业备案等。
市场准入许可是指中药饮片生产企业根据国家药品注册要求获得相关许可，确保产品的合法销售和使用。
加强中药饮片制度建设 确保中药饮片质量
加强中药饮片制度建设确保中药饮片质量中药饮片管理是医疗机构药事管理的重要内容，是影响中医临床疗效的重要因素，直接关系到人民群众的用药安全。
为加强医院中药饮片管理，我们成立了以院长为组长的中药药事管理组织，中药药事管理组织下设4个小组，分别为中药饮片质量管理小组、中药饮片采购验收小组、毒麻中药饮片管理小组、中药饮片处方点评小组，院长为中药饮片管理第一责任人，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制，确保中药饮片的用药质量与安全。
一、加强中药饮片购进管理严格按照《医院中药饮片管理规范》有关文件要求，切实加强中药饮片采购工作制度并严格落实，严把“入口关”，择名厂、选优品、道地先，制定中药饮片供应商引进及退出机制。
1、所购中药饮片必须是合法企业生产的规范药品；2、所购中药饮片都有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；3、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
4、不得有外购散装饮片、加工包装等行为。
二、强化中药饮片入库验收管理在中药饮片验收环节上，严把“质检关”。
首先是从资源配备入手，对中药饮片验收人员进行培训，提高验收员的质量意识，同时加大监督管理力度，抓质量管理制度、程序的实施和落实，重点对验收员进行岗位检查和考核。
再是严谨的验收流程，验收小组全程质控，每一批次、每一品种的中药饮片入库都必须经过性状、等级鉴定，发现不合格品种坚决拒收。
1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收，部分品种由药检室实行理化及显微检验（我院定期委派中药饮片药检室工作人员去上级药检部门学习）2、对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；3、按照规定的方法进行抽样检查；4、按规定做好验收记录，包括供货单位、品名、规格、数量、到货日期、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容；5、包装合格证齐全，没有合格证一律拒收；6、对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制引言概述：中药饮片是一种广泛使用的中药剂型，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。
为了确保中药饮片的质量，必须进行严格的质量控制。
本文将从五个方面详细阐述中药饮片的质量控制。
一、原材料的质量控制1.1 采购原材料时要选择符合标准的药材，确保其品种、产地、质量等信息的准确性。
1.2 对采购的药材进行外观、性状、质量指标等方面的检验，以确保其符合相关药典标准。
1.3 进行药材的鉴别和质量评价，包括显微鉴别、化学成份分析等，以确保原材料的质量稳定可靠。
二、加工工艺的质量控制2.1 制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序都符合标准要求。
2.2 对加工过程中的关键环节进行监控，如炮制、浸泡、烘干等，确保每一道工序的质量稳定。
2.3 对加工过程中的温度、湿度等环境条件进行控制，以确保中药饮片的质量不受外界环境的影响。
三、质量标准的制定和执行3.1 制定中药饮片的质量标准，包括质量指标、检验方法等，以确保产品的质量符合要求。
3.2 建立质量控制记录和档案，对每一批次的产品进行全面记录和追溯，以便于质量的监控和溯源。
3.3 定期对生产过程中的质量标准进行检查和评估，及时发现问题并采取措施进行改进。
四、质量检测的方法和手段4.1 采用有效的质量检测方法，如高效液相色谱、气相色谱、紫外分光光度法等，对中药饮片进行成份分析和质量评价。
4.2 建立稳定可靠的质量检测体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.3 加强对质量检测设备的维护和管理，保证设备的正常运行和准确性。
五、质量控制的监督和管理5.1 建立健全的质量管理体系，明确质量控制的责任和要求。
5.2 加强对生产过程的监督和抽检，确保质量控制的有效性。
5.3 定期进行质量评估和审核，及时发现问题并进行整改，以不断提高中药饮片的质量。
总结：中药饮片的质量控制是确保中药疗效和安全性的重要环节。
通过对原材料的质量控制、加工工艺的质量控制、质量标准的制定和执行、质量检测的方法和手段以及质量控制的监督和管理，可以有效提高中药饮片的质量，保障中药的疗效和安全性。
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药饮片是一种常见的中药制剂形式，其生产与质量控制对于中药行业的发展和药品安全至关重要。
本文将探讨中药行业中药饮片的生产过程以及相关的质量控制措施。
一、中药饮片生产过程中药饮片的生产过程通常可以概括为以下几个步骤：原药材采集、饮片制备、炮制、质量检测以及包装。
1. 原药材采集：中药饮片的质量直接受制于原药材的选择和采集。
在采集过程中，应选择优质、新鲜、无虫蛀、无霉变等符合质量标准的原药材。
2. 饮片制备：采集到的原药材需要进行初步处理，如清洗、除杂、切片等。
接下来，根据不同药材的特性，可以选择不同的饮片制备方法，如水煎、蒸制、炒制等。
3. 炮制：某些中药饮片需要进行炮制，以增强其药效或改善其质量。
炮制过程中，需要控制炮温、炮时等参数，以确保药材的质量和有效成分的稳定性。
4. 质量检测：中药饮片的质量检测是生产中的重要环节。
检测项目包括外观质量、含水量、含量测定、各类污染物的检测等。
通过质量检测，可以评估饮片的质量是否符合标准要求。
5. 包装：质量合格的中药饮片需要进行合理的包装，以保证其在储存和运输过程中不受外界因素的影响，同时便于患者使用。
二、中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制是中药行业中的重要环节，其目的是保证饮片的安全有效、稳定可靠。
以下是中药饮片质量控制的几个方面：1. 药材质量控制：中药饮片的药材质量直接影响饮片的质量。
因此，在药材采购时，应严格遵循质量控制标准，确保药材的来源可追溯、不含农药残留和重金属等有害物质。
2. 生产工艺控制：中药饮片的生产过程需要严格遵循合理的工艺流程和操作规范。
在制备、炮制和包装等过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保产品的一致性和稳定性。
3. 质量检测控制：中药饮片的质量检测应该全面、严格。
不仅需要对外观、含水量等物理指标进行检测，还需要对有效成分、微生物、重金属等进行检测，以确保饮片的质量符合相关标准。
4. 包装与储存控制：中药饮片的包装应选择符合卫生标准的材料，避免二次污染。
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药行业是我国传统医药文化的宝贵遗产，中药饮片作为中药行业中的重要产品，一直以来备受重视。
然而，随着中药行业的快速发展，中药饮片生产与质量控制也面临着一系列的挑战和问题。
本文将就中药饮片生产与质量控制进行论述，并提出相应的建议。
一、中药饮片生产环节的重要性中药饮片的质量直接关系到中药的疗效与安全性。
因此，在中药饮片的生产环节中，必须严格按照相关的规定和标准进行操作，确保饮片的质量和安全性。
二、中药饮片生产的基本流程1. 中药材选择：中药饮片的生产首先要选择优质的中药材作为原料，确保其品质符合要求。
2. 中药材加工：中药材经过研磨、过筛等工艺加工后，变成适合饮片生产的颗粒状或粉末状物质。
3. 饮片制备：将经过加工的中药材按照一定的配方比例混合，并采用适当的制备工艺，制成中药饮片。
4. 饮片包装：对制成的中药饮片进行包装，包装材料应符合相关的卫生标准要求，以防止饮片受潮、虫蛀等情况的发生。
5. 饮片贮存：包装好的中药饮片需要妥善保存，避免暴露在阳光直射和潮湿的环境中。
三、中药饮片生产存在的问题1. 中药材来源不明确：部分中药饮片生产企业在选择中药材时，未能做到明确的来源追溯，给饮片质量的可控性带来困难。
2. 加工工艺不规范：一些企业对中药材的加工工艺掌握不到位，导致中药材的有效成分流失，影响了饮片的药效。
3. 包装材料不合格：饮片包装材料中存在一些不合格的情况，如塑化剂超标等，这对饮片的质量和安全性带来了潜在风险。
4. 质量管理不完善：一些中药饮片生产企业在质量管理方面存在缺陷，没有建立健全的质量控制体系，导致饮片的质量无法得到有效地保障。
四、中药饮片生产与质量控制的建议1. 加强中药材的质量控制：制定严格的中药材质量标准，加强对中药材的质量监控，确保其来源可追溯、无污染。
2. 规范加工工艺：制定科学、规范的中药材加工工艺，确保加工过程中药材有效成分的保持和提取。
3. 严格使用合格的包装材料：制定包装材料的标准要求，选择合格的包装材料，确保饮片的质量和安全性。
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药饮片是中药行业中的重要产品之一，其生产与质量控制对于保障中药的安全与疗效具有至关重要的作用。
本文将从中药饮片的生产工艺、质量控制、合规要求及市场前景等方面进行论述。
一、中药饮片的生产工艺中药饮片的生产过程一般包括药材的采集、加工、制片等环节。
首先，药材的采集应遵循采集标准，包括药材的产地、采收时间、采收方法等。
其次，采集回来的药材需要经过加工，包括洗净、晾干、切片、炮制等工序。
最后，经过制片机械的加工，制成符合规定要求的中药饮片。
在中药饮片的生产过程中，需要注意药材的质量、加工工艺的掌握以及一定的标准化管理。
只有确保每一道工序的严谨操作，才能制备出质量可靠的中药饮片。
二、中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制是中药行业的核心内容之一，它涉及到产品的安全性、疗效以及稳定性等方面。
常见的质量控制指标包括药材的鉴别、含量测定、常规指标和微生物指标等。
药材鉴别是中药饮片质量控制的基础工作。
通过外观、性状、气味等特征与药典中的对照标准进行比对，确保所选用的药材符合要求。
含量测定是评价中药饮片质量的重要手段之一。
根据中药饮片中有效成分的含量，可以判断药材的质量是否合格，进而评估饮片的品质。
常规指标用于判断中药饮片的质量，并进行质量控制，例如挥发油含量、水分含量、残留农药指标等。
微生物指标是评价中药饮片质量的重要因素之一。
合格的中药饮片应该符合微生物指标要求，如大肠菌群、霉菌和致病菌等。
不仅如此，还要对中药饮片进行质量稳定性研究，以确保其在保存和使用过程中质量的稳定性。
三、中药饮片的合规要求中药饮片的生产与质量控制需要遵循相关法律法规和标准的要求，以确保产品的质量与安全。
在中国，中药饮片的生产与质量控制需要依据《中药饮片质量控制规范》进行。
该规范对中药饮片的生产工艺、质量控制指标和微生物限度等方面进行了详细的规定。
同时，中药饮片的生产企业也需要取得相关的生产许可证，严格按照生产许可证核准的范围和要求进行生产。
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质量控制实验室工作流程:
写取样记录 写样品收发记录
取样
专人收发样品
专人发检验记录
出合格报告， 发合格证
合格
实验室根据质量标准 检验并写检验记录
不合格
合格
出不合格报告， 发不合格证
不合格
OOS调查
批检验记录及检验报告转QA，QA产品审核人出具审核意见
质量授权人决定是否放行
质量控制实验室总体要求
取样与留样
应由有资质的人员进行有计划的培训，内容至少包括员工
所从事的特定操作及和其职能有关的GMP
新化验员的培训：分配到实验室的新员工（包括转岗人 员）应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作； 岗前培训的内容：
部门统一的GMP管理培训 指定岗位的岗位职责
指定岗位应知应会的标准操作规程
物料和产品的检验 委托检验 质量标准 试剂及试液的管理
标准品及对照品的管理
实验室设备和分析仪器的管理 原始数据的管理
【法规要求】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第11、12条（第二章质量管理、第三节质量控制） 第63、64、65、66、67条（第四章厂房与设施、第四节质量控制区） 第217、218、219、220、221、222、223、224、225、226 、227条（第十章质量控制与质量保证、第一节质量控制实验室管理）
、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法； ⑶组织取样、检验、记录、报告等工作； ⑷对检验过程中发现的异常现象及时向质量保证部及相关生产负责人通报 ，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应 协助查找其他原因； ⑸保留足够的留样，以便必要时对产品进行跟踪检测； ⑹确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备； ⑺参加与质量有关的客户审计； ⑻参加与质量有关的投诉调查；
－缺少实验室必备的设施、设备；
－不能满足检验需求。
中药材检验项目：
性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物
至少需配备的设施、设备：
天平 显微镜、制片设备
水浴锅、提取回流设施、超声波提取器
电炉、烘箱、电阻炉 层析缸、层析板、点样管
烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等
化学试剂、溶剂、对照品等
2012年GMP检查中反馈及发现的问题：共19条
理化实验室
高温室 留样室（阴凉、常温等）
标本室
试剂库
人员及资质要求：
负责质量检验的人员至少应当具有相关专业中专
或高中以上学历，并经专业技术培训，具有基础
理论知识和实际操作技能； 质量控制实验室所有人员的职责应当书面规定。
培训：
应有经质量管理负责人审核或批准的培训标准操作规程（
SOP）、方案或计划，培训记录应存档；
在岗化验员的再培训：
定期组织化验员GMP、其他法规要求以及专业技术知识 、标准操作规程等的培训； 组织化验员对新发布的标准操作规程进行学习； 参加权威机构或仪器供应商组织的专业知识培训； 定期进行化验员知识及技能的考核。
质量控制实验室文件系统
分类： ⑴质量标准及分析方法 ⑵取样操作规程和记录 ⑶样品管理规程 ⑷检验记录、原始数据、超标结果处理管理规程 ⑸检验报告或证书 ⑹生产用水的监测操作规程和记录 ⑺检验方法验证方案和记录 ⑻分析仪器的使用、校准和维护操作规程及记录 ⑼试剂的管理规程及配制、使用记录 ⑽标准品的管理规程及记录 ⑾剧毒物品、易制毒品的管理规程及记录
证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收
应结合98版药品GMP《中药饮片GMP认证检查项目》和《医 用气体GMP认证检查项目》执行。
甘食药监安[2013]52号
关于印发《甘肃省药品生产质量风险 控制年活动方案》的通知 省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平 ，有效排查药品质量风险”为主题的药品生产质量风险控 制年活动。 探索开展药品生产质量控制实验室规范化建设，确保药品 源头质量控制有效，切实加强中药饮片生产企业质量控制
实验室的建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实
的问题，下大力气消除中药饮片生产管理质量检验过程控
制的风险。
中药饮片生产企业的现状：
全省有100家中药饮片生产企业，有80家拿到GMP证书 实验室现状 －不具备检验仪器(《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》甘食 药监安〔2010〕26号第三条：“中药材及中药饮片检验中，缺少使用 频次较少的检验仪器设备（高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱 仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等）而无法完成的项目”实施 委托检验。目前签合同，检验未落实；
⑼参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作。
质量控制实验室的布局要求：
实验室应与生产区分开，其设计必须与生产规模相适应； 有足够的地方避免混淆和交叉污染；有足够的区域用于样 品处置、留样和标本的存放及记录保存。
足够的地方避免混淆和交叉污染；足够的区域 用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放 及记录保存；独立设置的洁净区：
留样不符合规定，成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半
成品、成品稳定性考查未开展； 没有留样观察记录；普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开； 原料药留样包装与原包装不一致； 检验报告不规范，不按法定标准进行全项检验，检验项目有漏项；
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录；
按企业内控标准出具检验报告； 检验报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。
质量控制实验室管理
甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 王兰霞
甘食药监安〔2012〕557号 (2012年12月21日)
甘肃省食品药品监督管理局 关于加强药品GMP认证检查工作的通知
一、……指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室
建设，下大力消除企业检验能力不足的隐患，进一步提高 企业产品质量检验水平。 三、中药饮片、医用气体生产企业严格按新修订药品 GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认
质量控制实验室的职责:
负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量 标准和分析方法的建立和市场不良反馈样品的复核工作； 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程, 也可涵盖产品过程控制。
质量控制实验室的工作内容：
⑴确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范；
⑵根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包装材料