《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序》
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。
二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。
2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。
3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。
三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。
2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。
四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。
五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。
六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。
2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。
3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。
为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。
一、前言。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。
本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。
二、备案条件。
1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。
2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。
3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。
4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。
5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。
三、备案流程。
1. 提交备案申请。
经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。
2. 审核资料。
食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。
3. 现场核查。
食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。
4. 发放备案证书。
经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。
四、备案后的管理。
1. 备案管理。
经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。
2. 定期检查。
食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
省级第二类医疗器械优先审批程序
第二类医疗器械优先审批程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。
第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。
第三条对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。
第四条省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。
第五条省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。
审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。
对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。
第六条拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。
公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。
对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。
审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。
笫七条对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。
需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。
在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。
（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。
医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序1. 申请材料准备1.1 申请人需提供以下文件：1.1.1 申请表格：包括申请人基本信息、申请器械的详细描述和用途等内容。
1.1.2 设计图纸和规格说明书：详细描述器械的设计、结构和性能参数。
1.1.3 临床验证数据：包括相关病例研究、实验室测试结果等。
1.1.4 产品标签和包装说明：说明产品的标识、包装方式和使用说明书等。
1.1.5 研发报告和质量控制文件：涵盖产品研发过程和质量控制体系等。
2. 申请材料审查2.1 主要审查事项包括：2.1.1 产品的安全性和有效性：评估产品对患者及使用者的风险和效果。
2.1.2 产品技术文件：检查申请材料的完整性和准确性。
2.1.3 产品质量管理和生产情况：审查生产工艺和质量管理体系文件。
2.1.4 临床验证数据：评估产品在实际应用环境中的效果和安全性。
3. 技术评估和专家评审3.1 技术评估：由技术专家组对申请材料进行评估，包括产品设计、创造流程等方面。
3.2 专家评审：由专家组对临床验证数据进行评估，评估产品的安全性和有效性。
4. 公示和听证4.1 公示：将申请材料进行公示，接受社会各界的监督和意见。
4.2 听证：如有需要，可组织听证会，听取申请人及相关利益方的陈述和辩解。
5. 优先审批和批准5.1 优先审批：根据医疗器械的重要性和需求紧迫程度，加快审批进度。
5.2 批准：对通过审批的医疗器械发放批准证书。
6. 监督和风险评估6.1 监督：对已批准的医疗器械进行监督检查，确保其符合质量和安全要求。
6.2 风险评估：针对已批准的医疗器械，不定期评估其在使用过程中存在的风险，并采取相应措施进行监管。
附件：1. 申请表格示例2. 设计图纸和规格说明书范本3. 临床验证数据采集指南4. 产品标签和包装说明模板5. 研发报告和质量控制文件示例法律名词及注释：1. 医疗器械管理办法：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行管理的法规。
第二类医疗器械审批备案流程
第二类医疗器械审批备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.06•【字号】黑药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（黑药监规〔2024〕4号）各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。
二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。
按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。
2.建立常态化回顾性检查工作机制。
严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。
3.加强培训指导。
加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。
（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。
关于《医疗器械优先审批程序》的说明
关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。
为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。
医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。
这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。
按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。
企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。
第二阶段，相关部门初审。
国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。
主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。
第三阶段，专家会审。
经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。
专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。
第四阶段，审批部门审批。
在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。
审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。
第五阶段，颁发批准证书。
对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。
通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。
优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。
针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。
实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。
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黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序
（征求意见稿）
第一条为保障黑龙江省医疗器械临床使用需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械优先审批程序》（原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号）等有关规定，制定本程序。
第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；
（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；
（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；
（四）临床急需，且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；
（五）列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；
（六）黑龙江省战略性新兴产业骨干企业等黑龙江省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。
第三条对于符合本程序第二条情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表（见附件1）。
对于本程序第二条第（五）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。
第四条省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请。
第五条对于本程序第二条情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，出具审核意见，拟定予以优先审批。
第六条省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。
公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。
第七条对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。
省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第八条经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。
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第九条对列入优先审批的医疗器械注册申请，省审核查验中心按照接收时间单独排序，优先技术审评、优先现场检查、优先临床核查。
第十条对于优先审批的项目，省审核查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
第十一条对于优先审批的项目，省审核查验中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，省局优先进行行政审批。
第十二条本程序由黑龙江省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
附件：1.黑龙江省第二类医疗器械优先审批申请表
2.黑龙江省第二类医疗器械优先审批项目异议表
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附件1
黑龙江省第二类医疗器械优先审批申请表
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附件2
黑龙江省第二类医疗器械优先审批项目异议表
— 5 —。