医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度
医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，丁每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核丁每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录, 部记录由质量管理负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
医疗器械质量管理培训及考核管理制度
医疗器械质量管理培训及考核管理制度一、培训制度1.培训目标2.培训内容（1）医疗器械质量管理法律法规及政策的学习：包括国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策的学习，使培训人员对医疗器械质量管理的要求和标准有全面的了解。
（2）医疗器械质量管理基础知识的学习：包括医疗器械的定义、分类、注册、监管等基础知识的学习，使培训人员对医疗器械的相关知识有准确的了解。
（3）医疗器械质量管理方法和技术的学习：包括医疗器械质量管理的方法、技术和工具的学习，使培训人员具备独立开展医疗器械质量管理工作的能力。
（4）医疗器械质量管理案例的学习：通过学习典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够了解医疗器械质量管理工作中存在的问题和解决方法。
3.培训方式（1）理论培训：通过课堂讲授的方式，介绍医疗器械质量管理的相关理论知识。
（2）实践培训：通过组织参观、实习等形式的实践活动，让培训人员亲身体验医疗器械质量管理的工作。
（3）案例分析：通过讨论和分析典型的医疗器械质量管理案例，培训人员能够掌握解决问题的方法和技巧。
4.培训周期5.培训评估培训结束后，进行培训评估，评估内容包括理论知识掌握、实践操作技能以及案例分析能力等。
1.考核目标通过考核，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业绩，确定医疗器械质量管理人员的岗位等级和工资待遇。
2.考核内容考核内容包括医疗器械质量管理工作的执行情况、工作效果、工作态度和工作纪律等。
3.考核方式（1）绩效考核：通过定期设置的绩效考核指标对医疗器械质量管理人员进行绩效评价。
（2）能力评估：通过组织岗位能力评估活动，评估医疗器械质量管理人员的工作能力和业务水平。
（3）案例分析：通过组织医疗器械质量管理案例分析，评估医疗器械质量管理人员的问题解决能力。
4.考核周期考核周期为一年，每季度进行一次绩效考核，每半年进行一次能力评估，每月进行一次案例分析。
5.考核评定考核评定采用定性和定量相结合的方式，综合考虑医疗器械质量管理人员的工作表现、能力水平和贡献度等因素，评定等级和工资待遇。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度一、培训模块1.法律法规和政策要求：培训人员需要了解医疗器械的相关法律法规和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关文件。
3.质量管理流程和规范：培训人员需要了解医疗器械质量管理的具体流程和规范，包括产品研发、设计控制、生产控制、质量控制、售后服务等方面的要求。
4.质量管理技巧和方法：培训人员需要了解医疗器械质量管理的各种技巧和方法，如质量评估、质量控制、问题分析和解决等方面的知识。
二、考核内容1.考核法律法规和政策要求的掌握程度：考核人员对医疗器械相关法律法规和政策要求的了解程度。
2.考核质量管理原理和体系的理解程度：考核人员对医疗器械质量管理的基本原理和体系的理解程度。
3.考核质量管理流程和规范的掌握程度：考核人员对医疗器械质量管理的具体流程和规范的掌握程度。
4.考核质量管理技巧和方法的应用能力：考核人员对医疗器械质量管理的各种技巧和方法的应用能力。
5.考核问题分析和解决能力：考核人员在质量管理过程中遇到问题时的分析和解决能力。
三、培训与考核机制为了确保医疗器械质量管理培训和考核的有效性，可以建立以下培训与考核机制：1.培训机构的选择：选择有相关资质和经验的培训机构进行培训，确保培训质量。
2.培训计划的制定：制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间和培训人员等，确保培训的全面性和系统性。
3.培训资料的准备：准备相关的培训资料，包括法律法规和政策文件、质量管理原理和体系的介绍、质量管理流程和规范的详细解释以及案例分析等，以便培训人员进行学习和了解。
4.培训方式的选择：选择合适的培训方式，可以是集中式培训、线上培训或者混合培训等多种形式，以满足不同人员的需求。
5.考核方式的确定：确定合适的考核方式，可以是笔试、口试、实操等，以评估培训人员的掌握程度和应用能力。
6.考核结果的记录和分析：将考核结果进行记录和分析，及时发现问题和改进不足，完善培训和考核制度。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度
1.质量管理原则：明确质量管理的基本原则，如质量第一、全员参与、持续改进等。
2.组织机构和职责：明确各职能部门的职责和权限，确保相关人员能
够按照制度执行工作。
3.人员管理：制定人员培训和考核机制，确保工作人员熟悉相关法规
和标准，并具备良好的专业素质。
4.采购管理：确保从合法渠道采购医疗器械，制定供应商选择和评估
标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库管理：建立合理的医疗器械入库流程，包括验收、登记、分发
等环节，确保产品的有效管理和追溯。
6.库存管理：制定医疗器械库存的管理规范，包括库存清点、库存盘点、过期品的处理等，确保库存的及时更新和管理。
7.销售管理：确保销售行为符合法律法规和质量管理要求，同时建立
销售记录和追溯体系，确保销售的产品可追溯。
8.售后服务管理：建立完善的售后服务管理机制，包括投诉处理、退
货退款等，确保消费者的权益得到保障。
9.质量追溯与召回：建立医疗器械质量追溯与召回制度，及时发现和
处理质量问题，保障消费者和社会的安全。
10.内部审核与监督：定期进行内部审核，确保质量管理制度的有效
执行，同时建立监督机制，如果发现违规行为及时处理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量管理概述医疗器械质量管理制度是依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及ISO9001等国内外质量管理体系标准要求，结合企业实际情况，建立和实施的，旨在贯彻医疗器械质量方针和质量目标，不断改善质量管理活动的一套制度性文件和规范性文件。
本制度适用于医疗器械生产和销售等全过程的质量管理，是企业质量管理的基石。
二、质量方针我企业坚持质量第一，用户至上；依法合规，彰显诚信。
通过建立完善的质量管理体系，不断提升产品质量和服务水平，真正满足客户需求，为全面提升医疗器械产业水平而努力。
三、质量目标1.产品质量目标：产品符合国家和行业标准，产品缺陷率控制在0.2%以内。
2.客户满意度目标：市场调查客户满意度评价得分达到90分以上。
3.服务质量目标：技术支持能力须得到客户认可率达到95%以上。
四、质量管理体系要求1.质量管理职责制：规定公司各职能部门的质量管理职责，下达质量目标和任务，制定实施方案。
2.质量控制制度：建立质量控制过程，严格按照质量要求进行过程管理和控制。
3.质量保证制度：建立质量保证体系，着重加强产品设计、制造等关键环节的质量管控。
4.质量检验制度：建立完善的入库、生产过程、出库等质量检验制度，贯彻AH零缺陷血液品质的原则，保障产品质量及合法性。
5.不良品处理制度：建立完善的不良品处理机制，定期回顾分析不良品发生的原因，采取相应的预防和控制措施，并对已发生的不良品及时处理，保证产品的质量和合法性。
6.内审制度：每年至少进行一次内部审核，对质量管理体系进行全面、系统的审查，检查并发现存在的问题，不断提升质量管理水平。
五、人员培训要求企业应对员工进行常规化培训和岗位培训，确保员工的能力和知识素养达到要求；同时建立员工技术档案和培训记录，加强对员工的考核和管理。
六、质量监控和评价企业应建立完善的质量监控和评价机制，全面对生产和服务进行监控与评价，不断提升产品和服务的质量和水平。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的：为了确保医疗器械产品的质量和安全，保障患者健康，制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。
二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等。
2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求，制定质量手册、程序文件和作业指导书等。
三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员，具备相关知识和经验。
四、质量控制
1. 原材料采购：企业应选择合法、合格的供应商，并对原材料进行质量控制。
2. 生产过程：企业应严格控制生产过程，确保生产设备
和方法符合要求。
3. 成品检验：企业应建立严格的成品检验制度，确保产品符合标准和规定。
4. 储存与运输：企业应按照要求储存和运输医疗器械，防止质量变异。
五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核，定期对质量管理体系进行评估和改进。
2. 企业应接受外部质量监督，配合相关部门的检查和调查。
六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度，及时报告医疗器械不良事件。
2. 企业应分析不良事件原因，采取措施防止类似事件的再次发生。
七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。
2. 本制度解释权归企业所有。
3. 原有关规定与本制度不符的，以本制度为准。
4. 本制度根据实际情况适时进行修订。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，丁每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核丁每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核
记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录, 部
记录由质量管理负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水
平。
附：
纠正和预防措施记录
质量管理执行情况考查表。