GMP质量管理心得
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
2023年gmp实训心得体会范文五篇
2023年gmp实训心得体会范文五篇自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP 条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版GMP指南质量管理感受近期，2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南正式发布，对于医药制造行业来说，这无疑是一个重大的事件。
而作为质量管理的关键指南，它对于整个医药行业的发展和规范起着举足轻重的作用。
在本文中，我将从多个角度来对2023新版GMP指南的质量管理进行全面评估，并共享我的个人观点和理解。
1. 了解新版GMP指南的背景和意义2023新版GMP指南的发布，意味着医药行业对于质量管理的要求将会更加严格和细致。
这对于医药企业来说，无疑是一次重要的挑战，同时也是一次深度的思考和反思。
这也意味着企业需要重新审视自己的质量管理体系，发现和解决存在的问题，并不断优化和提升整个生产过程的质量控制。
2. 质量管理的深度分析在新版GMP指南中，对于质量管理的要求和标准更加明确和具体。
在生产流程中，从原材料采购到成品出厂，各个环节都需要严格把控，确保产品的质量和安全。
对于生产设备、人员培训、环境卫生等方面的管理要求也更加细致，这需要企业全面提升自身的管理水平和能力。
3. 个人观点和理解2023新版GMP指南的发布，对于医药行业来说，是一次重要的机遇和挑战。
作为医药企业，应该积极主动地适应新的政策要求，不断提升自身的质量管理水平，以适应市场竞争的激烈和国际贸易的需求。
也需要加强与监管部门的沟通和合作，共同推动医药行业的发展和壮大。
4. 总结和回顾2023新版GMP指南的发布意味着医药行业将会面临新的质量管理挑战，但同时也意味着机遇和发展。
企业应该从政策层面、管理层面和技术层面全面提升自身的质量管理水平，以适应国际化的趋势和竞争环境。
只有不断提升质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
通过对2023新版GMP指南的质量管理进行全面评估，我深刻认识到了医药行业在质量管理方面的重要性，也深刻理解了新版GMP指南对医药企业的影响和挑战。
我相信，只有不断学习和适应新的政策要求，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版gmp指南质量管理感受
摘要：
一、引言
二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
五、总结
正文：
一、引言
随着科技的不断发展和医疗水平的提高，药品的质量管理越来越受到重视。
为此，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写了2023 新版GMP 指南，以规范药品生产质量管理。
二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
2023 新版GMP 指南的出台，旨在提高药品生产质量管理水平，保障人民群众的用药安全。
新版指南结合了国际先进的法规和标准要求，对原药品GMP 指南进行了系统修订，以适应国内药品行业的发展需求。
三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
新版GMP 指南对药品质量管理的影响主要体现在以下几个方面：
1.提高药品生产过程的透明度和可追溯性，确保每个生产环节都能得到有效控制。
2.加强药品生产过程中的风险管理，降低生产过程中可能出现的质量风
险。
3.提高药品质量标准，增加药品的安全性和有效性。
四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
新版GMP 指南对药企管理的规范作用主要体现在以下几个方面：
1.引导药企建立完善的质量管理体系，提高企业管理水平。
2.促使药企加大研发投入，提高药品的创新能力。
3.规范药品生产过程中的数据管理，提高数据可靠性和真实性。
gmp实训心得体会
gmp实训心得体会GMP实训是一种非常有意义和有益的活动，通过这次实训，我对GMP有了更加深入的了解和认识。
以下是我对这次实训的心得体会。
首先，通过这次实训，我了解到GMP的重要性。
GMP即Good Manufacturing Practice，是指良好的生产规范。
在实训中，我们对GMP的各项要求进行了详细的学习和了解，通过实践操作，更加深入地体会到了GMP对于产品质量的保障和食品安全的重要性。
只有严格遵守GMP的各项规定和要求，才能确保生产过程和产品质量符合标准，从而保证消费者的健康和安全。
其次，这次实训让我深刻认识到了GMP的具体实施要求。
在实训中，我们分别了解了GMP的三个主要方面，即场所设施管理、生产管理和质量管理。
通过实际操作，我们学会了如何对场所设施进行清洁和消毒，如何进行合理的生产计划和生产过程控制，以及如何对产品质量进行检测和评估。
这些实操操作让我更加清楚地了解了GMP的实施要求和流程，也让我认识到了每一个环节的重要性和必要性。
此外，这次实训让我深刻体会到了团队合作的重要性。
在实训中，我们被分成了小组，每个小组负责一个生产环节的操作。
在小组合作中，每个人都有自己的分工和任务，大家需要相互配合和协作，确保整个生产过程的顺利进行。
通过这次实训，我意识到团队合作不仅可以提高工作效率，还可以促进个人能力的发展和提升。
团队合作让我们能够相互学习和借鉴，通过集思广益解决问题，取得更好的实训效果。
最后，通过这次实训，我也认识到了自己的不足和需要提高的地方。
在实训中，我发现自己在操作细节方面还存在一些问题，需要进一步的提高和加强。
在实训结束后，我会继续学习和钻研GMP的相关知识，提高自己的专业水平。
同时，我也会注重平时的实际操作和实践经验的积累，不断完善自己的实操能力。
只有不断地学习和提高，才能不断适应和满足GMP的要求，为自己的职业发展打下坚实的基础。
综上所述，这次GMP实训对我来说是一次非常有益和有意义的经历。
gmp实训心得体会范文
gmp实训心得体会范文在这次GMP实训中，我收获颇丰。
不仅仅是关于质量管理方面的知识和经验，更是一种对自我的认识和探索。
下面是我对这次实训的心得体会：1. GMP实训给我带来了无限的启示，让我深刻地认识到了什么是真正的质量。
在实训中，我们从各个角度去了解了GMP的要求，学习了对于产品质量的严格监控和控制，以及如何使生产过程达到最佳状态。
这让我意识到了一个企业要想生存和发展，就必须把质量放在第一位，严格执行GMP标准。
2. GMP实训也教会了我如何找到并解决问题。
在实训中，我们需要根据GMP要求去检查和分析一套生产线的生产工艺，从而找到问题所在。
这需要我们有一定的思考能力和判断力，能够准确的捕捉问题的本质和根源，并针对性的制定解决方案。
3. 在实践中，我也深刻的认识到了团队的重要性。
一个优秀的团队能够在工作中相互促进，分工明确，协调配合，从而完成工作得更好。
我也学到了在团队中如何合理分配任务，如何让每个人都发挥最大的作用。
4. 思辨更是GMP实践的重要组成部分。
我们在实践的过程中需要思考每一个流程是否存在质量隐患，从而有计划的去做好每一个环节。
这种思辨能力不仅可以帮助我们在GMP实践中更好的完成任务，也能在生活中让我们更加理智的面对问题。
5. 结构严谨，思路清晰则是本文的重点。
在表达自己的观点时，我会先思考自己的中心思想是什么，有哪些重点需要突出。
然后按照一定的逻辑顺序组织文章的结构，确保每个观点都能清晰明确的表达出来。
6. 用词准确、简练也是本文需要注意的问题。
我会仔细选择合适的词语来表达自己的观点，避免出现重复或表达不够准确的情况。
同时，我也会注意文章的流畅度和连贯性，使读者能够更好的理解我的意思。
总之，这次GMP实训让我深入了解了质量管理的重要性，并在实践中学到了很多宝贵的经验。
同时，实践也帮助我了解到自身的优缺点，更明确自己的人生方向和目标。
我相信这次实训对我的未来发展有着巨大的帮助。
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GMP学习体会
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：如"GMP"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是【良好作业规范】，或是【优良制造标准】，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP 认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。
药品GMP 认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
老师为我们具体举了一些她们现在在做的事例，我就简单的介绍一些我感兴趣的方面：
如生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
清洁的基本原则：对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁；依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证；在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。
清洁程序的一般内容：设备的拆卸程度；需进行清洁的部件及位置；详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；清洗水及清洗剂的选择；表明设备的清洁状况和有效期限；清洁后的检查和设备清洁过期的处理；清洁后设备的储存条件；设备使用前的检查。
清洁的类型：日常清理；班后清理；彻底清洁。
如：对供应商的审计对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。
如记录的设计应避免填写差错：
×××称量记录
物料名称物料编号供应商名称称的型号应称取量称取量称量人复核人
×××××××××××××××
×××××××××××××××
×××××××××××××××
以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。
但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。
总之，这次GMP学习，让我们增加了不少知识，加深了对GMP条款的理解程度。
但是，由于学习时间太短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原则、见识，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。
做为学习制药专业的我们要认识到GMP的重要性并将其贯穿到我们的职业生涯中。